慢性肾功能衰竭是指各种肾脏疾病引起的缓慢进行性肾功能损害，导致肾脏无法维持其正常功能而出现的各种代谢紊乱，甚或导致多器官系统受累，且随着病情恶化，患者多从肾功能不全代偿期进入到终末期肾病，直至死亡^[1]。已有统计数据显示，慢性肾功能衰竭患者的发病率在全球范围内呈现持续增长的趋势，其新增人数甚至已超过人口年增加率^[2]。

目前，对于终末期肾病的治疗以肾脏替代治疗最常见，其中血液透析则属于肾脏替代治疗中发展最早、应用最普遍的方法，挽救了大量终末期肾病患者的生命^[3]，但随着血液透析时间的延长，如营养不良、免疫力降低等并发症会影响生存质量及时间^[4]。同时，血液透析费用较高，给患者及其家庭带来较大的经济负担。中医药在两千余年的发展过程中，在治疗慢性肾功能衰竭上积累了较为丰富的经验，如能从中医药中选择适宜的药物进行干预，或是解决难题的途径之一。

1 资料与方法 1.1 研究对象

将2016年2月—2018年2月南京市第一医院血液净化中心收治的120例终末期肾病患者，根据随机数字表法分为治疗组与对照组两组，每组各60例。所有患者均签署知情同意书，且研究方案经本院伦理委员会批准后实施，治疗组予以肾康注射液联合血液透析干预，其中男32例，女28例，平均年龄（53.7±11.8）岁，平均透析时间（25.2±13.6）个月，原发性疾病：慢性肾小球肾炎28例，糖尿病肾病22例，高血压肾病10例。对照组仅予以血液透析干预，其中男30例，女30例，平均年龄（54.2±14.9）岁，平均透析时间（25.6±14.1）个月，原发性疾病：慢性肾小球肾炎27例，糖尿病肾病20例，高血压肾病13例。两组患者在性别、年龄、透析时间、原发性疾病等一般资料比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。

纳入标准：1）年龄：18~70岁。2）符合美国肾脏病基金会肾脏病生存质量指导工作组（NKF KDOQI）制定的2012年版慢性肾脏病诊治指南^[5]及第8版《内科学》慢性肾功能衰竭尿毒症期诊断标准。3）病情稳定，且进行规律血液透析3个月以上者。

排除标准：1）合并感染、创伤等导致肾损害加重的急性因素者。2）有透析禁忌症者，或者拒绝血液透析者。3）有严重心力衰竭、活动性肝病、消化道出血者。4）临床资料不完整或药物过敏或过敏体质者。5）妊娠及哺乳期妇女。

1.2 治疗措施

基础治疗措施：所有研究对象均予以对症处理，主要包括降压、纠正贫血、改善水电解质及酸碱失衡，保护心功能，以及予以优质蛋白、低磷饮食等对症措施。

对照组：予以血液透析，具体为：采用血液透析机（生产厂家：德国费森尤斯公司），其中一次性使用血液透析膜为聚醚砜膜，透析面积1.4 m²，透析液使用碳酸氢盐透析液，血流量220~280 mL/min，流量设置为500 mL/min，每次4 h。透析过程中进行抗凝，采用普通肝素或低分子肝素。透析频率为每周3次。

治疗组：在予以对照组治疗措施的基础上，加用肾康注射液（西安世纪盛康药业有限公司；批号：国药准字Z20040110）每支20 mL，静脉滴注：每次100 mL，用5%葡萄糖注射液或生理盐水250 mL稀释后使用，每日1次。滴速为每分钟20~30滴，所有患者均以4周为1个疗程，4个疗程后进行相关指标观察。

