偏头痛属于原发性头痛的一种，是临床常见的一种复发-缓解类疾病，高发病率、高复发率是其两大特点^[1-3]。本病危害较大，日久常合并多种精神疾患，如失眠、焦虑、抑郁^[4-8]等，严重降低患者的生活质量^[9]。

偏头痛具有明显的发作期和缓解期，发作期主要治疗目标是快速止痛，改善伴随症状，尽早恢复患者日常生活功能^[10]。

患者报告的结局评价（PRO）是直接来自于患者对其自身健康状况的各个方面的测量，优点在于没有第三方干涉^[11]。偏头痛是以患者主观感受为主的疾病，患者的自觉症状是诊断本病和判断治疗效果的直接证据，而PRO强调的也是患者的主观感受，中医诊疗注重机体整体功能的调节，注重患者的个人感受和患者生活质量的提高。因此，在对偏头痛的疗效评价体系中就要将基于患者主观感受的PRO评价纳入疗效评价体系。近几年来，随着病证结合研究模式的深入开展，PRO逐渐受到国内外的广泛关注与重视，国际上PRO相关研究逐步规范化，临床研究中已经被纳入多种疾病的临床疗效评价体系中^[12-15]，在中医药临床研究领域PRO也得到普遍的重视，并且得到广泛的应用^[16-19]。

中医学治疗疾病强调以人为本，注重的是“得病的人”。由此可以看出，PRO 研究的主要思想与传统中医学强调患者的主观症状是一致的，因此，为了更加客观地评价中医药治疗偏头痛临床疗效，中医药治疗偏头痛的临床研究中将PRO量表纳入，作为临床评价的指标之一。刘建平^[20]认为中医临床中的问诊内容属于PRO的内容。俞丽华等^[21]认为偏头痛的特点决定PRO是适合偏头痛临床疗效评价的一种模式。曹克刚等^[22]参照了美国食品药品监督管理局指南，按照国外有关基于患者报告的临床PRO量表编制流程和方法学，研制了适合中国国情的偏头痛缓解期基于患者报告的临床PRO量表，本量表包括头痛情况、躯体症状、精神心理状态及功能状态4个维度，共12个条目，把患者自我感觉评价引入到偏头痛临床疗效评价体系中，并对其性能进行考评，结果证明偏头痛PRO量表内容全面、结构合理，适合偏头痛的临床特点，具有良好的性能。艾娟娟等^[23]对偏头痛缓解期基于患者报告的PRＯ评价量表进行了临床再验证，证实其在偏头痛治疗的临床应用中有确切价值且具有一定优势。

本研究中应用偏头痛缓解期基于患者报告的PRO评价量表，旨在为其在今后偏头痛的临床研究中更广泛的应用提供更加充足的依据。

1 资料与方法 1.1 一般资料

选自2013年7月—2014年12月就诊于北京中医药大学东直门医院神经内科门诊及通过招募的肝郁化热证偏头痛患者60例。研究过程中，治疗组脱落1例，对照组脱落3例，实际完成56例。其中，治疗组29例，男13例，女16例，平均年龄为37.83岁，平均病程118.17个月；对照组27例，男6例，女21例，平均年龄41.41岁，平均病程112.22个月。两组基线资料可比。

1.2 诊断标准

西医诊断标准：根据2004年国际头痛协会（HIS）偏头痛诊断标准中无先兆偏头痛和有先兆偏头痛的诊断标准。中医证候诊断标准：根据《肝郁化热证证候诊断量表》进行判定^[24]，该量表为普适性证候诊断量表，包括8个项目，每项均赋有分值，达到30分则判断肝郁化热证证候成立。

1.3 纳入标准

年龄在18~65岁之间，性别不限。符合中医辨证为肝郁化热证的患者。符合HIS偏头痛诊断标准中无先兆偏头痛和有先兆的典型偏头痛的诊断标准。签署知情同意书。

1.4 排除标准

有明显兼夹证候或合并证候者。正在使用其他干预措施治疗者。合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。已知对该类药物过敏及严重过敏体质者。近3个月内参加其他临床药物试验的患者。

1.5 剔除标准

严重违反纳入标准的病例。纳入后未曾用药或无任何可评价记录的病例。

1.6 统计学方法

采用SPSS 20.0统计软件包进行统计分析。计量资料采用均数±标准差（x±s）描述，符合正态分布计量资料的比较用t检验，不符合正态分布计量资料的比较采用秩和检验。计数资料采用频数及构成比进行统计描述，组间比较采用χ²检验。如P＜0.05，则差异有统计学意义。

