慢性疲劳综合征（CFS）是一组以长期极度疲劳为主要表现的全身性综合征^[1]，随着生活和工作节奏的加快，CFS的发病率不断增加，对该病的治疗也越来越受到重视。参竹精片又名毛浩日查干-5^[2]，现经改良成为一种蒙药复方片剂，由黄精、玉竹、手掌参、制何首乌、广枣组成，具有补肾强身的功效，主治肾虚、精血不足、筋骨酸痛、年迈体弱等症。现代医学实验研究表明这五种药材均具有抗疲劳作用^[3-6]，本项研究拟观察参竹精片的抗疲劳疗效。

1 临床资料 1.1 一般资料

研究对象来自2015年8月—2016年4月天津市南开区光湖里、风湖里、荣迁西里等社区门诊就诊患者，共筛选肾阴虚型FS患者109例。患者年龄在35~70岁之间，男女不限。

1.2 诊断标准 1.2.1 CFS诊断标准

参照1994年11月美国疾病控制中心修订的CFS诊断标准^[7]制定：1）反复或持续发作的原因不明的严重疲劳，导致社会、工作、接受教育和个人生活能力下降，休息后不能缓解，持续时间超过6个月。2）具备下列症状中至少四项或以上：① 颈部或腋下淋巴结肿大；② 咽痛；③ 关节疼痛且多发、不伴红肿；④ 肌纤维痛；⑤ 反复发作的头痛；⑥ 睡眠质量不佳，不能缓解疲劳；⑦ 活动引起的疲劳持续时间超过24 h。同时符合1）、2）两项标准，可诊断为CFS。

1.2.2 肾阴虚分型标准

参照2002年《中药新药临床研究指导原则》^[8]诊断标准制定：主症：腰膝酸软，五心烦热；次症：眩晕耳鸣，或耳聋，口燥咽干，潮热盗汗，或骨蒸发热，形体消瘦，失眠健忘，齿松发脱，遗精，早泄，经少，经闭，舌质红、少津，少苔或无苔，脉细数。凡临床上存在主症中两项和次症中两项以上者即可诊断为肾阴虚证。

1.3 纳入标准

符合本项研究制定的诊断标准；病人年龄在35~70岁之间，男女均可；配合填写各项量表，并签署知情同意书。

1.4 排除标准

1）处于未治愈的可能导致疲劳的疾病状态；精神病、抑郁症；精神失常；痴呆；厌食症或暴食症；滥用酒精或其他物品；极度肥胖。2）合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾患者（肝肾功能指标检查大于正常值高限3倍者）。3）妊娠或近期准备妊娠的妇女，及哺乳期妇女。4）对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者。5）两周内或目前正在参加其他临床研究者。

1.5 疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则》^[8]和《中医证候诊断治疗学》^[9]拟定。治愈：临床症状完全消失或基本消失，能适应正常的社会生活及工作节奏；显效：临床主症和兼症消失≥2/3；有效：临床主症和兼症消失1/3~2/3；无效：临床主症和兼症消失≤1/3，无明显改善或加重。

1.6 剔除标准

不符合纳入标准或符合排除标准而被误纳入者；未按规定用药或治疗后访视记录严重不全者。

2 研究方法 2.1 治疗方法

患者口服参竹精片，用药时间为1个疗程（4周），用药数量为5盒。服用方法：每次2片，每日2次，服药期间停用其他具有抗疲劳作用的药物。

2.2 观察指标 2.2.1 肾阴虚型量表评分

分为主症和次症，主症2个，次症15个，各分为4个等级，主症每个等级之间差3分，次症每个等级之间差1分。

2.2.2 疲劳量表（FS-14）评分

该表共14题，分为躯体疲劳8题和脑力疲劳6题两部分，根据自身情况用是和否进行回答。

2.2.3 健康调查简表（SF-36）评分

量表各次测评各维度、条目以及量表总积分的组内比较，积分作计量资料处理。

2.3 统计学方法

采用SPSS 19.0统计软件，计量资料以均值±标准差（x±s）表示。计量资料符合正态分布组间比较采用两独立样本t检验，非正态分布组间比较采用秩和检验。计数资料用构成比和率表示，P < 0.05认为差异有统计学意义。

3 结果 3.1 患者基本情况

本研究共纳入CFS患者109例，102例如期完成治疗，7例脱落。102例CFS患者中男性患者46例，女性患者56例。患者平均年龄为（56.0±11.1）岁，男性平均年龄为（56.6±11.0）岁，女性平均年龄为（55.6±11.3）岁。所选病例均符合CFS诊断标准及肾阴虚证型诊断标准。

3.2 肾阴虚型量表评分

男、女治疗后肾阴虚证总积分、主症积分、次症积分均有明显降低（P < 0.01），表明参竹精片对于肾阴虚证有较明显的治疗效果。见表 1。

3.3 FS-14量表评分

在FS-14量表评分方面，参竹精片能够明显降低FS-14量表总积分（P < 0.01），其中对躯体疲劳纬度积分降低明显（P < 0.01）。见表 2。

3.4 SF-36量表评分

在SF-36量表评分方面，脑力疲劳纬度改善不明显（P > 0.05），生理机能纬度、生理职能纬度、躯体疼痛纬度、精力纬度、社会功能纬度积分有所增加（P < 0.01），表明参竹精片对躯体疲劳有明显改善作用。见表 3。

3.5 疗效评价

102例患者中，显效24例，有效70例，无效8例，治疗的总有效率为92.15%。见表 4。

4 讨论

蒙医理论认为慢性疲劳综合征属于“巴达干、赫依”性疾病范畴，病因病机是由于身、心、语异常而导致的巴达干、赫依功能紊乱，从而表现出一系列疲劳症状。治疗上以调体素，恢复三根平衡为总则^[10]。中医虽未见慢性疲劳综合征的病名，但究其症状及病因认为该病属于虚劳病的范畴，治疗上应以补益为基本原则，恢复体内阴阳的动态平衡。参竹精片由制何首乌、黄精、玉竹、广枣、手掌参组成，功效为补肾、滋补强身，主治肾虚、精血不足、筋骨酸痛、年迈体弱等症。方中手掌参补益气血，生津止渴为君。黄精补中益气、润心肺、强筋骨，玉竹养阴、润燥、除烦、止渴为臣。何首乌（制）补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨，广枣行气活血、养心安神为使。在滋肾益气的同时兼顾养心安神、养血补肝，使得心肝肾三脏同补同调，切中其病机之所在。现代药理研究表明手掌参、玉竹、黄精、何首乌、广枣均具有抗疲劳、抗氧化、减缓衰老和增强机体免疫力的作用。赵亮等^[3]用手掌参合剂（手掌参单方制剂）高、中、低三剂量组均能使小鼠负荷游泳时间明显延长，表明手掌参有较好的抗疲劳的效果。吴晓岚等^[4]进行黄精和玉竹二者合用抗疲劳作用的效果和机制，结果显示黄精和玉竹具有抗疲劳作用, 其作用机制可能是通过增强机体运动能力时减少肝糖原储备而实现的。宋士军等^[5]研究表明何首乌具有增强小鼠抗疲劳和耐缺氧的能力。李伟等^[6]从广枣提取出广枣黄酮并对其进行抗疲劳作用研究，表明其有保护机体和增强机体抗疲劳能力的作用。研究表明参竹精片对肾阴虚型慢性疲劳综合征具有较好疗效，但由于时间和条件的限制，本研究中未设计模拟用药组和阳性药物的对照研究，因此参竹精片的临床总有效率仅为初步结果，尚需做进一步的研究，以期更科学精准地评价其临床疗效。