辨证论治是中医诊疗的基本原则之一，是证候类新药研发的基础。证候新药的评价模式存在指标量化以及不能反映证候变化等问题^[1]，如何用更加清晰、确切、可读的形式评价中医证候成为其亟待解决的问题^[2]。2018年11月，国家药品监督管理局在其发布的《证候类中药新药临床研究技术指导原则》^[3]中强调：中医证候疗效评价指标应当客观化、标准化，鼓励研发具有中医特色的证候疗效评价工具。而中医证候诊断评价标准的建立是证候类中药新药研究的关键一环。证候作为辨证论治理论的核心，其标准化是规范中医药学术理论体系的首要任务，证候的标准化可以避免个人因素对辨证的干扰，从而提高中医诊断的准确性、规范性、可信性和可操作性。

慢性溃疡是指由各种原因引起的经1个月以上治疗仍未愈合也无明显愈合倾向的皮肤及皮下组织局限性缺损^[4-6]。过长的愈合时间，过高的治疗费用，伴随着患者个体的疼痛、抑郁焦虑及生活质量的下降，给患者和社会带来沉重的负担^[7]。在发展中国家，有2%的人口受到慢性伤口的影响^[8-9]。欧美国家也有类似的数据报道^{[8, 10]}。慢性溃疡属于中医学“久败疮”“顽疮”“疮疡”“臁疮”等范畴，中医药治疗有独特的优势，可为创面创造一种有利于修复的局部环境，提升机体本身的愈合能力^[11]。经大量的文献与临床研究发现^[12]，气虚毒滞证是各种慢性创面(溃疡) 的核心证候，但目前慢性溃疡气虚毒滞证的诊断标准尚不明确，阻碍了慢性溃疡病气虚毒滞证的理论发展，不利于指导临床治疗。因此，为提高慢性溃疡气虚毒滞证诊断的规范性、一致性及可重复性，提高临床诊疗和临床科研辨证的准确性和一致性，制定了《慢性溃疡气虚毒滞证诊断标准》(下文简称《标准》)^[13]，并已通过中华中医药学会立项、审核及发布(标准号T/CACM 1352-2021)。《标准》对气虚毒滞证中气虚条目、毒滞条目、舌脉等方面进行了详细的规范，最终构建的慢性溃疡气虚毒滞证诊断标准采用气虚条目、毒滞条目、舌象或脉象相结合的诊断模式。气虚条目至少具备2条，毒滞条目至少具备2条，同时具备舌象或脉象其中1条，即可诊断，权重分值可为今后证候轻、中、重分级评价提供参考与依据。见表 1。《标准》为中药治疗气虚毒滞证慢性溃疡临床试验中的相关诊断与有效性评价的准确性和规范性提供了有力指导。本文将对《标准》中的重点内容进行系统梳理与解读。

1 关于慢性溃疡病范围的解释与建议

顾名思义，“慢性溃疡病”本指皮肤表面的慢性溃疡，是由各种原因引起的经1个月以上治疗仍未愈合也无明显愈合倾向的皮肤及皮下组织局限性缺损。但基于中医理论，取类比象，结合现代胃镜、肠镜及B超等望诊延伸技术的发展，认为各种原因导致的皮肤慢性溃疡、消化道溃疡及动脉粥样硬化斑块溃疡都属于“慢性溃疡病”的范畴，中医疾病术语中包括但不限于“疮疡、臁疮、褥疮、痈、疽、丹毒等”^[14]；西医疾病名称中包括但不限于“糖尿病足溃疡、下肢静脉性溃疡、动脉粥样硬化斑块溃疡、溃疡性结肠炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、口腔溃疡”等。以上都属于慢性溃疡病的范畴，当处于气虚毒滞证的关键病机阶段时，临床表现具有相似性，可遵循相同的治疗原则。

