下肢静脉性溃疡^[1]主要发于双小腿内、外侧的下1/3处，其特点是经久难愈，或虽经收口，每易因损伤而复发，与季节无关。在中医早有记载，属中医“臁疮”范畴，俗称老烂脚，古代还称之为“裤口疮”“裙风”“烂腿”等。本病多由久站久立或过度负重，导致下肢深浅静脉及交通支静脉结构异常，肢体远端静脉压力持续增高而使小腿皮肤营养性改变，进而导致溃疡的发生^[1]。慢性静脉功能不全是本病最常见的发病原因之一，其中约5%的人表现为进行性溃疡，严重者可烂至胫骨，引起骨髓炎，少数患者长期不愈，易发生癌变，临床治疗颇为棘手^[2]。本研究以本科90例下肢静脉性溃疡患者为研究对象，通过随机对照试验，观察中药热奄包治疗下肢静脉性溃疡的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法 1.1 临床资料

90例患者均为2018年7月—2019年12月于石家庄市中医院脉管科就诊的下肢静脉性溃疡患者，将其按随机数字表法随机分为治疗组和对照组。治疗组45例，其中男24例，女21例；平均年龄（64.18±6.72）岁，平均病程（9.24±10.54）个月，平均溃疡面面积（15.67±7.22）cm²。对照组45例，其中男22例，女23例，平均年龄（66.45±7.65）岁，平均病程（10.98±9.24）个月，平均溃疡面面积（14.45±6.38）cm²。两组患者的性别、年龄、病程、溃疡面积等一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），两组具有可比性。

1.2 入选及排除标准 1.2.1 入选标准

1）所有纳入病例均符合《慢性下肢静脉疾病诊断与治疗中国专家共识》西医诊断标准规范^[3]与《中医外科学》中医诊断标准^[1]。2）属临床病因-解剖-病理生理分类系统（CEAP）静脉分类系统中的C6期。3）1个月内未接受过系统治疗，2周内无外用药物史。4）同意参加此次研究并能配合治疗的患者。

1.2.2 排除标准

1）不符合以上诊断标准和纳入标准者。2）患者溃疡面出现严重化脓性感染。3）溃疡面积巨大者（>100 cm²）。4）其他原因引起的溃疡，如结核性溃疡、放射线溃疡、癌性溃疡、化疗药物所致溃疡等。5）已知对本研究所使用任何一种药物过敏者。6）严重心、肝、肾疾病者。7）神志不清、痴呆等各种精神疾病患者及不愿意合作者。8）因故退出与未按规定治疗方案进行者。

1.3 治疗方法 1.3.1 一般治疗心理疏导

治疗前向患者讲解清楚用药过程中可能出现的不良反应，并嘱患者：1）忌食辛辣、海鲜及肥甘厚腻之品。2）避免久站久立，卧床时抬高患肢20 °~30 °，病情严重者应绝对卧床休息。3）放松心情，积极配合治疗，树立治疗疾病的信心。

外科消毒治疗：溃疡面先后应用碘伏棉球、生理盐水棉球向心性消毒。

1.3.2  

常规治疗两组均给予重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶外用。

重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶（商品名：贝复新；厂家：珠海亿胜生物制药有限公司；批号：S20040001；规格：21 000 U/5 g/支）外用，每日1次。

