癌性疼痛是肿瘤患者最常见症状，严重影响患者生活质量^[1]，控制癌性疼痛是临床急需解决的问题。软坚止痛膏为天津中医药大学第一附属医院肿瘤科贾英杰主任研制的中药外用止痛贴，主要治疗癌性疼痛，具有良好的镇痛效果^[2-4]。

1 资料与方法 1.1 一般资料

120例患者为2015—2018年住院及门诊患者，诊断以病理学为标准，均有癌性疼痛症状，轻中度癌性疼痛患者60例，重度癌性疼痛患者60例，按国际抗癌联盟（UICC）TNM分期标准，Ⅲ期45例，Ⅳ期75例；轻中度及重度癌性疼痛患者采用电脑随机数字法，分别随机分为两组，治疗组与对照组。治疗组各30例，男31例，女29例，年龄45岁~80岁，平均年龄60岁。其中肺癌27例、胃癌9例、肝癌8例、结肠癌6例、胰腺癌5例、直肠癌5例。对照组各30例，男28例，女32例，年龄41岁~71岁，平均年龄57岁，其中肺癌29例、胃癌8例、结肠癌6例、肝癌6例、直肠癌5例、胰腺癌4例、卵巢癌2例。两组资料基线对比见表 1，组间性别、年龄、肿瘤病理分期比较无统计学差异（P>0.05），具有可比性。

1.2 研究方法

所有患者治疗前72 h内未使用过镇痛剂、镇静剂及泼尼松类药物。轻中度癌性疼痛患者，治疗组外用软坚止痛膏，对照组外用复方蟾酥膏，两组患者每日1次，7 d为1疗程。重度癌性疼痛患者，治疗组口服盐酸羟考酮控释片，同时外用软坚止痛膏，每日1次，7 d为1个疗程，对照组仅予盐酸羟考酮控释片，两组根据疼痛缓解程度，予盐酸羟考酮控释片剂量滴定，直至达到疼痛数字分级法（NRS）评分小于4分。

1.3 疗效标准

根据世界卫生组织（WHO）评价标准：完全缓解（CR）指疼痛消失、部分缓解（PR）疼痛明显减轻，轻度缓解（MR）疼痛较前减轻，未缓解（NR）疼痛治疗后无减轻或加重。运用NRS评估疼痛，从0至10数字，0表示无痛，1~3为轻度痛，4~6为中度痛，7~10为重度痛。采用平均睡眠时间、卡氏评分（KPS）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）和汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评价重度癌性疼痛患者痛缓解情况。

1.4 统计学方法

采用SPSS 19.0软件进行数据统计，计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，组内治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用两独立样本t检验，计数资料采用构成比描述，组间比较采用卡方检验，等级资料组间比较采用秩和检验，P < 0.05为差异具有统计学意义。

2 疗效与结果 2.1 软坚止痛膏对轻中度癌性疼痛患者的疗效观察

治疗组镇痛缓解率（CR+PR+MR）93.3%高于对照组的90.0%，但差异无统计学意义，见表 2。对照组出现皮疹3例，停药2日后自行消退，治疗组未发现不良反应。软坚止痛膏在治疗轻、中度癌性疼痛疗效好、安全性好。

2.2 软坚止痛膏对重度癌性疼痛辅助治疗作用的临床疗效观察

对重度癌性疼痛的治疗，治疗组与对照组相比，可提高癌性疼痛完全缓解率，差异具有统计学意义（P < 0.05），见表 3；且起效时间、持续缓解时间优于对照组，差异具有统计学意义（P < 0.05），治疗后与治疗前两组疼痛强度（NRS评分）均明显改善，具有统计学意义（P < 0.05），见表 4。两组治疗后，患者KPS评分和睡眠时间皆有明显改善，且治疗组优于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05），见表 5；HAMA评分和HAMD评分，治疗后均有改善，且治疗组优于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05），见表 6。两组在盐酸羟考酮滴定时间分布上差异有统计学意义，治疗组滴定时间更短，见表 7。治疗组不良反应少于对照组，差异具有统计学意义（P < 0.05），见表 8。

3 讨论

WHO推荐癌性疼痛患者采用“三阶梯”止痛疗法，但长期使用镇痛剂毒副作用大^[5]。中医药作为综合治疗的手段之一，贯穿于恶性肿瘤治疗的全过程^[6]，且不良反应较小。目前中医药已有多种方法治疗癌性疼痛，如内服、外用、针灸等，相继做出了大量的文献报道^[7-11]。《理瀹骈文》有云：“外治之理，即内治之理，外治之药，即内治之药，所异者法耳。医理药性无二，而法则神奇变化。”中药外治为体表直接给药，可避免口服经消化道吸收所遇到的多环节灭活作用及一些药物内服带来的不良反应。特别是晚期癌症患者正气已虚，不耐攻伐，脾胃吸收功能减弱，单靠内服药效果不佳，中药外治更具优势^[12]。

“癥瘕”“积聚”（肿瘤）形成的病理机制与瘀血凝滞有着极其密切的关系^[13]，软坚止痛膏主要由大黄、姜黄、冰片、蜈蚣、木鳖子、土鳖虫等药物组成，方中大黄通腑泄浊、活血化瘀；姜黄行气破瘀、通经止痛；蜈蚣通络止痛、攻毒散结；木鳖子和土鳖虫散结消肿、攻毒疗疮、破血逐瘀；冰片辛香走窜止痛。本方具有良好的祛瘀止痛疗效，对轻中度癌性疼痛有良好的镇痛作用，并且对重度癌性疼痛，软坚止痛膏能够加强阿片类药物的镇痛效果，起效快，减少止痛药滴定时间，相应减少止痛药用量及不良反应，改善患者焦虑抑郁状态及平均睡眠时间，提高生活质量。

综上所述，软坚止痛膏作为疗效好、应用方便的外用止痛药，值得临床推广。