2025, Vol. 42文章信息
- 朱文妍, 詹逸珺, 裴建, 等.
- ZHU Wenyan, ZHAN Yijun, PEI Jian, et al.
- 针灸联合甲钴胺不同注射方式治疗糖尿病周围神经病变的网状Meta分析
- Acupuncture combined with different mecobalamin injection methods for diabetic peripheral neuropathy: A network Meta-analysis
- 天津中医药, 2025, 42(6): 734-744
- Tianjin Journal of Traditional Chinese Medicine, 2025, 42(6): 734-744
- http://dx.doi.org/10.11656/j.issn.1672-1519.2025.06.11
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文章历史
- 收稿日期: 2025-02-18
糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病的常见并发症，主要影响四肢神经，通常表现为感觉迟钝、麻木、刺痛和烧灼痛[1]。国际糖尿病联盟的数据显示，目前全球糖尿病患病率为10.5%（4.63亿人），预计到2045年将上升至12.2%（7.83亿人）[2]。高达50%的糖尿病患者患有DPN[3]，严重影响患者生活质量，带来全球经济负担。高血糖、血脂异常和胰岛素抵抗是导致DPN的主要原因[4]，维生素B12的缺乏通过引发线粒体功能障碍和氧化应激在DPN的进展中发挥作用[5]。目前，DPN的治疗以血糖控制为主。
针灸可以有效调节糖尿病患者的高血糖，增加周围神经传导速度，改善微血管循环[6]，有较好的临床疗效。甲钴胺是维生素B12的活化形式，可促进神经再生[7]，中华医学会糖尿病学分会推荐甲钴胺注射液用于治疗DPN[8]。近年来出现许多有关针灸和甲钴胺注射液不同使用方式的临床试验，其中甲钴胺穴位注射被认为具有穴位和药物的双重作用，但针灸如何与甲钴胺注射液联合使用以获得最大的临床疗效仍未可知。为明确治疗DPN的有效干预措施进行网状Meta分析，比较针灸与甲钴胺注射液不同使用方法（穴位注射、肌肉注射、静脉注射）的临床疗效与安全性。
1 资料与方法 1.1 文献检索计算机检索自建库至2024年10月1日在PubMed、Web of Science、EMbase、Cochrane图书馆、中国知网、维普数据库、中国生物医学文献数据库和万方数据库发表的针灸和/或甲钴胺注射液治疗DPN的随机对照试验（RCTs）。采用主题词和自由词结合的方式检索文献，并对检索到文献的参考文献列表进行回顾性审查，以寻找可能符合条件的RCTs。中文检索策略以中国知网为例：SU=（“糖尿病周围神经病变”）AND（SU=（“针灸”+“针刺”+“艾灸”+“电针”+“穴位”+“耳针”+“头皮针”+“穴位注射”+“温针灸”+“皮肤针”+“火针”+“放血疗法”+“穴位埋线”+“弥可保”+“甲钴胺”）。英文检索策略以PubMed为例，见图 1。
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| 图 1 PubMed检索策略 Fig. 1 Search strategy of PubMed |
受试者符合DPN诊断标准[8-15]。干预措施为甲钴胺注射液（静脉注射、肌肉注射或穴位注射）、针灸治疗、假针灸、安慰剂或常规疗法，常规疗法为血糖控制。结局指标为总有效率：以《中医病证诊断疗效标准》为参考标准，总有效率=[（治愈例数+显效例数+有效例数）/总例数]×100%[16]、正中神经和腓总神经的运动神经传导速度（MCV），正中神经和腓总神经的感觉神经传导速度（SCV）。以各组发生的不良事件作为安全性评价指标。仅纳入RCTs，语言、地区不受限制。
1.3 排除标准随机对照试验研究方案；观察对象少于10例的研究；重复发表文献；无法获得数据或数据缺失。
1.4 文献筛选和数据提取文献筛选由两名评审员根据纳入和排除标准独立进行，并由第3名评审员协助解决分歧。两名评审员使用标准化数据提取表格从符合条件的研究中独立提取数据，包括研究特征（作者姓名、发表年份、国家），患者特征（样本量、年龄、性别、病程）、干预措施（描述、治疗持续时间、随访时间、治疗频率），结局指标（临床疗效指标、不良反应）。提取数据后，两名评审员进行交叉核对，如有分歧，咨询第3名评审员协助判断。
