2009年中华中医药学会颁布《中医体质分类与判定》标准以来，中医体质学作为新兴学科快速发展。中医体质量表在“体质可分”“体病相关”“体质可调”临床研究中广泛应用。体质可调的研究文献中，98.74%的体质干预研究明确说明了效果评价指标，具体包括临床症状改善、体质得分变化、临床检测指标、体质类型转变和生命质量改善等^[1]。“体质可调”逐渐成为研究热点，干预效果评价的必要性也逐渐获得重视，但干预效果评价却没有统一的指标、工具或标准。本研究主要针对痰湿质干预效果评价开展文献调研及德尔菲专家咨询，以期明确获得研制干预效果评价量表的相关条目。

1 资料与方法 1.1 文献研究 1.1.1 检索策略

全面系统检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang Data）、维普中文科技期刊数据库（VIP）、EMbase、PubMed等中英文数据库，检索时间为各数据库建库至2022年。1）中国知网检索式：U=中医体质AND（U=量表OR U=问卷OR U=分类OR U=判定）AND（U=疗效OR U=效果OR U=症状OR U=表现）NOT（U=老年OR U=患者OR U=老人OR U=儿童OR U=小儿）。2）万方检索式：主题：（中医体质）and全部：（量表or问卷or分类or判定）and全部：（症状or效果or疗效or表现）not全部：（老年or老人or小儿or儿童or患者）。3）维普检索式：U=中医体质AND（U=量表OR U=问卷OR U=分类OR U=判定）AND（U=疗效OR U=效果OR U=症状OR U=表现）NOT（U=老年OR U=患者OR U=老人OR U=儿童OR U=小儿）。4）EMbase检索式：（‘TCM constitution’ OR ‘constitution’ OR ‘questionnaire’ OR ‘scale’）AND（‘effectiveness’ OR ‘outcome’ OR ‘symptom’）NOT（‘elderly’ OR ‘child’ OR ‘pediatric’ OR ‘patient’）。5）Pubmed检索式：（“Anglican Medicine” OR “Traditional Chinese Medicine”）AND（“Constitution” OR “Questionnaire” OR “Scale”）AND（“Therapeutic Effect” OR “Effectiveness” OR “Symptom”）NOT（“Elderly” OR “Child” OR “Pediatric” OR “Geriatric” OR “Patient”）。

1.1.2 纳入标准

所有检索到的体质可调相关，并有明确改善指标的研究文献（包括病例对照研究、横断面研究、队列研究等）。

1.1.3 排除标准

1）动物实验类文献。2）综述类文献。3）重复发表或重复检索到的文献。4）会议、报纸、科技成果、专利等文献。

1.1.4 文献分析

参照文献纳排标准纳入文献，将来源于同一研究的发表文献进行归纳整理。从检索到的文献中提取证候指标、生物指标、疗效指标等，并进行整理分析。由2名以上研究人员独立、平行进行。在出现分歧时由核心小组讨论决定。见图 1。

1.2 德尔菲专家咨询 1.2.1 遴选专家

本研究遵循广泛性、代表性、权威性原则，兼顾相关专业及地域，通过同行推荐、文献检索等方式，选取与研究内容相关且在各科领域中有一定经验的专家，共计19名。均同意并接受函询。采用E-mail和微信两种方式发放和回收专家咨询问卷。

1.2.2 构建专家咨询问卷 1.2.2.1 第一轮专家咨询问卷

第一轮专家咨询问卷包括5部分：专家邀请信、专家基本信息、填写说明、第一轮条目评价表及对量表设置的其他意见。1）专家邀请信：简单介绍项目内容，邀请专家的事由及目的，说明填写时间、回收方式等。2）专家基本信息：包括姓名、性别、年龄、职称、工作单位、研究方向、从事相关专业年限等。3）填写说明：介绍德尔菲专家咨询法的操作步骤和本次函询的评价指标、评分依据等。4）条目评价表：针对给出的痰湿质条目进行合理性、重要性、熟悉程度、判断依据的评价。5）专家其他意见：对运用Likert 5级评分法的合理性进行咨询以及对此问卷的其他建议收集。

