广泛性焦虑(GAD)是精神科的一种常见病，是一种慢性焦虑障碍，发病率高，并且呈逐年上升趋势^[1]。该病的病程可表现为稳定不变型，也可表现为加重或缓解型，如果不及时治疗，随着病情发展和波动，约80%的患者可持续数年，一部分患者可能发展为抑郁发作^[2]。然而，西医仍存在抗焦虑药物种类少，且不良反应较多等明显不足。近年来发现，中医药治疗GAD包括中药口服以及腹针治疗的不良反应较少，且相对安全^[3]。本项目通过腹针联合九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑心脾两虚证患者探究临床疗效，旨在明确该治疗方法的应用优势，寻求中医药治疗广泛性焦虑的新思路、新方法，为后继研究工作以及临床推广、循证医学提供科学依据，促进患者尽早康复。

1 资料与方法 1.1 一般资料

回顾性分析衡水市第七人民医院2020年8月—2022年12月收治的102例GAD心脾两虚证患者临床资料，按随机数字表法随机分为治疗组和对照组，各51例，因患者不能坚持治疗，两组各脱落1例。其中男45例，女55例，年龄18~65岁，病程3~24个月，工作性质中，体力劳动37例，脑力劳动63例。两组患者的一般资料对比差异无统计学意义，具有可比性(P＞0.05)。见表 1。

1.2 诊断标准、纳排标准及脱落标准

诊断标准：西医诊断参考《ICD-10精神与行为障碍分类》^[4]。中医诊断参照《中医病症诊断疗效标准》^[5]：以忧郁善哭，情绪低落，多思善虑为主症，有失眠多梦，食少便溏等症；有忧郁、多思，悲伤、忧愁等情志所伤史。各系统检查及实验室检查后可排除器质性疾病。心脾两虚证：情绪低落，多思善虑，忧郁善哭，胸闷心悸，少气懒言，头晕健忘，少寐多梦，食少便溏，面色萎黄，舌淡红，苔薄白，脉细弱。

纳入标准：1)中医符合郁证的诊断标准，证型符合心脾两虚证；西医符合GAD的诊断标准。2)年龄18~65岁。3)经医院伦理委员会批准同意(伦理编号：2020-03)。4)家属知情同意，自愿参加研究，并且能够坚持治疗。

排除标准：1)伴有严重自杀倾向患者。2)已经接受其他治疗方案。3)有急重症及其他严重器质性疾病。4)对本试验药物过敏者。5)治疗依从性差。

脱落标准：1)因病情加重需要改变治疗措施者。2)不能坚持全程治疗者。

1.3 治疗方法

对照组：口服九味镇心颗粒(北京北陆药业股份有限公司，批准文号Z20080008，规格6 g×10袋/盒)，每次6 g，每日3次。治疗组：在对照组的基础上辨证选穴，采用腹针治疗。患者取卧位，针刺穴位按由上至下、从里到外的顺序，垂直于皮肤进针，“引气归元”方中穴深刺至腹部肌层，针刺取穴关元、气海、中脘、下脘；“腹四关”均刺至腹部浅筋膜和脂肪层，取穴滑肉门、外陵，行平补平泻手法，留针30 min，隔日治疗1次，两组疗程均为4周。

1.4 观察指标

1) 焦虑量表评分：于患者治疗前及治疗后1、2、4周进行评估，应用汉密尔顿焦虑量表(HAMA)，得分越低表示焦虑症状越轻微^[6]。2)抑郁量表评分：于患者治疗前及治疗后1、2、4周进行评估，应用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)，得分越低表示抑郁症状越轻微^[7]。3)中医证候量表(TCMDS)：于患者治疗前及治疗后1、2、4周进行评估，应用TCMDS，共11个条目，主症包括善思多虑不解、失眠或多梦、心悸，次症包括食欲不振、神疲乏力、头晕、易出汗、善太息、面色萎黄，主症评分为0~6分，次症评分为0~2或0~3分，总分越低提示症状越轻微^[8]。4)睡眠质量：于患者治疗前及治疗后1、2、4周进行评估，应用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)，总分21分，国内常模标准PSQI=7分，得分越低说明睡眠质量越好^[9]。5)生活质量：于患者治疗前及治疗后1、2、4周进行评估，应用健康调查简表(SF-36)，量表包含8个维度，得分越高说明生活质量越好^[10]。6)HAMA疗效：于治疗后4周进行评估，根据HAMA评分进行判定，根据减分率可分为治愈、显效、有效、无效。治愈：减分率＞80%；显效：减分率50%~80%；有效：减分率30%~50%；无效：减分率 < 30%。总有效率=(治愈+显效+有效)/观察例数×100%^[11]。7)证候疗效：于治疗后4周进行评估，根据中医证候治疗前后减分率进行评估，中医证候积分参照《中药新药临床指导原则》的疗效评定标准，减分率(尼莫地平法)=(治疗前总积分-治疗后总积分)÷治疗前积分×100%^[12]。痊愈：减分率≥90%；显效：减分率≥70%；有效：减分率≥30%；无效：减分率＜30%。减分率HAMA总分减分率=(治疗前-治疗后)/治疗前×100%。总有效率=(痊愈+显效+有效)/总例数×100%。

