血脂代谢紊乱是由于脂肪代谢或转运异常使血浆中胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）、甘油三酯（TG）超过正常范围和（或）高密度脂蛋白胆固醇（HDL－C）水平低于正常范围的一种病症^[1]。正常人群高脂血症发病率为20%~30%，并呈逐年增高及年轻化趋势^[2]。高脂血症不仅是一个独立的病症，也是高血压、糖尿病、心脑血管疾病等多个高发病率疾病的独立危险因素。高脂血症的治疗可以通过饮食调节和药物干预，从多个机制调节人体内脂质的代谢^[3]。目前西医治疗高脂血症的一线药物为他汀类药物，通过抑制3-羟基-3-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶（HMG-CoA）从而降低血清LDL-C的水平，但他汀类药物有肌病、肝功能损伤等不良反应^[4]。贝特类作为二线药物能通过激活过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）从而降低血清TG水平，但同时又会升高血清肌酐的水平，且和猝死、胰腺炎及静脉血栓等相关^[5]。

痰浊证是高脂血症的主要证候之一^[6]，现已公认脂代谢紊乱是中医血中痰浊的主要物质基础之一^[7-9]，近年来中医药从痰论治高脂血症取得了较大进展，涌现了许多调脂经验方，且不良反应小，具有明显的治疗优势和特色。本研究采用Meta分析对健脾化痰类方论治高脂血症痰浊证的疗效进行较客观的评价。

1 资料与方法 1.1 检索策略

检索范围：中国知网（CNKI）、维普数据库（VIP）、中国万方、PubMed；检索主题词：“中医”、“痰浊”、“痰湿”、“高脂血症”、“健脾化痰”，英文检主题词：“hyperlipidemia”、“lipid metabolism”、“traditional Chinese medicine”、“turbid phlegm syndrome”；检索日期为2011年1月1日—2016年7月30日。

1.2 文献纳入和排除标准 1.2.1 文献纳入标准

1）研究类型：中医药治疗高脂血症的随机对照试验，分为治疗组和对照组。2）研究对象：纳入病例均有严格的诊断标准，确诊为高脂血症的患者，中医证候为痰浊阻滞证、痰湿阻滞证、痰浊壅塞证等类痰浊证。3）干预措施：试验组采用中医药汤剂或中成药治疗，且中药中均含有健脾化痰类中药，或治疗原则明确表示为“健脾化痰”、或“健脾化浊”、或“补脾化痰”等类似表述，对照组采用常规西药治疗，药物为公认有效的降脂药。4）结局指标：对有效率、血脂改善情况、不良反应等有确切的描述。

1.2.2 文献排除标准

1）重复发表的文献。2）非随机对照临床试验、动物实验、综述或研究进展、经验介绍、个案、理论探讨、基础研究、回顾性临床研究的文献。3）高脂血症为兼症或干预措施对高脂血症起次要作用的文献。4）对照组采用中医药疗法者，试验组采用中西医结合治疗或针灸推拿等治疗的文献。5）纳入研究对象的中医证候为非“痰浊证”患者，如痰瘀互结证、肾虚血瘀证等，或治疗原则为非“健脾化痰”类法，如活血化瘀、补益肝肾等。6）使用随机方法错误的文献，如按就诊顺序进行随机。

1.2.3 文献的筛选

检索出来的所有文献由两位研究人员独立筛选，遇到难以确定是否纳入的文献时，根据第三位研究人员意见予以解决。

1.2.4 纳入文献的质量评价

根据Cochrane Handbook 5.1推荐的偏倚风险评估工具（Risk of bias tool）对纳入的研究进行方法学质量评价。评价内容包括：随机序列的产生、随机分配隐藏、受试者及研究人员盲法的实施、结局评价者盲法的实施、结果数据的完整性、选择性结局报告、其他偏倚共7个方面。

1.2.5 数据的统计和分析

采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3软件进行统计分析。采用卡方检验进行各研究间的异质性分析，若异质性检验结果无统计学意义（P≥0.05，I²≤50%），则采用固定效应模型进行合并分析，若异质性检验结果具有统计学意义（P≤0.05，I²≥50%），则采用随机效应模型进行合并分析，并谨慎解释分析结果。二分类变量使用比值比（OR）进行统计评价，如有效率；连续性变量使用标准化均数差值（SMD），并给出95%可信区间（CI），如TC。

2 结果 2.1 文献检索结果

通过计算机和手工检索共得到407篇文献，其中CNKI 167篇，VIP 67篇，万方173篇，Pubmed 0篇。借助NoteExpress软件筛除重复文献228篇，通过阅读题目和摘要筛除综述、基础研究、经验总结、病例报告等文献134篇，再对剩余45篇文献进行全文阅读，严格按照纳入标准和排除标准筛选文章，最后共得到8篇符合条件的文献进行Meta分析。

2.2 纳入文献的基本特征及质量评价

纳入研究的一般情况见表 1。应用Cochrane Handbook 5.1风险偏倚评估工具对纳入的8项研究进行风险偏倚的评估并绘制如下偏倚风险比例图（图 1）和方法学质量评价总图（图 2）。

