随着社会经济迅猛发展，人们的生活方式发生了迅速而巨大的变化，喜食冷饮、少户外运动、夏季过度使用冷气等不良生活方式损伤了人体阳气，使阳虚体质逐渐成为一种较常见的体质类型。最新的全国中医体质流行病学调查数据显示，阳虚体质占人群的16.41%，位列偏颇体质的第1位^[1]，是发生骨质疏松症、慢性疲劳综合征的危险因素^[2]。临床多以桂附地黄丸等温肾助阳方药为调体主方，或通过生活方式进行干预。而对于调体干预效果的评价则大多采用《中医体质分类与判定》标准、公认的生存质量量表或结合阳虚体质相关疾病的临床症状来进行评价。根据《中药新药临床研究一般原则》^[3]，临床研究中应分别制定中医诊断用量表与评价用量表，一般不能以诊断用量表直接作为评价用量表。因此，有必要建立体质干预效果评价指标体系，完善临床研究设计。本研究应用改良德尔菲法构建阳虚体质干预效果评价指标体系，以期为调体干预临床试验提供评价依据。

1 资料与方法 1.1 确定指标池

阳虚体质干预效果评价指标包括主观指标和客观指标。主观指标是通过综合《王琦九种中医体质量表(2009版)》《中医体质分类与判定》标准、《中药新药临床研究指导原则(试行)》中关于阳虚体质、阳虚证的症状描述，以及阳虚体质人群的实际主观感知觉进行梳理。客观指标是通过检索阳虚体质/阳虚证的临床干预、基础实验文献，梳理出频次较高的客观指标。初步确定可反映阳虚体质干预效果的主观指标13条，分别为畏寒程度、穿衣较多、手足不温、吃凉物腹泻、胃脘怕冷、厌冷饮食、背部或腰膝怕冷、精神萎靡、腰膝酸软、夜尿频多、下肢浮肿、性欲减退、发槁齿摇，客观指标6条，分别为能量代谢指标(三磷酸腺苷酶、环磷酸腺苷、环磷酸鸟苷)、神经-内分泌指标(血清皮质醇、肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质释放激素、甲状腺激素、促甲状腺激素、促甲状腺释放激素、总甲状腺激素)、空腹血糖、三酰甘油、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、胆固醇。

1.2 遴选函询专家

专家遴选标准为：从事中医学、中医体质学教学和临床工作5年以上，具有丰富的中医体质学理论知识、严谨的工作态度和批判性思维能力。选取的专家主要为中医学专业的教师、医生。共遴选16位专家，完成两轮专家咨询的共14位，来自北京、广州等地的高等中医药院校、中医医院/门诊部。

1.3 德尔菲函询

本研究制定两轮德尔菲专家咨询。第1轮专家咨询内容包括问卷说明(研究目的意义和方法、专家反馈时间及对专家信息进行保密、各级指标说明等)、专家基本信息(姓名、性别、年龄、学历、职称、专业、工作单位和从业年限等)、初步拟定的阳虚体质干预效果评价指标、修改意见(选填)。根据第1轮结果和专家建议，对评价指标进行修改，进行第2轮专家咨询，请专家对各指标的“指标重要程度”“指标熟悉程度”“指标判断依据”进行评价。重要程度设置李克特5级评分。熟悉程度分为“非常熟悉、很熟悉、熟悉、一般熟悉、不太熟悉”5级，并分别赋予1.0、0.8、0.6、0.4、0.2分。判断依据按照“直观感觉”“参考国内外资料”“理论分析”“实践经验”进行评分，分别计为0.25、0.5、0.75、1分。两轮函询整理后，确定最终的阳虚体质干预效果评价指标体系。

1.4 专家可靠性分析指标

1) 专家积极程度。主要由咨询问卷的回收率(回收咨询问卷数/发送咨询问卷数×100%)、反馈时限来表示。10 d之内反馈，回收率在70%以上，视为较好^[4]。2)专家权威程度。计算各专家的权威程度指数Cr。权威程度一般由两个因素决定，一是专家打分的判断依据，用Ca表示；一个是专家对问题的熟悉程度，用Cs表示。Cr=(Ca+Cs)/2，权威程度在0~1之间波动，数值越高说明专家对所咨询问题的权威性越好。Cr≥0.70视为理想。3)专家意见协调程度。一般通过变异系数(CV)和肯德尔和谐系数W(Kendall’s W)及其显著性检验来表示。CV越小说明专家间的协调程度越高，对其重要性意见比较一致。通常认为CV应≤0.35。Kendall’s W的取值范围为0~1，其值越大说明专家意见协调程度越高。显著性检验P＜0.05则说明专家具有一致性。