1.5 统计学方法

运用SPSS26.0软件，计量资料以均数±标准差(x±s)表示，两组间均数比较采用独立样本t检验，重复测量设计资料采用重复测量方差分析。计数资料以构成比或率表示，组间比较采用χ²检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果 2.1 两组HAMA评分对比

研究显示，治疗前两组HAMA评分差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗1、2、4周后，两组的HAMA评分均具有不同程度的降低，且治疗组降低程度相比对照组更明显，差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表 2。

2.2 两组HAMD评分对比

研究显示，治疗前两组HAMD评分差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗1、2、4周后，两组的HAMD评分均具有不同程度的降低，且治疗组降低程度相比对照组更明显，差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表 3。

2.3 两组TCMDS评分对比

研究显示，治疗前两组TCMDS评分差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗1、2、4周后，两组的TCMDS评分均具有不同程度的降低，且治疗组降低程度相比对照组更明显，差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表 4。

2.4 两组PSQI评分对比

研究显示，治疗前两组PSQI评分差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗1、2、4周后，两组的PSQI评分均具有不同程度的降低，且治疗组降低程度相比对照组更明显，差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表 5。

2.5 两组SF-36评分对比

研究显示，治疗前，两组SF-36评分差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗1、2、4周后，两组的SF-36评分均具有不同程度的升高，且治疗组升高程度相比对照组更明显，差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表 6。

2.6 两组HAMA疗效对比

研究结果显示，治疗组HAMA疗效的总有效率为92.00%，对照组的总有效率为76.00%，治疗组的总有效率明显高于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表 7。

2.7 两组证候疗效对比

研究结果显示，治疗组的总有效率是90.00%，对照组的总有效率为74.00%。治疗组的总有效率明显高于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表 8。

2.8 安全性观察

两组患者在治疗过程中均无明显不良反应发生。

3 讨论

GAD属于中医学“郁证”的范畴，是一种复合性的情志异常，临床表现为躯体焦虑和精神焦虑两方面，精神上以无明显原因、无明显对象的过分担忧、焦虑、紧张，伴随睡眠障碍等为主；躯体上为心悸、胸闷、多汗等自主神经紊乱以及消化道不适为主。通过症状对比，GAD和中医的“脏躁”“惊悸”“灯笼病”“百合病”“失眠”等疾病相似。情志异常可导致脏腑气机紊乱，阴阳失调，久病累积他脏，出现心、脾亏损的虚证症状。郁病的早期主要为气机郁滞，气郁日久血液运行不畅，聚而生痰，窍闭神郁，久之损伤阳气，致阳郁不展，而阳气是保证人体各机能脏腑正常运转的重要因素，阳气不能上达清窍，温运无权，五脏不荣，心神失养。

目前，对GAD的治疗，国内、国际均有广泛共识，倡导全病程3个分期治疗，即：急性期、巩固期、维持期治疗。其中急性期治疗主要是控制焦虑症状，尽量达到临床治愈；巩固期治疗一般持续2~6个月，在此期间患者情绪不稳，复燃风险较大，因此要预防复燃；维持期治疗一般持续12个月以上防止复发。维持期治疗结束后，症状明显缓解，病情基本稳定，可以调整治疗方案，缓慢减药至终止治疗。对于GAD的治疗的方式包括西医的药物治疗和非药物治疗，以及中医药治疗。西医的药物治疗包括SSRIs、单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺部分激动剂、β肾上腺受体阻滞剂及抗癫痫药等抗精神病类药物^[13]。非药物治疗开展的项目也很丰富，包括重复经颅磁治疗、心理治疗、认知行为治疗等。中医在整体观念的宏观指导下，结合临床经验，治疗GAD现取得很大的进展，治疗方法主要包括中药汤剂、针刺、按摩、穴位敷贴、中医情志管理等方法，其效果持久且不良反应少^[14]。从中医辨证的角度出发，根据焦虑症涉及到脏腑经络系统而全面的调节，患者收到良好效果^[15-17]。