2.3 纳入研究使用中药方剂具体情况

将8个研究中治疗组的中药方剂药物进行属性归类（参考黄兆胜主编的《中药学》），所使用的中药频数大于5的几类中药由高到低依次是：补气药、消食药、活血化瘀药、理气药、清热化痰药、化痰止咳平喘药。由此可见，治疗高脂血症痰浊证总不离益气健脾、祛瘀化痰，其中健脾化痰为通用的基本治则，临床上又随症加减灵活调整处方。纳入研究的具体中药使用情况如表 2所示。

2.4 Meta分析结果 2.4.1 临床有效率的Meta分析

Meta分析结果显示：符合纳入标准的8篇研究文献具有同质性（Chi²=7.99，P=0.33，I²=12%），故采用固定效应模型进行统计[OR=1.9，95%CI（1.23，2.94），Z=2.89，P=0.004]。可认为中医药与西药相比治疗高脂血症痰浊证有效率有统计学意义，其OR的95%CI上下限均>1，表示中医药治疗高脂血症的疗效优于西药对照组。对纳入的8篇文献的疾病疗效进行漏斗图分析：漏斗图基本对称，可认为发表性偏倚较小，此次Meta分析具有可信性。见图 3和图 4。

2.4.2 中医药调节TG的meta分析

Meta分析结果显示：符合纳入标准的5篇研究文献不具有同质性（Chi²=41.56，P＜0.000 01，I²=90%），故采用随机效应模型进行统计[SMD=-0.02，95%CI（-1.47，-0.16），Z=2.45，P=0.01]。可认为中医药与西药对比在降低TG方面有统计学意义，其SMD的95%CI上下限均＜0，表示中药治疗降低TG的疗效优于西药治疗，见图 5。

2.4.3 中医药调节TC、HDL-C、LDL-C的Meta分析

Meta分析结果显示:TC:[SMD=-0.21, 95%CI(-0.57, 0.14), Z=1.16, P=0.24];HDL-C:[SMD=-0.01, 95%CI(-1.03, 1.01), Z=0.02, P=0.98];LDL-C:[SMD=-0.08, 95%CI(-0.8, 0.65), Z=0.21, P=0.84]｡SMD的95%CI上下限包含0, 表示西药调节TC､HDL-C和LDL-C的疗效与中药治疗相当｡

2.4.4 中医药改善中医证候疗效的Meta分析

Meta分析结果显示：符合纳入标准的6篇研究文献具有同质性（Chi²=4.01，P=0.55，I²=0%），故采用固定效应模型进行统计[OR=9.65，95%CI（5.56，16.73），Z=8.07，P＜0.000 01]。可认为中医药与西药相比在改善中医证候方面有统计学意义，其OR的95%CI上下限远大于1，表示中药改善中医证候的疗效明显优于西药，见图 6。

2.4.5 中医药治疗的安全性Meta分析

纳入的8篇文献中，只有4篇文献对研究中用药的安全性进行了描述，纳入4篇研究文献不具有同质性（Chi²=9，P=0.03，I²=67%），故采用随机效应模型进行统计[OR=0.18，95%CI（0.02，1.71），Z=1.49，P=0.14]。可认为中医药治疗的安全性与西药治疗相当，其OR的95%CI上下限包含1，表示中药的安全性与西药相当。见图 7。

3 讨论

从本次纳入研究的基本情况可以看出，目前治疗高脂血症痰浊证的随机对照试验存在样本量小、治疗周期不一、随机序列产生和隐匿方法等相关信息欠缺、未使用盲法或盲法实施未作描述等方法学缺陷，文献的总体质量偏低；其次，尽管治疗组都是采用中药进行干预，且研究对象为特定的中医证候患者，结果却缺乏对中医证候改善疗效的评价；一半研究未对治疗过程中是否出现不良反应进行具体描述。

痰浊是高脂血症的重要病因病机，也是临床主要证候之一，从痰论治高脂血症具有重要意义。从本研究的结果可以看出，采用健脾化痰类方论治高脂血症痰浊证具有一定疗效，中医药治疗高脂血症痰浊证的临床疗效优于西药治疗[OR=1.9，95%CI（1.23，2.94），Z=2.89，P=0.004]，对中医证候改善的疗效中药组明显优于西药组[OR=9.65，95%CI（5.56，16.73），Z=8.07，P＜0.000 01]，健脾化痰或可作为治疗高脂血症痰浊证的基本治则在临床上推广，再随症加减。

目前临床上用于治疗高脂血症痰浊证的中药方剂多以经验方或自拟方为主，尚缺乏被广泛应用或公认的有效方剂，故本研究对目前众多健脾化痰类方治疗高脂血症痰浊证的疗效进行宏观的系统评价，望对临床治疗高脂血症痰浊证提供思路，但鉴于目前缺乏大规模、多中心、高质量的临床随机对照试验，本研究纳入的文献质量较低，本次Meta分析的可靠性可能会受到影响，需要今后更多高质量临床随机对照试验刊发后，再进行进一步定量分析。