类风湿关节炎（RA）是一种慢性自身免疫性疾病，以关节炎、关节畸形为主要临床表现。据不完全统计，中国RA患病率为0.3%~0.6%，也就是说，中国RA患者总数在300万以上^[1]。RA患者如果未得到及时有效的治疗，致残率较高。是一种给社会和患者本人都造成了严重负担的疾病。

1 中医药治疗RA的优势

RA在中医古籍中被描述为“痹病”、“痹证”、“历节”、“鹤膝风”等。《黄帝内经》中以“痹”命名，有《素问·痹论篇》、《灵枢·周痹篇》专篇论述：“痹者，闭也”、“风寒湿三气杂至，合而为痹也”、“痹在于骨则重，在于脉则血凝而不流，在于筋则屈不伸，在于肉则不仁，在于皮则寒”、“其入脏者死，其留恋筋骨间者痛久，其留皮肤间者易已”……对该病的概念、分类、病因病机、症状特点、转归预后等均有论述，说明这个时期的医家对该病已有系统认识。《金匮要略》以“历节”命名，其《中风历节病脉证并治篇》描述历节病“诸肢节疼痛，身体魁羸，脚肿如脱，头眩短气，温温欲吐……”非常符合RA的临床表现。对病因病机的认识，在《内经》风寒湿致病的基础上，提出内伤致病说。此外该书所载桂枝芍药知母汤、桂枝附子汤、乌头汤应用至今，是对《黄帝内经》的有力补充。后世《中藏经》、《诸病源候论》、《备急千金要方》、《儒门事亲》、《景岳全书》、《医宗必读》等书分别在病因病机、分类、治法、方剂、鉴别诊断等方面对该病做了许多有益的补充。历经几千年的传承，中医学积累了丰富的RA诊治经验，因此即使在当代西医学激素、传统慢作用药物、生物制剂等RA治疗药物层出不穷之际，仍有相当一部分患者选择中医药或中西药物合用治疗RA。

2 当前中医药治疗RA的疗效评价方法

没有标准量化的判定标准，无法对不同医生或疗法间的疗效进行比较；缺少经得起科学检验的数据分析，临床成果无法被广泛接受，无法与领域内的其他研究成果进行比较，更无法使这些成果被西方医学界所承认和接受。有专家学者提出完全借鉴西医学的疗效评价方法。因为这些疗效评价标准历经多年的制定与修改已经相当完善，在大型临床研究、新药研发等应用中的地位在国内外均已公认。如美国风湿病协会（ACR）制订的ACR标准^[2]，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的DAS28标准^[3]等，这些疗效评价标准多是将关节肿胀、压痛情况量化，并计算血沉、C反应蛋白等实验室指标变化情况，可操作性强。然而，这些评价标准并不能全面反映中医药在减轻患者自觉症状、改善患者体质、提高患者免疫功能、减轻西药毒副作用等方面的疗效特点。此外RA是一种可以致残的慢性疾病，目前的医疗水平无论中医西医都不能彻底根除该病。这类疾病的治疗目的，除了控制病情、缓解症状之外，更应关注患者生活质量的改善。中医药的精髓是“辨证论治”，通过调节“证”的失衡，来提高患者的生活质量，中医药疗效评价的实质是对“证”的疗效评价。而西医的指标评价体系恰恰无法提供对“证”的评价。因此有的专家学者提出使用国内自拟的中医药临床疗效标准。常用的有《中药新药临床研究指导原则》、《中药治疗痹病的临床研究指导原则》、《“风湿四病”的中西医结合诊疗标准》等。《“风湿四病”的中西医结合诊疗标准》^[4]设立的时间较早，采用“近期控制、显效、有效、无效”指标，对关节症状的评价较为简单，没有涉及中医的舌脉证候等方面的评价。《中药治疗痹病的临床研究指导原则》^[5]采用“临床治愈、显效、有效、无效”指标，评价标准中加入了舌脉证候内容，但是指标的改善情况没有量化，如评价关节功能使用“恢复”、“基本恢复”、“明显进步”等，实际应用过程中不同的评价者可能作出不同的判定，主观性较强，欠缺一定的客观性。《中药新药临床研究指导原则》^[6]中关于RA的疗效判定标准由“疾病疗效判定标准”、“证候疗效判定标准”、“主要指标疗效判定”3部分组成。

