2025, Vol. 42文章信息
- 李海萍, 曾燕霞, 雷佩珊.
- LI Haiping, ZENG Yanxia, LEI Peishan.
- 中医药辅助干预肺栓塞临床随机对照试验结局指标分析与思考
- Analysis and reflection on the ending indexes of clinical trials of Chinese medicine-assisted intervention of pulmonary embolism
- 天津中医药, 2025, 42(10): 1277-1284
- Tianjin Journal of Traditional Chinese Medicine, 2025, 42(10): 1277-1284
- http://dx.doi.org/10.11656/j.issn.1672-1519.2025.10.11
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文章历史
- 收稿日期: 2025-04-29
引用本文 |
2. 广州中医药大学第二临床医学院，广州 510120
肺栓塞（PE）作为临床高发的致命性血管事件，其病理机制主要表现为内源性或外源性栓子对肺动脉系统的急性栓塞，继而引发呼吸-血流动力学紊乱综合征[1-3]。中国1997—2008年数据显示其院内发生率为0.1%[4]。目前，西医针对慢性PE患者主要采取抗凝及溶栓疗法，但是具有较多的禁忌证，疗效不理想[5]。从中医证候学角度，PE的呼吸困难、胸痛等主症符合《金匮要略》“胸痹心痛短气病脉证治”与“肺痿肺痈咳嗽上气病脉证治”的辨证要点，其病机关键为血瘀阻络，肺失宣肃[6]。
已有临床实践及研究[7-8]发现，中医药辅助干预PE可通过调控炎症因子、改善血管内皮功能等机制增强疗效，联合抗凝治疗具有协同作用。但中医药治疗PE的临床研究存在设计异质性、质控不足等问题，需规范研究设计并建立统一评价标准。为此，本研究对中医药辅助治疗PE临床试验的结局指标情况进行分析，以期为核心结局指标集的建立坚实基础。
1 资料与方法 1.1 文献纳入标准纳入标准：1）影像学确诊PE患者；2）仅纳入中、英文临床随机对照试验（RCTs）；3）试验组需采用中医特色干预（包括但不限于中药复方、中成药制剂、中药注射剂、针灸疗法等）；4）对对照组干预方案不作限定；5）全面提取各研究预设的所有疗效评价指标。
1.2 文献排除标准1）非临床研究文献（包括病例报告、动物实验、药理学研究、综述、护理研究及儿科相关文献）；2）关键数据缺失或无法获取全文的研究；3）重复发表文献。
1.3 文献检索策略本研究通过计算机检索以下7个中英文数据库：中国知网（CNKI）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、万方数据知识服务平台（Wanfang Database）、Wed of Science、PubMed、Embase、Cochrane Library。中文检索词为“肺栓塞”“PE”“临床对照试验”“临床疗效”，以及包含多数中医药干预措施的词汇。检索式示例（CNKI专业检索）：“SU=（肺栓塞+PE）AND SU=（中医+中药+中成药+方+汤+注射液+针）”。英文检索词为“Pulmonary Embolism”“PE”“traditional Chinese medicine”“TCM”。检索时间为2020年1月1日—2025年3月31日。收集中医药辅助治疗PE的临床RCTs。
1.4 文献筛选与资料提取采用双人独立筛查流程确保筛选严谨性。首先使用EndNote X9文献管理软件进行去重。随后两位研究者依据纳入/排出标准独立筛选题目及摘要，排除不符合条件的研究。剩余文献通过阅读全文复筛，确定最终纳入文献。采用标准化Excel表格提取3类关键信息：1）文献基本信息；2）研究特征；3）方法学质量评价关键要素。以上文献筛选与收集资料过程如果出现分歧，咨询第3位研究者参与协商解决。
1.5 偏倚风险评估采用Cochrane ROB 2.0评估工具[9]，对所纳入文献开展偏倚风险评估。评估体系涵盖以下5个条目：1）随机分配方案的实施；2）受试者对于干预措施的依从性；3）结局数据的完整收集情况；4）结局指标的测量方法科学性；5）研究结果报告是否存在选择性偏差。针对每个条目，均依据既定标准，将偏倚风险判定为“高”“低”或“不确定”3类。由2名研究者独立进行评价，分歧由第3名研究者共同进行协商解决。
