膝关节骨性关节炎（KOA）是中老年人常见的一种慢性退行性关节疾病。KOA以反复的膝关节疼痛和日常功能受限为主要临床表现，严重地危害了患者身心健康^[1-3]。随着中国老龄化社会的到来，无论KOA的发病率，还是患病的绝对数都将呈明显增长趋势。有统计表明，中国约66%的65岁以上的老年人患有骨性关节炎^[4]，不仅造成患者生活质量下降，同时造成其社会功能受到重大影响，对社会经济发展带来巨大负担^[5]。目前临床治疗KOA多采用玻璃酸钠进行关节腔注射^[6]，但其费用较为昂贵，且其代谢周期较短，用药时间长^[7]，且安全性仍有质疑^[8]。小针刀和针刺是治疗KOA较为常用的中医疗法，有不少学者针对这两种疗法做过临床研究，但目前针对两种疗法疗效对比的Meta分析较少。因此，本研究按系统评价的研究方法，通过收集小针刀与针刺对比治疗KOA的临床随机对照试验（RCT），对小针刀与针刺治疗KOA的临床疗效差异进行质量评价与Meta分析，以期在临床上为KOA患者合理选择治疗方法提供依据。

1 资料与方法 1.1 检索策略

检索数据库：中国知网，万方数据，维普数据，PubMed。检索时限：所有数据库检索年限均从建库至2017年10月25日。检索关键词：中文检索词为“小针刀”“膝骨性关节炎”“膝关节骨性关节炎”；英文检索词为“needle-knife”“acupotomy”“knee osteoarthritis”。

1.2 文献纳入与排除标准 1.2.1 文献纳入标准

1）研究类型：小针刀与电针治疗膝骨性关节炎的RCT或半随机对照试验，仅限中文和英文语种。2）研究对象：膝骨性关节炎患者，不限病例来源及其年龄、性别，有明确的公认诊断标准。3）干预措施：治疗组为小针刀疗法（不配合其他疗法），对照组为针刺（包括电针）治疗，排除联合其他疗法。4）结局指标：治疗有效率。

1.2.2 文献排除标准

1）非随机对照试验。2）诊断标准或疗效标准不明确或非公认。3）治疗组和对照组配合手法、灸法等其他疗法。4）动物实验。5）理论及综述性文献、重复发表的文献。

1.3 文献的筛选

2名评价人员独立筛选文献，首先阅读文献题目及摘要，初步排除不符合纳入标准的文献，若有不能判断者，阅读全文后进一步判断，若两个独立评价人员对文献的纳入与否及质量评分有分歧，则两位评价人员找双方认同的第3评价者共同探讨，协商得出结论。

1.4 纳入文献的偏倚风险评估

采用Cochrane系统评价手册推荐的“偏倚风险评估”工具对纳入的文献进行评价，包括7个条目：1）序列产生（选择偏倚）。2）分配隐藏（选择偏倚）。3）对研究对象及研究者实施盲法（实施偏倚）。4）对结局评价人员使用盲法（测量偏倚）。5）结局数据的完整性（减员偏倚）。6）选择性结局报告（报告偏倚）。7）其它偏倚。对以上7项作出评估（高风险、不清楚、及低风险3种结果）。

1.5 统计方法

采用Cochrane协作网提供的Rev Man 5.3软件进行分析，计数资料采用比值比（OR），连续变量使用标准均数差（SMD）表示，可信区间为95%（CI）。先检验各研究间的异质性，若P > 0.05，或I² < 50%，则用固定效应模型；反之则用随机效应模型。

2 结果 2.1 文献检索结果

在各大数据库检索文献共3 550篇，经查重及阅读标题和摘要后，初步筛选出132篇文献，阅读全文后，排除不符合纳入标准的文献，最终纳入9篇文献。文献筛选流程见图 1。

2.2 纳入研究的基本特征

其中9项试验均为单中心临床随机对照试验，各研究患者数30~120例不等，共655例，其中男253例，女402例。诊断标准：有3项试验^[9-11]采用美国风湿病学会1995年制定的膝骨关节炎诊断标准，5项^[12-16]采用2007版《骨关节炎诊治指南》诊断标准，1项^[17]采用孙树椿主编《中医筋伤学》中所述诊断标准。9项试验均统计了总有效率。详见表 1。

