膝骨性关节炎（KOA）在全身各骨性关节炎中发病率排在首位，是一种以关节软骨的变性、破坏为主要改变，滑膜、骨、关节囊等膝关节其他结构也常被累及，并常可见骨质增生，属于一种可表现为不同程度的慢性无菌性炎症性关节病^[1]。膝关节痛是本病患者就医时最常见表现，部分患者同时伴有关节肿胀、活动受限等^[2]。

1 材料 1.1 一般资料

本次临床试验的患者，均于2012 年9 月—2013 年9 月期间在天津中医药大学第一附属医院骨伤科门诊就诊，其中采用中西医结合疗法治疗的患者，取得较满意临床疗效。纳入符合膝骨性关节炎诊断标准的患者118 例，根据随机数字表法将其随机分成对照组和观察组，各59 例，其中对照组59 例中，女40 例，男19 例，病程11 个月~14 a，平均（7.0±4.7）a，年龄46~77 岁，平均年龄（61.30±8.54）岁，其中单膝发病21 例，双膝38 例。观察组女38 例，男21 例，病程1~12 a，平均（7.1±3.9）a，年龄45~75 岁，平均年龄（62.03±7.70）岁，其中单膝发病18 例，双膝发病41 例。所有患者膝关节局部皮肤无感染病灶，无明显发热，排除痛风性关节炎和类风湿性关节炎。Kellgren-Lawrence（K-L）X 线分级Ⅲ级以下者。经统计学分析，两组患者在性别、病程及年龄方面，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 1.2.1 西医诊断标准

膝骨性关节炎的诊断标准，根据1995 年美国风湿病学会中标准拟定，包括患者的临床表现、体征和影像学等辅助检查等^[3]。诊断标准：1）膝关节疼痛在近1 个月内反复出现。2）X 光片显示有骨赘。3）关节液检查符合骨性关节炎。4）患者年龄在40 岁以上。5）膝关节晨僵≤30 min。6）关节活动有骨摩擦音。其中满足1）、2）或1）、3）、5）、6）或1）、4）、5）、6）者可诊断为KOA。

1.2.2 中医诊断标准

根据《中药新药临床研究指导原则》拟定膝骨性关节炎诊断标准^[4]。症状：膝关节疼痛，可伴有肿胀、活动不利等。体征：关节间隙及关节周围压痛，主、被动活动时，关节内可有弹响或摩擦感，或伴有关节屈伸受限。舌体胖，舌质暗淡，舌苔白腻或白滑，脉弦或弦缓。

2 方法 2.1 治疗方法 2.1.1 组方与制备使用

海桐伸筋透骨汤组成：海桐皮20 g，乳香20 g，伸筋草20 g，没药20 g，透骨草20 g，当归20 g，川牛膝20 g，红花20 g，川芎20 g，白芷20 g，延胡索20 g，苏木20 g，生艾叶20 g，川椒20 g，威灵仙20 g，宽筋藤20 g。以上药物放入布袋，温水浸泡30 min 后，入锅蒸20 min，待温度到60 ℃左右，隔毛巾置于患膝（随时调整毛巾厚度，避免烫伤）。

2.1.2 给药方法

观察组患者: 海桐伸筋透骨汤热敷，每日2 次，每次30 min；关节腔注射玻璃酸钠（批号：国药准字H10960136），每次2 mL，每周1 次。对照组患者:关节腔注射玻璃酸钠，每次2 mL，每周1 次，5 周为1 个疗程。疗程结束后复诊，记录疼痛及症状评分。

2.2 观察指标 2.2.1 疗效评定

显效：关节功能恢复，疼痛减轻＞70%；有效：关节功能明显改善，疼痛明显减轻＞50%；无效：关节功能无改善，疼痛减轻＜30%。

2.2.2 疼痛评分

采用视觉模拟评分法（VAS）^[5]：分为0~10 分(10 分最痛，0 分无痛）。根据患者主观感觉在相应位置做记号，对应分数表示疼痛的程度。

2.2.3 膝关节症状评分

采用国际评分标准—Lequesne 指数^[6]对膝关节评分：1）关节休息痛：记3 分者，疼痛严重影响睡眠；记2 分者，疼痛较重、但未影响睡眠；记1 分者，轻痛、未影响工作；无痛记0 分。2）关节运动痛：记3 分者，步行疼痛；记2 分者，上下楼、下蹲都疼痛；记1 分者，上下楼疼痛、无屈伸障碍；无痛记0 分。3）压痛：记3 分者，轻压痛；记2 分者，中度压力疼痛；记1 分者，重压痛；无压痛记0 分。4）肿胀：记3 分者，肿胀，膝眼消失，浮髌试验（+）；记2 分者，肿胀，膝眼不明显；记1 分者，稍肿、膝眼可见；无肿记0 分。5）晨僵：记3 分者，晨僵，需要30 min 以上恢复；记2 分者，晨僵，10~30 min可恢复；记1 分者，晨僵，10min 内恢复；无晨僵记0 分。6）行走能力：记6 分者，行走小于100 米；记5 分者，行走100～300 米；记4 分者，行走300～500 米；记3分者，行走500～900 米或8～15 min；记2 分者，行走大约1 千米或15 min；记1 分者，行走超过1 千米，但受限制；行走无限制记0 分。单拐加1 分，双拐加2分。