1.6 统计学方法将结局指标按功能属性分为7类：理化检测、中医症状/证候、症状/体征、远期预后、生活质量、安全性和卫生经济学指标，统计分析其使用频次及判定标准，以评估中医药辅助治疗PE的RCTs结局指标特征。
2 结果 2.1 文献筛选流程及结果通过系统检索7个中英文数据库获得360篇文献。经过EndNote X9去重后排除150篇重复文献，基于纳入和排除标准，通过文献标题和摘要筛选后保留38篇。经阅读全文和二次筛选后，最终纳入25篇[10-34]符合要求的RCTs。文献筛选流程图见图 1。
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| 图 1 文献筛选流程 Fig. 1 Literature screening flowchart |
25篇纳入的RCTs均是中国开展的单中心实验，总样本纳入量达1 994例，最大样本量为160例，最小样本量为30例，平均每篇RCT样本量是79.76例。其中4项[18, 22, 27, 30]RCTs样本量超过100例，17项[11, 13-17, 20-21, 23-26, 28-29, 32-34]RCTs样本量为60~100例，4项[10, 12, 19, 31]RCTs样本量少于60例。
2.2.2 疗程纳入的25项RCTs中24项[10-18, 22-34]（96%）报告了治疗疗程，其中1项[12]RCT的治疗疗程为90~120 d，1项[20]RCT的治疗疗程为10 d，1项[22]RCT的治疗疗程为28 d，1项[24]RCT的治疗疗程为7 d，1项[27]RCT的治疗疗程为60 d，1项[31]RCT的治疗疗程为90 d，其中治疗疗程为30 d[15, 33]和56 d[18, 30]的RCTs各有2项，其余项RCTs的治疗疗程为14 d。
2.2.3 干预措施纳入的25项RCTs中通过统计有17项[13, 15, 16, 18, 20, 22-27, 29-34]（68%）干预措施为口服中药汤剂，7项[11, 12, 14, 17, 19, 21, 28]（28%）为中药注射液（包含丹红注射液2项[11-12]、丹参川芎嗪注射液3项[14, 21, 28]、银杏达莫注射液2项[17, 19]），中药颗粒剂1项[10]（4%）。纳入文献的基本资料见表 1。
| 第一作者 | 发表年份 | 总样本量（例） | 干预措施 | 疗程（d） | 结局指标 | |
| 干预组 | 对照组 | |||||
| 甫尔开提·波拉提[10] | 2020 | 60 | 益气通络方中药颗粒剂+BT | BT | 14 | ①②③⑥ |
| 李娜[11] | 2020 | 80 | 丹红注射液+磺达肝癸钠+华法林+BT | 磺达肝癸钠+华法林+BT | 14 | ①③⑥ |
| 李运涛[12] | 2020 | 50 | 丹红注射液+利伐沙班+BT | 利伐沙班+BT | 90~120 | ① |
| 刘艳洁[13] | 2020 | 97 | 祛痰救肺汤+rt-PA溶栓+BT | rt-PA溶栓+BT | 14 | ①②③ |
| 苏美如[14] | 2020 | 93 | 丹参川芎嗪注射液+低分子肝素钠+BT | 低分子肝素钠+BT | 14 | ①③⑥ |
| 陈娜[15] | 2021 | 90 | 补肺化瘀通络汤+阿替普酶+BT | 阿替普酶+BT | 30 | ①③ |
| 冯奕超[16] | 2021 | 62 | 补肺化瘀通络汤+阿替普酶+BT | 阿替普酶+BT | 14 | ①③ |
| 郭丽慧[17] | 2021 | 80 | 银杏达莫注射液+BT | BT | 14 | ①③⑥ |
| 何雨峰[18] | 2021 | 160 | 补肺化瘀通络汤+BT | BT | 56 | ①③ |
| 刘会霞[19] | 2021 | 82 | 银杏达莫注射液+BT | BT | 14 | ① |
| 刘佳[20] | 2021 | 80 | 补肺化瘀通络汤+瑞替普酶+BT | 瑞替普酶+BT | 10 | ①③ |
| 沈文强[21] | 2021 | 82 | 丹参川芎嗪注射液+低分子肝素钠+BT | 低分子肝素钠+BT | — | ①⑥ |
| 张雯[22] | 2021 | 120 | 补肺化瘀通络汤+BT | BT | 28 | ①③⑥ |