1.3.3  

治疗组在常规治疗上给予中药热奄包穴位热敷。

1.3.3.1 中药热奄包方药组成

透骨草、伸筋草、威灵仙、茯苓皮、泽泻、猪苓、黄芪、川芎、艾叶、肉桂、花椒。

1.3.3.2  

热敷选穴气海、关元、神阙。

1.3.3.3  

中药热奄包热敷操作将热奄包放置微波炉中加热2 min，热敷于气海、关元、神阙穴，热敷要避免烫伤，温度以患者可以耐受为宜，每日1次，每次持续20 min

1.3.4 疗程

记录患者治疗前、治疗28 d时溃疡面面积、症状体征积分变化情况，以评估患者疗效。同时进行不良反应和安全性分析的评价。

1.4 观察指标治疗前后

由同一观察人员进行观测、记录，包括溃疡面面积、愈合时间、症状体征积分、不良反应4个方面。

1.4.1 溃疡面面积

采用轮廓测量法，用透明薄膜的测量尺放于创面上，用笔标出创面的范围，将完全包含在范围内和包含面积大于1/2的方格累加计数，得出实际面积（单位为cm²）。

1.4.2 症状体征积分

症状体征评分参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》^[4]，拟定如下。1）肿胀：①无，0分；②溃疡面周围皮肤泛红，无肿胀，2分；③溃疡面肿胀≤3 cm²，4分；④溃疡面肿胀>3 cm²，6分。2）肉芽组织：①溃疡面愈合，0分；②肉芽组织覆盖溃疡面约2/3，呈鲜红颗粒状，2分；③肉芽组织覆盖溃疡面约1/3，呈暗红色，4分；④肉芽组织覆盖溃疡面少于1/3，呈苍白色，6分。3）渗出：①无渗出，0分；②渗出透过1块纱布，2分；③渗出透过2块纱布，4分；④渗出透过3块纱布，6分。4）疼痛：①无，0分；②轻微不适，不影响工作和生活，2分；③中度疼痛，影响工作和生活，4分；④疼痛明显，需服药缓解，6分。

1.5 疗效判断标准

参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》^[4]制定。痊愈：创面愈合率为100%或基本愈合，症状消失。显效：创面愈合率≥75%，肉芽组织淡红，无脓液，创周红肿明显消失，疼痛基本减轻。有效：25%≤创面愈合率＜75%，肉芽组织鲜红，可有少量脓液，创周略红肿。无效：创面愈合率＜25%或无明显变化甚至加重。

溃疡创面愈合率=（起始创面面积-未愈合创面面积）/起始创面面积×100%。

总有效率=（痊愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。

1.6 安全性评价

参照2002年《中药新药临床研究指导原则（试行）》^[5]：Ⅰ级，安全，无任何不良反应；Ⅱ级，比较安全，可有轻度不良反应，无须做任何处理，可继续用药；Ⅲ级，存在安全问题，并有中等程度的不良反应，做相应处理后可继续用药；Ⅳ级，出现严重不良反应或者安全性指标检查出现明显异常，立即终止研究。

1.7 统计学方法

采用SPSS21.0进行统计分析，定量资料采用均数±标准差（x±s）的形式表示，组内前后比较采用配对t检验，组间比较采用两独立样本t检验；定性资料采用分率表示，组间比较采用χ²检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

因部分患者未按标准治疗、复诊，经过病例的剔除与剥落，最终治疗组剩余42例，对照组剩余44例。

2.1 两组患者临床疗效比较

见表 1。

2.2 两组溃疡面积变化比较

见表 2。两组溃疡面积，本组内与治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；与对照组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。说明治疗组在促愈方面优于对照组。

2.3 两组愈合时间比较

对照组愈合时间为（22.57±2.72）d，治疗组愈合时间为（17.33±2.18）d，两组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。进一步说明在促愈方面，治疗组优于对照组。

2.4 两组肿胀、肉芽组织、渗出、疼痛积分比较

见表 3。治疗组在改善肿胀、肉芽组织、渗出、疼痛等方面效果均优于对照组。说明中药热奄包对消除肿胀、减小肉芽、避免渗出、缓解疼痛等方面确有疗效。

2.5 安全性分析

用药过程中，两组均未发生严重不良反应事件。两组基础治疗均未见不良反应发生。中药热奄包穴位热敷治疗出现轻度不良反应1例，表现为热奄包热敷后出现红斑、瘙痒，嘱患者热敷温度不宜过高，未经其他特殊处理，自行好转，该疗法比较安全。