1.5 指标筛选标准

指标重要性均数(x)≥3.50且CV≤0.35为纳入条目，反之则排除^[5]。

1.6 统计学分析

采用Excel 2007录入数据，SPSS 21.0软件进行统计学分析。计量资料以均数±标准差(x±s)表示。P < 0.05表示差异有统计学意义。

2 结果 2.1 专家基本情况

本研究选取的14名专家基本情况。见表 1。

2.2 专家可靠性

第1轮专家咨询共发出问卷16份，在规定的2周内共收回14份，问卷回收率为87.5%、有效率为100%。第2轮专家咨询发出问卷14份，在10 d内回收14份，问卷回收率为100%、有效率为100%。提示咨询专家积极性较高，研究结果可靠性高；专家熟悉程度为0.73，判断依据为0.79，权威程度为0.76，大于0.70，说明专家有较好的权威性，对研究内容有较高的把握；两轮指标的平均变异系数分别为0.251和0.217，变异系数逐渐减小，说明随着函询轮数的增加，专家意见趋于集中；两轮函询专家肯德尔和谐系数分别为0.618(χ²＝155.635，P < 0.01)和0.228(χ²＝38.229，P < 0.01)，说明专家意见在一定水平上协调、可靠，具有一致性。

2.3 专家函询结果 2.3.1 第1轮专家咨询指标修改情况

第1轮专家咨询中，各指标重要性均数为2.21~4.79，变异系数为0.09~0.40，根据指标筛选标准及具体专家建议，删除了主观指标中“精神萎靡”“下肢浮肿”“夜尿频多”“腰膝酸软”“性欲减退”“发槁齿摇”。删除了客观指标中“空腹血糖”“三酰甘油”“高密度脂蛋白、低密度脂蛋白”“胆固醇”。综合专家意见后，增加“耐夏不耐冬”“面色白”到主观指标中，增加“红外热成像”“电解质检测”至客观指标中。第1轮专家咨询后，删除10个指标，增加4个指标。见表 2。

2.3.2 第2轮专家咨询指标修改情况

第2轮专家咨询中，各指标重要性均数为2.93~4.57，CV为0.11~0.36，根据指标删除标准及具体专家建议，删除客观指标中的“电解质检测”。最终形成包括9条主观指标、3条客观指标的阳虚体质干预效果评价指标体系。见表 3。

3 讨论 3.1 阳虚体质干预效果评价指标体系的可靠性

为提高专家函询的可靠性，本研究采用改良德尔菲法^[6](在第1轮函询时向专家提供在文献评价基础上构建的结构化函询问卷)。相比传统德尔菲法(在第1轮函询时采用“白纸式”开放性问题)，改良德尔菲法更便于专家在短时间内作出逻辑推理和判断，提高函询的效率和准确性^[7]。在专家选择上，充分考虑到专家职称、学历、经验等，纳入从事中医体质学及相关学科教学、临床、科研工作的专家，确保专家的权威性。本研究专家权威程度＞0.7，问卷有效回收率＞70%，说明专家权威性、积极性较高。经两轮函询，专家意见变异系数逐渐减小，肯德尔和谐系数卡方检验结果均P＜0.01，说明专家意见较为集中，函询结果科学有效。

3.2 构建阳虚体质干预效果评价指标体系的意义

自2009年《中医体质分类与判定》标准颁布以来，体质辨识法是唯一纳入《国家基本公共卫生服务技术规范》的中医内容，载入3份国务院、12份部委级政策文件。随着体质辨识法的推广应用，调体防病已成为中医治未病实践的重要抓手。目前由于缺乏经过信度、效度评价的中医体质干预效果评价用量表，多采用诊断用量表《中医体质分类与判定》标准的减分率进行评估，也有部分研究加入了公认具有普适性或特异性的生存质量或生活能力、适应能力等量表进行疗效评价，如果调体干预临床试验涉及到相关疾病，也会同时采用反映疾病的结局指标或替代指标进行疗效评价。在临床研究中，诊断用量表不能替代评价用量表，因此建立科学公认的中医体质干预效果评价指标体系具有重要的临床和科研意义。

本研究以阳虚体质为例，率先进行了体质干预效果评价指标体系的探索。在文献研究、实验研究、临床研究的基础上，不仅纳入了反映阳虚体质特征的主观指标，还增加了西医中能够反映阳虚体质干预效果的客观指标，使得这一指标体系更具有科学性和实用性。

3.3 本研究的不足与展望

根据德尔菲法，一般建议选取15~50名专家^[8]。本研究最终纳入的专家人数少于15名，可能对分析结果有影响，如肯德尔和谐系数逐渐减小，虽然卡方检验结果有统计学意义，评价具有一致性，但一致性程度一般。也有研究指出当专家人数接近15名时，进一步增加专家人数对预测精度影响不大^[9]。同时，本研究尚处于初级探索阶段，有待进一步形成评价量表，开展指标体系的实证研究。