慢性心力衰竭是多种全身疾病进展至后期，心脏结构或功能异常，导致心室充盈或射血能力受损，心功能逐渐恶化，最终表现为呼吸困难、体液潴留、运动耐量降低和生存时间缩短等症状的一种复杂临床综合征^[1]。随着慢性心力衰竭治疗方法的改进，慢性心力衰竭患者的病死率明显程度下降。但治疗慢性心力衰竭的药物均具有不同程度的不良反应，而且笔者在临床工作中确实也发现，即使慢性心力衰竭患者在长期运用西医标准化治疗的情况下，患者的胸闷、喘促症状也是长期存在的，这严重影响了患者的生活质量。

因此，基于心肺同治法应用参蛤散治疗慢性心力衰竭的临床观察，将慢性心力衰竭患者随机分为对照组和治疗组，分别给予西医基础治疗、西医基础治疗联合参蛤散，观察两组治疗前后心功能分级、中医证候积分、6分钟步行距离的变化，评估参蛤散干预慢性心力衰竭的临床疗效。

1 资料与方法 1.1 病例来源

病例来源于2015年4月—2018年1月期间在上海中医药大学附属龙华医院就诊的慢性心力衰竭心功能Ⅱ~Ⅲ级患者。依据纳入标准、排除标准，共收集病例68例，将全部患者按随机数字表法随机分为治疗组和对照组，每组34例。两组患者年龄、性别、疾病史、中医证型等各项指标经统计学分析，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性，见表 1、表 2。

1.2 纳入标准

需同时符合以下中医、西医诊断标准。中医诊断标准：主症为心悸，短气乏力，动则气喘，身寒肢冷；次症为尿少水肿，腹胀便溏，面色灰青；舌象为舌淡胖或有齿痕；脉象为沉细或迟。以上主症必备2项，次症兼具2项，结合舌象、脉象，即可诊断。西医诊断标准：需同时符合Framingham心力衰竭诊断标准及纽约心功能分级Ⅱ~Ⅲ级者。

1.3 参蛤散药物组成

参蛤散粉剂，规格：每包1.5 g（含人参1.125 g，蛤蚧0.375 g）。由上海万仕诚国药制品有限公司生产，药品生产许可证编号：沪20110170。

1.4 试验方案 1.4.1 分组

1）对照组：患者只接受西医基础药物治疗，疗程8周，均需服用培哚普利片、阿司匹林肠溶片，伴静息状态下心率＞90次/分者，加用琥珀酸美托洛尔缓释片；伴有尿少肢肿者，加用螺内酯片；伴有快房颤者，加用地高辛片。2）治疗组：西医基础治疗联合参蛤散粉剂，西医基础治疗同对照组，参蛤散粉剂用法：1.5 g，每日2次，口服，疗程8周。两组若有紧急情况时，可酌情应用速尿、西地兰、酚妥拉明、鲁南力康等药物及对症处理，不用任何中药或其制剂。

1.4.2 研究方法

研究者分别在治疗前（D0）和治疗结束时（D56±1）对所有受试者进行安全性指标诸如血尿粪常规、肝肾功能、电解质等相关检查，以及6分钟步行距离、中医证候积分及心功能分级的评估。

1.4.3 心功能分级评估

治疗前后均予以心功能分级评估，心功能疗效判定标准（NYHA分级方法）如下：1）显效：心功能达到Ⅰ级或心功能提高2级。2）有效：心功能提高1级，但不足2级者。3）无效：心功能分级无变化。4）恶化：心功能恶化1级或1级以上。

1.4.4 中医疗效评价

治疗前后均予中医证候积分评估。评判标准如下：1）显效：主次症基本或完全消失，治疗后证候积分为0或积分减少>70%。2）有效：治疗后证候积分减少>30%。3）无效：治疗后证候积分减少不足30%。4）恶化：治疗后证候积分超过治疗前积分。

1.5 统计学分析

数据均采用SPSS 22.0软件进行统计分析。正态分布且方差齐的计量资料使用均数±标准差（x±s）表示，非正态分布或方差不齐的计量资料使用中位数和四分位数M（P₂₅，P₇₅）表示。数据满足正态分布时，组间比较采用独立样本t检验，组内前后比较采用配对t检验；数据不满足正态分布时，组间比较采用Mann-Whitney U检验，组内前后比较采用Wilcoxon符号秩和检验。计数资料采用构成比或率表示，组间比较采用卡方检验，以P < 0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果 2.1 两组心功能分级比较

比较两组治疗前的心功能分级，差异无统计学意义（P>0.05），说明两组间具有可比性。分别比较两组治疗前后的心功能分级，有统计学意义（P < 0.01），治疗后两组间比较，差异有统计学意义（P < 0.05），说明两组治疗后的心功能分级均有改善。治疗后两组间比较，差异有统计学意义（P < 0.05），治疗后治疗组对心功能分级的改善优于对照组，见表 3。比较两组治疗后的心功能分级评价，有统计学意义（P < 0.05），说明治疗组对心功能分级的改善优于对照组，见表 4。