3 讨论

研究表明^[6]，下肢静脉性溃疡发病率为0.5%~3.0%，而溃疡的复发率高达67.0%，具有静脉性溃疡病史10年以上的发病率为10%。由此可知，下肢静脉性溃疡病程缠绵，经久不愈，复发率高，严重影响患者的生活质量并增加经济负担。西医学认为下肢静脉功能不全、下肢静脉高压等因素是引起静脉性溃疡最常见的原因，治疗方法主要有口服药物治疗，下肢深静脉、浅静脉、交通支静脉的手术治疗，溃疡周围缝扎治疗，循环驱动治疗以及外用弹力绷带、循序减压弹力袜等。长期口服药物的胃肠道反应以及肝肾损伤也是常见问题；手术治疗适用范围小、存在局限性、效果不满意、复发率高；保守治疗起效慢、疗程长，因此下肢静脉性溃疡的治疗亟待解决。

下肢静脉性溃疡属于西医学文献中记载的“臁疮”范畴。如《医宗金鉴·外科心法》臁疮记载：“此证生在两胫内外臁骨，外臁属足三阳经，湿热结聚早治易于见效；内臁属三阴，有湿臁血分虚热而成，更兼臁骨皮肉浇薄，难得见效，极其缠绵，初发先痒后痛，红肿成片，破津紫水。”又如《外科大成·卷二·胫部·臁疮》记载：“女人为裙风裤口，生于外臁者由三阳经湿热，易治……生于内臁者由三阴经虚热，难瘥。”^[7]中医学认为臁疮是本虚标实之证，患者多为年老体弱中气不足或禀赋素虚之人，脾失健运则气血生化无源，“气行则血行，气滞则血瘀”，气虚无力推动血液运行，则瘀阻经脉。然脾虚则湿生，湿为阴邪，性趋下，袭阴位，阻气机，又可加重下肢的瘀滞。同时“血不利则为水”，水为瘀血导致的病理产物，水一经形成，则阻滞经络，从而进一步加重瘀阻。所以气虚血瘀、水湿阻滞为臁疮的基本病机，当以温阳益气、活血利水为治疗大法。

中药热奄包组方中：黄芪补气升阳利水为君；“血得寒则凝，得温则行”故以花椒、肉桂、川芎、艾叶温经理气活血，茯苓皮、泽泻、猪苓健脾利水渗湿，此七味共为臣药；“风能胜湿”，以透骨草、伸筋草、威灵仙祛风除湿通络为佐；大青盐温阳通络为使。全方共奏温阳益气、活血利水、通络止痛之功。

中药热奄包是中医外治法的一种，可将中药本身的性味功效通过热力作用透达体内，正如《理瀹骈文》云：“外治之理即内治之理，外治之药，亦即内治之药。”现代药理学研究表明：透骨草^[8]具有抗菌、抗炎镇痛、降低毛细血管通透性等作用。伸筋草^[9]能够抗血小板聚集、抗炎镇痛、抑制乙酰胆碱酯酶、抗氧化。威灵仙^[10]制剂不仅有抗炎、抗菌、镇痛、免疫抑制作用，还具有保护软骨、改善微循环、降血糖等药理作用。茯苓皮^[11]具有良好的利尿作用，机制为保钾排钠，同时具有抗氧化、抑菌、抗炎、免疫调节等生物活性。泽泻^[12]作用集中在利尿、抗氧化、保护血管内皮、免疫调节、抗炎等方面。猪苓^[13]对肠胃、膀胱、肢体、皮肤具有利水作用，同时还具有抗炎、免疫调节等作用。黄芪^[14]能提高肾小球滤过率，改善多种疾病状态下的水钠储留，具有利尿的功效，还具有改善血液循环、调节胃肠功能、增强免疫、抗炎抗病毒的作用。川芎^[15]可抗血小板聚集及抗血栓栓塞，其阿魏酸成分可显著抑制各种促炎因子所引起的毛细血管通透性的急性升高、慢性炎症和组织水肿，此外其还有抗氧化、神经保护、抗炎和抗菌等药理作用。炒艾叶^[16]具有双向调节作用，既可抗血小板聚集，又能温经止血，此外还具有抗菌、抗病毒、抗氧化、免疫调节、抗癌等药理作用。肉桂^[17]能够扩张外周血管，改善血管末梢血液循环，还具有抑菌、抗氧化、神经保护的作用。花椒^[18]可以抗血小板聚集、抗炎镇痛、抗病毒、止痒等。

