经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术是急性心血管疾病的有效治疗手段之一^[1]，由于患者自身对疾病和手术过程不甚了解，很容易产生过度焦虑、抑郁情绪。冠心病患者一旦合并抑郁症，将使未来发生严重不良心血管事件的风险增加2~3倍^[2]。中医十分重视心理、情绪对个人体质的影响，据统计，《黄帝内经》中79.6%的篇目都与之相关^[3]。中医古籍记载，“心”之生理功能有二，一主血脉，二主神明，这里的“心”即分别指西医中的“心血管系统”和“心理”，两者相辅相成，体现了“形神合一”的思想。《素问·玉机真藏论》云：“忧恐悲喜怒，令不得以其次，故令人有大病矣。”《类经》亦云：“情志之伤，虽五脏各有所属，然求其所由，则无不从心而发。”消极的情绪对心等脏腑功能产生严重的不良影响，情绪的异常改变又往往受到心脏状态的影响。中医早已对心脏与情志的关系有了深刻的理解，可以说是“双心”医学的最早雏形。

中医认为针对“双心”疾病，要遵循既治心本，又治心神，“双心”共治的原则^[4]。因此，在冠心病PCI术后患者的康复阶段，不仅要重视心脏结构和功能的改善，消除心理因素带来的负面影响也至关重要。“双心”护理基于“双心”医学理论发展而来，由“心理护理”和“心脏护理”两部分组成，是临床上治疗“双心”疾病的一种常用方法。近年来“双心”护理干预PCI术后患者临床疗效的随机对照试验（RCT）大量涌现，但样本量较小，证据质量较低。本研究通过系统检索相关临床RCT并进行Meta分析，旨在获得“双心”护理影响PCI术后患者心理状态、生存质量相关的循证证据，为临床决策提供参考。

1 资料与方法 1.1 研究类型

RCT，不限制分配隐藏及盲法。

1.2 研究对象

PCI术后的冠心病患者，无论是否合并抑郁症，年龄、性别、民族、病例来源等不限。

1.3 干预措施

在常规药物治疗的基础上，对照组患者接受常规护理，试验组患者接受“双心”护理，干预时间为至少在住院期间。“双心”护理方案主要包括：1）倾听与疏导，通过密切观察和主动沟通了解患者的情绪变化，及时给予言语疏导。2）认知行为干预，通过宣讲、教育的方式帮助患者客观认识疾病的发病原因、治疗方法、康复过程等。3）放松疗法，通过欣赏舒缓和谐的音乐等方式使机体进入松弛状态。4）运动训练，接收个体化的康复运动指导。5）家庭社会支持，鼓励家属参与疾病的治疗。6）定期随访等^[5]。

1.4 结局指标

本研究主要从以下两个方面进行评价。心理状态相关结局指标包括：1）汉密尔顿抑郁量表（HAMD）^[6]。2）焦虑自评量表（SAS）^[7]。3）抑郁自评量表（SDS）^[7]。生存质量相关结局指标包括：1）西雅图心绞痛调查量表（SAQ）^[8]。2）主要心血管事件（MACE），包括心绞痛、心肌梗死、心功能不全或心力衰竭、死亡等。

1.5 排除标准

1）“双心”护理联合药物的混合疗效研究。2）结局指标不符。3）重复发表的文献，只纳入1篇。4）研究数据不完整或有误。

1.6 检索策略

计算机检索中国知网（CNKI）、维普数据库（VIP）、万方数据库（Wanfang）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、Cochrane Library、Embase数据库中“双心”护理干预PCI术后患者的临床RCT，检索时间自建库至2021年2月9日。中文检索词包括：1）“双心护理” OR “双心医学” OR “双心”。2）“介入” OR “支架” OR “PCI”及其他同义词。英文检索词包括：1）“double heart” OR “psycho-cardiology” OR “dual-core”。2）“nursing”OR“care” OR “medicine” OR “therapy” OR “philosophy”及其他同义词。同时检索相关研究的参考文献避免遗漏。

