中国人口老龄化趋势的到来，使骨质疏松症及其相关并发疾病临床医学所关注的热点。骨折是骨质疏松症人群最常见并发疾病，且以骨质疏松型胸腰椎压缩骨折（OTCF）最为常见，其发生率约为髋部骨折的2倍^[1]。椎体成形术是临床应用最广泛的OTCF手术方案，其将骨水泥注入椎体，以期恢复椎体高度，缓解胸腰椎压缩性病变，但椎体成形术治疗并未从根本上改善骨质疏松所导致的骨密度下降，极易新发骨折，从而影响患者生活质量^[2]。近年来，补肾壮骨汤在治疗骨质疏松症中的理论基础逐步成熟，为OTCF患者术后机体调理提供了理论基础，然而补肾壮骨汤是否对OTCF患者椎体成形术治疗效果影响仍然存在争议^[3]。鉴于此，本研究收集近5年来已经公开发表的随机对照文献，对单纯椎体成形术和补肾壮骨汤辅助（或联合）椎体成形术这两种质量方案在OTCF中的质量效果进行系统评价。

1 资料与方法 1.1 文献检索策略

文献检索关键词：首先输入“补肾壮骨汤”，然后输入“椎体成形术”，最后输入“骨质疏松”和“胸腰椎压缩骨折”。通过上述关键词，计算机网络检索生物医学文献库（CBM）、中国知网（CNKI）、中国维普文献数据库、万方文献数据库等中文文献网和美国国家医学图书馆（PubMed）、考克兰图书馆（CCL）和全球数据库（OVID）等外文文献网的文献资料。为避免文献检索漏缺，采用手工检索方式浏览各大核心杂志文献中的漏缺文献。

1.2 文献纳入标准

1）文献研究纳入病例均符合OTCF的诊断标准。2）均为补肾壮骨汤辅助椎体成形术治疗OTCF的随机对照文献，文献时间年限为近5年（即2015—2019年）。3）文献治疗方案，以治疗组（或观察组）采用补肾壮骨汤辅助（或联合）椎体成形术方案，以对照组（比较组）采用单纯锥体成形术为治疗方案，两组基线资料具有高度均衡性，且未采用其他任何中药治疗方案。4）文献结局指标明确，至少包括有效率、骨密度、新发骨折率、Oswestry功能障碍（ODI）指数中的至少1种结局指标。

1.3 文献排除标准

符合以下1条的文献均给予排除：1）仅包括中文、英文文献，其他语种文献予以排除。2）研究设计为非随机对照的研究文献。3）分组后基线资料对比缺失或均衡性较差文献。4）结局指标缺乏具体数据支撑的研究文献。5）除手术恢复期间西药应用外，排除应用任何其他中药治疗方案的研究文献。6）重复文献、综述类文献以及个案报道、动物试验等非临床研究文献。

1.4 文献质量评价

采用Cochrane系统评价手册进行评价，对符合标准并纳入文献的质量按照“偏倚风险评估”工具进行评价，包括7个重要的项目：随机方法、分配隐藏、参与者和人员的盲法、检测结果偏差、结果数据完整性、选择性的结果报告和其他偏倚，阅读文献统计评价结果，并对每一项研究的文献做出“Low risk”“High risk”“unclear risk”的判断，生成偏移风险图。

1.5 统计学方法

采用RevMan5.3软件进行Meta分析。分类变量采用相对危险度（RR）或比值比（OR）作疗效分析统计量，计量资料采用均数差（MD）作疗效分析统计量，两者均以效应量及其95%可信区间（CI）表示。若P>0.1或I²≤50%，采用固定效应模型进行Meta分析；若P < 0.1或I²>50%，则采用随机效应模型进行分析。若为连续性变量，根据治疗前后的均值和标准差，计算出差值均值，由治疗后均值减治疗前均值，根据手册中公式计算出差值标准差（SD）。

2 结果 2.1 文献检索分析

根据文献检索关键词，初检索出CBM、CNKI、维普文献、万方文献、CCL文献分别为28、38、45、56篇，另外手工检索核心杂志补漏共13篇。经过摘要、题目阅读筛选后得到初选文献24篇，经再次全文阅读筛选后共纳入文献13篇^[4-16]。见图 1。

2.2 纳入文献特征描述

纳入研究13篇文献均为随机对照临床研究文献，13篇文献样本量为1 037例，样本研究对象均符合OTCF西医诊断标准，其中8篇文献符合OTCF的中医诊断标准。1 037例OTCF患者中，治疗组（或观察组）共519例，对照组（或比较组）共518例。文献对照组（或比较组）518例OTCF患者均给予单纯椎体成形术方案治疗。文献治疗组（或观察组）519例PCOS患者均给予椎体成形术联合补肾壮骨汤方案治疗，补肾壮骨汤治疗疗程3~6个月，其中疗程3个月的文献4篇，疗程6个月的文献9篇。文献统计结果的结局研究指标不统一，其中涉及治疗疗效（总有效率）的研究文献7篇，涉及骨密度的研究文献5篇，Oswestry功能障碍指数的研究文献6篇，涉及治疗安全性（新发骨折率）的研究文献3篇。具体见表 1。