1.5 偏倚风险评估使用Cochrane偏倚风险工具The Risk of Bias 2.0（RoB 2.0）[17]对所有纳入的文献进行风险偏倚评估。
1.6 统计学方法使用R 4.3.1软件的“gemtc”和“rjags”软件包进行网状分析。连续型变量采用平均差（MD）为效应指标，二分类变量采用相对风险（RR）为效应指标，各效应量均给出其点估计值和95%置信区间（CI）。使用马尔可夫链蒙特卡罗算法拟合贝叶斯模型并估计参数的后验分布：采用随机效应模型，设定迭代次数50 000次，前10 000次为退火以消除初始值的影响。模型收敛程度通过潜在规模缩减因子（PSRF）定量分析，可接受值为1 < PSRF≤1.05，同时观察轨迹图和密度图。当存在闭环时，采用节点分裂法检验直接比较和间接比较的一致性，当P > 0.05时采用一致性模型，P < 0.05时采用非一致性模型。通过计算累积排序曲线下面积（SUCRA）对不同干预措施进行疗效排序，使用“ggplot2”软件包构建累积概率图。绘制漏斗图进行发表偏倚检验。采用“推荐分级的评价、制定与评估（GRADE）”工作组推荐的GRADE方法对每个结局的网状Meta结果进行证据质量评估[18]。
2 结果 2.1 文献筛选过程及结果初检索文献12 184篇，剔除重复文献8 531篇，共有1 692篇文章经过标题和摘要浏览进行全文阅读，最终纳入54篇文献[19-72]。文献筛选流程图见图 2。
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| 图 2 文献筛选流程图 Fig. 2 PRISMA flow diagram of study selection process |
纳入的54个RCTs均为双臂研究，包括4 236例患者，样本量范围为20~93例，参与者平均年龄为40.50~72.92岁。干预措施包括：针灸+常规疗法、甲钴胺穴位注射+常规疗法、甲钴胺肌肉注射+常规疗法、甲钴胺静脉注射+常规疗法、针灸+甲钴胺穴位注射+常规疗法、针灸+甲钴胺肌肉注射+常规疗法、针灸+甲钴胺静脉注射+常规疗法、假针灸+常规疗法、常规疗法。纳入文献的基本特征见表 1。
在54项研究中，2项[22, 72]被评为低风险，32项[23-24, 27, 32-35, 38-45, 48-49, 51-55, 58-60, 62-65, 67-68, 70]被评为高风险，其余研究被评为存在一些风险。主要问题是随机化过程，只有2项研究[22, 72]对随机化过程和分配隐藏进行详细描述被评为“低风险”。由于针灸疗法的特殊性，很难实施完全双盲，带来一定的风险。偏倚风险概况见图 3。
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| 图 3 偏倚风险评价图 Fig. 3 Bias risk assessment of the included studies |
证据网络如图 4所示，线条的粗细表示干预之间的研究数量，圆圈大小代表样本量。其中，51项研究[19-64, 66-67, 69-71]报告了涉及4 137例参与者和9项干预措施的总有效率，18项研究[23, 28-29, 31, 34, 37, 40, 42, 45, 49-50, 54, 56-57, 63, 65-66, 72]报告了涉及1 330例参与者和7项干预措施的正中神经MCV，20项研究[19, 28-29, 31, 34, 37, 39-42, 45, 49, 56-57, 59, 63, 65-67, 71]报告了涉及1 692例参与者和6项干预措施的腓总神经MCV，19项研究[23, 26, 28-29, 31, 34, 37, 40, 42, 45, 49-50, 54, 56-57, 63, 65-66, 72]报告了涉及1 394例参与者和8项干预措施的正中神经SCV，19项研究[26, 28-29, 31, 34, 37, 39-42, 45, 49, 56-57, 63, 65-66, 68, 71]报告了涉及1 568例参与者和7项干预措施的腓总神经SCV。
