近年来，信息技术的进步推动了医疗服务多元化发展，线上线下相结合的诊疗模式逐步发展应用。医疗服务模式的变化也推动临床研究场景发生变化，“去中心化”临床研究政策相应出台，推动了临床研究的场所从医院向社区和家庭端转移。因此，为适应“去中心化”临床研究开展，中医药临床研究领域也需要加强“支持体系”建设。

当前，中医药临床研究面临两大痛点：一是传统的临床研究模式以医院为主要研究场所，难以覆盖治未病以及慢性病管理等健康研究需求；二是非处方中药在真实世界场景中应用广泛，但其疗效数据缺乏规范化、系统性的采集渠道。《“十四五”中医药发展规划》明确提出“构建覆盖全民的中医药健康服务体系”^[1]，连锁药店凭借其社区覆盖广、服务人次多的优势，成为中医药传统临床研究模式向“去中心化”研究模式转型的可用场所。

在此背景下，天津中医药大学等20余家单位联合研制了“中华中医药学会《中医药临床疗效数据采集研究型药店建设规范》团体标准”，提出“研究型药店”概念，以期通过科研服务赋能连锁药店，为中医药临床疗效评价提供适宜、规范的“去中心化”数据采集支持体系。文章系统阐述“研究型药店”的概念及内涵，深入探讨其作为中医药“去中心化”临床研究场所的实践策略，为中医药临床评价研究提供新路径。

1 研究型药店概念的提出 1.1 “以患者为中心”概念强调医药创新服务患者的宗旨

既往药物研发和医疗创新多围绕疾病发生发展的关键病理环节，以靶点为导向开展；而患者获益多是间接的，其自身需求和感受未得到充分关注，在疗效评价中也很少纳入患者的诉求。“以患者为中心的药物研发（PFDD）”概念，最早由美国食品药品监督管理局（FDA）工作人员在2012年提出，后续发布多项文件^[2-5]，强调关注患者的切实需求和获益，如：患者迫切希望改善的某一临床症状、患者就诊和治疗的便捷性、患者的心理感受等。中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）接连颁布了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则（征求意见稿）》等文件^[6-9]，进一步推动在以患者为中心概念下的临床药物研发工作。

在临床研究的实施过程中为满足诊疗和随访需求，患者需多次前往医院，导致患者的时间、精力耗费，也影响了患者依从性。研究型药店的提出和标准化建设契合“以患者为中心”概念，充分体现了患者在医疗服务中的主体地位，满足患者以便捷方式获得医疗服务、参与临床研究的需求。

1.2 “真实世界证据”需求需要多场景临床研究

真实世界研究（RWS）的证据来源于真实医疗或生活场景，包括电子健康档案（EMR）、医保数据库、可穿戴设备监测数据等，具有数据来源多样化的特点。这些数据覆盖更广泛的患者群体，弥补了临床随机对照试验（RCT）研究结果外推性不足等问题。

研究型药店的提出和标准化建设可通过研究人员和信息化设备配置弥补传统临床研究场所的局限性，为真实世界数据采集和证据转化提供支持。

1.3 “去中心化临床试验”推动临床研究模式改革

传统临床研究通常以医院为中心，但存在成本高、入组难、随访慢、依从性差等局限。互联网技术的快速发展推动了临床研究领域的数字化转型。“去中心化临床试验”又称为“分散式临床试验”（DCT），旨在通过远程数据采集，在传统医院场所以外的地点执行与研究相关的活动^[10]。2023年5月，FDA发布《去中心化临床试验指南》^[11]，将DCT定义为包含分散式元素的临床试验，其中与研究相关的活动发生在传统临床研究场所以外，分散元素包括：研究人员远程医疗访问、家庭访问、当地医疗保健提供者访问等，进一步拓展了临床研究的可选场所，推动了去中心化临床研究发展。

1.4 连锁药店为去中心化临床研究提供场所

在推进DCT的过程中，需要寻找合适的实体场所。目前，全国连锁药店已超66万家，日均服务逾3 000万人次，其具有社区覆盖率高、交通便捷性好，日营业时间较长、药品管理规范、药品配给体系成熟等综合优势，是作为去中心化临床研究场所的理想选择。连锁药店不仅可作为患者获取药物的便捷渠道，更是将医疗服务延伸至社区和家庭的关键节点之一。因此，连锁药店具备功能拓展的基础，可通过标准化建设升级为“研究型药店”，在日常药品销售的同时，参与真实世界临床研究，执行数据采集相关任务，见图 1。

1.5 研究型药店支撑临床研究模式转型

在以患者为中心概念指导、RWS证据需求、DCT模式参考下，天津中医药大学张俊华教授率先提出“研究型药店”（research-oriented pharmacy）概念，即：以高质量药品供给为基础，具备健康相关信息采集和用药反馈信息采集条件和能力，能够执行临床研究方案，开展中医药真实世界研究的高水平药店，具备药品供给终端和信息采集终端双重属性。

这一概念的提出，标志着中医药临床研究场景从“医院”向“社区-家庭”延伸具备了新的、重要的实体场所——研究型药店作为药品供给和信息交互的终端，其规范化建设是中医药去中心化临床研究的生动实践。

2 “研究型药店”规范研制过程 2.1 成立专家组

由天津中医药大学牵头，组织业内专家研讨。专家组由来自全国20余家单位（中医院校、医疗机构、科研机构、医药企业）的31名成员组成，专业领域涵盖中医学、循证医学、公共卫生与健康管理、慢病管理、药学服务、医药行业政策等。通过专家研讨明确了“研究型药店”的可行性和必要性。