| 白龙[23] | 2022 | 80 | 活血通肺汤+利伐沙班片+BT | 利伐沙班片+BT | 56 | ①③ |
| 陈军[24] | 2022 | 60 | 血府逐瘀汤+介入法+BT | 介入法+BT | 7 | ①③⑥ |
| 高丽蓉[25] | 2022 | 60 | 益气散结方+BT | BT | 14 | ①②③ |
| 刘洪贵[26] | 2022 | 80 | 芪箭消栓通组方+BT | BT | 14 | ①③⑤⑥ |
| 刘奇[27] | 2022 | 106 | 补肺化瘀通络汤+BT | BT | 60 | ①③ |
| 孙国华[28] | 2022 | 60 | 丹参川芎嗪注射液+低分子肝素钠+BT | 低分子肝素钠+BT | 14 | ①③⑥ |
| 李媛媛[29] | 2023 | 82 | 益气活血通脉方+BT | BT | 14 | ①②③ |
| 陈慧玲[30] | 2024 | 106 | 温肺通络经验方+沙丁胺醇+BT | 沙丁胺醇+BT | 56 | ①② |
| 叶文倩[31] | 2024 | 40 | 益气化痰活血方+BT | BT | 90 | ①②③ |
| 刘洪贵[32] | 2025 | 80 | 芪箭消栓通组方+利伐沙班+BT | 利伐沙班+BT | 14 | ①②③⑥ |
| 刘继永[33] | 2025 | 80 | 补肺化瘀通络汤+低分子肝素钙注射液+BT | 低分子肝素钙注射液+BT | 30 | ①③⑥ |
| 刘洪贵[34] | 2025 | 95 | 芪箭消栓通组方+BT | BT | 14 | ⑥ |
| 注：BT（Basic Treatment）=基础/常规治疗；①理化检测指标；②中医症状/证候；③症状/体征；④远期预后指标；⑤生活质量；⑥安全性事件/不良反应事件；⑦卫生经济学评估。 | ||||||
通过ROB.2工具评估25项RCTs质量显示：11项[10, 15, 17-18, 20, 22, 25-26, 28-29, 32]评为低风险（有9篇[15, 17, 20, 22, 25, 26, 28-29, 32]采用计算机生成的随机数字表法进行分组，1篇[10]采用随机信封法，1篇[18]采用随机区组设计），1篇[12]未标明分配数列为随机评为高风险，13项[11, 13, 14, 16, 19, 21, 23-24, 27, 30-31, 33-34]因未明确描述随机序列生成方法判定为不确定风险；在干预方案实施方面，25项[10-34]未报告盲法实施细节，故均评为不确定风险；在数据完整性方面，25项[10-34]结果数据覆盖所有被试者评为低风险；结局测量的偏倚条目中，25篇[10-34]评为不确定风险；选择性报告结果的偏倚条目中，25篇[10-34]评为不确定风险。最终筛选纳入的文献中，偏倚风险评估结果显示：低风险等级文献为0篇（0%），高风险等级文献为1篇[12]（4%），不确定风险等级文献为24篇[10, 11, 13-34]（96%），偏倚结果见图 2。
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| 图 2 文献偏倚风险 Fig. 2 Risk of literature bias |
纳入的25项RCTs结局指标差异较大，本研究共计提取出76种结局指标，累计应用达233次。遵循《中医药临床试验核心指标集研制技术规范》[35]的原则，对结局指标进行系统性分类，包括临床疗效率、中医症状/证候、临床疗效时间、理化检测、生活质量评价、症状体征、安全性评价、远期预后。其中理化检测种类与频次最高（167次，58种）。此外依次为：临床疗效时间（6种，7.90%）、安全性评价（4种，5.26%）、症状/体征（3种，3.95%）、生活质量（2种，2.63%）、中医症状/证候（1种，1.32%）、远期预后（1种，1.32%）和临床疗效率（1种，1.32%）。见表 2。
| 指标类别 | 指标名称 | 频数（次） | 报道率（%） | |
| 临床疗效率 | 临床总有效率[10-11, 13-15, 17-18, 20, 22-25, 27-29, 31-33] | 18 | 72.00 | |
| 中医症状/证候 | 中医证候评分[10, 13, 25, 29-32] | 7 | 28.00 | |