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| 注：图a，总有效率网状关系图；图b，正中神经运动神经传导速度网状关系图；图c，为腓总神经运动神经传导速度网状关系图；图d，正中神经感觉神经传导速度网状关系图；图e，腓总神经感觉神经传导速度网状关系图。AC，针灸；AIM，甲钴胺穴位注射；IIM，甲钴胺静脉注射；MIM，甲钴胺肌肉注射；SA，假针灸；UT，常规疗法。 图 4 网状证据图 Fig. 4 Evidence network diagram |
对所有结局指标中形成的闭环采用节点分裂法进行不一致性检验，结果显示直接比较和间接比较之间的差异无统计学意义（P > 0.05），因此采用一致性模型进行网状Meta分析。
2.4.3 网状Meta分析结果 2.4.3.1 总有效率共有51项研究[19-64, 66-67, 69-71]报告了总有效率，结果见表 2。针灸+常规疗法、甲钴胺穴位注射+常规疗法、甲钴胺肌肉注射+常规疗法、甲钴胺静脉注射+常规疗法、针灸+甲钴胺穴位注射+常规疗法、针灸+甲钴胺肌肉注射+常规疗法、针灸+甲钴胺静脉注射+常规疗法的总有效率与假针灸+常规疗法和常规疗法相比，差异具有统计学意义（P < 0.05）。针灸+常规疗法、甲钴胺穴位注射+常规疗法、甲钴胺静脉注射+常规疗法、针灸+甲钴胺穴位注射+常规疗法、针灸+甲钴胺肌肉注射+常规疗法的总有效率与甲钴胺肌肉注射+常规疗法相比，差异具有统计学意义（P < 0.05）。针灸+常规疗法、甲钴胺静脉注射+常规疗法的总有效率与针灸+甲钴胺穴位注射+常规疗法相比，差异具有统计学意义（P < 0.05）。SUCRA显示针灸+甲钴胺穴位注射+常规疗法排名第一（93.55%），其次是甲钴胺穴位注射+常规疗法（77.12%）、针灸+甲钴胺肌肉注射+常规疗法（71.08%）、针灸+甲钴胺静脉注射+常规疗法（70.44%）、甲钴胺静脉注射+常规疗法（52.48%）、针灸+常规疗法（47.00%）、常规疗法（12.10%），假针灸+常规疗法（0.01%）排名最低。见图 5。
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| 注：图a，总有效率；图b，正中神经运动神经传导速度；图c，腓总神经运动神经传导速度；图d，正中神经感觉神经传导速度；图e，腓总神经感觉神经传导速度。AC，针灸；AIM，甲钴胺穴位注射；IIM，甲钴胺静脉注射；MIM，甲钴胺肌肉注射；SA，假针灸；UT，常规疗法。 图 5 累积排序曲线下面积图 Fig. 5 SUCRA plot |
共有18项研究[23, 28-29, 31, 34, 37, 40, 42, 45, 49-50, 54, 56-57, 63, 65-66, 72]报告了正中神经MCV，结果见表 3。针灸+常规疗法、甲钴胺穴位注射+常规疗法与常规疗法相比，正中神经MCV的差异具有统计学意义（P < 0.05）。SUCRA显示，甲钴胺穴位注射+常规疗法排名第一（81.70%），其次是针灸+甲钴胺肌肉注射+常规疗法（73.18%）、针灸+常规疗法（64.99%）、甲钴胺肌肉注射+常规疗法（42.14%）、假针灸+常规疗法（41.55%）、甲钴胺静脉注射+常规疗法（39.77%）、常规疗法（0.07%）排名最低。见图 5。
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共有20项研究[19, 28-29, 31, 34, 37, 39-42, 45, 49, 56-57, 59, 63, 65-67, 71]报告了腓总神经MCV，结果见表 4。针灸+常规疗法，甲钴胺穴位注射+常规疗法，甲钴胺静脉注射+常规疗法、针灸+甲钴胺肌肉注射+常规疗法与常规疗法相比，腓总神经MCV的差异具有统计学意义（P < 0.05）。SUCRA分析显示，甲钴胺穴位注射+常规疗法排名第一（79.85%），其次是针灸+甲钴胺肌肉注射+常规疗法（73.47%）、针灸+常规疗法（70.31%）、甲钴胺静脉注射+常规疗法（46.60%）、甲钴胺肌肉注射+常规疗法（28.36%），常规疗法（0.01%）排名最低。见图 5。
