高血压病作为最常见的心血管疾病之一，其发病率不断上升，高血压病患者伴失眠的现象也越来越普遍^[1]，甚至有些高血压病患者以失眠为初诊症状。研究显示，失眠可严重影响高血压病患者的血压变化^[2-3]，改善患者的睡眠有利于改善患者的血压状态^[4]。本团队在前期的研究中，发现活血散风针法降压效果显著^[5-6]。在临床实践中发现，百会、四神聪深针刺、长留针针法在改善患者睡眠的同时，其高血压病况也随之改善。故团队采用活血散风针法辅以百会、四神聪深针刺、长留针治疗高血压病合并失眠患者，以观察该组合针法是否对改善睡眠和降压具有增效作用，现报道如下。

1 临床资料 1.1 诊断标准

高血压病的诊断标准根据《中国高血压防治指南2010》^[7]中相关标准：在未使用降压药物的情况下，经非同日3次测量，收缩压（SBP）≥140 mm Hg（1 mm Hg≈0.133 kPa，下同）和（或）舒张压（DBP）≥90 mm Hg；患者既往高血压病史，目前正在使用降压药物，血压虽低于140/90 mm Hg，也诊断为高血压病；若为家庭自测血压，高血压病的诊断标准为≥135/85 mm Hg。

失眠的诊断标准根据中华医学会精神科学会制定的《中国精神障碍分类与诊断标准》第3版（CCMD-3）^[8]中相关标准：高血压病患者表现为难以入睡，易醒，睡眠不深，多梦，早醒，或醒后不易再入睡，白天困倦、疲乏，注意力不集中，记忆力减退，具有极度关注失眠结果的优势观念；睡眠潜伏期>30 min，每周3次以上，至少已1个月；年龄18~75岁，匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分>7。

1.2 纳入标准

1）在服用原有降压药物的基础上符合上述原发性高血压诊断标准，且为高血压Ⅰ级者，即血压＜160/100 mm Hg。2）符合失眠诊断标准。3）年龄40~75岁。4）自愿并签署知情同意书。5）对本研究的意义有正确认识，对研究人员的观察和评价有良好的依从性。

1.3 排除标准

1）各种精神、神经和躯体等障碍所致失眠者。2）服用利尿剂的高血压病患者。3）就诊前1周内服用过任何镇静安神药者。4）对针刺有恐惧感不能配合者。5）合并严重心、肝、肾、造血系统疾病，恶性肿瘤患者，妊娠期及哺乳期妇女。

1.4 一般资料

64例患者均为2016年8月—2017年8月在天津中医药大学第一附属医院针灸科就诊的患者。采用随机数字表法，使用信封隐藏分组，将患者随机分为观察组和对照组，每组32例，研究期间共脱落8例（对照组2例、治疗组3例因赴外地工作不能继续配合，对照组1例、治疗组1例因家庭原因不愿配合治疗，对照组1例因搬家不能继续配合），最后剩余有效研究对象56例，每组28例。两组患者性别、年龄、高血压病程以及失眠病程比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，详见表 1。本研究经天津中医药大学第一附属医院伦理委员会通过，批件号TYLL2015[K]字011。

2 方法 2.1 治疗方法

对照组在继续服用原降压药基础上，予活血散风针法治疗。取穴：人迎、曲池、合谷、足三里、太冲，皆取双侧。操作^[6]：人迎，直刺25~40 mm，见针体随动脉搏动而摆动，施用石氏捻转补法第二定义1 min，即小幅度（捻转幅度＜90°），高频率（捻转频率达到120~160次/min），留针30 min。合谷、太冲均直刺20~25 mm，施用石氏捻转泻法第一定义1 min，即医者采用面向患者体位，以任脉为中心，机体左侧逆时针，右侧顺时针；曲池、足三里均直刺25 mm，施用石氏捻转补法第一定义1 min，即医者采用面向患者体位，以任脉为中心，机体左侧顺时针，右侧逆时针，留针30 min。治疗30次，每周5~6次。

