功能性消化不良（FD）又称消化不良，是指具有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等不适症状，经检查排除引起上述症状的器质性疾病的一组临床综合征。症状可持续或反复发作，病程超过1个月或在过去的12个月中累计超过12周。FD是临床上最常见的一种功能性胃肠病。依据罗马Ⅲ标准将FD分为餐后不适综合征和上腹痛综合征。在《消化不良中医诊疗共识意见》中^[1-3]，本病属于“胃脘痛”和“痞满”范畴，病因病机强调了“肝郁脾虚”在整个发病过程中的重要性。笔者在长期的临床工作中，以“疏肝健脾”为治疗本病的主要思路进行组方，治疗FD效果颇佳，本研究旨在探讨疏肝健脾法治疗FD患者的临床疗效，现汇报如下。

1 临床资料与方法 1.1 一般资料

对2012年1月—2014年12月在解放军251医院门诊及住院的FD患者，将符合纳入标准的87例FD患者按随机数字表法分为治疗组（43人）和对照组（44人）。治疗组中男19例，女24例，年龄为（31.52±12.34）岁，病程为9月~16 a；对照组中男23例，女21例，年龄（32.19±14.38）岁，病程为8月~18 a。经统计学分析，两组患者年龄、性别、病程分布和治疗前症状评分无统计学差异（P＞0.05），组间具有可比性。

1.2 诊断标准

FD诊断标准：参照《罗马Ⅲ功能性胃肠病》和中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会修订《功能性消化不良的中西医结合诊疗共识意见（2010）》^[4-6]。必须包括以下1条或多条：1）餐后饱胀不适。2）早饱感。3）上腹痛。4）上腹烧灼感；并且没有可解释症状的器质性疾病（包括胃镜检查）的证据。诊断前症状出现至少6个月，近3个月满足以上标准。

1.3 纳入标准^[7-8]

1）年龄18~60周岁，性别不限。2）符合FD的诊断标准。3）试验前6个月内，胃镜检查结果正常或仅提示慢性浅表性胃炎（不伴黏膜糜烂）。4）同意并自愿参加本临床试验并签署知情同意书。

1.4 排除标准^[7-9]

1）以胃食管反流病、肠易激综合征或功能性烧心为第一诊断的重叠症者。2）谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限的1.5倍，肌酐（Scr）＞正常值上限。3）既往有消化性溃疡和腹部手术史患者（阑尾切除术和疝修补术除外）。4）未控制的高血压、心脑和造血系统等严重原发性疾病者。5）有严重神经、精神心理因素者或不愿加入本研究者。6）妊娠及哺乳期妇女。

2 治疗方法 2.1 治疗组

疏肝健脾法以逍遥丸为基本方，以党参10 g，茯苓10 g，白术15 g，枳壳10 g，柴胡10 g，陈皮15 g，桂枝10 g，白芍20 g，元胡10 g，黄芩10 g为基本药物组成。但临床仍需根据患者具体表现进行加减化裁：兼有脾胃气虚证（脘腹痞满隐痛，劳累后加重或饥饿时疼痛，纳差而饱，大便溏软，舌淡胖有齿痕），改党参为人参10 g，加黄芪15 g、山药15 g；兼夹脾胃湿热证（胃脘痞满，闷胀不舒，恶心欲吐或呕吐，食少，嗳气不舒，大便黏腻不畅，舌苔黄厚腻），加黄芩15 g、黄连6 g、佩兰10 g；兼有寒热错杂证（心烦，口干，口苦，腹满肠鸣，遇冷加重），加桂枝10 g、高良姜10 g、荜拨10 g；兼有瘀血证（腹部隐痛日久，疼痛部位固定不变，舌质瘀暗有瘀斑，脉弦涩），加三七粉3 g、蒲黄炭10 g、丹参10 g；兼有胃阴亏虚证（胃痛隐隐，口干，心胸部潮热汗出），加天花粉15 g，生地15 g；兼有肝胃郁热证（胃脘部嘈杂不舒，反酸烧心明显，或嗳腐吞酸，咽部异物感，精神焦虑或抑郁），党参改为北沙参15 g，加黄连6 g、吴茱萸5 g。

煎服方法：药物先用冷水浸泡60 min，用大火先煎至水沸后改为文火煎30 min，取200 mL；第2次煎沸后文火煎20 min，取200 mL，两煎药液混匀，分两次早晚餐后60 min服药。连续治疗4周。

2.2 对照组

奥美拉唑肠溶胶囊（广东彼迪药业有限公司，国药准字H44023977），每次20 mg（l粒），每日l次，晨起温开水送服。疗程同治疗组。

2.3 统计学方法

采用SPSS 19.0软件包进行统计分析，计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，两组治疗前、后及随访的比较采用重复测量方差分析，计数资料两组总体疗效评价采用χ²检验，P < 0.05为差异有统计学意义。

3 疗效评价 3.1 单项症状疗效评价标准 3.1.1 主要症状单项的记录与评价^[8-10]

主要症状指餐后饱胀不适、早饱感、上腹部疼痛、上腹烧灼感。

主要症状分级记录：0级：无症状，记0分；Ⅰ级：症状轻微，不影响日常生活，记1分；Ⅱ级：症状中等，部分影响日常生活，记2分；Ⅲ级：症状严重，影响到日常生活，难以坚持工作，记3分。

3.1.2 主要症状总体疗效评定标准^[4]