1.3 观察指标

肾功能改善情况：血液透析治疗前后对两组患者的肾功能情况进行评估，主要为血肌酐（Scr）、尿素氮（BUN）。

1.3.1 营养改善情况

血液透析治疗前后对两组患者进行抽血检测营养相关指标，主要包括血清总蛋白（TP）、血清白蛋白（ALB）、血红蛋白（HGB）、红细胞计数（RBC）。

1.3.2 电解质改善情况

血液透析治疗前后对两组患者的电解质情况进行检测，主要包括钾离子（K⁺）、钙离子（Ca²⁺）、磷离子（P³⁺）。

1.3.3 安全性观测

血液透析治疗前后对两组患者的不良反应发生情况进行观测与记录，同时进行血、尿、便常规、肝肾功能等指标检测。

1.4 疗效评定

依据《中药新药临床研究指导原则（试行）》中的相关标准结合患者的症状、体征改善情况，依次分为显效、有效以及无效，其中显效为疗效指数变化大于等于70%，有效是指疗效指数变化低于70%且大于等于30%，无效是指疗效指数变化低于30%，进而计算有效率，而疗效指数为治疗前、后症状积分之差/治疗前症状积分×100.00%。

1.5 统计学方法

采用SPSS19.0统计学软件进行数据的整理与分析，其中计量资料以均数±标准差（x±s）表示，组间比较采用两独立样本t检验；计数资料以构成比或率表示，组间比较采用χ²检验，组内治疗前后比较采用配对t检验，以P < 0.05表示有统计学意义。

2 结果 2.1 两组患者肾功能及营养状况比较

治疗前，两组患者的肾功能及营养状况相关指标比较均无统计学差异（P > 0.05）。治疗后两组患者的肾功能及营养状况相关指标与治疗前比较均改变明显（P < 0.05）。治疗组Scr、BUN水平虽有所降低，但与对照组比较，差异不具有统计学意义（P > 0.05）；RBC、HGB、TP、ALB水平升高明显，差异具有统计学意义（P < 0.05）。见表 1。

2.2 两组患者电解质比较

治疗前，两组患者的电解质相关指标比较均无差异（P > 0.05）。治疗后两组患者的电解质相关指标与治疗前比较均改变明显（P < 0.05）。治疗组K⁺、P³⁺虽有所升高，Ca²⁺水平虽有所降低，但与对照组比较，差异不具有统计学意义（P > 0.05）。见表 2。

2.3 两组患者中医证候疗效比较

治疗前，两组患者的中医证候疗效比较无统计学差异（P > 0.05）。治疗后两组患者的中医证候疗效与治疗前比较均降低明显（P < 0.05）。治疗组中医证候疗效降低明显，与对照组比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表 3。

2.4 两组患者疗效比较

对照组有效率为58.33%，治疗组有效率为83.33%，两组比较差异有统计学意义（P < 0.05）。见表 4。

2.5 安全性比较

两组患者均未出现不良反应。

3 讨论

中医学依据慢性肾功能衰竭的症状，将其归属于“肾劳”、“虚劳”、“水肿”等病范畴，认为在血液透析过程中，将体内的氮质代谢废物清除体外的同时，也将精微物质一起清除，故而出现精气不足表现^[6]。本病病机关键在于气虚，随着疾病进展，出现肺脾肾三脏失职，水液运化失常之征象，而气虚水滞可致瘀阻经络，久之与体内湿邪相合而阻遏体内正气，出现食少纳呆，进而营养不良之表现^[4]。因此，治疗应以补益正气，活血通络为原则。

肾康注射液由黄芪、大黄、红花、丹参4味药物组成，方中以功专益气固表，助脾升清之黄芪为君药，以擅长通腑之大黄为臣药，两药相辅，使脾胃升降有力，尤宜于运化水谷；丹参、红花，功在活血化瘀，四药合用，共奏益气活血、泄浊降逆之功^[3]。肾小球硬化是治疗慢性肾衰竭的关键，而抑制肾小球系膜细胞、减少细胞外基质堆积，已成为防治肾小球硬化的重要环节^[7-8]。肾康注射液联合血液透析可能是通过上述机制改善终末期肾病患者的症状及营养状况，提高疗效，且安全性较好。