美国哲学家库恩说：“任何一个学科有了规范，便是达到成熟的标志。”（《科学革命的结构》）规范就是公认的模型或模式，或者是一种“标准方法”。辨证论治是中医临床实践的核心，为了满足中医学科体系自身不断拓展和深化的内部需求，适应中医药学走向国际的需要，对“血浊证”^[1]的临床征象进行描述，建立规范的、统一的血浊证诊断标准，对于临床诊断、疗效评价、科学研究、新药研制、中医教学以及国际交流等均属非常必要。

1 诊断标准 1.1 证候诊断标准的形式

中医药现代化正在加速前进，证作为中医基础理论的重要组成部分，其标准化和规范化的工作备受关注，虽然目前已经制订了多个证候的诊断标准，但是这些标准仍旧没有形成公认的统一规范，且用于临床实践也有待于进一步满足，相关人员依旧对此存在些许的困惑。

通过调查可以发现，已有的证候宏观诊断标准主要有以下几种构成形式。

1）叙述法：仅列出证候的某些相关临床症状。这种形式多在教科书及一些学者的专著中采用。如《中医诊断学》^[2]中列出肾阳虚证的临床表现有：腰膝酸软冷痛，畏寒肢冷，面色白或黧黑，神疲乏力；或见性欲冷淡，男子阳痿、滑精早泄，女子宫寒不孕、白带清稀量多；或尿频清长，夜尿多。舌淡苔白，脉沉细无力，尺部尤甚。

2）主症+次症法：列出构成证候的临床表现（或分主要依据、次要依据，或分主症、次症），指出须具备一定项目诊断才能成立。许多学术机构、专家论著、政府部门组织编写的有关标准多采用这种形式，如《中药新药临床研究指导原则》^[3]中肾阳虚证的诊断标准为主症：腰膝酸软，性欲减退，畏寒肢冷；次症：精神萎靡，夜尿频多，下肢浮肿，动则气促，发槁齿摇，舌质淡，苔白，脉沉迟，尺无力。具备以上主症2项、次症2项，即可诊断为肾阳虚证。

3）积分法：列出项目，分别赋予分值，具有一定的积分诊断方能确立。一些临床流行病学调查研究多采取这种方式，如日本寺泽捷年等^[4]制定的瘀血诊断标准共17项，评分20分以下为非瘀血证，21分以上为瘀血证，40分以上为重度瘀血证。

上述3类证候宏观标准中，叙述法不很确切，严格来说不能算是标准；主症+次症法是根据不同临床表现对证候确诊的贡献大小赋以权重或分值，达到一定标准才能诊断成立，这种模式在临床上也有一定的缺陷，一方面同一疾病的不同患者病情不同，主症和次症往往是难以一致的，另一方面异病同证时各个患者的主症和次症存在着根本的不同，仅靠标准中列出来的几个主症和次症难以满足临床需要。积分法对于科研尚可接受，但在临床实践中实施却有一定难度。因此，临床工作者对目前已有的证候宏观标准尚有太多的困惑，这些标准在临床中的应用当然就大大受限，没有临床实践的不断完善和发展，这些标准也就失去了内在活力^[5-6]。

规范证候应该从病证结合人手，病证结合是指在西医学确定的疾病下开展证候研究。西医疾病的特异性可以为证候研究做出较明确的限定，对西医具有明确诊断的疾病进行证候研究，可提高证候诊断的准确性，减少随意性；同时，从西医疾病范围之内进行证候诊断的研究，也是临床实际的需要，因为西医不同疾病具有不同病理过程，同一证候在不同疾病中，主症、次症会有所不同，如果不考虑疾病的因素，单纯制定证候诊断标准，对临床将失去指导意义^[7]。正因如此，建立血浊证候诊断标准，很有必要从病证结合入手。