1.2.2.2 第二轮专家咨询问卷

第二轮专家咨询问卷包括5部分：专家邀请信、修改说明、填写说明、第二轮条目评价表及对量表的其他意见。1）专家邀请信：介绍第二轮的目的及内容、填写时间、回收方式等。2）修改说明：总结介绍第一轮专家咨询结果，根据第一轮专家意见进行条目调整的说明，包括增加、删除、合并等情况。3）填写说明：说明第二轮的条目评价内容及填写方法。4）第二轮条目评价表。将第一轮合理性、重要性评价结果，以及其他意见列出供第二轮参考；专家对修改和新增的条目评价，包括是否同意修改（1为是，2为否），合理性、重要性评价及其他建议。

1.2.3 条目赋值

邀请专家对条目合理性、重要性、熟悉程度及判断依据作出评价。重要性程度采用Likert 5级评分法（非常重要5分、比较重要4分、一般重要3分、不太重要2分、不重要1分）；合理性采用Likert 5级评分法（非常合理5分、比较合理4分、一般合理3分、不太合理2分、不合理1分）；熟悉程度分为5个等级（非常熟悉1分、比较熟悉0.8分、一般熟悉0.6分、不太熟悉0.4分、不熟悉0.2分）；判断依据包括4种，即理论分析、实践经验、参考国内外文献和直觉。根据专家选择每一种判断依据的条目比例，确定影响程度，条目比例 > 60%影响程度为“大”，条目比例在30%~60%影响程度为“中”，条目比例 < 30%影响程度为“小”，再根据赋值方法进行总分计算，赋值方法见表 1^[2]。

1.2.4 统计评价

专家积极程度，采用专家积极系数，即专家问卷的回收率，以回收百分率表示；专家权威程度以专家权威系数（Cr）表述，由专家对每个条目的判断依据系数（Ca）和专家对每个条目的熟悉程度系数（Cs）决定，计算公式为Cr=（Ca+Cs）/2；专家意见协调程度是指专家对每项指标的评价是否存在较大分歧，以每个条目重要性得分的变异系数和协调系数表示；专家意见集中程度是指专家对每个条目相对重要性的意见集中程度，以每个条目重要性得分的均数和满分比表示。

专家权威系数一般以Cr≥0.70为接受值，专家的权威程度越高，说明预测精度较高^[2]；（专家协调程度的标准）；专家对各指标相对重要性的意见集中程度，以每个指标重要性得分的算术均数（MV）和满分比（FSR）表示，一般以均数（MV） > 3.50，满分比（FSR） > 0.20作为指标筛选标准^[2]。

2 结果 2.1 文献检索结果

根据文献检索策略与纳排标准，筛选出具有明确干预效果或指标的痰湿质干预效果评价文献50篇，提取干预效果评价症状或指标38项，共计出现频数250次。结果见表 2。

2.2 德尔菲专家咨询结果 2.2.1 专家基本情况

本次德尔菲专家咨询共进行两轮，邀请专家19名，其中，女12名，占63.16%，男7名，占36.84%；年龄为37~62岁，平均年龄为（51.53±7.848）岁；从事专业时间为10~40年，平均为（26.05±10.008）年；副高以上职称的专家有19名，占100%。专家的专业领域涵盖中医体质学（6名）、中医治未病（6名）、中医内科学（4名）、中医诊断（1名）、中医治则治法（1名）、中医藏象学（1名）、针灸调体（1名）、中医亚健康调理（2名）；在地域分布上，遍布全国，其中北京（2名）、海南（2名）、广东（3名）、河南（2名）、四川（2名）、新疆、辽宁、江苏、云南、陕西、山东、吉林、内蒙古各1名。

2.2.2 专家积极程度

第一轮和第二轮专家咨询均为19名，问卷回收19份，咨询表回收率均为100%，专家积极系数均为100%。

2.2.3 专家权威程度

专家的指标判断系数（Ca）为0.9，专家的指标熟悉程度系数（Cs）为0.97，专家权威系数（Cr）为0.935。

2.2.4 专家意见协调程度

经过2轮评分，对保留的12个条目，专家意见的协调系数为0.279（P < 0.001），专家在各条目重要性评分上的变异系数在0.077~0.169，均小于0.25。提示专家意见的一致性较高，协调程度较好。

2.2.5 专家意见集中程度

经过2轮评分，对于保留的条目，专家对每个条目的重要性评分的均数（MV）在4.105~4.895，均大于3.50；满分比（FSR）在0.263~0.895，均大于0.20，说明专家对各条目重要性的意见集中程度较高。

2.2.5.1 第一轮咨询结果

合理性评价结果显示，痰湿质维度共有11个条目，所有条目的均数 > 0.35，满分比 > 0.20，详见表 3。重要性评价结果显示，痰湿质维度共有11个条目，所有条目的均数（MV） > 0.35，满分比（FSR） > 0.20，详见表 4。

