体质是疾病发生的背景因素，不同体质存在某些或某类疾病发病的潜在风险，是疾病发生的土壤，即“体质土壤学说”^[1]；痰湿体质是肥胖、高脂血症、糖尿病、高血压、代谢综合征等疾病发生的土壤^[2]。已有研究指出，在未病阶段调节痰湿体质，改善痰湿体质土壤，可明显降低载脂蛋白A（ApoA）、载脂蛋白B（ApoB）、ApoB/ApoA比值，改善血脂转运机制，降低罹患空腹血糖受损的风险^[3]。本研究通过临床观察王琦教授专利方“痰湿调体方”调理痰湿体质效果，对干预后痰湿评分和相关临床指标改善情况进行评价，旨在探讨调理痰湿体质“治未病”在代谢性慢病防控中的作用，为制定痰湿体质干预效果评价标准提供依据。

1 资料与方法 1.1 研究对象

受试者为北京市自然人群，在2018年6月—2018年10月期间统一填写《王琦九种中医体质量表》，按照中华中医药学会《中医体质分类与判定》标准进行体质判定，人工体质辨识核实。

1.2 纳入标准

1) 年龄18~65岁，性别不限。2）根据中华中医药学会2009年4月9日正式发布的《中医体质分类与判定》标准^[4]，符合痰湿体质，且主体质为痰湿体质并且无兼夹体质者。3）自愿接受临床试验并签署知情同意书，能够遵守方案规定的研究程序。痰湿体质判定方法：根据《中医体质分类与判定》标准，痰湿体质各条目分值相加得出原始分，根据以下公式计算得出转化分：转化分=[（原始分-条目数）/（条目数×4）]×100。转化分≥40可判定为痰湿体质，分值越高，表示受试者的痰湿体质偏颇程度越高。

1.3 排除标准

1）兼夹其他体质者。2）合并心、脑、肺、造血系统等疾病，有肝、肾功能损害，肿瘤及精神疾患者。3）对试验药物或其组分过敏。4）妊娠期、哺乳期妇女。5）1个月内参加过其他临床试验者。

1.4 脱落标准

1）出现需要终止干预的不良事件。2）试验中受试者使用了可能影响试验药物疗效评价的其他药物。3）治疗期间怀孕。4）试验中受试者依从性差，使用药物达不到规定量的80%。

1.5 干预方法

给予受试者王琦国医大师调理痰湿体质专利方“痰湿调体方”（专利号：ZL20141 0538335.9），该方组分均为药食同源中药（组成：昆布、橘红、生薏仁、莱菔子、荷叶、生山楂），剂型为颗粒剂，产品名为“薏脂颗粒”。给药方法：口服，每日早、晚各1次，每次1袋，每袋5 g，饭前或饭后半小时服用，共计服用8周。

1.6 干预效果观察与判定

分别于干预前后进行痰湿体质评分，测量体质量、腰围，观察并记录受试者干预后主要临床症状及体征改善情况。抽取空腹静脉血，检测血红蛋白（HbA1c）、ApoA、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白（LDL）数值。

1.7 安全性观察

1）一般体检项目检查，包括体质量、腰围，生命体征（心率、呼吸、血压、体温）心电图、肝肾功能。2）不良反应观察表（包括临床表现、出现时间、严重程度、与观察药物关系、处置经过等，观察者在记录表上签名）。

1.8 质量控制

在受试者入组前，研究人员应向受试者明确本研究的意义，慎重选择入组人员，以提高依从性，减少脱落。在临床试验整个过程中，对有疑问的受试者由观察员进行指导，按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录病例报告表中各项内容，以确保病例报告表内容真实、可靠，并保证填写内容都严格遵守试验方案和正确填写研究资料。

1.9 统计学方法

采用SPSS 21.0软件进行统计学处理，计量资料用均数±标准差（x±s）表示。自身前后比较若符合正态分布用配对t检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

本研究共入组32例，其中男6例，女26例；年龄最小18岁，最大56岁，平均27.6岁。平均身高165 cm，体质量67.1 kg，BMI 24.5。在0~8周内，受试者无法坚持服用颗粒剂自行退出1例，失联1例，最终完成研究的受试者为30例，其中男6例，女24例。全部受试者未出现药物不良反应，未出现肝功、肾功异常。

2.1 痰湿体质转化分干预前后比较

记录干预0周、8周时的痰湿体质评分，并换算为转化分。干预8周后，受试者痰湿体质转化分数有所下降，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表 1。

2.2 痰湿体质量表条目分值干预前后比较

对痰湿体质量表各个条目在干预前后对比发现，干预8周后，受试者的痰湿症状有所改善，身体沉重、口中黏腻、腹部肥满松软（条目②、⑤、⑥）干预前后差异有统计学意义（P < 0.05），其余条目分值干预后也均有不同程度降低。见表 2。

2.3 客观指标干预前后比较 2.3.1 体重指数（BMI）、腰围

对受试者在干预0周、8周的身高、体质量、腰围进行记录，对比后发现，干预后受试者的BMI、腰围较干预前有所下降，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表 3。

2.3.2 实验室指标

对痰湿体质受试者干预前后血糖、血脂等实验室指标进行对比分析，发现干预后FBG、HbA1c、ApoA、TG、LDL测定结果较干预前明显下降，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表 4。

3 讨论

体质是人体生命过程中，在先天禀赋和后天获得的基础上所形成的形态结构、生理功能和心理状态方面综合的、相对稳定的固有特质^[5]。先天禀赋决定了体质的相对稳定性，后天获得决定了体质的可变可调性。痰湿体质是九种体质之一，在人群中有较高的发生率。痰湿体质特征为腹部肥满松软，形体肥胖，面部皮肤油脂较多，多黏汗，胸闷，痰多。舌苔白腻，口黏腻或甜，身重不爽，脉滑，喜食肥甘，大便正常或不实。易患消渴、中风、胸痹、痰饮等病症。

体质决定了个体容易罹患的疾病种类，即对某种或某些疾病的特殊易感性^[6]。并贯穿于疾病发生、发展和转归始终，尤其在“发生”阶段是病机的主要矛盾，是指导疾病防控用药的重要依据^[3]。痰湿体质与糖尿病、高脂血症、高血压、代谢综合征等多种代谢性慢病的发生具有密切的关系。根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2015年）》，目前慢性代谢性疾病成为困扰人类健康的重要问题，中国居民糖尿病、高血压、超重肥胖、肿瘤等慢性疾病患病率近年来大幅上升，慢性病高发给家庭和社会带来了沉重的医疗负担，因此应将其防控关口前移。从痰湿体质这一“未病状态”入手，可为代谢性慢病的防控提供新的途径。

从本研究试验结果可以看出，经过8周的干预后，“痰湿调体方”能够有效降低痰湿体质受试者转化分，改善受试者痰湿症状。与此同时，受试者体重、腰围均较干预前有所下降。因此，“痰湿调体方”对于痰湿体质人群具有显著的调体效果。另外，“痰湿调体方”还可显著降低受试者HbA1c、ApoA、TG、LDL等实验室指标。由“痰湿调体方”制成的薏脂颗粒剂具有安全方便、口感良好的特点，易于长期坚持，是改善痰湿体质的一种有效方法，充分体现了中医治未病的思想，值得临床推广。