冠心病（心绞痛）为临床多发疾病，长期反复发作，90%以上患者可见不同程度焦虑心理，症状如多梦、反复失眠、惊悸、激惹状态，常极度悲观、燥郁^[1]，中重度焦虑多达90%。抑郁症是一种与情绪障碍有关精神性疾病。研究显示，抑郁症为冠心病（心绞痛）发病重要独立病因，与健康人相比，抑郁症患者患有冠心病（心绞痛）相对危险系数为1.5~4.4，冠心病发病率显著提升^[2]。同样，冠心病（心绞痛）合并抑郁症发病率达17%~27%，概率远高于正常人。对心血管疾病患者，持续抑郁状态预示病情进一步加重，因而受到临床医师重视^[3]。

目前研究表明西药在治疗抑郁症上有着独特优势，但也对人体健康产生不良反应，尤其对心血管系统，如心脏传导阻滞、室性心律失常等，都会不同程度增加患者病死率^[4]。中医认为心脑同病，冠心病（心绞痛）合并抑郁症，病位在心、脑，针对本病发病机制，活血化瘀通脉与理气化痰解郁并用，缓解症状，降低复发，从而达到“治病必求其本”目的。

利用耳穴压豆疏通经络，改善自主神经功能机制，配合痰瘀双解方治疗冠心病（心绞痛）合并抑郁症，探讨该治疗方案安全性和有效性，为冠心病（心绞痛）合并抑郁症中医治疗提供新的思路和方法。

1 资料与方法 1.1 临床资料

2015年1-6月天津中医药大学第四附属医院，滨海新区中医医院内科冠心病（心绞痛）合并抑郁症患者60例，将符合诊断、纳入标准的患者按照SPSS 19.0生成的随机数字表法分为对照组和试验组。

1.2 诊断标准 1.2.1 西医诊断标准

冠心病（心绞痛）诊断标准参照中华医学会心血管病学分会2007年颁布的《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》及2013年《冠心病诊断与治疗指南》。典型冠心病（心绞痛）发生部位在胸骨后或左前胸、左臂及左手指侧等，常呈紧缩感、绞榨感、持续数分钟，一般不会超过10 min，多与劳力或情绪激动有关，舌下含服硝酸甘油可在2~5 min内迅速缓解症状。经临床特征表现、心电图的动态变化、冠状动脉电子计算机断层扫描（CT）、心血管造影确诊为冠心病。

1.2.2 抑郁症诊断标准

参照《中国精神障碍分类与诊断标准第3版》（CCMD-3）关于抑郁发作诊断。采用汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD，17项版本）HAMD系Hamilton于1960年编制，是临床上评定抑郁状态时使用最普遍的量表，用于衡量抑郁状态严重程度。总分≥8分为抑郁症，程度级别：轻度（8~16分）、中度（17~23分）、重度（≥24分），总分＜8分没有抑郁症。由培训合格医生对患者进行大约30 min交谈与观察，对量表问题进行选择，统计出测试结果。将患者分为冠心病（心绞痛）合并抑郁症组及对照组。

1.2.3 中医诊断标准

主症：胸闷胸痛，口黏有痰，纳呆脘胀，精神抑郁；兼症：头重身困，恶心呕吐，心悸心慌，痰多体胖；舌脉：舌质紫暗或见紫斑或舌下脉络紫胀，苔腻，脉滑或数。

1.3 纳入、排除及脱落标准 1.3.1 纳入标准

1）年龄40~80岁，符合冠心病（心绞痛）诊断标准。2）HAMD评分＞8分。

1.3.2 排除标准

1）急性冠脉综合征以及其他心肺、胸廓疾病所致胸痛者。2）重度抑郁患者（17项评分≥24分），或双相情感障碍和重型精神病患者或严重自杀倾向、意识障碍或不能完成抑郁量表调查者。3）合并中枢神经系统疾患，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病。4）存在严重高血压或糖尿病史。

1.3.3 脱落标准

因以下原因未完成临床方案的入组病例应视为脱落：1）研究者令其退出（依从性差、耳穴压豆或服用中药后出现严重不良反应等）。2）观察期间患者自行退出。3）失访。4）患者合并使用其他疗法或药物而无法判定疗效。

1.3.4 样本量的估算方法

根据前期临床观察及文献检索发现，试验组预期有效率约为95%，对照组预期有效率约为65%，α为Ⅰ类错误的概率，根据研究需要，选0.05，β为Ⅱ类错误的概率，根据研究需要，选0.10，根据常用数值表查出f（α，β）=10.5，代入公式：n=[95（100-95）+65（100-65）]×10.5/（95-65）2=32.08，即每组至少需要30例^[5]。

1.4 治疗方法 1.4.1 对照组

予氯吡格雷片75 mg，每日1次；阿托伐他汀10 mg，每日睡前1次；单硝酸异山梨酯片每次20 mg，每日2次；美托洛尔每次12.5 mg，每日2次；阿普唑仑0.4 mg，每日睡前2 h口服。

