肢体动脉硬化性闭塞症（ASO）是指由于动脉硬化造成的下肢动脉内膜增厚、管腔狭窄或闭塞，病变肢体血液供应不足，引起下肢间歇性跛行、皮温降低、疼痛、乃至发生溃疡或坏死等临床表现的慢性进展性疾病，常为全身性动脉硬化血管病变在下肢动脉的表现^[1]。本院全国名老中医奚九一教授通过多年的临床经验，提出本病的病机为“痰湿致瘀”，据此组方研制出软坚清脉颗粒。笔者采用随机分组、平行、对照原则对软坚清脉颗粒治疗下肢 ASO 进行临床观察，发现其疗效确切，进而验证了奚九一教授关于脉管病“因邪致瘀，祛邪为先”的学术思想。

1 资料与方法 1.1 临床资料 1.1.1 病例选择

纳入2013年1月—2014年12 月本院脉管病科门诊患者，属Fontaine 分级芋期以上病例(含芋期)。共计160 例。采用随机分组、平行、对照原则，分为治疗组（80 例）和对照组（80例）。治疗组男42 例，女38 例，年龄55耀79 岁，平均（60.27± 3.42）岁；病程1耀15 a，平均（7.36±3.46）a；Fontaine芋期48 例，Fontaine郁期32 例。对照组男46 例，女 34例，年龄55耀77 岁，平均（61.59±2.28）岁；病程 2.5耀17.4 a，平均（6.46±2.18）a；Fontaine芋期43 例，Fontaine郁期37 例。两组患者在性别、年龄、病程、 病变严重程度Fontaine 分级等方面经统计学处理，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.1.2 病例排除标准

近3 周内患者使用过抗凝祛聚、溶栓、扩血管等药物。治疗过程中出现严重不良反应或出现严重心、脑、肝、肾并发症者。患者± 从性差，不能配合治疗和观察者。

1.2 治疗方案

治疗组：口服软坚清脉颗粒（上海 练塘药业有限公司生产，沪药制字Z05050817），每日2 次，每次1 包。对照组：口服通脉颗粒（神威药业有限公司生产，国药准字Z13020806），每日2 次，每次1 包。两组均随访观察8周。

1.3 观察指标 1.3.1 临床疗效、症状体征

观察患者治疗结束后临床有效率。主要临床症状与体征治疗前后的变化如皮肤发凉、肢体酸胀、麻木、皮温降低、肤色、间跛、溃疡、疼痛、烧灼感。

1.3.2 实验室检查

观察患者治疗前后相关实验室指标的变化。1）踝肱指数（粤月陨）。2）经皮氧分压 （栽悦孕O圆）。3）血脂[总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）]。 4）血浆血栓素月圆（ 栽载月圆）、一氧化氮（晕韵）、内皮素 （耘栽原员）。

1.4 疗效评定标准

参照1995 年中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会制定的肢体动脉硬化症的疗效标准进行评定，分为治愈、显效、进步、 无效。

1.5 统计学方法

试验数据采用SPSS18.0 软件包分析。计量资料以均数±标准差（x±s）表示，组内前后比较采用配对t 检验，组间比较采用两独立样本 t检验；计数资料采用字2检验，P ＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果 2.1 临床主要症状、体征疗效

治疗组的总有效率为92.50%，对照组总有效率为82.50%。两组临床有效率比较无统计学差异（P>0.05），见表 1。两组病例分项比较结果见表 2。

2.2 治疗前后理化检查结果

见表 3，表 4，表 5。

3 讨论

据统计截止到2008 年中国ASO 患者大约有 2 600~2 800万^[2]。国外文献报道，在动脉硬化闭塞症患者中，70 岁以上的患者占30%，ASO 患者的1 a 病死率为19.1%，5 a保肢率不到70%^[3]。本病的西医常规疗法包括外治法减少和消除动脉硬化的危险因素、药物治疗、血管腔内成形术（球囊扩张、支架植入）、外科手术治疗^[1]。但是仍有很多患者没有有效的药物治疗，其中许多截肢是唯一的希望^[4]。因此，迫切需要寻求治疗本病的更有效方法。

另外，该疾病的病因虽然尚不清楚，但是大家公认其与血管壁损伤、血流异常、血脂代谢紊乱有关^[5-6]，既往的研究发现其危险因素包括性别、年龄、 吸烟、饮酒、高脂血症、肥胖、高血压、糖尿病、高凝血状态、高同型半胱氨酸血症、血浆纤维蛋白原升高等^[7]。但是，在诸多危险因素中，哪一种因素占主导，目前学术界尚无定论。近年来医学界发现动脉硬化是一个血管内皮细胞功能紊乱的过程^[8]。有研究认为，内皮细胞释放的活性物质ET-1、NO 等在动脉硬化的过程中发挥着关键的作用^[9-10]。在这个过程中血脂代谢紊乱发挥了重要作用^[11-12]。具体来说，LDL 和动脉硬化正相关^[13-14]，HDL 和动脉硬化负相关^[15-16]。故本研究中通过观察血脂代谢和内皮细胞功能相关指标变化情况，分析软坚清脉颗粒治疗本病病机所在。

ASO属中医“脉痹”、“脱疽”范畴。本病首见在 《灵枢·痈疽第八十一》谓“: 发于足指,名曰脱疽。其状赤黑，死不治；不赤黑，不死。不衰，急斩之，不则死矣^[17]。”中医药治疗该病具有一定的优势。奚九一教授认为本病总的病机为“痰湿致瘀”，患者高龄脾肾亏虚、脾胃运化功能失调，水湿聚而成痰，痰与血互结，阻于脉道而成瘀；或痰湿郁而化热，热灼血结致瘀，所以湿、热、瘀三邪为该病主要致病因素^[18-19]。 故本病以“脾肾不足，内生痰湿为本；痰湿与外感化热之邪为标”为病机关键^[20]。据此，笔者认为本病的治疗应以“清化痰湿，软坚通脉”为大法，药选软坚清脉颗粒，本方中海藻、牡蛎软坚化痰为君；蒲黄、 垂盆草清热通络为臣；豨莶草祛风除湿为佐。全方清脉通络，软坚化痰，充分体现出奚九一教授在治疗ASO上的“祛邪”为先的学术思想。 本研究结果表明，软坚清脉颗粒治疗ASO，能改善患者的临床症状，且具有降脂、改善血管的舒缩功能、保护内皮细胞功能、建立侧枝循环、改善肢体血运的作用，但其作用机制有待进一步研究