2 治疗方法 2.1 治疗药物

治疗组口服清肝解郁方免煎颗粒（柴胡、郁金、黄连等），早晚温冲服，每次200 mL，每日2次；对照组口服天舒胶囊，每次4粒，每日3次。疗程均为4周。必要时均可服用必要的止痛剂。

2.2 观察指标

PRO评价量表和头痛发作次数减半率。

3 结果 3.1 偏头痛基于患者报告的结局评价（PRO）评价量表 3.1.1 治疗前两组偏头痛PRO量表得分比较

治疗前两组PRO量表得分比较，头痛情况、躯体症状、精神心理状态、功能状态及PRO总分等比较均无差异，具有可比性。见表 1。

3.1.2 治疗后两组偏头痛PRO量表得分比较

治疗4周后，两组PRO量表得分比较，各条目得分均较治疗前降低，躯体症状、精神心理状态及PRO总分比较差异有统计学意义。见表 2。

3.1.3 治疗前后两组偏头痛PRO量表得分差值的组间比较

精神心理状态、功能状态及PRO总分有统计学差异。见表 3。

3.1.4 治疗前后两组PRO量表各项目得分变化率组间比较

精神心理状态、功能状态及总分均有统计学意义。见表 4。

3.2 头痛发作次数减半率

治疗后两组头痛发作次数减半率组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表 5。

4 讨论

本研究中，随着患者头痛发作频次的减少，患者报告的临床结局也逐渐出现好转，尤其在改善患者的精神心理状态、功能状态及躯体症状方面。PRO量表可以从多维度评价偏头痛的治疗效果，较全面地反应清肝解郁方治疗偏头痛的效果。

偏头痛是一种以患者主观感受为主的心身疾病，患者的自觉症状是诊断的惟一证据，患者描述的症状是判断治疗结果的惟一资料来源，因此，其疗效评价应包涵头痛发作情况和患者自觉症状指标。随着医学模式的转变，人们逐渐意识到患者的主观心理感受与客观检查指标同样重要，患者的精神心理状态与本病的发生、发展、治疗效果及转归密切相关。因此，其疗效评价中应加入人文社会方面内容，如对患者情绪、精神心理状态等的评价。偏头痛缓解期基于PRO量表研制中考虑到了患者身体机能、心理状态、生活能力等内容，包含了心理情感、功能状态方面的评价，已成为偏头痛的临床研究中不容忽视的重要内容。

中医强调“形神合一”，人是形体和精神的统一体。形是神的载体，神为形的主宰，两者相互依存，不可分割。中医治病向来主张“治神”与“治形”并用，心身同治，《素问疏五过论》曰：“暴乐暴苦，始乐后苦，皆伤精气。精气竭绝，形体毁沮。暴怒伤阴，暴喜伤阳。厥气上行，满脉去形。”指出暴乐或者暴苦都会损伤人体精气，进而毁坏形体。因此，过度的精神活动不仅会引起气机运化失常，如果超过一定限度，还会造成器质性的损伤。中医的辨证论治过程中，始终贯穿着形神一体观，正如《素问·宝命全形论篇》所言：“一曰治神，二曰知养身。”治形以养神，调神以全形，形神兼顾。偏头痛具有心身同病的特点，情志刺激常为本病的诱发因素，肝郁是偏头痛的重要病机。本研究选用清肝解郁方治疗偏头痛肝郁化热证患者，既用柴胡、郁金等药疏肝、行气、解郁，亦用黄连等清解肝热，切合偏头痛患者肝郁日久容易化热的病机特点，不仅明显改善了偏头痛患者的精神心理状态，同时改善了其功能状态及躯体症状，形神同治，收效较佳。

综上所述，偏头痛的特点决定其适合PRO模式，PRO量表可以广泛应用于偏头痛的疗效评价。偏头痛缓解期基于PRO评价量表是一个既方便临床应用又不失中医内涵，既包含对头痛发作情况的评价，又全面囊括对患者躯体不适、功能状态、情感及精神心理状态等方面评价的工具。偏头痛缓解期PRO量表是对偏头痛临床疗效评价体系的良好补充，能较好的体现中医“形神一体”观念，为全面评价中医药疗效奠定基础，其研究方法应当进一步在偏头痛的相关临床研究中推广应用。