《翼医通考》曰:医以活人为心，故曰医仁术。自古以来，中医医家受中国儒家思想的影响，把“仁”作为行医的前提和出发点，如神农辨药尝百草，华佗无偿治病，孙思邈大医精诚等，“仁者爱人，赤诚济世”是中医最高伦理思想。随着中医药现代化研究的迅速发展，以人体为受试对象进行的中医药临床研究越来越广泛，在此过程中必然涉及到受试者的利益与风险，因此中医药临床研究中必须重视伦理学问题。但中医伦理的精神内涵十分丰富，在实质内容上却基本套用西医伦理模式。下面仅对中医药临床研究中的几点伦理问题进行初步探讨。

1 建立“公共”伦理委员会

世界医学学会（WNA）的《赫尔辛基宣言:涉及人的医学研究的伦理准则》明确提出:试验设计被确定合理后还应当获得与试验无关联的团体提供伦理委员会或其他评审委员会的批准。伦理委员会的职责是对涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督，评价临床研究中受试者的风险与受益，维护和保护受试者的尊严和权益^[1]。

在中医药临床研究中，目前多数伦理委员会是建立在中医医院内部的机构，不排除其中存在一些行政及财政的干预，其审核的公正性有待探讨。其次，如果一个中医临床研究涉及了多个分中心，研究方案一般是通过各自地区或各自医院的伦理委员会进行审核，其评审标准很难保证一致性，评审质量良莠不齐，且周期长，严重影响研究项目的启动。所以，可以效仿美国单一伦理委员会审核制度，如美国国家癌症中心于2001年设立中心伦理委员会，用于审查该中心的全部临床科研项目，同时中心伦理委员会的成员不隶属于美国国家癌症中心^[2]，提高了审核速度和一致性，避免了主观偏倚。因此建立中心或区域性的“公共”中医药伦理审查中心是必然趋势，不仅可以简化审查流程，避免重复审核，还可以节省人力、财力，更突出的是减少医院内部利益冲突，保证公正性。

2 中医特色研究方案的伦理审查

中医药临床研究从研究方法、干预手段、疗效评价等方面都异于西医，中医药有其自身的规律、特色，如果用西医的伦理审查模式审查中医，势必影响中医药发挥优势。下面仅从研究方案设计和中医临床试验的风险/受益评价两个方面进行具体阐述。

2.1 中医化的研究方案设计

中医讲究辨证论治，从整体上调理全身阴阳气血，一人一方，随证取穴，这是与西医最大的区别，在进行临床试验时，应该遵循辨证论治原则设计试验方案、筛选受试者。但这又给中医药的伦理审查带来了挑战，如何对辨证论治内容进行审查？

张金钟^[3]提出审查时研究者首先要向伦理委员会报告药物或针刺等治疗所对应的证候，包括药物组方、配伍依据，针刺、艾灸选穴依据；其次审查受试者证候与临床治疗适用的证候是否一致，既要辨病，更要辨证；第三要重视理法方药的内在逻辑关系，中药与针、灸、拔罐的协同拮抗，中药与西药的协同拮抗作用，以保障受试者的安全。

2.2 中医临床试验的风险/受益评价

不同于西药，很多中药饮片的有效成分尚未明确，其药理机制、在人体的代谢途径、是否会造成不良反应都不清楚，从伦理上难以判定受试者可能承受的潜在风险或受益，临床疗效难以判定。比如一些老中医根据多年临床经验在方子里面加了适量有小毒的中药，结果有效地改善了患者的症状，并且没有出现任何不良反应，他的治疗是否违背了临床伦理？再以针刺治疗高血压病为例，临床上有部分患者针刺后血压不降反升，但因高血压导致的头晕目眩、胸闷憋气等临床症状却得到了改善。此时患者临床疗效该如何评价，单纯以血压数值的变化还是以临床症状改善判断。伦理学强调充分考虑受试者的风险和受益，如果患者通过治疗受益大于风险，是否可以认为上述治疗符合中医临床试验伦理学审查要求。

3 重视签署知情同意的过程

签署知情同意书不但是保护受试者安全和权益的重要措施，客观上也避免了很多不必要的纠纷。在中医药临床研究过程中，研究者往往对知情同意书的重要性认识不足，或者对有关伦理法规规范的理解不够深入, 目前中医临床科研项目的知情同意仍存在以下几个方面的问题:1）研究者倾向于从现代医学角度交代疾病的转归，而忽视告知受试者中医治疗方案和疗程，造成受试者对治疗风险缺乏了解，对疗效预期过高；2）大多数患者认为中医药无创无毒副作用，研究者也未告知中医治疗过程中可能出现的不良反应、禁忌证，如中药注射液的过敏反应、晕针等，导致医疗纠纷频发；3）对于保护受试者隐私和一切能识别受试者身份记录的相关工作不够重视。

研究者和受试者在医疗过程中本来就处于不平等的地位，受试者不可能通过几次告知就能对所患疾病及诊疗过程有一个较全面的认识。双方必须通过沟通, 逐步减轻受试者不必要的心理负担，在医疗过程中得到受试者的认同信任，才能使治疗活动顺利开展。中医理论、中医诊治不同于现代医学，患者往往将两者混为一谈，为受试者耐心讲解病情、中医治疗方案，以及可能出现的并发症、不良反应等信息，这不仅是对受试者的一种尊重，也是帮助受试者对治疗结果有较为切合实际的预期，作出最佳治疗选择。因此，在涉及人的医学研究中, 让受试者完全知情并签署知情同意书是至关重要的，也是体现该项研究严谨性的一个方面，它既是受试者权利的凭证，也是医患双方沟通的桥梁。

4 展望

目前的医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都存在风险和负担。以人为研究对象的医学临床研究必然存在伦理问题。不少国际国内医学期刊已经规定，作者投稿时还需描述其研究是否获得伦理委员会批准。但中国医学伦理学研究本身与西方国家就存在断层和差距^[4]，再加上中医与西医的文化背景不同，理论基础不同，临床特点也不同，简单的套用西医伦理体系是不科学的，临床中可以借鉴其资源，保留中医特色，制定出适合于中医药临床特点的医学伦理体系。