1.7 文献筛选与信息提取

通过阅读摘要删除明显不相关的文献，然后阅读全文确定最终纳入的文献。文献筛选与信息提取由两名研究者独立完成并交叉核对，如遇分歧则通过第3名研究者协助判断。

1.8 方法学质量评价

采用Cochrane手册^[9]中的偏倚风险评估工具对纳入研究的7个偏倚风险条目分别作出“低风险”“高风险”“风险不清楚”的评价。

1.9 统计分析方法

使用RevMan 5.3软件进行数据合并，对于二分类数据采用比值比（OR）或相对危险度（RD）表示，对于连续性数据采用加权均数差（WMD）或标准化均数差（SMD）表示，均以95%可信区间（CI）表示。使用I²检验评估异质性，若统计学异质性较小（I²≤50%且P≥0.1），则选择固定效应模型进行合并分析；若存在明显异质性（I² > 50%或P < 0.1），则需使用敏感性分析或亚组分析进一步分析异质性来源，如未发现明显临床异质性则选用随机效应模型。P < 0.05为差异有统计学意义。结局指标纳入RCT的数量≥10篇时，采用Stata 15.0软件进行Egger检验定量分析发表偏倚。

2 结果 2.1 文献检索及筛选结果

初步检索到741篇相关文献（中文数据库703篇，英文数据库38篇），经过筛选最终纳入22项RCT^[10-31]，筛选流程见图 1。

2.2 纳入研究的基本情况

最终纳入22项RCT^[10-31]，包括2 625例PCI术后患者，其中合并有明显抑郁状态的患者905例，未评估抑郁状态患者1 720例。文献发表时间为2015—2021年。纳入研究的基本特征见开放科学（资源服务）标识码（OSID）。

2.3 纳入研究的方法学质量评价

本研究纳入的RCT中，15项RCT^{[10, 12, 14-15, 17-21, 24, 26-30]}采用随机数字表或随机抽签法进行分组评为低风险，1项RCT^[16]按入院顺序随机评为高风险，6项RCT^{[11, 13, 22-23, 25, 31]}未提及具体随机分组方法故偏倚风险为不清楚；受干预措施的局限，所有RCT均不能对参与者和实施者实施盲法，故评为高风险；所有RCT均未提及分配隐藏及对结局评价者实施盲法，不存在选择性报告情况，且无充分信息评估是否存在其他偏倚。结果见图 2。

2.4 Meta分析 2.4.1 HAMD评分

6项RCT^{[10-12, 14-15, 22]}报告了HAMD评分，共纳入700例患者，研究之间存在明显异质性（P < 0.000 01，I²=91%）。由于异质性较大，采用亚组分析进一步探索异质性来源。根据是否合并明显抑郁症状进行亚组分析，结果表明两亚组之间存在明显差异，考虑临床异质性可能与“双心”护理能够有效预防患者的抑郁状态有关，因此未评估抑郁状态组的获益可能更多。Meta分析结果显示：试验组与对照组间差异具有统计学意义，“双心”护理在降低合并明显抑郁状态患者[WMD=-5.50，95%CI（-6.17，-4.83），P < 0.000 01]及未评估抑郁状态患者[WMD=-11.46，95%CI（-13.05，-9.87），P < 0.000 01]的HAMD评分方面均优于常规护理。结果见OSID。

2.4.2 SAS评分

16项RCT^{[13, 16-21, 23-31]}报告了SAS评分。其中2项RCT^{[13, 16]}纳入437例合并明显抑郁状态的PCI术后患者，14项RCT^{[17-21, 23-31]}纳入1 522例未评估抑郁状态的PCI术后患者。未评估抑郁状态亚组中，研究间存在明显异质性（P < 0.000 01，I²=93%），故选用随机效应模型合并效应量，并进行敏感性分析异质性来源。逐一排除纳入的RCT，汇总结果显示剔除前与剔除后结果无统计学差异[WMD（-10.00，-9.17），95%CI（-11.97，-6.97），I²（81%，94%]，提示该结果的稳定性良好。Meta分析结果显示：试验组与对照组间差异具有显著统计学意义，“双心”护理在降低合并明显抑郁状态患者[WMD=-7.16，95%CI（-8.13，-6.19），P < 0.000 01]及未评估抑郁状态患者[WMD=-9.47，95%CI（-11.59，-7.32），P < 0.000 01]的SAS评分方面均优于常规护理。结果见OSID。

2.4.3 SDS评分

14项RCT^{[13, 16-21, 24, 26-31]}报告了SDS评分。其中2项RCT^{[13, 16]}纳入437例合并明显抑郁状态的PCI术后患者，12项RCT^{[17-21, 24, 26-31]}纳入1 328例未评估抑郁状态的PCI术后患者。未评估抑郁状态亚组中，研究间存在明显异质性（P < 0.000 01，I²=93%），故选用随机效应模型合并效应量，并进行敏感性探索异质性来源。逐一排除纳入的RCT，汇总结果显示剔除前与剔除后结果无统计学差异[WMD（-8.67，-7.88），95%CI（-11.28，-5.68），I²（81%，93%）]。Meta分析结果显示：试验组与对照组间差异具有统计学意义，“双心”护理在降低合并明显抑郁状态患者[WMD=-7.09，95%CI（-8.11，-6.06），P < 0.000 01]及未评估抑郁状态患者[WMD=-8.43，95%CI（-10.72，-6.13），P < 0.000 01]的SDS评分方面均优于常规护理。结果见OSID。

