颈椎病指颈椎的椎间盘退行性改变，包括颈项部的肌肉、关节的继发性变化和邻近部分的椎体增生、退变，从而导致神经血管受压迫而引起的相关临床症状^[1]。研究显示，20世纪90年代其在中国的发病率已高达17.3%^[2]。就颈椎病的症状而言，相当于中医学“项痹”“项强”等范畴，主要以颈项僵痛、拘挛，肩臂麻木等为特点。中医依据病因病机的不同主要将颈椎病分为气滞血瘀、肝肾两虚、痰湿阻络、气血亏虚型等^[3]。而气滞血瘀型颈椎病以颈项、肩痛，痛如针刺，伴上肢麻痹等为首要症状^[4]，是临床上最为常见的一种中医辨证分型。中医治疗颈椎病具有多种方式，包含方药、针刺、艾灸、放血、推拿按摩、穴位敷贴等^[5-9]。天灸作为中医学的重要组成部分，适应症已达20多种，而由颈椎病引起的颈痛就被涵盖于内^[10]，其疗效的确切性及便利性普遍为患者所接受。本研究将选用岭南传统天灸散、艾柱灸、天灸安慰剂3种不同的治疗方式进行疗效比较，系统评估岭南传统天灸散缓解气滞血瘀型颈椎病颈痛的临床疗效。

1 资料与方法 1.1 受试者来源

96例受试者均来自2016—2018年由广东省中医院门诊招募的患者，年龄在18~70岁之间，患者均签署知情同意，并按照随机数字表分为岭南传统天灸散组（以下简称天灸组）、艾柱灸组、天灸安慰剂组（以下简称安慰剂组），3组按1:1:1比例，即天灸组32例、艾柱灸组32例、安慰剂组32例。本研究经广东省中医院伦理委员会审核批准（B2016-084-01）。

1.2 诊断标准

西医采用人民卫生出版社出版的《临床诊疗指南-疼痛学分册》：1）颈项、肩部疼痛伴有局部肌肉紧张、压痛，因上述原因导致的头颈部活动受限。2）颈椎X线片、计算机断层扫描（CT）、核磁共振成像（MRI）提示颈椎生理曲度改变、关节紊乱、椎间盘突出或椎管狭窄压迫等。中医方面符合颈项僵痛，痛如针刺，伴双手臂麻痹，舌质黯，脉弦等气滞血瘀型症状。

1.3 纳入标准

1）符合颈椎病诊断。2）以颈痛为主诉且余症状、体征符合气滞血瘀证。3）18~70岁之间。4）影像学符合诊断要求。5）纳入时患者疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分不低于3分。6）至少3个月内出现过颈项、肩部刺痛、上肢麻木，且频率至少平均1次/月。7）理解并签署知情同意书。

1.4 排除标准

1）脊髓型颈椎病患者。2）颈椎病其他中医证型患者。3）患严重其他系统性疾病如糖尿病、高血压、心脑血管疾病等。4）具有颈部手术史、外伤史、先天脊柱异常、骨关节病变等。5）拒绝灸法、对天灸药物过敏者。6）正在接受其他与颈椎病相关治疗的患者。

1.5 治疗方案 1.5.1 体位及操作环境

受试者采用俯卧或坐位，露出颈肩部，操作环境应于室内，室内温度应在25 ℃左右。

1.5.2 操作方法 1.5.2.1 天灸组

采用岭南传统天灸散作为天灸药物，其主要成分如下：白芥子、延胡索、甘遂、细辛等；将上述中药按天灸散制作水准研磨成可穿过80目筛的粉，取10 g药粉及10 mL姜汁调配制作成约1 cm×1 cm×1 cm的药饼，并将药饼置于天灸专用药贴上，贴于患者穴位上，每次贴药程度以患者自觉热痛难忍为度，时间不超1 h，当药效达到之后撕去药贴并擦净残留药物。取穴分两组（双侧），交替使用：颈百劳、肩中俞、肩井、心俞、胆俞、肾俞；新设、肩外俞、大杼、天宗、厥阴俞、三焦俞。