1.4.2 试验组

在对照组治疗基础上，予耳穴压豆配合中药痰瘀双解方治疗8周。耳穴压豆：王不留行籽用清水洗净，消毒后晾干，将王不留行籽黏于0.5 cm×0.5 cm胶布上备用，选取耳穴：神门、交感、心、脾、肾、皮质下为主穴，按揉约1 min，由护士每日按揉上述诸穴2次，每次每穴按揉不少于5 min，以局部产生酸、麻、胀、痛及灼热感为佳，隔日换1次。

1.4.3 痰瘀双解方

柴胡20 g，清半夏8 g，橘红10 g，珍珠母30 g（先煎），煅礞石30 g先煎，石菖蒲20 g，桔梗20 g，合欢花25 g，桃仁8 g，红花15 g，川芎15 g，丹参30 g，赤芍15 g。水煎服，每日1剂，早晚2次服用。

1.5 疗效观察 1.5.1 疗效性观察指标

主要观察患者治疗后西雅图评分量表、HAMD评分改变情况：1）痊愈：症状完全消失。2）显效：临床症状改善显著。3）有效：临床症状有一定改善。4）无效：临床症状与治疗前无改善。总有效率为治愈率、显效率与有效率总和。

1.5.2 安全性标准

血尿便及肝肾功能变化。对安全性进行初步分级：Ⅰ级：未出现不良反应；Ⅱ级：出现轻微不良反应，减少药物剂量或停药后症状随之消失；Ⅲ级：出现不良反应，停用药物后症状不消失，需其他药物进行干预后症状消失；Ⅳ级：不良反应严重，并造成相应器官损伤。

1.6 统计学方法

采用SPSS 19.0统计软件。均进行正态性检验，符合正态分布计量资料予均值±标准差（x± s）表示，采用t检验进行组间均数比较，计数资料用卡方检验，等级资料予秩和检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 治疗结果

完成治疗患者共60例，对照组30例，试验组30例，对照组和试验组均无不良反应发生，无脱落病例。

2.1 一般情况比较

两组间性别、年龄差异无统计学意义（P < 0.05），具可比性。见表 1。

2.2 疗效性指标 2.2.1 西雅图心绞痛量表改善情况

在治疗前，对两组患者西雅图心绞痛量表评分进行t检验，P＞0.05，两组之间差异不存在统计学意义，具有可比性。在治疗后，两组分别与治疗前进行t检验，P＜0.05，差异具有统计学意义，且试验组与对照组组间比较，P＜0.05，说明试验组及对照组治疗均可显著降低患者西雅图心绞痛量表评分，且试验组治疗效果优于对照组。见表 2。

2.2.2 HAMD量表改善情况

在治疗前，对两组患者HAMD量表评分进行t检验，P＞0.05，两组之间差异不存在统计学意义，具有可比性。在治疗后，两组分别与治疗前进行t检验，P＜0.05，差异具有统计学意义，且试验组与对照组组间比较，P＜0.05，说明试验组及对照组治疗均可显著降低患者HAMD量表评分，且试验组治疗效果优于对照组。见表 3。

2.2.3 比较两组患者治疗后有效率

试验组2例治愈，13例显效，14例有效，1例无效，总效率96.67%。对照组0例治愈，2例显效，18例有效，10例无效，总有效率66.67%。对总体有效率进行卡方检验（P < 0.05），说明试验组治疗后总体有效率高于对照组，差异有统计学意义。见表 4。

2.3 安全性指标 2.3.1 血尿常规及肝肾功能等指标

在治疗过程中，监测两组患者血尿常规及肝肾功能等指标，两组患者各项生理生化指标均未出现显著异常，提示两组治疗均有较好的安全性。

2.3.2 比较两组患者治疗前后安全性分级

对两组患者治疗的安全性进行分级，并进行秩和检验，差异无统计学意义（P>0.05），见表 5。

3 讨论

冠心病（心绞痛）中医学属胸痹心痛范畴^[6]，《金匮要略·胸痹心痛短气篇》曰：“夫脉当取太过不及，阳微阴弦，即胸痹而痛，……以其阴弦故也。”基本病机为心阳虚属本虚，血瘀、痰浊、气滞为标实。国医大师邓铁涛教授提出“痰是瘀早期阶段，瘀是痰的进一步发展”学术主张^[7]。张伯礼教授指出：“痰瘀阻滞是冠心病形成继发根本原因，两者是其病重根源^[8]。”抑郁症归属“郁证”范畴，沈金傲《杂病源流犀烛·心病源流》云：“喜之气能散外，余情皆令心气结而为痛也。”肝气通于心，肝气滞则心气乏。郁证病机主要有气滞兼痰、火、瘀等，为实证，病久实证转虚，损伤脏腑气血，以至心肝脾亏虚不同病变。因此郁证主要与心肝密切相关。