1.2 重视实验室检查

望、闻、问、切是传统中医诊断疾病的4种方法。中医学从人的整体方面来进行疾病的诊断，以常衡变、司外揣内是其主要方法，其主要内涵是根据机体出现的异常变化与正常状态下相比较来诊断疾病，或者从机体外部的异常表现来推测体内五脏六腑发生的病变。因此，在疾病的诊断中，往往是患者的主观感受与医生通过体格检查而获得的疾病信息相结合，即症状与体征的结合，才能更加充分诊断疾病，不失偏颇。如《素问·阴阳应象大论》中说“以表知里……以诊则不失矣”，表明外在变化是体内病变的反映。《灵枢·外揣篇》云：“五音不彰，五色不明，五脏波荡。若是则内外相袭，若鼓之应桴，响之应声，影之应形。故远者司外揣内，近者司内揣外。”同样表达了内在变化会在体表反映的思想。这种“司外揣内”的诊法理论，至今仍在临床上发挥着巨大作用。

然而，望、闻、问、切这些传统的中医诊断方法在临床的实际应用中主要依靠医生的主观感觉即视觉、听觉、嗅觉、触觉等进行病情资料的判断与收集，因此分辨率偏低、模糊性较大、信息量偏少等是其先天缺点；并且量化与客观化不足，不能形成定性与定量相结合的标准化分析，对临床的指导价值有一定局限性。例如中医诊法中独具特色的舌诊和脉诊，虽然在疾病诊断方面不可或缺，具有重要价值，但是望舌、诊脉往往过度依赖医生的主观感觉，表现出客观化、标准化指标缺乏，可重复性差的缺点。

随着时代的进步，中医学的病因、病机学也有了长足的发展，需要更加完善的诊断体系与之相适应。在各种实验室仪器不断涌现及快速更新换代，检查范围日益增大，检验数据日趋精确的时代背景下，各种实验数据和结果已经成为临床诊断疾病必不可少的参考和依据。但是中医是否可以如此，还一直存在争议，尽管实际中已经自觉或不自觉地开始依赖现代检查。在中医界有一种观点表现为，中医的诊断方法是望、闻、问、切，辨证论治是中医诊疗的精髓，只有正确地运用四诊合参的方法，才能精确的把握疾病诊断，而参考甚至依赖西医的实验室检查数据，则会脱离中医学本源的辨证思路，疾病的诊断也就有西化的危险，以致中医被变相地西化。然而事实并非如此，像实验室检查、心电图、影像学检查等方法是现代科学技术发展的产物，具有其时代性和必要性，而并非是西医学固有的组成部分，只要有利于疾病的诊断和治疗，中医、西医都可以享用现代科技成果带来的高效、便捷和准确。

不同时代、不同民族的医学所具有的属性和特点是由其产生和构建那个时代的相对世界图景所决定的。中华文明孕育出具有人文科学和自然科学双重属性的中医学范式，整体观和辨证论治是其最基本的特色。而西方文明则产生了较为单一的自然科学属性的西医模式^[8]。因此在东方文明孕育下所产生和构建的中医学体系就不过分强调某一脏腑、某一症状单纯的变化，而是注重整体，注重与人文的融通。同时，作为生命科学的一部分，中医学从人的整体角度来研究疾病，着眼点是生病的人，所探讨的是人体的气血阴阳，脏腑经络的盛衰变化，以及生、长、壮、老、已的生命规律，因此又具有厚重的自然科学属性。

中医学特殊的自然科学和人文科学双重属性铸就了其强大的包容性，在这种包容属性下，数学、心理学、社会学、工程系、物理学、化学、信息学等各个学科的知识都可以被其吸收，为其所用，并且融会贯通，促进自身的发展。因此吸纳现代科学技术所带来的各种诊断方法，将其引入中医学理论之中，也是中医诊断体系发展的需要。近半个世纪以来，中医临床已借助了现代诊断技术，尽可能多地为中医的诊断提供病情信息，这已经成为中医在临床诊断疾病过程中不可缺少的环节^[9]。例如对于临床表现不明显的患者，或者在疾病未发的时候，应用实验诊断或仪器检测方法，能够有助于疾病的微观检测和定量分析，为早期诊断及治疗提供依据，从而更好地做到未病先防，精确诊断。比如贫血的病人，临床主要表现为心悸乏力、气短、面色无华等，属中医“血虚”范畴，而西医学又可以分为缺铁性贫血、溶血性贫血、失血性贫血、再生障碍性贫血等，单纯依靠望、闻、问、切四诊是难以辨别的，此时若结合实验室检查结果，诊断就会更加明确，用药也就更加确切，不仅可以提高疾病诊断的准确性，而且能够获得更佳的治疗效果。

