失眠是一种个体长期存在入睡和维持睡眠困难或低质量睡眠的症状，可引起焦虑、抑郁，或恐惧心理，并导致精神活动效率下降。中医又称“不寐”、“目不瞑”、“不得眠”。随着生活节奏的加快和社会压力的加剧，失眠已成为临床常见病，多发病。而临床失眠患者中又以老年人居多^[1]，中医药在治疗失眠方面具有疗效好，不良反应低的优势，本研究采用中药脑康Ⅱ号治疗失眠取得了较好的疗效。

1 资料与方法 1.1 一般资料

研究对象来自宣武医院神经内科及中医科2016年1月—2017年1月的就诊患者。按随机数字表分为对照组和观察组，除去脱落和失访，对照组最终完成71例，观察组完成69例。对照组男30例，女41例；年龄62~77岁，平均（70.7±6.2）岁；病程2~30 a，平均（13.2±6.5）a；匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分（10.27±2.19）分。观察组男29例，女40例；年龄60~76岁，平均（69.2±6.5）岁；病程（2.5~33）a，平均（12.3±5.7）a；PSQI评分为（10.74±2.31）分。两组病例一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

失眠症诊断参考《中国精神疾病分类方案与诊断标准（CCMD-3）》标准^[2]。中医辨证标准参考国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》^[3]、《中药新药临床研究指导原则》^[4]和《中医临床诊疗术语·证候分册》^[5]中关于肾虚精亏、痰瘀内阻证的辨证标准：眩晕、头痛、头重、耳鸣、健忘、腰膝酸软、心悸、胸闷、舌暗、苔腻、脉沉弦。

1.3 纳入标准

年龄在60岁以上者（性别不限）；病程6个月以上；PSQI评分≥7分；符合中医肾虚精亏、痰瘀内阻证辨证标准；取得患者知情同意。

1.4 排除标准

过敏体质及对多种药物过敏；由其他原发疾病（如甲亢、精神疾病）导致失眠患者；患者有严重心、肝、肾疾病。

1.5 治疗方法

两组患者均常规服用地西泮，2.5 mg/次，每日1次，睡前服。观察组加服脑康Ⅱ号：50 mL/次，每日2次。脑康Ⅱ号的组成：制首乌、熟地黄、三七、石菖蒲，由宣武医院中药制剂室进行加工。针对失眠患者存在的头晕、头痛、乏力等兼证本研究中未给予加服其他药物。

1.6 疗效评定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》^[4]评定疗效。治愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6 h以上，睡眠深沉，醒后精力充沛；显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3 h以上，睡眠深度增加（睡眠时间增加至6 h，有时不足6 h，但自觉症状减轻）；有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3 h；无效：治疗后失眠无明显改善或反加重。

睡眠质量评估，采用PSQI评分^[6]，包括7个因子，睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物和日间功能，总分0~21分，分数越高表示睡眠质量越差（本研究观察除催眠药物外的6个因子）；生存质量采用世界卫生组织（WHO）生存质量简表（WHOQOL-BREF）评分^[7]，包括生理、心理、环境和社会关系领域4个方面，满分100分，得分越高表示生活质量越好。

1.7 统计学分析

应用SPSS 19.0软件统计分析，计量资料用均数±标准差（x±s）表示，组间治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用两独立样本t检验，计数资料用率表示，组间比较采用卡方检验，P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果 2.1 临床疗效比较

观察组共69例患者，治愈36例，显效20例，有效11例，总有效率为97.1%；对照组共71例患者，治愈23例，显效17例，有效22例，总有效率为87.3%，观察组优于对照组，两组比较差异有统计学意义（P＜0.01），见表 1。

2.2 PSQI积分比较

治疗前两组PQSI积分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；两组治疗后PQSI积分与治疗前比较均有明显降低，差异有统计学意义（P＜0.01）；且观察组PQSI 6个因子的积分明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01），见表 2。

2.3 WHOQL-BREF评分比较

两组治疗后生理、心理、环境和社会关系领域评分均比治疗前升高（P＜0.01），用药后观察组生理、心理、环境和社会关系领域4个维度评分均高于对照组（P＜0.01），见表 3。

3 讨论

失眠是一种原发性或继发性睡眠障碍，通常是指睡眠时间和（或）质量得不到满足并影响到次日社会活动的一种主观体验^[8]。主要表现为睡眠时间、深度的不足，轻者入睡困难，睡而易醒，醒后难以再睡；重者彻夜难眠，严重影响患者的生活与工作。随着中国人口的老龄化，老年睡眠障碍值得关注，失眠不仅严重影响老年人的生活质量，有时甚至诱发躯体和精神疾患，使得失眠和躯体精神障碍成为一种恶性循环^[9]。

失眠导致的患者生活质量的下降主要来自两个方面，一方面是睡眠质量下降带来的直接后果，如认知功能受损、生理功能受损、疲劳、嗜睡、对环境敏感、易激惹、注意力、记忆力受损。另一方面是地西泮等催眠药物的不良反应导致失眠患者的生活质量下降。睡眠质量是生活质量的重要影响因素, 睡眠质量越差, 生活质量就越差^[10]。

失眠属中医学的“不寐”范畴，病机总属阳盛阴衰、阴阳失交。病位主要在心，与肝、脾、肾密切相关^[11]。阴阳失调，气血失和，脏腑功能失调，以致神明被扰，夜不能寐。尤其老年人，脏器功能衰退，或久病肾阴亏虚，不能上奉于心，心火不能下交于肾，造成心肾不交，水不济火，心火内盛，热扰神明，心神不宁而失眠^[12]。长期失眠导致老年人免疫力下降，容易感冒，甚至罹患消化道疾病，还可导致内分泌紊乱，加速衰老，诱发其他疾病，如肥胖或消瘦、高血压、糖尿病、冠心病、脑梗死等疾病，甚至诱发猝死。

中医通过整体观念、辨证论治，进行全面调整与个体化治疗，在治疗老年失眠方面以其鲜明的特色和优势得到了患者的肯定。本课题组在临床中观察到，老年失眠患者除有肾虚的表现外，同时又不同程度的存在有痰湿和血瘀体征，因此从补肾安神角度研制了院内制剂——脑康Ⅱ号，方中制首乌、熟地黄补髓益智，三七活血化瘀，石菖蒲开窍化痰。诸药合用，共奏补肾填精、活血化痰、安神宁心的功效。本研究发现脑康Ⅱ号观察组老年失眠患者的睡眠质量和生活质量改善均优于对照组。采用PSQI评分进行比较，两组在睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物和日间功能的改善方面，观察组均优于对照组。生活质量是一个与健康密切相关的多变量指标，涉及内容广泛，是指不同文化和价值体系中的个体对与他们的生活目标、期望、标准以及所关心事情有关生活状态的体验，包括个体生理、心理、社会功能以及物质状态4个方面。在生活质量方面，WHOQOL-BREF评分的4个维度：生理、心理、环境和社会关系领域，观察组明显优于对照组，两组比较有统计学差异。

本研究结果提示中药对于改善老年失眠患者的睡眠质量和生活质量具有良好的疗效，认真总结中医药治疗老年失眠的有效经验和证治规律，从而促进临床疗效，对于提高老年失眠患者的睡眠质量和生活质量将有很大的帮助。