冠心病（心绞痛）与抑郁症两者在生理上有共同之处，心主神志而肝主疏泄，病理上病机相加，气郁、痰瘀互滞而致病，两者互为因果，发病上有主次之分，这是冠心病合并抑郁症理论来源。最新研究表明，抑郁症是冠心病心绞痛发生、发展及预后重要独立危险因素之一，这与Aydin等^[9]研究结果相一致，认为抑郁症会很大程度上引发冠心病。抑郁障碍对于患心血管系统疾病的患者来说提示预后不良，因而备受临床医师关注^[10]。

《黄帝内经》记载耳与人体脏腑经络有极为密切关系。《灵枢·口问篇》云：“耳者宗脉之所聚也。”^[11]资料提示：神经解剖中耳甲腔主要的迷走神经分布在耳心穴区部位，胞体处在颈静脉神经节区域，中枢突停止于延髓三叉神经孤束核和脊束核，延髓腹外侧区（VLM）是重要关注点。

医学研究显示，VLM其多种复杂纤维及神经递质直接与三叉神经孤束核、脊束核及胸髓交感节前神经元联系，是重要心血管循环调控中枢，推测VLM可能为耳心穴、内关与心脏相互关联重要部位之一^[12]。研究表明针刺耳部心穴可以治疗冠心病，减轻心绞痛，提高左心射血功能，降低血脂。在血液流变学上，针刺耳部心穴可降低红细胞压积、血浆黏度及全血黏稠度^[13]。还有研究者认为针刺耳穴心区对心血瘀阻证和痰浊内阻证冠心病心绞痛心肌缺血均有疗效^[14]。基于耳穴中有关穴位和心脏的关系，故采用耳穴压豆来治疗冠心病（心绞痛）和抑郁症，选取神门、交感、心、脾、肾、皮质下等穴位。其中交感穴：治疗植物神经紊乱而引起疾病，对血管有舒张作用（如对由于动脉狭窄而引起的无脉症、脉管炎、心绞痛），还治疗心律不齐、心动过速、盗汗、自汗。神门穴：用于治疗风湿性心脏病、心律失常、小儿惊厥、失眠多梦、神经衰弱、精神分裂症等。脾穴：脾胃虚弱，气血不足，形容失养枯萎；心穴：神经衰弱；口舌生疮，声音嘶哑；癔病。肾穴：用于治疗神经衰弱，月经不调，早衰，脱发。皮质下穴：是大脑皮质的代表区，主治因大脑兴奋或抑制失调而引起的病证。皮质下穴尚有镇静作用。其适应症同神门穴^[15]。

冠心病（心绞痛）以痰瘀毒施治，改善微循环状态、纠正血流变学、抗炎、调血脂等，为其病因病机、临床辨证论治提供新方法^[16]。痰瘀双解方中柴胡、桃仁和煅礞石解郁活血化痰共为君药；合欢花疏肝解郁，助柴胡以解郁化热；川芎行气活血；红花活血化瘀；痰瘀日久化热，赤芍活血凉血；丹参既活血又安神解郁；石菖蒲安神化痰，为臣药；珍珠母平肝潜阳为佐药；桔梗祛痰外出为使；诸药合用，具消痰解郁、行气活血、安神定志作用。

从心绞痛量表及抑郁症量表看出，冠心病（心绞痛）总体改善及冠心病后抑郁症改善优于对照组（P < 0.05），疗效明显，也说明痰瘀是冠心病（心绞痛）发病过程中主要病机。冠心病（心绞痛）和抑郁症关系密切，痰瘀是两者共同病理基础。对肝肾功能、凝血功能及不良反应监测，发现本方法具有良好的安全性。

不足及展望：1）限于经费和时间限制，研究样本量少。2）生活习惯和气候条件具有地域性。3）住院期间干预措施取得很好效果，依从性很好，但缺乏后续随访，管理存在盲点。4）应扩大样本研究加强随访，结合社区健康档案及手机科技动态管理，早预防、早发现、早干预，不但是本病治疗方向，也是医改方向，使该病得到有效控制，提高患者生活质量，减轻家庭负担，节约医疗资源。

《2013年中国卫生统计年鉴》数据显示:2011年城市居民疾病死亡疾病心脏病排第2位，占总死亡人数20.88%；2015年卫计委全国精神卫生工作报告指出中国抑郁症患病率1.6%~4.1%，发现率和治疗率偏低。随着心脏病和抑郁症患病率逐年增高，严重影响健康，增加医疗费用。早在1997年《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》就提出社区卫生服务应承担居民健康管理工作，做到慢性病早发现、早诊断、早治疗。本病是长期病、慢性病，如果借助中医药在慢性病管理方面的优势，将会给本病健康管理指明方向。