因此，现代诊断技术能够提高中医学病因辨别的准确性，更客观、全面地反映病理变化，有助于减少医生在临床辨证过程中的主观臆测或片面性，加强对疾病诊疗的针对性，从而促进了中医学诊疗体系的发展。实践证明，中医将现代诊断技术应用于临床过程是十分必要的，患者病程的变化以及疾病的恢复都可以用现代诊断技术来加以验证。像血生化指标、影像学检查等各种技术的应用，都可直接或间接地说明该系统的病理改变，为中医临床诊疗提供十分必要的参考。总之，中医诊断有自己独特的理论体系，在充分发挥传统优势和保持中医特色的基础上，并不妨碍借鉴现代科技进步的成果，有机地吸收现代科技革命所提供的各种便利条件来诊断疾病，进而使中医诊断体系从整体上得到丰富和发展^[10]。基于以上想法，研究团队提出，将实验室检测、心电图技术、影像学诊断等现代诊断技术作为传统中医诊法的补充，构成望、闻、问、切、查5种诊法。这些现代诊断技术作为传统中医诊法的补充，丰富和发展了中医诊断体系，必将在中医临床发挥重要作用。

血浊是血液正常成分的改变，或血液中出现了异常的物质，或血液循行状态出现异常^[11]，而实验室检查正可为此提供直观、确凿的临床依据，有助于对血浊的诊断，并可帮助判定对其干预的治疗效果。根据血浊的概念，血浊证的实验室检测基础可以分为以下3个方面^[12]。

1.2.1 血液正常成分产生改变

1）血细胞异常改变：包括红细胞、白细胞、血小板的异常。

2）血糖及其代谢产物异常：包括血糖、血清胰岛素、血清C肽、糖化血红蛋白等的异常。

3）血清脂质和脂蛋白异常：包括血清脂质（总胆固醇、三酰甘油）、血清脂蛋白（乳糜微粒、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、脂蛋白a）、血清载脂蛋白（载脂蛋白A、载脂蛋白B）等的异常。

4）血清酶学异常：包括血清酸性磷酸酶、淀粉酶及其同工酶、脂肪酶、胆碱酯酶等的异常。

5）血清电解质异常：包括血清阳离子（血钾、血钠、血钙）、血清阴离子（血氯、血磷）等的异常。

1.2.2 血液中出现异常物质

1）病原体检测异常：包括细菌、病毒、真菌、寄生虫、支原体、螺旋体、立克次体、衣原体等的异常。

2）肿瘤标记物异常：包括蛋白质类肿瘤标记物（甲胎蛋白、癌胚抗原、组织多肽抗原、前列腺特异抗原、鳞状上皮细胞癌抗原）、糖脂肿瘤标记物（癌抗原50、癌抗原72-4、糖链抗原19-9、癌抗原125、癌抗原242、癌抗原15-3）、酶类肿瘤标记物（前列腺酸性磷酸酶、神经元特异性烯醇化酶、α-L-岩藻糖酐酶）等的异常。

3）病毒性肝炎检测异常：包括甲型肝炎病毒标志物、乙型肝炎病毒标志物、丙型肝炎病毒标志物、丁型肝炎病毒标志物、戊型肝炎病毒标志物、庚型肝炎病毒标志物、输血传播病毒等的异常。

1.2.3 血液循行异常

1）血管壁检测：包括血管性血友病因子抗原（vWf）、血管性血友病因子活性、6-酮-前列腺素F1a（6-keto-PGF1a）、血浆凝血酶调节蛋白抗原等的异常。

2）血小板检测异常：包括血小板相关免疫球蛋白（PAIg）、血小板黏附试验（PAdT）、血小板聚集试验（PAgT）、血小板P-选择素（P-selection）、血小板促凝活性（PPA）、血浆血栓烷B2（thromboxane B2）等的异常。

3）凝血因子异常：包括血浆凝血酶因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ促凝活性、血浆因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ促凝活性、血浆纤维蛋白原、血浆因子Ⅷ定性、可溶性纤维蛋白单体复合物等的异常。

4）抗凝系统异常：包括病理性抗凝物质（狼疮抗凝物质、抗心磷脂抗体）、生理性抗凝因子（血浆抗凝血酶活性、血浆蛋白C活性、血浆游离蛋白S抗原和总蛋白S、血浆凝血酶-抗凝血酶复合物）等的异常。