3 患者报告结局概念的引入及其在疗效评价中的作用

以往传统的痊愈率、死亡率等指标已经不能适应慢性病临床疗效评价的需要。为此国际药物经济与疗效研究协会（ISPOR）、欧洲生存质量评估协调处（ERIQA）、美国食品及药物管理局（FDA）与健康相关生存质量工作组以及国际生存质量研究协会（ISQOL）提出：临床疗效评价应包括临床医护人员报告资料、生理报告资料、照顾者报告资料和患者报告资料^[7]。FDA把患者报告结局这一概念引入患者报告资料，将其定义为“一种直接来自于患者（即没有医生或其他任何人对于患者反应的解释）的对于其健康状况的各个方面的测量”^[8]。此概念包含了：患者对疲劳、疼痛、精力等症状的报告；患者对心理、社会活动等功能状态的报告；患者选择不同治疗倾向性的意愿，患者参于某项治疗的愿望；患者的健康行为报告；患者对治疗的满意度、医患沟通、获得治疗相关信息等方面的报告^[9]。目前PRO多通过自评量表的表现形式来直接获取患者的感受。因为这种自评形式不会受到第三方干扰，获得的数据比医生报告的临床测量结果更可靠。由上述概念可以看出，PRO能够更好的满足社会-生物-心理医学模式中以患者为中心的要求，能够更好地反应患者精神、心理方面的问题。

4 患者报告结局与中医学的紧密联系

由PRO的定义可以看出，新的疗效评价要求患者主动参与其健康状况的各个方面的测评，相对于西医学传统的采集病史依靠视触叩听，评估病情和治疗结果靠影像学、实验室检查和病理等理化结果来说，是非常大的进步。而中医学提倡“天人合一”，关注患者的生理、心理、社会关系、环境等多个方面，从《黄帝内经》时期就强调人体是一个有机整体，而不是单纯的生物个体。中医的辨证论治非常强调望、闻、问、切四诊合参。问诊的过程是医生通过与患者交谈，有目的的询问病情，通过患者的回答为辨病辨证提供诊断依据的过程。有十问歌云：“一问寒热二问汗，三问头身四问便，五问饮食六胸腹，七聋八渴俱当辨，九问旧病十问因，再兼服药参机变。妇女尤必问经期，迟速闭崩皆可见。再添片语告儿科，天花麻疹全占验。”^[10]可见中医的问诊十分详细，涵盖了患者的饮食、睡眠、二便、情志等众多方面，且要求患者对寒热、汗出、头痛、身痛等情况进行回答，可以看做是患者自我报告资料的采集。有专家认为中医问诊症状是从患者报告的层面反映疾病状态^[11]。

5 中医PRO量表的研究现状

患者报告结局的概念与中医学的诊治理念有着相通之处，因此很多临床工作者尝试以患者报告结局的测评方法为桥梁来解决中医药疗效评价中缺乏“量化”指标的难题。如杨兆硕等^[12]利于PRO量表理论结构模型的构建思路，编制了包括生理、心理、独立性、社会自然4个维度，共16项内容的中医复发性口腔溃疡PRO量表。倪琳琳等^[13]初步构建了包含31个条目（生理维度18个条目、心理维度6个条目、社会维度5个条目、满意度维度2个条目）的消渴目病（糖尿病视网膜病变）PRO量表。姚丹霓等^[14]依据症状频次统计和关联分析结果，从“血热”、“血虚血燥”、“血瘀”等三方面进行量表维度构想，专家问卷调查筛选出14个主症条目的PRO量表，用于评价中医药治疗寻常型银屑病的疗效评价。谢洋等^[15]提出并初步构建了特发性肺纤维化患者报告结局量表概念框架的多维结构模式，从生理领域、心理领域、环境领域、社会领域、满意度领域5个方面，根据生存质量概念、患者报告结局内涵及特发性肺纤维化的疾病特点构建PRO量表。侯政昆等^[156]研制的量表包含胃痞症状8个条目，胃痞影响7个条目，2个方面均独立积分，主要测评成人胃痞患者的症状和疾病影响，现代测量属性评价显示具有良好的条目难度、区分度、工作信息量和个体化测评特征。任娟等^[17]构建的中医PRO肝癌量表由30个条目组成，包括5个维度（生理反应维度、感觉症状维度、心理维度、社会关系维度和满意度）。王蠡^[18]等构建的中医慢性肝病PRO量表理论结构模型，包括了生理、心理、独立性以及社会自然4大领域。其中生理领域包含血虚、阴虚、出血、气机失畅、脾胃运化失常、胆汁排泄异常6大方面；心理领域包含肝脏相关情绪与一般疾病情绪两方面；独立性领域包含日常生活与学习工作两方面；社会自然领域包含社会关系、社会环境以及自然适应能力3方面。

综上所述，目前尚没有一个被中医界公认且为西医界接受的疗效评价标准来评判RA的中医药治疗效果。量表因其客观、可操作性强、更易于量化而被逐渐引入RA的中医药临床疗效判定中。生命质量更侧重于个体对自身生存情况的评价，另外这些量表多是国外研制的，国内翻译后在普适量表的基础上修订完善成特定疾病量表，并不完全适合国内的患者。鉴于PRO在目前临床疗效评价中的地位及其与中医学殊途同归的紧密联系，笔者认为按照国际量表制定通用原则和程序，在中医理论指导下制定符合中国国情的PRO量表，能够更加全面客观评价中医药治疗RA的疗效。这是一件具有重要临床意义的工作，值得我们进一步研究。