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共有19项研究[23, 26, 28-29, 31, 34, 37, 40, 42, 45, 49-50, 54, 56-57, 63, 65-66, 72]报告了正中神经SCV，结果见表 5。与常规疗法相比，针灸+常规疗法、甲钴胺穴位注射+常规疗法、甲钴胺肌肉注射+常规疗法、针灸+甲钴胺穴位注射+常规疗法、针灸+甲钴胺肌肉注射+常规疗法的的正中神经SCV差异具有统计学意义（P < 0.05）。SUCRA显示针灸+甲钴胺穴位注射+常规疗法排名第一（91.63%），其次是针灸+甲钴胺肌肉注射+常规疗法（70.93%）、甲钴胺穴位注射+常规疗法（66.33%）、针灸+常规疗法（60.52%）、甲钴胺肌肉注射+常规疗法（42.68%）、假针灸+常规疗法（35.65%）、甲钴胺静脉注射+常规疗法（28.77%），常规疗法（0.03%）排名最低。见图 5。
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共有19项研究[26, 28-29, 31, 34, 37, 39-42, 45, 49, 56-57, 63, 65-66, 68, 71]报告了腓总神经SCV，结果见表 6。甲钴胺肌肉注射+常规疗法与针灸+甲钴胺肌肉注射+常规疗法的腓总神经SCV的差异具有统计学意义（P < 0.05）。与针灸+甲钴胺穴位注射相比，针灸+常规疗法、甲钴胺穴位注射+常规疗法、甲钴胺肌肉注射+常规疗法、甲钴胺静脉注射+常规疗法的腓总神经SCV的差异具有统计学意义（P < 0.05）。与常规疗法相比，针灸+常规疗法、甲钴胺穴位注射+常规疗法、甲钴胺肌肉注射+常规疗法、甲钴胺静脉注射+常规疗法、针灸+甲钴胺穴位注射+常规疗法和针灸+甲钴胺肌肉注射+常规疗法的腓总神经SCV差异具有统计学意义（P < 0.05）。SUCRA显示针灸+甲钴胺穴位注射+常规疗法排名第一（98.72%），其次是针灸+甲钴胺肌肉注射+常规疗法（72.00%）、甲钴胺穴位注射+常规疗法（70.77%）、针灸+常规疗法（50.16%）、甲钴胺肌肉注射+常规疗法（33.61%）、甲钴胺静脉注射+常规疗法（24.46%），常规疗法（0.002%）排名最低。见图 5。
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共有9项研究[22, 30-31, 35, 39, 46, 56, 66, 71]提及不良事件，其中4项研究[32, 36, 66, 71]报告没有不良事件发生。针灸+甲钴胺穴位注射+常规疗法组共有267例参与者，其中3例出现皮疹，1例出现恶心，1例出现面部潮红。甲钴胺肌肉注射+常规疗法组共有1 053例参与者，其中3例参与者出现面部潮红，3例分别出现恶心、皮疹和插入点肿胀。甲钴胺静脉注射+常规疗法组420例参与者中，15例出现心律失常，6例出现恶心和呕吐，4例出现短暂性低血压，3例出现多汗。1项研究[22]报告了针灸+常规疗法组发生的12例不良事件和3例严重不良事件，并指出与针灸治疗无关。
2.5 发表偏倚及证据质量评估对总有效率进行统计并绘制漏斗图（见图 6），纳入的研究基本集中在中上部分，个别研究散落底部或呈不对称分布，提示存在低质量小样本研究。针灸联合甲钴胺注射液不同注射方式治疗糖尿病周围神经病变的总有效率、改善正中神经和腓总神经MCV、SCV方面有效性的证据质量为低到极低。证据被降级的主要原因是研究内偏倚、不精确性和异质性的存在。
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| 注：AC，针灸；AIM，甲钴胺穴位注射；IIM，甲钴胺静脉注射；MIM，甲钴胺肌肉注射；SA，假针灸；UT，常规疗法。 图 6 总有效率漏斗图 Fig. 6 Funnel plot of total effective rate |
DPN是一种周围神经退行性疾病，在排除其他原因的情况下，糖尿病患者出现肢体疼痛、灼热、麻木等异常感觉。高血糖、血脂异常和胰岛素抵抗会激活多元醇、糖酵解、己糖胺等通路，增强氧化应激和炎症信号传导，引起内质网应激、线粒体功能障碍、DNA损伤和炎症因子水平升高，最终导致DPN的发生[4]。血糖控制是预防和延缓DPN进展的有效方法之一[73-74]，目前的药物试验集中在抗氧化剂、贝特类降脂药、醛糖还原酶抑制剂、神经营养因子、血管扩张剂等[75]，国外尚无获批的疾病修饰治疗。DPN在中医学属于“肢痹”“痹症”的范畴，属本虚表实之证，本虚以气虚、阴虚为主，标实责之痰浊、瘀血。中华医学会糖尿病学分会神经并发症学组和中华中医药学会糖尿病分会分别推荐甲钴胺注射液和针灸疗法改善DPN患者临床症状[8, 14]，在临床运用的过程中，衍生出甲钴胺穴位注射等中西医结合的特色疗法，其疗效与安全性需要循证支持。