按改善率=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分× 100%，计算症状总体改善率。症状消失为痊愈，症状改善率≥80%为显效，50%≤症状改善率 < 80%为进步，症状改善率＜50%为无效，症状改善率负值时为恶化。痊愈和显效病例数计算总有效率。

3.2 总体证候疗效评定标准^[10-12]

采用尼莫地平法计算。疗效指数＝（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。1）临床痊愈：主要症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥95%。2）显效：主要症状、体征明显改善，70%≤疗效指数＜95%。3）有效：主要症状、体征明显好转，30%≤疗效指数＜70%。4）无效：主要症状、体征无明显改善，甚或加重，疗效指数＜30%。

4 结果 4.1 两组FD患者治疗前后单项症状疗效比较

与治疗前比较，中药组方加减对改善临床患者主要症状，如上腹痛、饱胀感、早饱感及上腹灼热感有较好的疗效（P＜0.05），随访中，治疗组对改善上腹痛、上腹部烧灼感以及症状总积分具有较好的持续效果（P＜0.01）。而对照组经治疗后，对上腹痛、上腹部烧灼感、上腹部饱胀感具有改善作用（P＜0.05），在该组人群的随访中可见对上腹痛、上腹部烧灼感、症状总积分具有改善作用（P＜0.05）。结果显示两组治疗方案均能对本病起到一定的治疗作用。

两组在治疗后比较发现，上腹痛、餐后饱胀感、上腹灼热感的缓解作用治疗组效果优于对照组（P＜0.05）。两组在随访中比较发现，治疗组患者的上腹痛、餐后饱胀感、上腹灼热感这三种主要临床表现的维持效果要优于对照组。治疗后两组比较结果显示，在单纯西药改善胃肠动力为目的的基础治疗上，增加中药调整脾胃功能，促进胃肠道整体功能的恢复具有较好的意义。具体如表 1所示。

4.2 两组FD患者主要症状疗效比较

在主要症状积分一栏结果比较中，治疗组疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），具体如表 2所示。

4.3 总体证候疗效评价

在总体证候疗效一栏结果比较中，治疗组疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01），具体如表 3所示。

5 讨论

FD虽不威胁患者生命，但该病发病率高，如在广东城镇居民的调查问卷显示发病率为19.8%，同时该病反复发作，迁延难愈，不仅耗费国家、个人的经济支出和医疗资源，还严重影响着患者的生活及工作质量。西医认为FD病因与患者消化道运动功能和内脏感觉异常、胃酸分泌异常、心理因素、工作环境等有密切关系，常见治疗在给予抑酸护胃药的同时，配合抗焦虑抑郁药物和心理疏导，以改善临床症状和提高生活和工作质量^[1-3,13]。中医根据患者临床表现和中医诊疗经验的积累^[14-17]，认为感受外邪、饮食、情绪、劳逸等多因素共同作用，导致人体肝气郁滞、脾胃运化功能虚弱，肝失疏泄、胃失和降。病位在肝、脾、胃，病机以本虚标实为主，久病常常虚实夹杂，阴阳失调。本虚常见以脾虚为本，肝郁、痰湿、气滞、食积、血瘀等邪实为标，多数医家认为肝郁脾虚作为基本病机贯穿该病发生发展的始终^[18-20]。在临床实践中以“疏肝健脾”为基本治疗思路，根据患者临床表现，兼夹配合清胃、化瘀、消积、温中等治疗原则。

笔者在临床工作中认为FD临床主要表现多为上腹部胀痛，食欲不振，口干口苦，大便异常，神疲乏力等，肝郁脾虚证贯穿到整个治疗过程。本研究以疏肝健脾的逍遥丸为基本方，随证加减化裁，获效良多。笔者分析认为，肝木为病易于传脾，脾胃虚弱故神疲食少。脾为营之本，胃为卫之源，脾胃虚弱则营卫受损，不能调和而致往来寒热。肝藏血，主疏泄，肝郁脾弱，表现为上腹部胀痛、胁肋胀满，治宜疏肝健脾。方中以柴胡、香附疏肝解郁，使肝气条达为君药。白芍酸苦微寒，养血敛阴，柔肝缓急；当归甘辛苦温，养血和血，且气香可理气，为血中之气药；桂枝、当归、白芍与柴胡同用，补肝体而助肝用，调和营卫。木郁则土衰，肝病易于传脾，逍遥丸内含健脾基本方四君子汤：党参、白术、茯苓、甘草，健脾益气，不仅实土以抑木，且使营血生化有源，共为佐药。炙甘草益气补中，调和诸药。全方使肝郁得疏，脾弱得复，气血兼顾，肝脾同调。研究结果显示，逍遥丸加减可以较好地改善患者胃肠道蠕动异常和肠神经系统的敏感性，表现为中药组方加减对改善临床患者主要症状，如上腹痛、饱胀感、早饱感及上腹灼热感有较好的疗效（P＜0.05或P＜0.01），随访中，上腹痛、饱胀感、上腹灼热感的缓解作用中药治疗组效果持续性要优于对照组（P＜0.05）。在与西药治疗的比较中，发现治疗组在患者的主要症状疗效和总体证候疗效优于对照组（P＜0.05或P＜0.01）。

总之，本研究提示中药治疗本病具有较大的潜力和优势，但在临床实际工作中，笔者根据患者个体差异进行辨证论治，体现中医的独特诊疗理念。