观察组在对照组治疗方法的基础上，配以百会、四神聪针法。配穴：百会、四神聪。操作：百会、四神聪均由前向后与帽状腱膜呈15 °进针，沿皮刺入20~32 mm，施平补平泻法，留针5 h，留针期间嘱其室外活动时带帽避风寒，头部需保持干燥清洁、不可沾水，由患者家属辅助起针，若伴皮下血肿，起针后需按压针孔1 min以上，直至血止，若未见出血则不需按压。治疗30次，每周5~6次。

2.2 观察指标和方法 2.2.1 血压水平

观察记录两组患者治疗前后DBP和SBP。所有入组患者于每天上午8~10点测量血压，由4位医生专门负责采集患者血压，统一采用欧姆龙HEM-7200上臂式电子血压计测量患者卧位血压3次，并记录平均值。以治疗开始前3 d的平均血压值、治疗第10次后3 d的平均血压值、治疗第20次后3 d的平均血压值和治疗结束后3 d的平均血压值作为各个评估点的血压值。

2.2.2 PSQI评价

分别从主观睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍7个方面评定受试者的睡眠质量，总分范围为0~21分，得分越高，表示睡眠质量越差。分别记录治疗前1 d、治疗30次后患者的PSQI量表总分^[9]。

2.2.3 实际睡眠时间

属于匹兹堡睡眠质量指数量表中的一个条目，包括睡眠开始到结束的时间减去中途觉醒的时间，时间精确到0.5 h（不足15 min的舍去，超过15 min的记为0.5 h）。分别在治疗前1 d、治疗10次后、治疗20次后及治疗30次后记录患者的实际睡眠时间。

2.2.4 两组患者治疗后降压药物变化情况

治疗结束后，记录两组在治疗期间降压药物变化情况，包括降压药物的增加、调换、减少和停药4个方面，计算两组的加换药率和减停药率。

2.2.5 安全性指标

包括不良事件发生率、生命体征异常变化。所有不良事件均做记录，并进行与试验干预的相关性分析，若存在相关性，则计为不良反应。

2.3 疗效判定标准

血压疗效根据《中药新药临床研究指导原则》中治疗高血压病的疗效评定方法^[10]。显效：治疗后DBP下降≥10 mm Hg并降至正常范围，或DBP虽未降至正常但已下降20 mm Hg或以上。有效：治疗后DBP下降 < 10 mm Hg，且降至正常范围；或DBP下降10~19 mm Hg，但未达到正常范围；或SBP下降≥30 mm Hg；须具备其中1项。无效：治疗后血压下降未达到上述标准者。

2.4 统计学方法

所有资料均使用SPSS 23.0软件进行统计分析，符合正态分布的计量资料采用均数±标准差（x±s）进行统计描述，两组间比较采用独立样本t检验，重复测量资料采用重复测量方差分析，计数资料用构成比或率描述，组间比较采用卡方检验，组间单向有序资料的比较采用秩和检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

3 结果 3.1 两组患者治疗前后SBP比较

两组治疗后与治疗前比较，SBP都逐渐下降（P＜0.05），差异有统计学意义。治疗前两组SBP差异无统计学意义（P＞0.05），基线具有可比性；治疗10次后两组SBP较治疗前下降，但差异无统计学意义（P＞0.05），两组组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗20次后两组SBP较治疗前均下降（P＜0.05），且观察组优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）；治疗30次后两组SBP较治疗前均下降（P＜0.05），且观察组优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表 2。

3.2 两组治疗前后DBP比较

两组治疗后与治疗前比较，DBP逐渐下降（P＜0.05），差异有统计学意义。治疗前两组DBP差异无统计学意义（P＞0.05），基线具有可比性；治疗10次后两组DBP较治疗前下降，但差异无统计学意义，组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗20次后两组DBP较治疗前下降，差异有统计学意义，且观察组优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）；治疗30次后两组DBP较治疗前下降（P＜0.05），观察组有优于对照组的趋势，但差异无统计学意义（P>0.05）。见表 3。