2.3 数据的统计分析

采用SPSS 18.0 统计软件，计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用两独立样本t检验；计数资料用构成比和率表示，计数资料组间比较采用卡方检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

3 结果 3.1 两组的治疗效果比较

118 例患者均完成全部疗程的治疗，其中2 例出现轻微皮肤过敏，调整用药时间后好转，不影响治疗效果。治疗后对照组显效10 例,有效34 例，总有效率为74.6％，观察组显效21 例,有效35 例，总有效率为95.0％,观察组明显高于对照组（P＜0.05）。见表 1。

3.2 治疗前后组间VAS 评分、Lequesne 指数评分比较

治疗后VAS 评分变化、Lequesne 指数各项评分及总积分变化与本组治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.05），均有明显降低。治疗后组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05），观察组优于对照组。见表 2。

4 讨论

目前各项研究表明，对于KOA 的治疗方法均不能达到“近老还童”之效，临床上常以对症治疗为主，延缓疾病进程^[7]。在中国，60 岁以上的人中约有50%患有本病，此病发展到后期，最终和最理想的治疗方法就是人工全膝关节置换，所以对于膝关节骨性关节炎的早期诊断、治疗，早、中期对疾病进程的控制就非常重要^[8]。临床上对于早、中期KOA 的保守治疗，常用口服非甾体类抗炎药和关节腔注射玻璃酸钠的方法，但是从临床反馈来看，临床疗效不尽满意。

透明质酸作为关节滑液的主要成分，在膝骨性关节炎的发生、发展中起着重要作用，在本病患者关节滑液中透明质酸的含量较正常人低^[9]。因此，通过外源性注射玻璃酸钠，在临床上已经证实其良好的疗效。玻璃酸钠在关节腔内起润滑、覆盖、保护软骨表面，抑制软骨变性，改善软骨代谢和促进滑膜产生高分子量的玻璃酸，改善关节挛缩，抑制疼痛等作用。从而可以缓解症状，延缓病情进一步发展^[10]。本病在中医学中被归为“痹证”范畴。《内经》最早提出了本病的病因病机，如“所谓痹者，各以其时重感于风寒湿者也”。“风寒湿三气杂至，合而为痹……痹在骨则重，在脉则血凝而不流，在筋则屈而不伸，在肉则不仁，在皮则寒”在《素问·痹论》有详细描述。可知本病的内因为肝肾不足，气血失调，筋骨失其濡养，外因为劳损及感受“风、寒、湿、热邪”而为病，终致经络痹阻；或因外伤致血瘀内停，脉络不通，不通则痛^[11]。中药治疗本病具有其独特的优势，可以通过对软骨的多种影响以恢复软骨的代谢平衡，包括抑制软骨细胞死亡、促进软骨细胞增殖、维持胶原基质的正常表达等^[12]。通过中药外敷疗法，使膝关节局部皮肤血管扩张，促使药物直接到达经络、筋骨中，更易加强局部新陈代谢，给关节软骨的修复提供良好的环境^[13]。本研究中用到的海桐伸筋透骨汤方中，伸筋草、海桐皮、透骨草，可舒筋活血，清热化湿，利痹止痛；宽筋藤、威灵仙、川牛膝，可祛风湿，通络宣痹；当归、乳香、红花、延胡索、没药、苏木，可活血散结，消肿止痛；白芷、川芎，可祛风散寒止痛；艾叶、花椒，可散寒除湿，温经通络；合用共奏活血祛瘀，散结消肿，除湿通络之效。使膝关节气血通畅，散瘀消肿，舒筋除痛。可见，中药外用可将药力直接作用于患膝局部，充分发挥药效，同时改善局部血液循环，加强局部新陈代谢及微循环，从而达到促进炎症代谢，缓解或消除症状。

综上所述，海桐伸筋透骨汤外用联合玻璃酸钠关节腔注射能有效缓解疼痛，改善关节活动度，增加关节周围支持稳定性，延缓关节退变。中西医结合治疗早、中期膝骨性关节炎是一种有效的非手术疗法，值得在临床进一步推广应用。