5）纤溶活性异常：包括血浆组织型纤溶酶原激活剂、血浆纤溶酶原活性、血浆纤溶酶原激活物-1活性、血浆纤溶酶-抗纤溶酶复合物、血浆D-二聚体定量、血清FDPs定量等的异常。

6）血液流变学异常：包括全血黏度、血浆黏度等的异常。

目前，团队对血浊证的研究时间尚短，研究内容多集中在机体代谢异常，如高血糖、高脂蛋白血症、高尿酸血症等以及由此为基础而产生的各类疾病，如糖尿病、代谢综合征、痛风、冠心病、缺血性脑血管病等等，随着对血浊证研究内容的深化和拓宽，必将对其实验室检测有更为深刻和准确的理解和把握。

1.3 血浊证候诊断标准

考虑到以上原因，参阅文献并结合临床实际情况，团队从病证结合的角度制定血浊证的诊断标准。该诊断标准包括以下几个要素。

1）病史特征：包括发病特点（病因、病势等）、病程、既往史、个人史（包括生活饮食习惯、体质、性格等）等方面的特征。血浊证的病因常与不良生活习惯、社会心理因素、环境污染等3大致病因素有关^[13]，其发病比较缓慢，病程缠绵，往往有饮食不节或偏嗜等不良饮食习惯，以及性情急躁易怒等情志特征。

2）症状学特征：包括主症和兼症两方面的特征，以主症特征的辨析为主。血浊证的主症主要包括形体肥胖，头脑昏沉，肢体怠惰，嗜卧少动，分泌物或排泄物秽浊不清（包括大便黏滞不爽、小便色黄、汗液垢浊等）；胸闷脘胀，恶心纳呆，皮肤油腻，面垢眵多。根据病位不同，相应兼症如下：血浊及脑，则善忘呆钝，语謇肢瘫；血浊及心，则心悸怔忡，胸闷胸痛；血浊及肺，则咳嗽气喘，胸闷咯血；血浊及肝，则烦躁易怒，胀痛积瘕；血浊及脾，则腹胀腹痛，纳呆便溏；血浊及肾，则阳痿遗泄，耳鸣头空；浊血久滞，则致癥瘕癌肿^[1]。

3）舌脉特征：血浊证的舌脉一般表现为舌质暗，舌体胖，苔滑腻；脉滑或涩。

4）疾病特征：血浊证往往伴随糖尿病、高脂血症、动脉粥样硬化、高尿酸血症、肥胖症、代谢综合征等代谢异常类疾病或其他血液检测异常疾病。

5）实验室检查特征：①血脂、血糖、血尿酸异常；②肝功能、肾功能异常；③血液流变学异常；④其他血液学检测异常。

以上是血浊证基本证候的诊断标准，复合证候结合相关伴随症状进行判断。

2 疗效评价

评价，从本质来说是一种认识活动，在中国的词典中，“评价”是“泛指衡量、判断人物或事物的价值”（《辞海》）。

中医学讲究辨证论治，主要是辨别证候的不同，根据患者的临床表现，进行辨证论治，选择合适方剂，从而提高疗效^[14]。因此，中医治疗的有效程度应当以证候的改善程度为基准。在2002年发布的《中药新药临床研究指导原则》^[3]中有专门对中药新药临床试验的证候及其评价标准的篇章，此后，证候改善程度已经成为评价中药新药疗效的有效方法^[15-16]。为了对中医临床中证候诊断与疗效评价的标准进行统一，中医及中西医结合临床研究的疗效评价体系中收纳了证候疗效评价，而建立起适当的证候疗效评定标准，从而完善中医临床疗效评价指标体系，有助于科学地评价中医药临床疗效。

大量的临床研究结果表明，照搬西医的指标体系来衡量中医中药的效果，来说明中医药的有效性和科学性，不重视中医“证”疗效的评价，不能真实全面地反映出疗效。中医是通过四诊合参，六经、八纲、脏腑等辨证方式进行疾病的诊断和治疗，而不是像西医一样根据实验室指标进行疾病的诊疗。中医疗效最直观的体现就是症状的改善，而不是依靠实验室检查数据来进行判别。中医诊断与疗效评价的关键是“证”，忽略“证”的改善，而一味地依赖西医的指标判别中医的疗效，则会使中医的传统优势丧失，不利于中医药的发展。