2 关于气虚毒滞证的概念和源流

气虚毒滞证泛指气虚而又有火毒、热毒、湿毒、虫毒等毒邪留滞的证候。除有神疲乏力，气短懒言，舌淡脉弱等气虚见证外，由于留滞的毒邪的性质不同而又兼各自的特征^[15]。

气虚毒滞证本源于疽证中期2~3候，除了表现出毒滞证外，还有气息短促、神疲淡漠，食少便溏，汗出肢冷，舌质淡，脉虚数或沉细等气血不足的症状^[16]。其因于气血虚衰，正不胜邪，毒滞不化，不能托毒外泄，致使毒邪反陷入里，客于营血，内犯脏腑，变生陷证，正愈虚，毒愈盛，从而形成气虚毒滞证，其性质为正气虚弱，正不胜邪，邪(毒)盛正衰。

本《标准》中气虚毒滞证是在人体正气大虚的基础上，毒邪蕴结、积聚凝滞，损及脏腑经脉而致病，多见于各种疾病的终末阶段以及各类疾病的变证、坏证。毒邪致病在病因上具有酷烈性、依附性；在发病学上具备骤发性、特异性；在临床特点上具备火热性、秽浊性、广泛性、善变性、内损性；病程上具备顽固性和危重性。气虚毒滞证可视为多种难治性疾病的共同点，气虚是难治性疾病迁延难愈的病理基础，毒滞为难治性疾病急性加重的关键环节。深入研究气虚毒滞证的本质、毒滞的症状变化及病机演变规律，推导气虚毒滞病变的客观指标及临床指征，对提高难治性疾病的辨证论治水平具有重要意义。

3 量表制定说明

《标准》采用了量表评分的方式来客观化诊断慢性溃疡气虚毒滞证。量表是证候具体化的重要途径，使得证候的诊断更加客观化^[17]。首先，每一条症状指标都经过了临床反复推敲，去除了不重要的指标，适合该证候。其次，量表的评分标准使用前通过测试其信度、效度、反应度，尽可能地避免了人为因素的影响。最后，量表设定了合理的尺度系数及每一个条目的权重，从而使数据更加接近真实的临床表现，并且适当加强了主症的权重。这也为其他证候诊断标准提供了范式。

4 气虚毒滞证的诊断标准解读

证候源于传统中医的辨证论治，是在中医理论指导下通过四诊(望、闻、问、切)收集临床症状及体征，对不同个体生理病理整体功能状态进行分类的一种特有的诊断方法^[18]。在“异病同治”基础上制定出符合证候诊断高度针对性的治法和方剂，构成指导中医临床实践的辨证论治体系，其核心充分体现了个性化治疗的思想。气虚毒滞证是慢性溃疡病进展到一定阶段共同出现的核心病机^[19]。其症状包括主要症状和次要兼症，经查阅文献古籍收集相关证候的描述、检索文献进行证候要素的提取，筛选诊断条目，后经专家访谈、临床调研进一步优化缩减条目及对各项条目进行权重估计及赋予分值，最终构建了《标准》。标准起草组专家在前期文献研究、临床调研、专家问卷的基础上，以专家讨论的方式根据条目对诊断的不同贡献度赋予权重。权重分值可为今后证候轻、中、重分级评价提供参考与依据。

4.1 气虚条目解读

本《标准》中气虚证参考并优化了现有气虚证的诊断标准。见表 2。气虚是脏腑组织机能减退的状态，常由久病体虚，劳累过度，年老体弱等因素引起。临床表现主要为神疲、乏力，同时不同程度伴有少气懒言，头晕目眩，自汗，活动时诸症加剧，同时伴有舌淡苔白，脉虚等。现对气虚证包含的症状条目进行解读。