| 临床疗效时间 | 呼吸困难消失时间[20, 23] | 2 | 8.00 | |
| 咳嗽气短消失时间[20] | 1 | 4.00 | ||
| 胸痛消失时间[20] | 1 | 4.00 | ||
| 胸闷消失时间[23] | 1 | 4.00 | ||
| 咯血消失时间[23] | 1 | 4.00 | ||
| 发绀消失时间[23] | 1 | 4.00 | ||
| 理化检测 | 凝血指标 | D-二聚体（D-D）[10-11, 13-15, 17-19, 22-23, 25-26, 28-32] | 17 | 68.00 |
| 凝血酶原时间（PT）[10-13, 15-16, 18, 22, 25-27, 32, 34] | 13 | 52.00 | ||
| 纤维蛋白原（FIB）[10, 12, 15-16, 18, 22, 26-27, 29-30, 32] | 11 | 44.00 | ||
| 活化部分凝血活酶时间（APTT）[10, 12-13, 15, 17, 25-26, 32, 34] | 9 | 36.00 | ||
| 凝血酶时间（TT）[10, 12-13, 15, 25-26, 34] | 7 | 28.00 | ||
| 血小板计数（PLT）[11, 16, 18, 27, 30] | 5 | 20.00 | ||
| 组织型纤溶酶原激活物（tPA）[11, 18, 21] | 3 | 12.00 | ||
| 纤维蛋白原降解产物（FDP）[11] | 1 | 4.00 | ||
| 纤溶酶原激活物抑制剂（PAI-I）[11] | 1 | 4.00 | ||
| PT活动度（PTA）[10] | 1 | 4.00 | ||
| 同型半胱氨酸（Hcy）[14] | 1 | 4.00 | ||
| 蛋白S（PS）[19] | 1 | 4.00 | ||
| 蛋白C（PC）[19] | 1 | 4.00 | ||
| 凝血因子Xa[20] | 1 | 4.00 | ||
| 血管性血友病因子（vWF）[23] | 1 | 4.00 | ||
| 凝血因子Ⅹ[30] | 1 | 4.00 | ||
| 凝血因子Ⅶ[30] | 1 | 4.00 | ||
| 血栓素B2（TXB2）[32] | 1 | 4.00 | ||
| 肺功能指标 | 第一秒用力呼气量占用力肺活量比值（FEV1/FVC）[15-16, 18, 27] | 4 | 16.00 | |
| 第一秒用力呼气量（FEV1）[15, 18, 22, 27] | 4 | 16.00 | ||
| FEV1占预计值的百分比[16, 30] | 2 | 8.00 | ||
| 用力肺活量（FVC）[18, 22] | 2 | 8.00 | ||
| 血氧饱和度（SpO2）[18, 20] | 2 | 8.00 | ||
| 潮气量（VT）[20, 33] | 2 | 8.00 | ||
| 呼气末二氧化碳分压（PetCO2）[20] | 1 | 4.00 | ||
| 每分钟通气量（VE）[20] | 1 | 4.00 | ||
| 最大肺活量（VCmax）[33] | 1 | 4.00 | ||
| 呼气峰值流量（PEF）[33] | 1 | 4.00 | ||
| 达峰容积比（VPTEF/VE）[33] | 1 | 4.00 | ||
| 理化检测 | 动脉血气分析 | 动脉血氧分压（PaO2）[13-16, 19, 21, 23-25, 28-29] | 11 | 44.00 |
| 动脉二氧化碳分压（PaCO2）[13-16, 19, 21, 23, 25, 28-29] | 10 | 40.00 | ||
| 血氧饱和度（SaO2）[19, 24] | 2 | 8.00 | ||
| 氧合指数（PaO2/FiO2）[31] | 1 | 4.00 | ||
| 肺泡动脉氧分压差[P（A-a）O2][31] | 1 | 4.00 | ||
| 心功能相关指标 | 右室内径（RVD）[24] | 1 | 4.00 | |
| 右房内径（RAD）[24] | 1 | 4.00 | ||
| 凝血指标 | 三尖瓣环收缩期位移（TAPSE）[24, 26] | 2 | 8.00 | |
| 肺动脉收缩压（PASP）[26, 30, 34] | 3 | 12.00 | ||
| 右心室舒张末内径（RVEDD）[26, 34] | 2 | 8.00 | ||