九味镇心颗粒参方于宋代《太平惠民和剂局方》，功效为补益心脾，益气安神，可用于广泛性焦虑心脾两虚型^[18-19]。其中人参配酸枣仁为君药，人参功能大补元气、安神益智，酸枣仁可敛汗养阴、安神养心，两药相伍具有甘温助心脾之阳，共奏益气滋阴、宁神定态、养心益智之功；臣药由4味药组成，其中远志、延胡索安神助眠，五味子起到宁心补肾、生津益气作用，茯苓味甘，宁心健脾、消肿利水，助全方补而不腻；佐药为天冬、熟地黄，两药滋阴补肾；使药肉桂温补滋阴，全方益气养阴而不辛燥，不凉腻，可调和阴阳、补益心脾、宁心安神。国内多项临床研究发现，九味镇心颗粒联合盐酸舍曲林或者联合丁螺环酮抗焦虑效果优于单纯的盐酸舍曲林或者丁螺环酮的治疗^[20]。同时多项研究表明九味镇心颗粒治疗GAD疗效较好，且不良反应少^[21-22]。

腹针治疗与脏腑经络联系紧密的。腹部是构成人体的重要结构，腹腔内有很多重要的器官，人体的生命活动正是在这些器官的运作下才能正常运行。同时，腹部还分布大量经脉，向全身输送气血。人体分为三焦，腹部包括中焦、下焦。可以通过经脉与三焦相连，故腹针治疗有明显优势^[23]。腹针选择引气归元方，运用腹部全息疗法，操作简单，通过针刺穴位调节脏腑和气血、平衡阴阳。引气归元方由关元、气海、中脘、下脘及滑肉门、外陵组成，起到补益中气，疏利中焦气机，调动脏腑精气，协调气机升降的作用。补益人体正气作用的是中脘，中脘作为胃腑的募穴，便可治疗各脏病及中焦所致诸疾，在腹针临床实践中，针刺中脘并不依赖于一种病症，其根本作用主要是调动脏腑精气，加强中焦运化，协调气机升降，它是腹针疗法补益人体正气的第一要穴^[24]。起到补气回阳，培肾固本作用的是关元，关元配中脘，可以对人体元气关藏起到调控作用，两穴位于人体中部，配伍能够通达人体上下，两穴功效均可增益。中脘配下脘宣肺调中、行气活血、调理中焦，两穴配伍可增强肺的肃降功能，维持气血的正常运行。下脘配气海健脾和胃、升清降浊；气海配关元益气补肾，4穴共奏宣上调中利下之功，能起到调节三焦气化之功。故“引气归元”和“腹四关”有调动全身气机、补益人体正气，通行气血之功。

九味镇心颗粒功效为补益心脾，益气安神，与腹针补气归元，调节气机相辅相成，用于GAD心脾两虚证，能够改善患者焦虑状态，改善睡眠质量，不良反应少，具有明显疗效。本研究结果显示，联合治疗1周后，HAMA评分、TCMDS评分、PSQI评分即开始下降，而单用九味镇心颗粒治疗的患者评分亦有所下降，但治疗组下降更显著，且治疗组SF-36评分高于对照组；临床疗效对比显示，治疗组HAMA疗效、证候疗效的总有效率均高于对照组，由此证实，腹针联合九味镇心颗粒治疗GAD心脾两虚证的效果优于单纯九味镇心颗粒治疗。

综上所述，腹针联合九味镇心颗粒治疗GAD心脾两虚证的临床疗效与证候疗效确切，可减轻患者的焦虑症状，且能改善患者的睡眠质量与生活质量，有利于患者康复，腹针联合九味镇心颗粒治疗开拓了中医药防治GAD的治疗思路，一定程度上提供了针药结合治疗GAD的循证依据，值得推广和进一步研究。