1.5.2.2 艾柱灸组

首先于穴位处涂抹适量万花油，以起到黏附及防止烫伤作用，再将70:1黄金比例的艾绒统一做成规格为高1 cm、底面直径0.8 cm、质量为0.1 g的圆锥形艾柱放好并点燃，待艾炷烧至1/3至1/4之间患者微觉灼烧痛时，取走艾柱，每穴共灸3壮。取穴同天灸组。

1.5.2.3 安慰剂组

采用荞麦粉加入食用色素，调配成在外观、性状上相似于天灸散，作为安慰剂药物。操作方法及取穴同天灸组。

1.5.3 疗程

每3 d治疗1次，10次治疗为1个疗程，至少完成8次治疗为有效病例。每次贴药以患者自觉热痛难忍为度，时间不可超过1 h。

1.5.4 临床疗效评定标准

主要评价指标：Northwick Park颈痛（NPQ）量表。次要评价指标：简化McGill疼痛（MPQ）量表。

1.5.5 评价

分别于治疗前、治疗结束时、随访1个月后、随访3个月后进行量表评定。

1.6 统计学方法

采用SPSS 20.0统计软件包建立数据库并分析，计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，多组间比较采用单因素方差分析，组间两两比较采用LSD法，多个观察时点的指标比较采用重复测量的方差分析。计数资料采用构成比或率表示，组间比较采用卡方检验，P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果 2.1 一般资料分析

3组治疗前进行人口学资料比较，结果见表 1。可见3组之间的人口学资料无统计学差异（P > 0.05）；治疗前3组患者在NPQ、MPQ量表方面进行组间评分比较，显示3组患者治疗前的NPQ结果无统计学意义（P > 0.05），见表 2。3组患者治疗前MPQ结果无统计学意义（P > 0.05），见表 3。以上表明3组基线水平具有可比性。

2.2 治疗后各疗效指标分析 2.2.1 主要疗效指标分析

研究选用国际公认NPQ颈痛量表作为主要评价指标，由表 2可知，治疗后、随访1个月和随访3个月时，天灸组、艾炷灸组与安慰剂组相比均具有统计学差异（P＜0.05），且天灸组与艾柱灸组相比有统计学差异（P＜0.05）。并选用重复测量方差分析，3组均不满足Mauchly球形检验，选择G-G矫正检验，可见观察时点、分组对NPQ结局均具有统计学差异（P＜0.01），且观察时点、分组两者间有交互作用（P＜0.01），见表 4。通过LSD检验方法可知天灸组与艾柱灸组具有统计学差异（P＜0.05），天灸组与安慰剂组、艾柱灸组与安慰剂组之间均具有统计学差异（P＜0.01）。综上可知，时间、分组因素均对3组受试者NPQ得分具有影响，且两种因素间存在交互作用，3组受试者在NPQ得分上，天灸组、艾柱灸组下降明显，安慰剂组下降较差，见表 5。

通过对NPQ表各时点得分的差值运算，并进行组间比较，见表 6。结果得出天灸组、艾柱灸组在治疗结束、随访1个月、随访3个月这3个时点上的NPQ减分率均与安慰剂组存在统计学差异（P＜0.05）；在随访3个月时天灸组与艾柱灸组相比具有统计学差异（P＜0.05）；根据减分率均数可知天灸组、艾柱灸组疗效优于安慰剂组，且天灸组在远期疗效维持上优于艾柱灸组。

2.2.2 次要疗效指标分析

研究选用公认的简氏MPQ量表作为主要指标，由表 3可知，治疗后、随访1个月和随访3个月时，天灸组、艾炷灸组与安慰剂组相比均具有统计学差异（P＜0.05），且天灸组与艾柱灸组相比有统计学差异（P＜0.05）。采用重复测量方差分析，3组受试者MPQ得分均不符合球形检验（P＜0.01），故选用G-G矫正检验结果，见表 7。分析得出，时间因素对MPQ结果具有统计学差异（P＜0.01），不同分组的干预手段对MPQ结果具有影响（P＜0.01），再将时间和分组加入主体内效应发现，两者具有交互作用（P＜0.01），说明3组之间存在统计学差异。通过LSD检验将3组两两组间比较，可知天灸组与艾柱灸组具有统计学差异（P＜0.05），天灸组与安慰剂组、艾柱灸组与安慰剂组之间均具有统计学差异（P＜0.01）。综上所述，时间、分组因素均对3组受试者MPQ得分具有影响，且两种因素间存在交互作用，3组受试者在MPQ得分上，天灸组、艾柱灸组下降明显，安慰剂组下降较少，见表 8。