| 三尖瓣反流峰值速度（TRV）[26, 34] | 2 | 8.00 | ||
| 氨基末端脑钠肽前体（NT-proBNP）[24, 29, 31, 34] | 4 | 16.00 | ||
| 炎症相关指标 | 高迁移率族蛋白B1（HMGB-1）[15, 22, 27, 33] | 4 | 16.00 | |
| C-反应蛋白（CPR）[12, 23, 33] | 3 | 12.00 | ||
| 白细胞介素-8（IL-8）[12, 33] | 2 | 8.00 | ||
| 肿瘤坏死因子-α（TNF－α）[13, 30] | 2 | 8.00 | ||
| 白细胞介素-2（IL-2）[12] | 1 | 4.00 | ||
| 白细胞介素-6（IL-6）[12] | 1 | 4.00 | ||
| 白细胞介素-1β（IL-1β）[30] | 1 | 4.00 | ||
| 白细胞介素-4（IL-4）[33] | 1 | 4.00 | ||
| 免疫相关指标 | T淋巴细胞亚群[11] | 1 | 4.00 | |
| 补体系统[11] | 1 | 4.00 | ||
| 肺动脉造影相关指标 | 平均肺动脉压（mPAP）[24] | 1 | 4.00 | |
| 血管内皮功能相关指标 | 内皮素-1（ET-1）[23, 32] | 2 | 8.00 | |
| 一氧化氮（NO）[23, 32] | 2 | 8.00 | ||
| 可溶性细胞间黏附分子-1（sICAM-1）[32] | 1 | 4.00 | ||
| 心肌损伤标记物 | 肌钙蛋白I（TnI）[14-15, 22-23, 31] | 5 | 20.00 | |
| 其他 | 血清缺血修饰蛋白（IMA）[18] | 1 | 4.00 | |
| 血栓弹力图指标[26] | 1 | 4.00 | ||
| 生活质量评价 | 6 min步行试验评分[10] | 1 | 4.00 | |
| 满意度[28] | 1 | 4.00 | ||
| 症状体征 | 临床症状积分[10, 16, 26] | 3 | 12.00 | |
| 心率（HR）[13, 24] | 2 | 8.00 | ||
| 呼吸频率[29, 33] | 2 | 8.00 | ||
| 安全性评价 | 不良反应事件（出血、过敏反应等）[10-11, 14, 17, 21-22, 24, 26, 28, 32-34] | 12 | 48.00 | |
| 不良事件发生率[14, 17, 21-22, 24, 26, 28, 32-34] | 10 | 40.00 | ||
| 血常规[10] | 1 | 4.00 | ||
| 肝肾功能[10] | 1 | 4.00 | ||
| 远期预后 | 出院后6个月内的病情转归情况[34] | 1 | 4.00 |
使用率在50%以上的结局指标有3个，分别是临床总有效率、D-二聚体和凝血酶原时间。使用频次由高到低排在前20的结局指标见表 3。
| 排名 | 结局指标 | 频数（次） | 使用率（%） |
| 1 | 临床总有效率 | 18 | 72.00 |
| 2 | D-二聚体 | 17 | 68.00 |
| 3 | 凝血酶原时间 | 13 | 52.00 |
| 4 | 不良反应事件 | 12 | 48.00 |
| 5 | 纤维蛋白原 | 11 | 44.00 |
| 6 | 动脉血氧分压 | 11 | 44.00 |
| 7 | 动脉二氧化碳分压 | 10 | 40.00 |
| 8 | 不良事件发生率 | 10 | 40.00 |
| 9 | 活化部分凝血活酶时间 | 9 | 36.00 |
| 10 | 中医证候评分 | 7 | 28.00 |
| 11 | 凝血酶时间 | 7 | 28.00 |
| 12 | 血小板计数 | 5 | 20.00 |
| 13 | 肌钙蛋白I | 5 | 20.00 |
| 14 | 高迁移率族蛋白B1 | 4 | 16.00 |
| 15 | 氨基末端脑钠肽前体 | 4 | 16.00 |
| 16 | 第一秒用力呼气量占用力肺活量比值 | 4 | 16.00 |
| 17 | 第一秒用力呼气量 | 4 | 16.00 |
| 18 | C-反应蛋白 | 3 | 12.00 |
| 19 | 组织型纤溶酶原激活物 | 3 | 12.00 |
| 20 | 肺动脉收缩压 | 3 | 12.00 |
