中医学虽无功能性消化不良(FD)这一病名,但对“痞满”、“中满”、“胃胀”、“胀满”、“腹胀”、“嘈杂”等相关症状的记载早在《内经》中就有所论述。针灸门诊适宜病症临床调查显示，本病是现阶段针灸门诊最常见病症之一^[1-3]。然而，目前对于针灸治疗本病的现状与特点却鲜有研究。随机对照试验(RCT)作为循证医学优势证据，能反映一段时间某种疗法或药物治疗的情况^[4-10]。因此本研究通过收集国内近36年针灸治疗本病的RCT，总结其诊疗现状与特点，现报告如下。

1 资料与方法 1.1 文献检索策略 1.1.1 数据库

所有文献来源于中国生物医学文献数据库(CBM，1979—2015年)中国期刊全文数据库(CNKI，1979—2015年)、万方数据库(WF，1979—2015年)与维普数据库(VIP，1979—2015年)。检索日期均截至2015年12月31日。

1.1.2 检索方法

关键词为:(1)功能性消化不良。(2)针刺。(3)艾灸。(4)温针灸。(5)埋线。(6)耳针。检索式为:(1)and[(2)or(3)or(4)or(5)or(6)]。检索文献时间范围为:1979年1月1日—2015年12月31日。

1.2 文献纳入标准

1)研究类型:采用随机、半随机或仅提随机字样的RCT。2)研究对象:第一诊断为功能性消化不良，年龄、性别、病例来源不限。3)干预措施:以针灸为主的治疗。

1.3 文献排除标准

1)个案报道、经验总结、综述、文摘、实验研究、理论探讨等研究类型的文献。2)全文无随机字样的文献。3)研究对象含有除功能性消化不良外的其他疾病。4)重复检出或发表的文献。

1.4 文献筛选与数据提取

研究者首先阅读所获文献题目和摘要，在排除明显不符合纳入标准的试验后，对可能符合纳入标准的试验阅读全文，以确定其是否真正符合纳入标准。对符合纳入标准的文献进行分类评价，建立数据库，录入数据。采用Access2007数据库建立“针灸治疗功能性消化不良文献信息采集表”。内容涉及:文献的一般情况、疾病的诊断标准、治疗方法的选择、疗效标准的判定，经络选用、腧穴的选择、辩证选穴、不良反应、随访与失访等内容。

1.5 统计分析方法

所有数据导入Excel表进行统计分析。

2 结果

共检索到符合纳入标准的RCT文章78篇。具体数据及分析如下。

2.1 诊断标准使用情况统计

对纳入的78篇RCT的诊断标准进行统计，主要采用了“符合罗马Ⅲ中功能性消化不良的诊断标准(67.9%)”其余采用了罗马Ⅱ、自定义、书本等诊断标准，结果详见表 1。

2.2 辨证分型及经脉腧穴应用情况

统计结果显示，脾胃气虚型、湿热滞胃、肝气犯胃、脾胃虚寒及寒热错杂为常见的辨证分型，其中脾胃气虚为主要证型。

统计结果显示，足阳明胃经(53.7%)、手厥阴心包经(25.3%)为主要选用经络，足三里(69.3%)、中脘(42.6)、内关(36.0%)、天枢(18.7%)为主要腧穴，其余详见表 2、表 3。