2.4.4 SAQ评分

3项RCT^{[10, 21, 26]}报告了SAQ评分，纳入512例PCI术后患者。Meta分析结果显示：从躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、治疗满意程度和疾病认识程度5个维度均表明“双心”护理在改善患者生活质量方面优于常规护理，两组间差异具有统计学意义（P < 0.05）。见表 1。

2.4.5 MACE

2项RCT^{[22, 25]}报告了MACE，纳入296例PCI术后患者，随访时间均为1年。Meta分析结果显示：“双心”护理在降低患者心绞痛、心肌梗死、心功能不全或心力衰竭发生率方面优于常规护理，两组间差异具有统计学意义（P < 0.05）；然而在降低病死率方面，两组之间未见统计学差异（P=0.28）。见表 2。

2.5 发表偏倚分析

Egger检验结果显示，“双心”护理较常规护理在降低PCI术后患者SAS评分和SDS评分方面未见发表偏倚存在（SAS：P_Egger=0.116，SDS：P_Egger=0.092）。

3 讨论

“双心”护理方案是一种个体化的治疗方案，随着对心理与机体神经内分泌等多种因素之间联系研究的不断深入，其理论体系和干预措施被不断丰富和完善。虽尚未形成标准化的治疗方案，但始终遵循“心本”和“心神”共治的原则。本研究表明，“双心”护理在改善PCI术后患者HAMD、SAS、SDS、SAQ评分及降低MACE发生率方面明显优于常规护理，是临床用于“双心”疾病的有效护理模式。

中医认为心系疾病常常由气血失调所致^[32]，“恐则气下，惊则气乱”，气运失调，血行不畅，脉络瘀滞，气滞心胸，进一步加重心系疾病。西医认为“双心”疾病的发病机制与机体神经内分泌紊乱相关，长期心理应激状态可引起下丘脑-垂体-肾上腺轴亢进、自主神经功能紊乱、内皮功能损伤等，增加MACE的发生率^[33]，通过耐心倾听与言语疏导可以消除患者的负面情绪，减轻患者的心理负担，避免神经内分泌系统失调。PCI手术虽属于微创手术，但整个救治过程势必会引起患者严重的心理应激反应，加上患者自身对疾病和手术过程不甚了解，很容易产生过度焦虑、抑郁情绪，加强患者认知也可有效消除患者负面情绪。通过宣讲、教育的方式可以帮助患者客观认识疾病的发病原因、治疗方法、康复过程、应急措施并纠正患者不良生活习惯，同时还能达到促进患者积极治疗、增加患者信心的目的。使患者感受到社会和家庭的支持，也是增加信心的一种有效方式。目前，已有大量研究表明康复运动，如太极拳、八段锦等都能够有效提高心脏病患者的临床疗效，尤其在改善中医证候疗效和生活质量方面存在明显优势^[34-36]。此外，有研究表明通过欣赏舒缓和谐的音乐等方式开展放松疗法，可收缩和舒张骨骼肌群，有助于机体进入松弛状态，且能够降低交感神经的兴奋性与机体的负性应激水平以调节生理功能^[37]。“双心”护理基于中医整体观，遵循辨证论治原则，开展个体化的心理治疗，使患者“形神合一”“血脉和利”，可有效改善患者心理状态并提高患者生存质量，进而达到改善远期预后的目的^[38]。

本研究的局限性如下：1）纳入的原始研究可能存在一定的偏倚风险：少数RCT未描述具体随机方式，所有RCT均未提及分配隐藏和盲法，且限于“双心”护理的特点难以实施盲法，以上研究设计的局限性可能带来一定的偏倚风险。2）“双心”护理目前尚未形成规范的体系和流程，不同研究方案之间存在一定的差异，本研究未对此进行严格区分。

4 结论

当前研究证据表明，“双心”护理在改善PCI术后患者的心理状态和生存质量方面优于常规护理。由于纳入RCT的研究设计存在一定的局限性，影响了本研究的证据质量，未来需要开展更多大样本、高质量的RCT进一步验证以上结论，为临床决策提供更可靠的证据。