2.3 纳入研究的质量评价

5篇纳入文献^{[9-10, 13-14, 17]}仅提及随机分组，未描述随机分配方法，4篇纳入文献^{[11-12, 15-16]}提到了采用随机数字表法进行分配，1篇纳入文献^[15]提及用不透明信封对随机数据进行隐藏；所有纳入文献均未提及采用盲法；2篇纳入文献^{[12, 15]}提及无缺失及脱落，1篇纳入文献^[10]提及2名患者拒绝随访而脱落。纳入试验的偏倚风险总结，见图 2。

2.4 Meta分析结果 2.4.1 有效率比较

针刀组与针刺组有效率进行比较分析，异质性检验结果为χ²=12.48，P=0.13，I²=36%，表明异质性较低，使用固定效应模型。Meta分析结果为[OR= 3.07，95%CI（1.93，4.88），Z=4.73，P < 0.000 01]，表明针刀组有效率高于针灸组，见图 3。

2.4.2 临床控制（治愈）率比较

针刀组与针刺组临床控制（治愈）率进行比较分析，异质性检验结果为χ²=6.86，P=0.14，I²=42%，表明异质性较低，使用固定效应模型。Meta分析结果为[OR=2.28，95%CI（1.33，3.90），Z=3.02，P=0.003]，表明针刀组临床控制（治愈）率高于针灸组，见图 4。

2.4.3 治疗后视觉模拟评分法（VAS）评分比较

针刀组与针刺组治疗后VAS评分比较分析，异质性检验结果为χ²=10.60，P=0.005，I²=81%，表明异质性较高，使用随机效应模型。Meta分析结果为[OR=-1.31，95%CI（-2.12，-0.50），Z=3.18，P=0.001]，表明针刀组治疗后VAS评分较针刺组低，说明针刀组疼痛缓解效果较针刺组效果好，见图 5。

3 讨论 3.1 研究意义

小针刀疗法作为介于传统针灸和现代手术之间的一种保守疗法，遵循“筋骨并重”的理念，且对膝关节骨性关节炎具有良好的治疗效果，可以很好地缓解膝关节骨性关节炎的临床症状。但是小针刀的历史并不长，和针刺治疗比起来，小针刀治疗还是具有一定的争议的。本研究通过比较小针刀和针刺治疗膝关节骨性关节炎的有效性、临床控制（治愈）率以及VAS评分来探讨小针刀的疗效，研究结果发现小针刀治疗膝关节骨性关节炎的有效率和临床控制（治愈）率均较针刺高，治疗后VAS评分较针刺低，说明小针刀治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效较针刺疗效佳。通过本研究，期望为小针刀治疗膝关节骨性关节炎的临床效果提供一定的证据，消除大众对小针刀的误解或畏惧心理。

3.2 小针刀治疗膝骨性关节炎的机制

膝关节运动系统动态力学平衡被打破，引起局部炎症，是KOA发生的主要原因之一，小针刀可对局部软组织的粘连、挛缩进行剥离和疏通，恢复关节的生物力学平衡，从而达到治疗膝骨关节炎的目的^[18]。炎症介质在KOA的发病中发挥了重要的作用^[19]。白介素-1（IL-1）是KOA发病的最核心的因子，肿瘤坏死因子-α（TNF-α）是滑膜炎发病过程中常见的影响因素，小针刀可调节IL-1和TNF-α等细胞因子来治疗关节炎^[20]。小针刀可有效改善软骨的代谢，促进软骨细胞再生，抑制其凋亡，并且可调整儿茶酚胺类神经递质和5-羟色胺的产生与传导，缓解KOA的疼痛，从而达到治疗目的^[21]。实验研究表明，小针刀治疗轻中度KOA具有创伤小、操作简便、疗效显著、疗程短、经济安全等优点^[20]。

3.3 纳入文献的不足

各研究观察的指标和评价方法不统一，导致无法进行连续变量结局（即计量资料）的Meta分析，因此造成缺少对一些具体指标的分析。此外纳入的文献质量参差不齐，造成文献质量比较低的原因有以下几方面：1）对随机方法的描述不具体，其中4篇文献仅提及“随机”字样。2）分配隐藏未提及，仅1篇文献提及采用不透明的信封将随机卡隐藏。3）9篇文献无一提及采用盲法，此类实验采用盲法有一定困难，但如果研究者在实验设计时考虑全面，盲法在其中一些环节是可以实现的。4）仅4篇文献提及失访与退出，并且仅有的提及“退出”1篇文献，并未交代是如何处理丢失结局数据的。文献质量的提升，有赖于研究者设计实验时的合理及全面，今后需要各研究者设计出更加合理的，多中心，大样本的实验，以期为临床工作提供更加准确和可靠的循证医学证据。