2.3 干预措施情况统计

对纳入的RCT文章的治疗方法进行统计，结果表明虽然对FD的治疗临床使用的方法多样，但是单纯针刺仍占主要部分(39.7%)。其他结果详见表 4。

2.4 疗程情况统计

在78篇RCT文献中，仅有3篇未描述每疗程治疗次数、总疗程数以及总治疗次数。其中疗程以28 d居多。20、30 d为1个疗程也有出现。其余详见表 5。

2.5 随访与不良反应报告情况统计

将纳入的RCT文章中是否进行随访与不良反应进行统计，只有11篇提到了随访，其中有8篇出现不良反应，均是西药组出现腹泻的情况，有关原因未提。结果详见表 6。

2.6 疗效标准使用情况与结局指标统计

78篇RCT文献疗效标准大部分采用的是自拟标准(56.0%)，而结局指标大部分只用了临床有效率来判定，其余详见表 7。

3 讨论

本文对近36年来国内关于针灸治疗功能性消化不良的RCT文章进行搜索，总结其诊疗现状与特点，以期为针灸临床治疗本病提供参考依据。

中医学虽无“功能性消化不良”这一病名,但对“痞满”、“中满”、“胃胀”、“胀满”、“腹胀”、“嘈杂”、“胃脱痛”、“纳呆”、“呕吐”、“吐酸”等相关症状的记载早在《内经》中就有所论述。如《素问·六元正经大论》云:“木郁之发,民病胃肮当心而痛,上支两胁,隔咽不通,食欲不下”。《素问·异法方宜论》曰:“寒由外侵……脏寒生满病”等^[11-17]。因此在针灸临床上，使用何种诊断标准显得非常重要。此次研究结果显示目前针灸治疗功能性消化不良所使用的诊断标准是主要以罗马Ⅲ和罗马Ⅱ中功能性消化不良的诊断标准为主(计60篇，占76.9%)，基本符合国际化的标准。此外，有研究显示门诊符合FD罗马Ⅲ标准的患者比例较罗马Ⅱ标准高，两个标准入选的患者在一般情况资料、重叠症状上无明显差异，两种标准一致性尚可，但是罗马Ⅲ诊断标准将诊断FD所需的最短病程由12个月缩短为6个月，38%的FD患者得到了早期诊断^[18-26]。因此，在今后的临床研究中更建议采用罗马Ⅲ的诊断标准。

此次研究结果显示目前FD的辩证分型以脾胃气虚、湿热滞胃和肝气犯胃等证型为主，但是总体上大部分研究缺乏辨证论治分型。辨证论治作为中医学的主要特点，却没能较好地体现在针灸治疗本病上的临床研究中。虽然RCT要求施用于同一组的干预措施要保持一致，才能确保观察的准确性，但将RCT与针灸结合时，要考虑到临床实际情况，确保主要治疗方法一致的前提下，根据患者不同证型给予适当加减。治疗选取的经脉上除了常用的胃经、脾经之外，手厥阴心包经也占据了很大比例(25.3%)，同样在穴位选择中除了足三里、中脘等经典穴位，内关穴也是一个重要穴位，说明在临床治疗中心包经穴位尤其是内关有着很好的疗效。本病干预措施以针刺、电针和温针灸为主要方法，这一结果也证明了FD是单纯以针灸为主要治疗手段即可取得较好疗效的病种之一。本次研究结果显示，现在治疗功能性消化不良大都采用每日一次的治疗方式，同一种手段采用的疗程亦没有统一的规定，疗程从20、28、30 d不等，尽管缺乏统一的标准和规范，从侧面也反映出针灸治疗FD最多1个月即有显著效果，这对于临床疗程设定有指导意义。

国内目前有很多疗效标准可以用来评定针灸治功能性消化不良的效果^[9]，但目前大多仍使用自拟的疗效标准，其中以临床有效率为主。临床疗效的有效率是根据自拟的评定标准，将治疗效果分为治愈、显效、有效与无效，其中临床疗效有效率=(治愈例数+显效例数+有效例数)/总例数。这种方法虽然能清晰、明确的指出某种方法的治疗效果，但在评价时使用显效、有效这种等级变量资料，几项内容之间的逻辑关系难以界定。分析结果时却采用二分类率的变量如总有效率，使得最后的结果的真实性也受到怀疑。此外，对于结果的分析和解释缺乏客观性，准确科学的反应FD疗效标准的相关指标如消化不良症状积分(FDI)、尼平消化不良指数(NDI)、健康相关生活质量评分SF-36以及实验室指标等采用的文献篇数较少。

此外，缺乏对随访与不良事件的报道。这些往往是许多读者关注的内容，随访反映了该疗法的远期疗效，不良事件反映的是这种治疗方法的弊端。这些内容都对试验的合理性、可推广性产生重要的影响。

综上，可以看出目前针灸治疗FD的诊断标准多为罗马Ⅲ中功能性消化不良的诊断标准；治疗方法以单纯针灸为主，耳针、温针灸、穴位注射等也较为常见。腧穴选择主要以足三里、内关、中脘为主。选取的经脉以足阳明胃经、手厥阴心包经和足太阴脾经为主。证型以脾胃气虚为主。疗效评定多使用以临床有效率为主的自拟疗效标准，研究结果亦证明针灸治疗PD的疗效肯定。目前临床研究的主要问题缺乏辨证分型，在疗效评价上缺乏科学严谨的评价指标，对随访和不良报道没有给予足够的重视。