2.2.5.2 第二轮咨询结果

合理性评价结果显示，痰湿质维度共有12个条目，所有条目的均数（MV） > 0.35，满分比（FSR） > 0.20，详见表 5。重要性评价结果显示，痰湿质维度共有12个条目，所有条目的均数（MV） > 0.35，满分比（FSR） > 0.20，详见表 6。

3 讨论

中医体质干预能够改善患者睡眠、心理、生活质量等多方面的状态，对提高疾病防治效果具有积极作用和重要意义^[3]。中医体质量表是具有良好信度和效度的测评工具^[4]，广泛应用于临床和科研，也时常被用于体质干预后的效果评价^[5]，但诊断与效果评价之间在采集难度、参数类型方面存有差异^[6]。刘强等^[7]认为诊断量表与疗效评价量表从量表性质、理论基础、数学模型、条目权重、条目性质、条目组成、研发关键及评价方法等多个维度均存在明显不同，因此研制中医体质干预效果评价量表具有必要性和重要性。

量表是一类有理论基础的客观测量工具^[8]，其开发研究首先应明确量表的研究领域、研究方向、研究对象以及条目编写。如刘卓勋等^[9]通过儿童中医体质量表的总结分析，提出以阴阳气血津液作为儿童中医分类依据、以现场访谈模式开展儿童体质测评、以四诊合参提高儿童中医体质辨识的准确性的观点，具有充分考虑了研究对象的特点。韩玉^[10]通过对小儿中医阴阳、气血津液体质相关的古今文献的检索，结合中医基础理论，提炼出小儿中医阴阳、气血津液体质的分型和相关条目，为小儿中医阴阳、气血津液体质分类辨识提供理论依据与标准参考，充分考虑了儿童的生理特点。第二通过定量与定性研究筛选条目，形成初步量表。一般采用德尔菲专家咨询法、经典测量理论、项目反应理论等^[2]。如陈泽杰等^[11]通过文献和德尔菲专家咨询法，构建了中医体质舌象特征条目池，并通过2轮专家咨询，对其重要性、熟悉程度、判断依据及影响程度等进行条目分析及筛选，最终得出，舌象特征对体质辨识具有重要指导意义，但是对不同体质的贡献度是不同的。倪菲等^[12]基于文献研究法和德尔菲法，通过文献研究和三轮专家调查问卷，初步形成了冠心病中医症状术语专家共识。宋亚静等^[13]基于德尔菲专家咨询及前期的文献研究结果，对中医妇科病痛经疗效标准进行问卷调查，最终形成了痛经疗效评价标准初稿。第三是评价量表性能，通过预调查、量表的信效度、反应度进行性能评价。量表性能评价的方法一般包括重测信度、内部一致性信度，表面效度、内容效度、结构效度、标准关联效度、区分效度等^[8]。如卢锐敏^[14]运用量表研究及统计学的方法对《围手术期术后胃肠功能评价规范》（量表）进行分析。通过量表的回收率、合格率、完成率以及完成平均时间评价可行性；重测信度、内部一致性信度评价信度；内容效度、结构效度、标准关联效度评价效度，证明此量表具有良好测量学性能，是胃肠外科腹腔镜下结直肠癌根治术后胃肠动力评价的一种良好工具。张斌杰等^[15]采用克朗巴赫α系数、验证性因袭分析，对中医健康状态辨识问卷进行信效度分析。最终得出此问卷具有良好的信效度，对辨识健康与非健康状态具有一定意义。叶华容等^[16]运用量表研究及评价方法，对SF-36简明生活质量量表用于测量城市慢性前列腺患者生活质量进行了信效度分析。采用克朗巴赫α系数评价量表信度，采用探索性因子分析评价量表效度。最终得出此量表在测量城市慢性前列腺患者生活质量时具有良好的信效度，能够用于评价城市慢性前列腺患者的生活质量。所以量表的开发研究是一个分阶段且非常严谨的过程。

本研究通过文献分析联合2轮德尔菲专家咨询，初步确立了痰湿质干预效果评价量表条目，为量表研制、评价及推广应用奠定了基础。但是德尔菲专家咨询法的结果容易受专家主观建议的影响^[2]，所以痰湿质干预效果评价量表在后续研究中，会通过样本调查和统计分析等方法，进一步完善条目筛选及信效度评价，并通过临床推广进行应用和验证。