2.3 纳入文献的方法学分析

纳入的13篇文献中有11篇^{[4, 6-11, 13-16]}均提及了随机分组，其中5篇^{[4, 9-10, 13, 15]}采用了随机数字表法，其余未提及随机或未详细描述随机方法；所有文献未描述分配隐藏；2篇文献^{[5, 8]}提及使用盲法；未出现检测结果偏差；未发现脱落病例的报告，结果数据均完整；所有纳入文献均未发现选择性报道结果；尚不清楚是否存在其他偏倚；纳入文献的一般情况，如年龄、性别、病情等情况分布较均衡，基线情况具有良好的可比性。见表 2。

2.4 纳入文献Meta分析结果 2.4.1 治疗有效率Meta分析

共11篇^{[4-5, 7-11, 13-16]}采用总体治疗有效率指标的文献，纳入病例885例，治疗组总体治疗有效率为94.13%（417/443），对照组总体治疗有效率为78.05%（345/442），各纳入研究的异质性检验显示无统计学异质性（P=0.91，I²=0%），采用固定效应模型；Meta分析结果显示：与对照组相比，治疗组在提高总有效率方面具有优势，其差异具有统计学意义[OR=4.63，95%CI[2.92，7.36]，P＜0.000 01]，见图 2。

2.4.2 骨密度Meta分析

共11篇采用骨密度指标的文献，指标具有相同单位的9篇^{[4-8, 10, 13-15]}纳入分析，共纳入病例770例，其中治疗组385例，对照组385例，各纳入研究的异质性检验显示无统计学异质性（P=0.07，I²=21% < 50%），采用固定效应模型；结果显示：与对照组相比，治疗组在改善骨密度方面优于对照组，其差异具有统计学意义[MD=0.08，95%CI [0.06，0.10]，P＜0.000 01]，见图 3。

2.4.3 Oswestry功能障碍指数Meta分析

采用ODI指标的文献共7篇^{[6-8，10-13，15]}，纳入病例603例，其中治疗组302例，对照组301例，各纳入研究的异质性检验显示无统计学异质性（P=0.95，I²=0%），采用固定效应模型；Meta分析结果显示：与对照组相比，治疗组改善ODI指数较好，差异有统计学意义[MD=-2.34，95%CI[-3.49，-1.19]，P＜0.000 01]，见图 4。

2.4.4 新发骨折率

3篇^{[10, 13, 15]}采用治疗安全性（新发骨折率）指标的文献共纳入病例268例，其中治疗组134例，术后新发骨折0例；对照组134例，术后新发骨折共为15例，发骨折率为11.19%（15/134），各纳入研究的异质性检验显示无统计学异质性（P=0.99，I²=0%），采用固定效应模型；Meta分析结果显示：与对照组相比，治疗组安全性较好，其差异具有统计学意义[OR=0.08，95%CI[0.11，0.44]，P＜0.000 01]，见图 5。

3 结论

骨质疏松症以骨量持续降低、骨结构持续退化、骨稳定性持续下降、椎体持续压缩等为临床特征，尤其是胸腰椎体持续压缩所导致的骨折，给患者生活质量带来影响^[17]。椎体成形术是一种治疗OTCF的首选术式，其通过胸腰椎体重建，尽可能恢复胸腰椎体正常解剖形态及力学功能，从而缓解胸腰椎疼痛及骨折风险。椎体成形术虽然可使胸腰椎体得以重建，但疾病固有病因并未完全遏制，故临床仍需对骨质疏松症进行控制^[18]。中医学发展为OTCF患者椎体成形术术后治疗提供了有力的支持。补肾壮骨汤作为中医经验方剂，具有提升机体免疫功能、补益精气等功效，不仅可起到体现骨质疏松症患者免疫功能的作用，还能起到强筋健骨，改善骨密度等作用^[19]。补肾壮骨汤不仅在骨质疏松症临床治疗中得到应用，而且近年来已经有文献应用于OTCF患者椎体成形术术后辅助治疗，其以临床不良反应较少的优势备受青睐。

本文分析结果显示补肾壮骨汤辅助椎体成形术在OTCF患者治疗中，可提升患者术后骨密度、改善胸腰椎功能障碍和降低术后新发骨折率，治疗疗效确切，适合临床医师推广。但研究结果尚存以下局限性：1）本文纳入文献均为中文文献，关于中药补肾壮骨汤的英文文献发表甚少，这可能影响到文献研究的可靠性。2）受本研究纳入文献研究方法存在异质性，可能对系统性Meta评价结果产生影响，如13篇纳入研究文献中，中药服用的疗程有差别，再如有明确病例纳入和排除标准的文献为8篇（61.5%），综合了中西医疗效判定标准的文献仅5篇（38.46%）。3）已有文献质量及样本量有限，观察指标不够统一完善，这些均会对研究结果产生影响。今后还需要设计更高质量的多中心、大样本的临床试验进一步进行验证。