3.3 两组患者降压疗效比较

经秩和检验，两组患者在血压改善临床总有效率方面差异无统计学意义，但两组显效率差异具有统计学意义（P < 0.05），见表 4。

3.4 两组患者治疗前后实际睡眠时间比较

两组治疗前实际睡眠时间相比，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。治疗10次后两组实际睡眠时间均较治疗前有所改善（P＜0.05），但两组间比较无统计学差异（P＞0.05）；治疗20、30次后两组实际睡眠时间均较前显著改善，且观察组改善较对照组明显（P＜0.05）。见表 5。

3.5 两组患者治疗前后PSQI评分比较

两组治疗30次后与治疗前比较，PSQI评分下降，差异有统计学意义（P < 0.05）。治疗前两组PSQI评分差异无统计学意义（P>0.05），基线具有可比性；治疗30次观察组优于对照组，差异具有统计学意义（P < 0.05）。见表 6。

3.6 两组患者治疗后降压药物变化情况比较

组间比较，两组在加换药率、减停药率方面，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表 7。

3.7 安全性分析

对照组出现皮下血肿2例（头部血肿），观察组出现皮下血肿1例（足部太冲穴出现皮下血肿），考虑针体刺破局部血管所致，嘱患者按压1 min后不再出血，无其他不适，无其他不良事件。

4 讨论

随着社会的发展，竞争压力的增加，失眠已成为困扰现代人身心健康的一个重要问题。高血压病作为最常见的心血管疾病，是导致卒中和冠心病的最重要危险因素。而临床观察发现，失眠与高血压相互影响，很多高血压病患者存在睡眠障碍，患者常由于夜间睡眠不好而致次日血压波动或升高^[11]。

失眠属中医“不寐”等范畴，病位在心脑，病机为昼夜阴阳节律失调，阴阳失交，阳不入阴，神失所主。取百会、四神聪进行治疗，为局部取穴和循经取穴为主。百会、四神聪均居巅顶，为人体阳气汇聚之地，可调节一身之阳气。百会、前后神聪穴居督脉，而头为诸阳之会、脑为元神之府，深刺百会及前后神聪可充分调动太阳、督脉之经气血上荣脑髓，使阳神得以潜藏入阴，昼夜阴阳得以运转正常，则患者夜寐安、血压降。四神聪左右两穴紧邻膀胱经，膀胱经络肾，与督脉之气通于元神之府，具有安神益智、健脑调神之效。根据现代解剖可知，百会穴浅表部位布有大量的血管和神经，在深部为大脑皮质运动区和旁中央小叶。有研究发现针刺百会穴可使下丘脑内5-羟色胺（5－HT）的含量升高，使脑内谷胱甘肽过氧化物酶及过氧化氢酶活性提高，通过调节神经递质来改善睡眠^[12]；针刺四神聪穴可以加强局部血液循环，起到脑保护作用^[13]，并有文献发现针刺四神聪穴可以使失眠大鼠脑桥蓝斑核（LC）中升高的去甲肾上腺素（NE）含量降低，中缝背核（NRD）中降低的5－HT含量升高^[14]，可调整睡眠节律紊乱小鼠的一般状态，增强脑组织超氧化物歧化酶活性，提高血白细胞、胸腺和脾脏的指数，延长睡眠时间，恢复其紊乱的睡眠节律^[15]，这可能是四神聪改善失眠的机制之一。

本研究以高血压病伴失眠患者为观察对象，选取石学敏院士创立的以人迎为主穴的、以“活血散风、疏肝健脾”为治疗原则的针刺降压法，观察组辅以百会、四神聪穴调神助眠。本研究所有入组患者均为上午9~11时接受针刺治疗，百会、四神聪留针5 h至申时前后，与人体阳气昼夜运行规律相应，促进阳入于阴以助眠。百会、四神聪位居头顶，虽然留针时间较长，但不影响患者颈部及身体其他部位的活动，且沿头皮针刺安全性高，故而患者易配合。结合石学敏院士提出的“针刺手法量学”理论^[16]，在既往临床经验基础上，首次采用百会、四神聪穴深刺长留针的针刺方法，增加了穴位的刺激量，强化了镇静安神的作用，更加有效的改善睡眠，进一步调节患者血压水平。

