肠易激综合征（IBS）是一种常见的消化道疾病，患者主要以腹痛、腹胀、排便习惯改变和大便性状异常为主诉前来就诊，因病情顽固，多数患者生存质量不佳^[1]。根据临床症状，将其分为腹泻型、便秘型、腹泻和便秘交替型以及未定型。其中以腹泻型最为常见，约占确诊IBS患者的70%^[2]。目前IBS病因尚未完全明确，主要与患者精神因素、肠道动力学异常、肠道敏感性增高以及肠道炎症和遗传因素相关^[3]。在治疗方面，西医主要采用匹维溴胺、曲美布汀等药物对症治疗，但病情容易反复，远期治疗效果不够理想。

中医学虽没有IBS的病名，但一般将其归属为“泄泻”、“腹痛”、“便秘”及“郁证”范畴，以肝郁脾虚者最为常见。患者素体脾虚，每遇情绪变化则肝气郁结，致使脾胃运化失常，大肠传导失司，故表现为泄泻、便秘，或两者交替出现。故治疗本病，疏肝健脾是主要治则。

柴胡疏肝散主要有疏肝行气，活血止痛之功效，方中柴胡疏肝解郁、升阳举陷，陈皮、枳壳健脾理气、化气行滞，芍药养血柔肝，香附、川芎活血行气之外，亦可通络止痛。临床诸多医者常在柴胡疏肝散的基础上，加用健脾补肾等药物治疗IBS。而本研究通过搜集相关文献，以阐述柴胡疏肝散加减方治疗IBS的疗效和安全性。

1 资料与方法 1.1 研究类型

随机对照试验（RCT），无论是否公开发表，不限文种。

1.2 研究对象

诊断符合IBS罗马Ⅱ、Ⅲ诊断标准，分型、年龄、性别不限，两组基线一致，具有可比性。

1.3 干预措施

试验组以柴胡疏肝散加减方治疗，对照组以常规西医治疗，或对症治疗。

1.4 结局指标

主要结局指标：临床疗效，包括总有效率、治愈率和显效率，中医症状总积分。次要结局指标：不良反应发生率。

1.5 检索策略

检索中国知网（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、维普数据库（VIP）、万方数据库（WanFang）、Pubmed、The Cochrane Library和Embase，以主题词+自由词的方式检索，以柴胡疏肝（ChaihuShugan）、肠易激综合征（Irritable Bowel Syndrome, IBS）、随机（Random）为检索词。

1.6 文献质量评价

采用Cochrane协作网推荐方法评价，偏倚风险评价内容包括：随机分配方法、是否实施盲法、是否进行分配隐藏、是否提及数据的完整性、是否有选择性报告和其他偏倚。其中，如果满足评价要求则认为低风险（Low Risk）；不满足则意味着高风险（High Risk）；若仅凭文献所提供的信息无法判断时，判定其为不清楚风险（Unclear Risk），表示中度风险。

1.7 资料提取

提取资料的内容包括患者信息、随机分配的样本量、研究方法学质量信息、各组干预措施、疗程、疗效评价指标及不良反应发生情况等。

1.8 统计分析

采用Cochrane协作网提供的RevMan5.3版软件。因所分析数据为二分类变量，故用比值比（OR）作为统计量，若异质性检验结果P＞0.05，I²＜50%，则用固定效应模型，反之则选用随机效应模型。通过绘制漏斗图观察其分布形态，判断是否存在发表偏倚。

2 结果 2.1 检索结果及纳入研究基本特征

经过检索各数据库，初步检索到62篇文献，采用NoteExpress软件剔除重复文献27篇，经过仔细阅读摘要部分，剔除23篇明显不符合纳入标准的文献，经过对文献全篇阅读之后，因其中1篇质量严重低下，资料无法提取，故剔除，最终纳入11个RCT，共包含1 288例患者。见表 1。

2.2 纳入研究的方法学质量评价

所纳入的11项RCT中仅1项研究^[13]提及采用随机数字表法，其余10项研究均仅提及随机法，但未进行详细描述，无法判断，故评价为不清楚风险（Unclear Risk）。盲法、分配隐藏、病例退出和失访等均未在11项RCT中提及，亦不清楚是否有选择性报告偏倚，故均评价为Unclear Risk。

2.3 临床疗效的Meta分析

11个RCT均报道了总有效率，分析结果表明，柴胡疏肝散加减方治疗IBS总有效率高于常规西医组，差异有统计学意义[OR=4.98，95%CI（3.56，6.96），p＜0.000 01]。6项RCT报道了治愈率，分析结果显示，柴胡疏肝散加减方治疗IBS治愈率高于常规西医组，差异有统计学意义[OR=2.19，95%CI（1.49，3.20），p＜0.000 1]。9项RCT报道了显效率，分析结果表明，柴胡疏肝散加减方治疗IBS显效率高于常规西医组，差异有统计学意义[OR=1.84，95%CI（1.40，2.41），p＜0.000 1]。见图 1。

2.4 敏感性分析

经过逐一排除其中某一个研究重新进行统计分析与未排除之前的结果比较，发现并无统计学差异，可以认为本系统评价的结果较为稳定。

2.5 安全性评价

11项RCT中有2项报道了不良反应，均为常规西药治疗组患者出现轻微口干、嗜睡等症状，但未影响治疗效果，并且在停药后自动消失。

2.6 发表偏倚

通过制作漏斗图分析偏倚情况，结果显示漏斗图不对称，考虑存在发表偏倚。见图 2。

3 讨论 3.1 临床疗效分析

Meta分析结果显示柴胡疏肝散加减方治疗IBS的总有效率、治愈率、显效率均优于常规西医治疗，且未出现明显不良反应。但考虑到本研究所纳入RCT的质量均较低，所含样本量偏少，可能存在较大偏倚，故仍需要大量多中心、大样本、高质量的随机双盲试验加以验证，以期为临床应用柴胡疏肝散治疗IBS提供更为可靠的循证医学依据。

3.2 本研究的局限性

1）所纳入的11个RCT方法学质量较低，就随机分配方法的产生方面，仅1项选用随机数字表法，其余研究仅提及随机两字，但无其他详细说明，故难以确认是否采用合理的分配方式。所有RCT均未提及分配隐藏和盲法，无法判断是否存在各类偏倚。2）干预措施的选择不尽相同，虽然所有RCT治疗组均采用柴胡疏肝散加减方治疗，但多为作者经验组方，造成了干预措施的多样化，影响因素众多，但均可以认为是以柴胡疏肝散加减方为主要干预措施，因此本研究结果只能得出以柴胡疏肝散加减方治疗IBS的总体治疗趋势，并不能得出可靠结论。3）所纳入研究的治疗疗程不尽相同，长者达8周，短者仅2周，且无一定时间的随访观察。4）疗效指标的判定无统一标准，如所纳入的文献中，有4项研究对患者治疗前后的中医症状总积分进行评估，且结果均显示柴胡疏肝散加减方治疗IBS在改善中医症状方面优于常规西药，但由于各项研究所采用的评估标准和所列各个单项症状不尽相同，所涉及RCT数量过少，故未进行中医症状总积分的Meta分析。

3.3 对今后研究的启示

从文献检索结果来看，目前关于柴胡疏肝散治疗IBS的临床试验进展已有多年，但研究质量均偏低，亦无统一的标准。建议临床研究能够根据国际公认的标准进行，包括详细报告随机序列产生方法和方案是否隐藏、病例的退出和失访情况、相应的意向性分析处理，以及诊断标准和疗效评价标准的统一，以求减少人为因素影响结果的真实性，努力提高研究质量。