竹罐疗法是中医传统物理疗法中拔罐疗法的一种。目前关于竹罐疗法的临床报道中多为竹罐疗法疗效报道或与玻璃罐或西医治疗疗效对比^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8]}，国内尚无关于竹罐疗法量化研究的记载。颈椎病是临床常见病、多发病^{[9, 10]}，并且是竹罐疗法优势病种^[11]，笔者选取颈椎病作为临床观察病种，观察竹罐疗法不同留罐时间对颈椎病疗效的影响，探索竹罐疗法量化研究方法。

本研究60例患者均来自本院门诊患者，使用抽签随机的方法随机分为试验组（30例）和对照组（30例）。2组性别、职业、年龄、身高、体质量、病程、疾病情况（过敏史、疗前合并治疗）等人口学资料的组间比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

西医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》^[12]中的疾病诊断标准，中医证候诊断标准参照《中医病证诊断疗效标准》^[13]。

1）病史：多见于中老年人,青壮年人若有损伤史、劳损史、颈部畸形或其他诱因等亦可发病。2）发病经过及病程：多数为缓慢性发病，若有颈部创伤史或劳损史，也可急性发作，病程较长，时轻时重，可反复发作。3）X线片显示：颈椎曲度改变、不稳或骨赘形成，钩椎关节骨质增生，韧带钙化，椎管矢状径狭窄。4）实验室检查：基本正常。

1）风寒湿型：颈、肩、上肢窜痛麻木，以痛为主，头有沉重感，颈部僵硬，活动不利，恶寒畏风。舌淡红，苔薄白，脉弦紧。2）气滞血瘀：颈肩部、上肢刺痛，痛处固定，伴有肢体麻木，舌质暗，脉弦。3）痰湿阻络：头晕目眩，头重如裹，四肢麻木不仁，纳呆，舌暗红，苔厚腻，脉弦滑。4）肝肾不足：眩晕头痛，耳鸣耳聋，失眠多梦，肢体麻木，面红目赤，舌红少津，脉弦。5）气血亏虚：头晕目眩，面色苍白。心悸气短，四肢麻木，倦怠乏力，舌淡苔少，脉细弱。

1）签署知情同意书。2）年龄在20～70岁者（包括20岁和70岁）。3）符合疾病的西医诊断标准、分型标准。4）符合疾病中医证候诊断标准。

1）不符合中医辨证及诊断标准者。2）合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。3）哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女。4）过敏体质及严重皮肤病患者。5）病情危重，难以对本疗法的有效性和安全性作确切评价者。6）正在参加其他临床试验者。

1）出现严重不良事件，根据医生判断停止试验者。2）试验过程中，患者发生其他疾病，影响疗效和安全性判断者。3）受试者依从性差（试验治疗依从性<80%）,或自动中途接受其他治疗者。

1）无论何种原因，患者不愿意或不可能继续进行临床试验，向主管医生提出退出试验要求而终止试验者。2）受试者虽未明确提出退出试验，但不再接受治疗及检测而失访者

1）病例入选后，发现不符合纳入标准或符合排除病例标准者。2）病例入选后未曾接受治疗者。3）病例入选后即自动脱落失访、情况不明者（应尽量避免此种情况的发生）。

竹罐是采用直径3～5 cm坚固无损的竹子，制成6～8 cm或8～10 cm长的竹罐，一端留节作底，另一端作管口，用刀刮去青皮及内膜，制成形如腰鼓的圆筒。用砂纸磨光，使管口光滑平整。

桂枝30 g，防风20 g，红花20 g，露蜂房10 g，女贞子30 g，威灵仙20 g等。置于以干毛巾缝制的口袋内，封口，用3 000 mL水充分浸泡后，煎煮，待药液沸腾后，保温于45 ℃左右，以备拔罐时用。

按照本院颈椎病重点专科诊疗规范选取。大椎、肩井（双侧）、风池（双侧）（定位参见《中华人民共和国国家标准GB12346-90经穴部位》）。

将竹罐放入提前煮沸的药锅内,迅速取出并将罐内药汁甩净,吸在特定的部位或穴位，借助于沸水或药液的热力排出其中空气，造成负压，使之吸附于腧穴或应拔部位的体表而产生刺激。

对照组留罐10 min；试验组留罐5 min。

每日1次，14 d为1个疗程，1个疗程后进行疗效评估。

所有统计计算均用SAS v9.3统计分析软件进行。假设检验均采用双侧检验，两组间整体比较检验水准α=0.05。对定量数据，以例数、均数、标准差做描述性统计分析。各处理组间的比较，采用成组t检验。等级资料各处理组组间或组内治疗前后比较分析，采用Wilcoxon秩和检验。

参考《中药新药临床研究指导原则》。

参照《中药新药临床研究指导原则》制定。临床痊愈：疼痛、麻木或眩晕等症状、体征积分减少≥95%。显效：疼痛、麻木或眩晕等症状、体征积分减少≥70%，＜95%。有效：疼痛、麻木或眩晕等症状、体征积分减少≥30%，＜70%。无效：疼痛、麻木或眩晕等症状、体征积分不足30%。

注：计算公式（尼莫地平法）为：[（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分]×100%

两组患者中医辨证分型构成情况的组间比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

疗效相关指标，如颈椎病单项症状、体征评分、症状体征总分，其组间比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1、表2。

