糖尿病肾病（DN）是糖尿病微血管并发症之一，又称糖尿病性肾小球硬化症，为糖尿病特有的肾脏并发症^[1]。据统计，DN的发病率高达20%~40%，且呈逐年上升的趋势^[2]，DN是造成糖尿病患者死亡的重要原因^[3]。但是，目前临床上并没有针对DN的特效药。中医在DN治疗中发挥着重要作用，其中肾炎康复片是常见的DN治疗中成药之一，但肾炎康复片与血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）类降压药贝那普利联用治疗DN临床研究较少。为了验证肾炎康复片与ACEI类降压药贝那普利的疗效和安全性，本研究对DN患者眼用肾炎康复片联合贝那普利的疗效进行了研究，现将结果报道如下。

1 研究对象和方法 1.1 研究对象

选取本院2017年3月-2018年4月共90例DNⅣ期患者，将其按随机数字表法随机分为研究组和对照组，每组各45例患者。纳入标准为：1）糖尿病的诊断符合世界卫生组织（WHO）或者ADA（美国糖尿病学会，1997年）诊断标准，DN的诊断和分期根据Mogensen诊断和分期标准进行评定。2）无心脏、肝脏等其他重要器官功能障碍。3）知情同意并签署知情同意书。排除标准为：1）对所用药物过敏的患者。2）近期服用过肾毒性药物的患者。3）依从性差的患者。4）出现严重心、脑等并发症，或合并精神病的患者。

1.2 研究方法

研究组患者给予肾炎康复片（天津同仁堂集团股份有限公司生产，批号：Z10940034，规格0.48 g，剂量为每日3次，6片/次）联合ACEI类降压药治疗（贝那普利10 mg，每日1次）。对照组患者仅接受AECI类降压药治疗（贝那普利10 mg，每日1次）。两组患者治疗时间为6个月。在治疗的同时，对两组患者均进行常规治疗，包括：控制血糖、预防感染、饮食控制、适宜运动等。

1.3 观察指标

治疗前、治疗3个月和治疗6个月后检测患者血肌酐（SCr）水平、尿微量白蛋白和尿肌酐水平，计算尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR），并参照2006年中国肾小球滤过率（eGFR）协作组制定的肾脏病饮食改良公式计算：eGFR=186×（SCr）-1.154×年龄-0.203×（男性=1，女性=0.742）。

1.4 统计学方法

采用SPSS 24.0统计软件包进行统计分析，计量资料以均数±标准差（x±s）表示，两组间比较采用两独立样本t检验，重测量数据采用重复测量方差分析，计数资料采用百分率（%）表示，组间比较采用χ²检验，P < 0.05表示差异有统计学意义。

2 研究结果 2.1 患者基线特征

研究组和对照组患者基线特征如表 1所示，两组患者在年龄、性别以及病程上无统计学差异（P>0.05）。

2.2 两组患者治疗前后ACR变化

使用重复测量方差分析，结果显示不满足球形检验（P < 0.05），故采用多变量方差分析。结果表明，两组间、不同时间及组别与时间的交互作用均有统计学意义（P＜0.05）。见表 2。

2.3 两组患者治疗前后SCr含量的变化

使用重复测量方差分析，结果显示不满足球形检验（P < 0.05），故采用多变量方差分析。结果表明，两组间、不同时间及组别与时间的交互作用均有统计学意义（P＜0.05）。见表 3。

2.4 两组患者治疗前后eGFR变化

使用重复测量方差分析，结果显示不满足球形检验（P < 0.05），故采用多变量方差分析。结果表明，两组间、不同时间及组别与时间的交互作用均有统计学意义（P＜0.05）。见表 4。

3 讨论

DN是一种慢性疾病，多年糖尿病患者易患DN，DN难以治愈，患病后患者全身微血管都会出现病变，是糖尿病最常见的慢性并发症之一，也是糖尿病致残、致死的重要原因。而蛋白尿是DN早期最明显的临床症状，也是反映肾小球损害程度和DN预后的重要危险因素^[4]。有研究显示，约22%~50%的微量白蛋白尿期DN患者会在5~10 a期间发展为临床蛋白尿期^[5]，蛋白尿又会进一步损害肾功能，并加快肾功能衰竭的速度，进一步降低患者生活质量，而这一过程是不可逆的^[6]。但经过合理的治疗可以延缓该病的进程。

虽然DN目前尚无特效药，但是有研究表明，中医可以有效延缓肾功能衰退的进度^[7]，降低患者24 h蛋白尿水平^[8]，改善患者生活质量^[9]，并延长其寿命^[10]。目前，中医是根据DN的临床表现和疾病特征将DN纳入消渴病的继发病证“水肿”“尿浊”“肾消病”等范畴。专家们对DN发病机制比较认同的观点是：消渴日久，耗伤气阴，后渐致阴阳五脏俱虚，最终可使湿、痰、浊、瘀等实邪蕴结于肾，DN的基本病机实为本虚标实^[11]。肾炎康复片的主要成分为中药，有研究证明，肾炎康复片可以改善DN患者早中期症状，减少尿蛋白的排泄，延缓终末期肾病的疾病进展^[12]，而且不良反应小，安全性高^[13]。但是单独使用肾炎康复片，治疗效果不是很好。

肾炎康复片联合血管紧张素受体阻滞剂（ARB）类降压药治疗DN疗有显著的效果^[14-17]。ARB类降压药联合ACEI类降压药治疗DN也有显著的治疗效果^[18-19]。但是，肾炎康复片与ACEI类降压药贝那普利联用治疗DN临床研究较少。本研究通过对DN患者服用肾炎康复片联合ACEI类药物治疗显示，两组患者治疗前ACR均无统计学差异（P>0.05），治疗3个月和6个月后，研究组患者ACR与治疗前相比，均具有统计学差异（P < 0.05）。治疗3个月和6个月后，研究组与对照组比较，也具有统计学差异（P < 0.05）。两组患者治疗前SCr含量均无统计学差异（P>0.05），治疗3个月和6个月后，研究组患者SCr含量与治疗前比较，均具有统计学差异（P < 0.05）。治疗3个月和6个月后，研究组与对照组比较，也均具有统计学差异（P < 0.05）。两组患者治疗前eGFR比较均无统计学差异（P < 0.05），治疗后3个月和6个月，研究组eGFR较治疗前升高，且均具有统计学差异（P < 0.05），治疗后3个月和6个月，研究组eGFR高于对照组，研究组与对照组比较，也均具有统计学差异（P < 0.05）。

综上，结果表明肾炎康复片联合ACEI类药物贝那普利治疗DN，能够有效缓解DN患者的疾病进展，值得临床上进行尝试。但是由于患者数较少，因此还需要更大规模的研究进行进一步的验证。