2.2 两组中医证候积分比较

两组治疗前的中医证候积分比较，无统计学意义（P>0.05），说明两组间具有可比性。两组治疗前后的中医证候积分比较，有统计学意义（P < 0.01），说明两组治疗后的中医证候积分均有改善。治疗后两组间比较，有统计学意义（P < 0.01），且两组治疗前后的差值比较，有统计学意义（P < 0.01），说明治疗组对中医证候积分的改善优于对照组，见表 5。比较两组治疗后的中医证候积分评价，有统计学意义（P < 0.05），说明治疗组对于中医证候积分疗效的改善优于对照组，见表 6。

2.3 两组6分钟步行距离比较

分别比较两组治疗前后的6分钟步行距离，有统计学意义（P < 0.01），说明两组治疗后的6分钟步行距离均有改善。治疗后两组间比较，有统计学意义（P < 0.05），且两组治疗前后的差值比较，有统计学意义（P < 0.01），说明治疗组对6分钟步行距离的改善优于对照组。见表 7。比较两组治疗后的6分钟步行距离疗效评价，有统计学意义（P < 0.05），说明两组6分钟步行距离疗效评价有差异，治疗组的6分钟步行距离疗效评价优于对照组。见表 8。

3 讨论 3.1 心肺同治法

心肺二脏在生理结构、病理改变、疾病治疗方面密切联系。气血相关是心肺同治的核心，若心气不足，心阳不振，血行不畅，可出现气喘、胸闷、咯血等肺气宣肃失常的症状；若肺气虚弱，或肺气壅滞，亦可使血行瘀滞，出现胸闷气急，口唇瘀紫等心血瘀阻症状^[3]。

3.2 参蛤散组成及相关药理研究

参蛤散出自《普济方》，由人参、蛤蚧两味药物组成，具有补肺肾，定喘嗽的功效，可用于治疗支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、肺源性心脏病的喘咳等肺系疾患。人参，味甘、微苦，性温，入脾、肺经。具有大补元气，益肺气，复脉固脱的功效，用于气虚欲脱、肢冷脉微之心力衰竭、心源性休克。蛤蚧，味咸，性平，有小毒，入肺、肾、心经。具有补肺气，助肾阳，定喘嗽，益精血的作用。蛤蚧可能通过减轻气道炎症、调节免疫，改善哮喘患者的临床症状^[6]。

3.3 两组心功能分级和中医证候积分的比较

治疗8周时，心功能分级的评价，对照组显效率为5.9%，有效率为55.9%，总有效率为61.8%；治疗组显效率为14.7%，有效率为67.6%，总有效率为82.3%；两组间比较（P < 0.05），有统计学意义，治疗组心功能分级的改善优于对照组。治疗8周时，中医证候积分的评价，对照组显效率为2.9%，有效率为58.8%，总有效率为61.7%；治疗组显效率为11.8%，有效率为76.5%，总有效率为88.3%，两组间比较，有统计学意义（P < 0.05），治疗组中医证候积分的改善优于对照组。

西医基础治疗联合参蛤散，更有助于提高慢性心力衰竭患者的心功能分级，改善中医证候积分。另有两项运用参蛤散治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭的临床观察发现，联合用药也有助于提高患者的心功能，改善中医证候积分^[8-9]。然而，目前以参蛤散作用于慢性心力衰竭的研究，多以动物或细胞实验为主，临床试验不多，亟需进一步的临床研究。

3.4 两组6分钟步行距离的比较

近年来，关于心力衰竭的临床试验，基本都采用了6分钟步行距离来量化评价患者治疗前后运动耐量的变化，该试验目前已经被公认为评价慢性心力衰竭患者运动能力、生活质量最重要的研究方法之一^[10]。

治疗8周时，比较两组的6分钟步行距离，有统计学意义（P < 0.05），且比较两组治疗前后的差值，有统计学意义（P < 0.001）。两组治疗后的6分钟步行距离疗效评价，对照组显效率为5.9%，有效率为52.9%，总有效率为58.8%；治疗组显效率为11.8%，有效率为70.6%，总有效率为82.4%，有统计学意义（P < 0.05），治疗组6分钟步行距离的改善优于对照组。

4 问题与展望

本次研究一定程度上揭示了参蛤散对中医证候积分、心功能分级的改善作用。然而，本研究所选择的病例都来自于上海中医药大学附属龙华医院，存在一定的地域局限性，同时由于客观因素的限制，收集的样本量有限。在以后的研究中，将进一步扩大样本量，扩大研究的地理范围，多中心、多区域的收集病例资料，进一步完善临床试验设计，为后续研究提供更为客观的临床依据。