表1 基线两组症状、体征总分的组间比较（±s） Tab.1 Comparison of baseline symptoms and signs total scores between two groups（±s）

分
组别	例数	症状、体征总分
试验组	30	4.867±1.776
对照组	30	4.867±1.525

表选项

表2 基线单项症状、体征评分的构成情况组间比较 Tab.2 Comparison of baseline single symptoms and signs scores between two groups

表选项

本次试验入选受试者60例，其中，试验组、对照组均为30例。60例患者进入符合方案集（PPS）分析总体；60例患者至少治疗1次、并至少有1次有效性访视记录，进入全数据分析集（FAS）分析总体；60例患者至少治疗1次以上、并至少有1次安全性访视记录，进入安全数据集（SS）分析总体。全部病例均签署知情同意书。整个研究进程中，无剔除、脱落病例，全部受试者均按照试验方案完成研究。

总有效=临床痊愈+显效+有效。疗后2周访视点颈椎病疗效等级的FAS分析中，对照组临床痊愈率23.33%、显效率36.67%、总有效率为90.00%，试验组临床痊愈率30.00%、显效率26.67%、总有效率为76.67%，对照组总有效率好于试验组；疗后2周访视点颈椎病疗效等级及总有效率的分析结果显示，两组差异均无统计学意义（P>0.05）。见表3。

各访视点颈肩部症状体征总分的组间比较，差异均未见统计学意义（P>0.05）。见表4。

表4 各访视点两组症状、体征总分情况比较（±s） Tab.4 Comparison of symptoms and signs total scores of each follow-up point between two groups（±s）

分
组别	例数	项目	症状、体征总分
试验组	30	基线	4.867±1.776
对照组	30		4.867±1.525
试验组	30	2周	1.700±1.745
对照组	30		1.333±1.155

表选项

2周访视点单项症状、体征评分的组间比较，除上肢放射性疼痛外，差异均无统计学意义。见表5。

表5 2 周访视点两组单项症状、体征评分情况比较 Tab.5 Comparison of single symptoms and signs scores of 2 weeks follow-up point between two groups

表选项

试验结果显示：对照组总有效率好于试验组；疗后2周访视点颈椎病疗效等级及总有效率的分析结果显示，两组差异均无统计学意义，且FAS、PPS分析结论一致。各访视点颈肩部症状体征总分的组间比较，均未见统计学差异，且FAS、PPS分析结论一致，且FAS、PPS分析结论一致。

本次试验中，两组均未发生不良事件或不良反应情况，未见皮肤刺激症状体征。生命体征各项指标（体温、脉搏、心率、收缩压、舒张压）各访视点的组间比较，差异均无统计学意义。治疗前后的自身对比，除试验组的血压外，差异均无统计学意义。

临床试验结果显示，竹罐疗法治疗颈椎病，留罐10 min组与留罐5 min组患者症状、体征均较治疗前有所改善，但经统计学处理后，两组间疗效比较无统计学差异。考虑统计学出现阴性结果的原因主要有以下两点：1）考虑可能与试验样本量大小有关。一般情况下，样本量较小则观察指标稳定性就会降低，用以推断总体的精密度和准确度差，并且会导致检验效能偏低，易出现假阴性结果。本次研究中两组临床疗效显示留罐10 min组效果较好，但经组间比较，差异无统计学意义，故目前暂不能除外试验样本量因素。2）本次研究主要观察竹罐疗法不同留罐时间对疾病整体疗效的影响，故并未对疾病的西医分型及中医证型加以限制。

依据本院推拿科多年的临床实践，竹罐疗法留罐时间多选择10 min，赵萌^[14]通过比较竹罐疗法（留罐时间为7～10 min）与普通玻璃罐治疗颈型颈椎病的临床疗效，得出结论竹罐疗法治疗颈型颈椎病疗效优于普通玻璃罐。但通过试验研究显示拔罐后5 min（即留罐5 min）皮肤表面局部血流灌注量达到峰值。本次研究旨在观察留罐5 min与留罐10 min疗效是否存在差异。若两者疗效无差异，则留罐5 min可以在不降低临床疗效的前提下缩短每位患者的治疗时间，既为患者节省了时间，医师也可以在相同的工作时间内为更多的患者服务，创造更多的经济效益和社会效益。正是从这样的出发点将本次研究的留罐时间设计为5 min和10 min。

竹罐从中药液中取出后，由于温度迅速降低，通过负压作用吸拔于人体表面。课题组自主设计了带有监测压力和温度功能的竹罐，可以连续、动态的显示竹罐的压力和温度。以健康人为受试对象，用竹罐拔取大椎穴10 min。用激光散斑血流仪测量健康人背部14 cm×14 cm皮肤血流量变化，即背部血流灌注量的变化。结果显示：竹罐拔罐前，监测部位与其他部位表皮血流灌注量无明显差异；拔罐后即刻，局部血流灌注量显著上升；拔罐后5 min，拔罐局部表皮血流灌注量仍与其他部位有明显差异；拔罐后10 min，拔罐局部表皮血流灌注量较即刻、5 min时下降，但仍高于其他部位；拔罐后15 min，拔罐部位表皮血流灌注量基本恢复到拔罐前水平。由此可推断，竹罐疗法治疗颈椎病留罐10 min疗效较留罐5 min疗效更佳的原因在延长留罐时间增加了局部的血液循环中氧及营养物质供应，并运走更多的淤积的代谢产物，从而提高治疗效果。