2010年由宁光教授牵头的流行病学调查显示，中国18岁以上人群糖尿病患病率达11.6%^[1]。2型糖尿病慢性并发症包括微血管并发症及大血管并发症^[2]，而糖尿病大血管并发症为糖尿病主要死因，包括心脑血管疾病及周围血管病变。糖尿病周围血管病变在中年人群及糖尿病病史5年人群中患病率可达90.8%^[3]。现代医学尚无有效方法干预本病，本科多年来采用复荣通脉胶囊治疗本病，疗效确切，近年联合贝前列素钠片，进一步提高了疗效，现报道如下。

1 临床资料 1.1 一般资料

选取就诊于本院糖尿病门诊及住院部的100例糖尿病周围血管病变患者，采用随机数字表法随机分为两组，治疗组在常规治疗的基础上，应用复荣通脉胶囊及贝前列素钠片；对照组常规治疗联合贝前列素钠片。治疗组50例，男26例，女24例，平均病程（9.2±3.4）a，平均年龄（58.32±9.42）岁；对照组50例，男25例，女25例，平均病程（9.3±3.5）a，平均年龄（59.31±10.02）岁。患者的性别、年龄具有可比性（P＞0.05）。

1.2 诊断标准与纳入标准 1.2.1 糖尿病诊断标准

参照2013年版中国2型糖尿病防治指南。

1.2.2 糖尿病性周围血管病变诊断标准

具有下肢动脉缺血的症状、体征，下肢动脉彩超提示存在下肢动脉硬化狭窄或闭塞^[4]。

1.2.3 纳入标准

1）符合糖尿病及周围血管病变的诊断标准。2）年龄处于18~75岁之间。3）治疗前签署知情同意书。

1.3 排除标准

1）不符合上述纳入标准者。2）伴有心肾功能不全、肝功能明显异常、脑梗死等严重疾病者。3）近3个月应用具有同样治疗作用药物者。4）依从性差者。5）对治疗药物过敏者。

1.4 治疗方法

所有患者均予常规治疗，包括：低盐低脂饮食、戒烟；使用胰岛素降糖。

对照组：予常规降糖、调脂、抗凝等治疗，加用贝前列素钠片（北京泰德制药股份有限公司，国药准字H20083589）40 μg，每日3次，口服。4周为1个疗程，观察3个疗程。

治疗组：在对照组药物治疗基础上，加用复荣通脉胶囊（冀药制字Z20070041）5粒，每日3次，口服。4周为1个疗程，观察3个疗程。

1.5 检测指标

1）根据课题组既往制定的症状积分表及疗效判定标准，计算治疗前后两组症状积分变化情况及有效率^[5-6]。2）治疗前后血脂、凝血功能、血尿常规、肝肾功能，检测指标均于本院化验室测定。3）踝肱指数（ABI）。4）不良反应：是否存在症状、体征等改变，以及是否存在过敏、肝肾功能异常等情况。

1.6 统计学处理

应用SPSS 20.0软件对数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差（x±s）表示，组内前后比较采用配对t检验，组间比较采用两独立样本t检验，计数资料组间比较采用卡方检验，P < 0.05为具有统计学差异。

2 结果 2.1 两组总有效率比较

治疗结束后，治疗组总有效率为76.0%，对照组为46.0%，治疗组疗效显著优于对照组（P < 0.01），见表 1。

2.2 证候积分改善情况

两组患者经治疗后，其主要症状均得到显著改善，主要症状积分显著降低，而治疗组改善更为显著（P < 0.05），见表 2。

2.3 两组组治疗前后ABI数值

3个疗程结束后，治疗组及对照组ABI均较前升高（P < 0.01），治疗组升高更为显著（P < 0.01），见表 3。

2.4 两组治疗后血脂及凝血功能变化

治疗结束后，两组的总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、纤维蛋白原（FIB）均较前下降（P < 0.01），而治疗组降低更为显著（P < 0.05或P < 0.01），见表 4。

2.5 安全性检测

治疗组未见明显不良反应；对照组1例患者出现皮疹，1例患者出现腹泻，经对症治疗后均好转。两组治疗结束后复查相关检查均未见异常。

3 讨论

糖尿病性周围血管病变为糖尿病大血管并发症之一，糖尿病患者的周围血管病变患病率较非糖尿病患者升高20倍^[7]。其病理基础为下肢动脉粥样硬化，外周血管病变为糖尿病足截肢的重要危险因素^[8]，明显增加心脑血管事件，为糖尿病患者主要死因^[9-10]，显著增加患者及社会的医疗支出。现代医学对糖尿病性周围血管病变，主要采用平稳控制血糖、血压、血脂以及应用抗凝、扩张血管等药物以及下肢介入治疗，但总体疗效欠佳。贝前列素钠片可通过改善下肢微循环、扩张狭窄血管，从而改善糖尿病性周围血管病变^[11]，为临床治疗本病的常用药物。糖尿病性周围血管病变在中国存在三低（诊断率低、治疗率低、知晓率低）三高（发病率高、致残率高、死亡率高）现象，对目前的诊疗模式提出了巨大的挑战^[12]。而中医药对于糖尿病慢性并发症的诊治经验丰富，为中国独创，可能为本病的治疗提供一个更好的突破。

糖尿病性周围血管病变中医无相应记载，根据其临床表现，可将其归为中医学“脉痹”、“血痹”范畴，《洞天奥旨》记载:“脱疽之生，止四余之末，气血不能周到也，非虚而何。”国内专家目前对于本病的中医病因病机认识尚不统一，衡先培教授认为本病的主要病机为痰瘀互结^[13]。谢毅强等^[14]研究发现本病的中医病机为本虚（阴阳两虚）标实（瘀血）。周静等^[15]认为本病的基本病机为本虚（气阴两虚）标实（血瘀、湿热）。黄亚莲^[16]认为局部阳虚、血瘀及外风为糖尿病周围血管病变后期的主要病因病机，持续加重则导致“阴疽”。徐强等^[17]认为糖尿病周围血管病变为湿浊、痰浊、瘀浊等“浊毒”之邪侵袭，日久交互错杂于气血津液，导致病情逐渐加重。

本院内分泌糖尿病科，经过30年临床实践，结合学科带头人苏秀海主任医师临床经验，研究发现本病早期病因病机为在气阴两虚的基础上，瘀血阻滞脉络，治以益气养阴、活血化瘀、舒经通络，选用院内制剂复荣通脉胶囊，临床疗效确切。本方的特点为在补虚的基础上，应用虫类药，起到补虚通络之功，标本兼顾，契合本病病机。课题组通过相关研究，发现复荣通脉胶囊可明显降低FIB、升高ABI指数^[18]，ABI与2型糖尿病患者血糖、血脂紊乱程度呈反相关，ABI数值越低，则下肢血管病变发生率越高^[19]。复荣通脉胶囊联合贝前列素钠片，可明显提高ABI，改善患者症状，进一步提高临床疗效，为本病的治疗提供了新的选择，建议进一步推广应用。