各组受试者MPQ得分减分率方面见表 9，可知天灸组、艾柱灸组在3个时点上的MPQ减分率均与安慰剂组存在统计学差异（P＜0.05）；在随访1个月、随访3个月时天灸组与艾柱灸组相比具有统计学差异（P＜0.05）；根据减分率均数可知天灸组、艾柱灸组疗效优于安慰剂组，且天灸组在缓解颈痛上，近期、远期疗效维持上均好于艾柱灸组。

2.2.3 3组治疗后总有效率分析

治疗后3组间总有效率之间有统计学差异（P＜0.01），其中天灸组总有效率为87.5%，高于艾柱灸组（81.3%），明显高于安慰剂组（50%）的总有效率。见表 10。

3 讨论与分析

在颈椎病各类分型中，气滞血瘀证是常见临床证型^[11]。该证型颈椎病发病往往是因为外邪侵袭，或者外伤损伤脉络，致使血溢脉外，或因病程较久，外邪留滞经脉，致使气血瘀滞，不通则痛^[12]。

灸法是中医学的重要组成部分，具有活血化瘀通络的作用^[13]。早在《神灸经纶》中就有提到灸法具有温经通络、宣通气血、顺逆行滞、维持气血的正常运行的作用。天灸作为灸法的重要组成部分，其最早可以追溯至《五十二病方》中言：“蚖……以蓟印其颠……”。岭南传统天灸是岭南医家根据岭南地区的地理、气候特点而总结出的一种岭南特色疗法。岭南传统天灸散是通过以白芥子、延胡索、细辛、甘遂为首的中药捣成泥，外贴于腧穴的持续性渗透作用而产生疏经通络、活血化瘀的效果。类似于现代医学的激素、封闭类疗法，可以实现抗炎、止痛、消肿、免疫调节等功效^[14]，然又不具备前者的毒副作用，简便经济。岭南传统天灸散虽多运用治疗咳喘药物，然不可忽视了该类药物对其他疾病的作用，经广东省中医院众医家的研究与实践，发现了其对以颈椎病颈痛为首的痛症类疾病亦有较好的疗效。

本研究结果显示，在NPQ评价方面，通过重复测量可知时间、分组及时间分组的交互因素对NPQ的评分结果是存在统计学差异（P＜0.01），而通过各时点差值减分率可以看出，天灸组与艾柱灸组的治疗效果明显优于安慰剂组，而天灸组与艾柱灸组在治疗后的近期疗效维持上面对比无明显差异性，但是在远期疗效维持上天灸组效果要优于艾柱灸组。在MPQ评价方面，通过重复测量可知时间、分组及时间分组的交互因素对MPQ的评分结果是存在统计学差异（P＜0.01），在各时点减分率中可以看出天灸组与艾柱灸组的疗效均优于安慰剂组，且天灸组在近期、远期的疗效维持上均优于艾柱灸组。

综上所述，岭南传统天灸散在缓解气滞血瘀型颈椎病患者的疼痛程度效果优于艾柱灸，而因疼痛引起的情感及认知、生活质量方面的问题，岭南传统天灸散的短期效果与艾柱灸相似，远期效果占优。但本研究所选疗效评价指标较少，偏主观化，病例数偏少，结果存在一定偏倚性，故仍需更进一步的研究提供有力证据。此外，本研究纳入病例年龄跨度较大，虽经统计学分析已排除了本研究中组间年龄的差异性，然不可否认临床中年龄对疗效的影响，国内外也较为缺乏相关研究，故仍需进一步研究。