《中药新药临床研究指导原则》^[3]中对证候疗效的评价主要是对治疗前后证候改善程度的评价，即将证候改善程度分为4级。以中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥ 95%为临床痊愈；以中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥ 70%为有效；以中医临床症状、体征均有所好转，证候积分减少≥ 30%为显效；以中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%为无效；而对于代表证候改善程度的症状、体征则是采用构成证候诊断的主要症状和次要症状的分值来衡量。其计分方法则是根据在证候诊断中的贡献大小确定其权重，一般主症占有较大权重。症状一般可分为4级，即正常、轻度异常、中度异常、重度异常。在证候疗效评价时，多采用尼莫地平法，即减分率=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分× 100%的公式来计算证候积分的变化量。

尽管对以上的证候疗效评价方法，有学者提出了不同看法，但此评价方法具有一定代表性，在临床研究中被广泛使用，因此，团队制定的血浊证疗效评价标准沿袭了《中药新药临床研究指导原则》中的评价方法，但结合实验室检测指标进行疗效综合评价。

2.1 评价方法

主要从证候特征和实验室检查两个方面的变化进行综合评价。

2.2 评价标准

1）中医证候疗效评定标准

中医证候改善率=（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分×100%。

痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，积分减少≥ 95%。

显效：中医临床症状、体征明显改善，积分减少≥ 70%且 < 95%。

有效：中医临床症状、体征均有好转，积分减少≥ 30%且 < 70%。

无效：中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，积分减少不足30%。

2）实验室检查疗效判定标准

痊愈：实验室各项检查恢复正常。

显效：实验室检查恢复正常的项目≥ 70%。

有效：实验室检查恢复正常的项目≥ 30%且 < 70%。

无效：实验室检查恢复正常的项目不足30%。

通过辨证论治来治疗疾病，评价证候改善程度，不仅有助于疾病的恢复，而且还能突出中医的特色，继承和发展中医，有助于中医药事业的推广。诚然，将“证候疗效”简化为治疗前后（中医）症状体征的变化，尚有不足之处。在以后的研究中，应该进一步明确“证候疗效”的定义与内涵、外延等基本问题，使证候疗效简便易行，易于接受，形成规范标准的评价指标和方法，为整个中医学体系中临床评价方法与指标的完善做出贡献^[17]。

根据病证结合的原则，目前的思路是将临床结局（PRO）与微观评价进行结合。中医学具有整体观念，辨证论治的特点，而其疗效评价标准也可以分层次，多样化检验，在整体方面的效果检验，可以根据患者的检查报告评估的结果，或者医生对患者治疗后进行全面评估的结果，来进行评价^[18]。对于微观方面，则可以通过西医的理化检查的指标与评价方法来检验。两个方面的评价指标和方法，相互联系相辅相成，根据临床实践的目的来确定评价指标和方法的选择。

3 结语

“不同时代、不同民族的医学所具有的属性和特点是由其产生和构建那个时代的相对世界图景所决定的。古代东方文明孕育出具有人文科学和自然科学双重属性的中医学范式”，整体观念和辨证论治是其最基本的特色。中医辨证论治方法的发展进步是实现中医药现代化发展的关键，证候规范化研究对于提高和发展中医临床诊疗水平具有重要意义。

证候的诊断标准和疗效评价是系统工程，血浊理论体系的构建时间尚短，很多研究结果尚在整理、挖掘中，证候的诊断标准和疗效评价体系也有待继续完善。血浊证几乎融入到所有疾病及相关疾病辨证理论体系中，是中医证候理论研究及临床运用的不可或缺的一部分，血浊证证候诊断标准的规范化、客观化和严谨性不断推进，使得证候诊断标准中的检验内容的作用日益突出。血浊证诊断标准与疗效评价的确立，使血浊证客观化研究有了长足的进步，但距离临床普遍认可和统一使用的标准仍有欠缺，因此血浊证诊断与疗效的标准化研究，对于提高中医学的临床和科研都有重要的意义，是一项任重而道远的艰巨任务。