气海又名丹田或丹灶。顾名思义，为气之海、元气之会，呼吸之根，且为下焦之要穴，故凡气化蒸动之机均有此所发。其作用为补益真元，温振肾阳，有如釜底添薪，故能温脾胃助运化，使之水谷腐熟，又能蒸动膀胱气化，使之气化升腾，津液四布，浊阴得出。关元为元阴元阳交关之处，是聚气凝神之所，其与足太阴脾经、足少阴肾经、足厥阴肝经和任脉交会，可治疗四经关联病症，功善培补元气、益肾调经。神阙穴，又名脐中，是人体任脉上的要穴。它位于命门穴平行对应的肚脐中。神阙穴是人体生命最隐秘最关键的要害穴窍，是人体的长寿大穴。具有温补元阳、培元固本、温阳救逆、利水固脱、开窍醒脾之功，神阙位于腹之正中，内应小肠，位近中焦，邻近脾胃，既可补肾，又可健脾益气。此处皮肤屏障功能弱，能更好的吸收药效，脐下又有丰富的静脉网，药物被迅速吸收后直接进入血液循环^[19]。

本研究通过将热奄包热敷于气海、关元、神阙等穴位上治疗下肢静脉性溃疡，不仅具有温阳益气、调血利水、通络止痛的中药之效，又有培元固本、温阳通络的经络之功，两者相辅相成。此外，热奄包通过热力作用，使局部气血流畅，腠理开泄，增加药物的吸收量，使药效最大化。

现代学者^[20-21]认为，中药热奄包既能发挥热能效果又具有药理作用，热力可增强药物在体表组织的渗透性，两者相结合，使血管扩张，促进新陈代谢，有效地提高了局部组织的修复能力，从而减轻炎性水肿，增加局部白细胞吞噬作用和机体抗菌能力，达到促进伤口愈合的目的。此外，热能还可通过降低痛觉神经的兴奋性来减轻疼痛。

重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶属于治疗创面较为有效的药物，该溶液可以促进成纤维细胞的增生分裂与分化，而成纤维细胞在创面修复中扮演着重要角色，是肉芽生长的主要来源，增加成纤维细胞数量能够加速肉芽的形成，促进组织的修复和愈合^[22-23]。其通过与细胞膜表面的受体相结合发挥作用，对中胚层及神经外胚层的细胞增殖及分化进行刺激达到改善局部血液循环的目的，对神经损伤后的修复具有促进意义^[24]。研究表明^[25]使用重组牛碱性成纤维细胞生长因子后，溃疡面积和疼痛指数确有改善，平均溃疡期缩短。

4 结果

本研究结果显示，在常规治疗基础上应用中药热奄包治疗下肢静脉性溃疡临床疗效明显优于单独应用重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶治疗，说明中药热奄包治疗慢性下肢静脉性溃疡疗效确切。下肢静脉性溃疡属临床常见病，其发病率高且病势缠绵，治疗方法虽多但效果不佳。在避免长时间站立、下垂肢体的前提下，应用中药热奄包治疗该病，具有操作简便，方便易行，用药安全，不良反应小，价格低廉，不良反应发生率低等特点，并且能够在短时间内取得确切疗效，值得进一步观察研究与临床应用。