本研究使用贝叶斯模型对9种干预措施进行相互比较，并根据总有效率和神经传导速度进行排名。网状Meta分析结果表明，与常规疗法（血糖控制）相比，针灸+常规疗法和甲钴胺注射液+常规疗法均有效。因此，在维持基础药物治疗的同时，可以推荐使用针灸和甲钴胺注射液。在所有结局指标中，甲钴胺穴位注射+常规疗法优于甲钴胺肌肉注射+常规疗法和甲钴胺静脉注射+常规疗法。这与之前的1项Meta分析的结果一致：与口服甲钴胺、甲钴胺肌肉注射和甲钴胺静脉注射相比，甲钴胺穴位注射显著提高了27%的临床有效率[73]。在本研究纳入的RCTs中，使用频率最高的用于注射的5个穴位为：足三里、三阴交、曲池、血海和阳陵泉。除了血海，《循证针灸临床实践指南》（ZJ/TE005-2014）推荐上述穴位用于穴位注射治疗DPN（GRADE 1C）[74]。系统评价显示，药物注射足三里比肌肉注射相同药物能更有效地降低疼痛评分和提高神经传导速度[75]，表明足三里穴位注射可能具有放大药物疗效作用。研究发现足三里注射甲钴胺可增加神经生长因子和超氧化物歧化酶的表达[76]，磁共振神经影像研究观察到足三里穴位注射甲钴胺可改善DPN并修复受损的神经[77]。
针灸可改善糖尿病患者胰岛素抵抗、调节代谢紊乱、改善微循环、减少神经细胞凋亡、提高运动神经和感觉神经传递速度、增强神经内分泌免疫功能，多层次、多靶点发挥作用。根据排名结果，针灸在提高神经传导速度方面比甲钴胺肌肉注射和甲钴胺静脉注射更有效。电针通过改善神经痛觉过敏、减少促炎细胞因子、减少晚期糖基化终末产物形成、调节乙二醛酶系统等发挥治疗DPN的作用[78]。在总有效率排名中，甲钴胺静脉注射优于针灸，这可能与不同RCTs制定的疗效标准不同有关。除神经传导速度变化外，一些RCTs还观察了肌力变化、膝反射、麻木、发冷等临床症状。
本研究发现针灸联合甲钴胺注射液能提高神经传导速度。据报道，在实验性神经损伤模型中使用甲钴胺后，受损周围神经的再生功能得到显著改善[79]。通过加速神经组织的甲基转移，促进同型半胱氨酸转化为蛋氨酸，甲钴胺可以增加神经元的髓鞘形成、分化和复制。在提高运动神经传导速度方面，单独使用甲钴胺穴位注射优于针灸+甲钴胺肌肉注射，说明药物与穴位结合的形式可以放大治疗效果。穴位注射疗法是以中医基本理论为指导，将药物注射到相关腧穴，利用针刺和药物的协同作用以治疗疾病的方法。与针灸相比，穴位注射不仅通过针灸刺激穴位、疏通经络、缓解疼痛，且具有注射药物的药理作用，具有整体疗效的增效减副优势[80]。甲钴胺穴位注射的机制涉及神经传导、神经元信号通路和氧化应激的调节，在DPN大鼠模型中观察到，甲钴胺穴位注射改善神经细胞的病理性损伤，促进周围神经病变的修复[81]。另1项实验研究建立DPN大鼠模型，取相同的穴位分别进行电针和甲钴胺穴位注射，观察到甲钴胺穴位注射显著增加神经生长因子及其受体的表达，优于电针[82]。
本研究局限性：1）本研究对目前已发表的RCTs进行了阶段性分析，一些纳入的研究未能提供有关随机化过程、分配隐藏和盲法的详细信息，以及存在样本量较小等其他一些原因，导致了偏倚风险。未来的RCTs研究应遵循CONSORT 2010[83]和STRICTA 2010[84]的标准，以形成强有力的循证证据指导临床医生。2）由于并非所有的观察指标都涵盖9种干预措施，因此概率排名存在局限性。3）本研究纳入的临床研究中，针刺穴位的选择、甲钴胺的用量等试验方案的细节方面存在差异，可能导致临床异质性。4）本研究对总有效率进行统一定义后，对文献数据整合分析，可能引入异质性。
综上所述，现有证据表明，针灸和甲钴胺注射液对DPN有积极作用，针灸+甲钴胺穴位注射+常规疗法是提高总有效率和SCV的首选治疗方法，甲钴胺穴位注射+常规疗法是提高MCV的首选治疗方法。受文献质量以及研究局限性的影响，上述结论尚待更多高质量研究予以验证。
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