活血散风针法是石学敏院士创立的针刺降压方法，其不仅可以有效降低血压、调节高血压病患者清晨血压、血压昼夜节律等^{[6, 17]}，且可明确调节血管内皮细胞的分泌功能，抑制血管内皮素-1（ET-1）分泌、促进一氧化氮（NO）释放、调节ET-1/NO比值^[18]，在大量临床研究和基础研究中证实其调节血压的功效。本临床疗效观察首次观察到该针法不仅对血压有明显的降压效果，同时对失眠症也有一定的治疗作用，降压和改善睡眠彼此相关。本临床疗效观察，患者治疗前口服降压药血压和睡眠时间控制不理想，治疗后两组患者药物变化经统计差异无统计学意义，两组药物变化方面均衡，且两组在改善患者SBP、DBP，延长睡眠时间、改善患者整体睡眠方面均具有疗效，且观察组优于对照组。结合以上研究结果可知，活血散风针法辅以百会、四神聪深刺、长留针，不仅在降低SBP、DBP方面更具优势，而且能更好地延长患者的睡眠时间，改善患者整体睡眠情况。

本临床疗效观察中，降压总有效率作为评价指标之一，其结果组间比较差异无统计学意义。导致这一结果的原因考虑与降压疗效评定标准选择不当有关。目前国内高血压病研究多根据症状达到某标准，血压值达到某一范围^[19]，或者根据《中药新药临床研究指导原则》中治疗高血压病的疗效评定方法来判断是否显效、有效和无效。不足之处显而易见，一方面无法排除隐蔽性高血压、单纯性收缩期高血压等特殊情况，另一方面这些疗效评定方法过于陈旧，不能很好的与针刺降压技术特点紧密结合，缺乏特异性，因此制定适合针刺降压的疗效评价标准显得尤为迫切和重要。

口服降压药物目前仍然是西医治疗高血压病的主流手段，但是不良反应较多，比如钙离子拮抗剂可产生血管性头痛、足踝部水肿，利尿剂可产生电解质紊乱等。对于失眠，西医多采用传统镇静安眠药如苯二氮卓类，不良反应及并发症也是较多，如头晕、记忆力下降、成瘾性、依赖性等，甚则产生中枢抑制和肝肾毒性等。对于高血压病伴有失眠，西医多降压药与失眠类药物联合使用，不仅药物种类较多，而且更易产生不良反应，患者由于担心药物不良反应往往拒绝连续服药治疗，不良的依从性导致血压、睡眠交替出现问题，两者相互影响是血压难以达标的关键。针刺疗法作为中医学的重要组成部分，则彰显了它的优势。本临床疗效观察，既证实了活血散风针法能有效地控制血压、保持良好的降压效果，与笔者团队前期研究结果一致^{[6, 20]}，又能延长患者的睡眠时间，改善患者整体睡眠，提高患者的生活质量，而活血散风针法配合百会、四神聪深刺、长留针，其降压助眠效果较使用单纯活血散风针刺法为著，说明该组合针法具有明显的增效作用。

本研究的局限性主要为以下3个方面：首先，本研究的人群以轻度高血压病患者为主，对于中重度高血压病伴失眠患者该针法的降压作用结果无法探知；其次，本研究样本量较小，未来需设计大样本、更加严谨的临床试验来进一步明确活血散风针法配合百会、四神聪深刺、长留针针法具有明显的增效作用；再次，本研究基于失眠的基本病机，即昼夜阴阳节律失调，阴阳失交，阳不入阴，神失所主，选取百会、四神聪加活血散风针法进行治疗，从而改善各种因素导致的失眠，但未针对其相关的证候等进行辨证论治，日后可在扩大样本量情况下，在本研究基础上配合辨证取穴，以进一步观察其治疗效果。