4.1.1 神疲

《中医临床常见症状术语规范》^[33]中解释神疲为症名。指精神疲乏，不欲言语和行动。多因气血不足所致。

本《标准》旨在帮助患者更好理解并表达神疲的症状，定义神疲为：在正常生活或状态下，自我感觉精神不振，甚至影响生活或工作。

4.1.2 乏力

《中医临床常见症状术语规范》^[34]中解释乏力为自觉周身疲乏无力。多见于气虚证、气血两虚证。

本《标准》旨在帮助患者更好理解并表达乏力的症状，定义乏力为：在正常生活或状态下，自我感觉疲乏，缺乏活力、精力和耐力，甚至影响生活或工作。

4.1.3 气短

《中医临床常见症状术语规范》^[33]中解释气短为胸部满闷，气不足以续息，又称短气、少气。

本《标准》旨在帮助患者更好理解并表达气短的症状，定义气短为：在正常生活或状态下，自我感觉呼吸较短促，有缺氧感，可伴有胸闷、心悸等症状，劳累后加重。

4.1.4 懒言

《中医临床常见症状术语规范》^[33]中把懒言和少气合称为少气懒言，解释为患者自觉身困疲乏，气短，不愿言语，常见于脾气虚证。

本《标准》旨在帮助患者更好理解并表达懒言的症状，定义懒言为：在正常生活或状态下，自我感觉不愿参与谈话，或只是简短的回答，不愿发表自己的看法，多言则有疲劳感。

4.1.5 自汗

《中医临床常见症状术语规范》^[33]中解释自汗为人体在醒悟时，不因劳累、过暖或服用发散药物等因素，而自然汗出。多见于气虚证。

本《标准》旨在帮助患者更好理解并表达自汗的症状，定义自汗为：正常生活或状态下，身体过度出汗，劳累后加重。

4.2 毒滞条目的解读

因气血亏虚，无以托邪，毒邪滞留蕴结所致。在本《标准》中表现为疮疡平坦塌陷，脓液稀少，新肉不长，难以敛口，久不愈合等。现对毒滞证包含的主要症状进行解读。

4.2.1 溃疡久不愈合

皮肤、黏膜或内膜溃疡1个月或以上未愈合。

4.2.2 溃疡平坦塌陷

皮肤、黏膜或内膜溃疡平坦或塌陷，无明显红肿热痛感觉。

5 舌象、脉象的解读

本《标准》指出气虚毒滞证患者的舌体胖大，舌质淡嫩，边有齿痕。脉搏动无力。

《中医临床常见症状术语规范》^[33]中对淡嫩舌的解释为舌质纹理细腻，其色娇嫩，其形多浮胖。舌有齿痕表现为舌边凹凸不齐，甚则似锯齿状者。脉虚即为脉动势弱力薄，举之无力，按之空豁，应指松软，是一切无力脉的总称。常见于气血两虚证、气虚证。

6 小结

慢性溃疡往往愈合时间过长，甚至难以愈合，治疗费用高昂，伴随着患者个体的疼痛、严重的并发症及生活质量的下降，给患者和社会带来沉重的负担。寻找安全有效的慢性溃疡治疗手段仍是目前的热点问题。中药治疗慢性溃疡具有独特优势，但因目前针对慢性溃疡病的病机错综复杂，证候诊断标准不一，严重影响了中药治疗慢性溃疡病、中医临床试验等方面的规范性与准确性。

证候是中医辨证论治之核心，中医证候缺乏客观、量化评估是亟待解决的科学问题，一定程度制约了中医学的发展和现代化进程。而量表是由若干问题或自我评分指标组成的标准化测定表格，可用于测量研究对象的某种状态、行为或态度，具有客观、标准的特点，是中西医共同认可的测量工具^[34]。通过证候诊断量表对证候实行量化诊断，成为中医证候标准化与客观化研究的重要方式之一。

本《标准》^[13]及《标准》解读的发布，可为针对慢性溃疡气虚毒滞证的临床试验提供统一的证候诊断标准和评价标准，有助于高质量研究结果的产生。《标准》在制定慢性溃疡气虚毒滞证诊断的基础上，着重突出了病证结合，将中医辨证论治、西医病名有机结合，规范了本领域气虚毒滞证的诊断标准，利于从业者规范、客观评价中药疗效，从而进一步推动中医药发展。