纳入的25项RCTs中均未对主要和次要结局指标进行区分。
3 讨论RCT是评价干预措施疗效的重要方法，而采用不同的结局指标可能会得出不同的结论，合理的结局指标才能反映干预措施真正的作用效果[36]。本研究系统检索了2020—2025年中医药干预PE的RCTs，发现存在方法学质量不高、结局指标遴选不合理等问题。通过分析现状与问题，为增强中医药临床研究的科学性与国际接受度提供了关键参考依据。
3.1 制定中医药RCT方法学设计规范经评估，纳入的25项RCTs均存在偏倚风险，主要体现为盲法实施不明确。盲法作为控制研究过程中人为偏见的关键策略，其应用对于保障研究结果的真实性至关重要[37]。RCTs设计应当严格遵循随机化原则，尽可能采用盲法设计和分配隐藏，以此增强结局指标评估的客观性与公正性[38]。
3.2 明确主要、次要结局指标中医药辅助干预PE的RCTs未能清晰界定主要结局指标与次要结局指标，疗效评价核心指标的筛选标准缺乏统一标准，导致研究间异质性明显。主要结局指标作为样本量估算的基础，精准反映研究的核心问题[39]。而次要结局指标从不同维度补充说明干预措施的疗效[40]。依据CONSORT声明，为避免多重分析导致的偏倚，建议仅选定一个结局指标作为主要结局指标[41]。
本研究发现25项中医药辅助治疗PE的RCTs均未明确界定主要/次要结局指标。建议未来研究应设置主要、次要结局指标以提升研究的内在质量与检验效能。
3.3 规范复合结局指标的量化评估体系复合结局指标作为衡量疾病改善状况的综合性工具，全面反映治疗效果[42]。因其构成要素的多样性、主观判断的介入以及缺乏统一参照标准，该指标在疗效评估中易引发真实性的质疑[43-44]。“总有效率”这一复合评估指标，源自《中药新药临床研究指导原则（试行）》，在中医药临床研究中占据广泛应用地位[45]。本研究揭示，在纳入分析的25项RCTs中，有18项（72%）采用了临床总有效率作为主要结局指标，但仅有14项（77.78%）的研究详细阐述了判定基准、分级体系及计算逻辑。各研究间的判定标准差异显著，分级标准缺乏一致性，导致研究结果间难以进行有效对比。因此，在未来研究中应加强对复合指标的判定，从而提升研究结论间的可比性和整体研究质量。
3.4 重视中医特色证候疗效评估中医证候疗效评价与中医辨证论治体系及整体观念关联紧密，其评价过程需严格遵循中医理论框架与原创性思维范式[46]。本研究中，仅7项[10, 13, 25, 29-32]（28%）研究将中医证候积分作为核心结局指标，反映出中医特色评价应用不足。症状量化积分法作为当前主流评估工具，虽能通过症状分级量化实现疗效可视化，但现有研究存在指标选择主观性强、权重赋值缺乏规范等问题，导致中医证候疗效评价的客观性与可重复性受限[47]。因此，构建符合中医认知模式的现代评价体系，为中医药临床研究提供方法学支撑。
3.5 提高卫生经济学效益分析与安全性监测指标覆盖度卫生经济学评估能够通过量化分析不同干预措施的成本效益关系。在临床研究中，干预措施可能伴随预期外的不良反应风险，国际CONSORT声明[48]：进行临床试验报告需系统记录不良事件的发生情况，以确保研究结果的完整性与透明度。
本研究发现，所纳入25项RCTs研究均缺乏卫生经济学评估；且仅12项[10-11, 14, 17, 21-22, 24, 26, 28, 32-34]（48%）研究报告安全性评价，其余研究缺乏不良反应情况记录；鉴于上述问题，建议未来研究应纳入成本效益分析（如ICER指标），严格遵循CONSORT说明规范不良事件报告。
4 局限性纳入RCTs样本量有限且含非核心期刊文献，可能产生选择偏倚；本研究仅分析RCTs而未比较其他研究类型，可能影响对中医药疗效评估的全面性。
5 小结中医药在PE治疗方面具有治疗潜力与临床价值，其干预措施以口服中药汤剂和中药注射液为主。目前，临床上以理化检测（如D-二聚体、凝血酶原时间、纤维蛋白原等）作为诊断依据及疗效评估的重要结局指标。然而在中医药辅助治疗PE的RCTs中，存在结局指标不统一、不规范的问题。在今后研究中应当构建统一、规范、公认的核心指标集、强化方法学质控、优化复合指标评估框架、深化中医特色评价体系、完善卫生学评价及长期安全性监测指标，从而提高临床研究的质量，降低偏倚风险，为临床提供有力的证据参考。
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