2.2 标准起草与立项

根据研讨结果，明确了研究型药店的职能，在软硬件条件和管理规范等多个方面形成了标准框架。根据中华中医药学会团体标准研制要求，编写了立项文件。基于前期工作，天津中医药大学牵头向中华中医药学会提出了《中医药临床疗效数据采集研究型药店建设规范》立项申请，经学会审查立项后获批开展标准研制工作。

2.3 标准研制与发布

组织业内专家、药企代表和连锁药店负责人等针对规范草案内容进行讨论、修订。邀请30余名高级职称专家对规范征求意见稿进行意见征集；由编制团队进行意见汇总，逐条研判是否采纳，记录修订情况。由中华中医药学会组织开展发布审查会，项目通过答辩、专家质询，获准进入编审流程。标准于2025年4月21日正式发布。以下重点介绍条件要求及重要任务相关内容。

3 研究型药店的建设要点 3.1 条件配置 3.1.1 硬件设施

研究型药店要具备足够的运营空间，设置药品陈列区、药品存储区、患者咨询服务区、科研区等功能区域。科研区使用面积原则上不低于15 m²，内设患者休息区、基础信息采集区、患者反馈信息采集区，提供相关设备运行条件。配置的研究设备主要用于满足患者咨询与健康数据采集需求，包括：身高/体质量测量设备、心率/血压/血氧测量设备、视力测量设备、中医四诊数据采集设备等患者常规信息采集设备，也可根据具体研究需要进行设备配置。基础网络设施支持远程协作与即时数据共享。

3.1.2 软件设施

配有药品管理系统，支持药品供给、销售、储存等环节记录，实现全程可追溯，满足研究型药店患者购药用药信息管理与服务。同时，配备临床研究数据采集和管理所需的专业化电子数据采集系统，可兼容图像、影像、声音等数据源采集，可支持数据修改痕迹记录和溯源等，并参考国家药品监督管理局制定的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》进行管理。

3.2 工作团队

围绕研究型药店职能与任务组建专业团队，各类工作人员在参与项目前进行专项培训，确保具有充分的岗位胜任能力。

执业药师：负责药品相关信息咨询、患者用药指导等工作。取得国家执业药师资格证书，具备药学知识和专业技能；职责包括：审核处方、调配药品、用药咨询及药品管理等。

执业医师：中医或中西医结合执业医师，取得国家中医或中西医结合医师资格证书，具备多点执业资格，具备中医或者中西医结合、专业知识和临床经验，能够通过线上、线下形式满足患者的基本疾病诊断需求；职责包括：参与临床研究设计、人群筛选、受试者知情同意执行及数据采集等。此外，具备开具中药处方资质的相关人员也可承担相关职责。

项目管理人员：负责研究型药店科研项目的组织协调及监督工作；职责包括：参与研究方案实施计划制定、分配研究资源、协调研究团队、监督研究进度，确保研究符合伦理和法律法规要求等。

研究辅助人员：负责研究型药店科研工作的辅助实施，具备基本医学知识和良好的服务意识，能够及时协助解决患者参与科研过程中的需求；职责包括：协助研究者完成受试者筛选、数据采集、数据校对及其他辅助工作。

3.3 实施流程

通过标准化、自动化与人工处理相结合，实现“数据采集-数据处理-转化应用”全流程闭环管理，既满足相关政策法规要求，又为临床研究与个性化药学服务提供实践支持，见图 2。

3.3.1 数据采集

患者到店后首先根据研究方案要求，在医师指导下完成患者知情同意书签署，保障研究的合规性。之后进行个人信息登记与初步评估，随后开展涉及诊疗信息、药品信息的多维数据采集。根据研究方案进行人群筛选，并开展数据采集工作，包括：1）健康相关数据（性别、年龄、身高、体质量、血压、心率、血氧、中医四诊信息）；2）诊疗相关数据（电子病历、既往影像学检查资料、患者随访等）。基础数据采集形式包括：问卷调查、访谈、设备采集等。诊疗数据涉及患者的诊断、治疗过程及预后等信息。

3.3.2 数据录入

数据录入采用“人工录入+系统自动导入”双模式，患者个性化数据主要通过人工录入完成，而标准病历数据或药品信息数据则可通过预先建立的标准化录入模板，对关键字段设置抽取规则和相关校验规则，确保数据完整性与准确性。如药品批次号录入时自动校验有效期，超期药品触发预警等。

3.3.3 数据标准化

疾病名称统一采用ICD-11编码进行标化，药品信息统一参照国家药品监督管理局发布的相关信息予以备注，诊疗方案则按治疗阶段或根据研究需求分类标注；并对简称、英文缩写等进行数据补全，最终形成符合科研要求的标准化数据集。

3.3.4 数据审核

数据审核采用“系统+人工”二级审核机制，根据研究方案要求，保障数据的完整性、时效性和准确性。采用信息化技术平台，保障数据可溯源性和数据质量。确保数据无误后，由相关负责人签字确认后进入数据归档环节。

3.3.5 数据归档

患者健康相关数据按时间轴存储，科研数据从疾病类型、用药方案两个维度分类，加强数据安全管理，确保数据安全与可追溯性。

3.3.6 患者随访

根据数据类型不同采取相应的随访方式，包括电话随访、电子问卷随访、到店随访等。

3.4 制度建设及否决条件

人员管理方面，对参与研究工作的人员进行培训，实施研究者资格审核和相关档案管理。

安全管理方面，落实安全管理主体责任，包括消防安全、信息安全、药品安全等方面，确保相关人员与患者的人身安全与财产安全。

保密制度方面，确保受试者个人隐私数据、研究过程性数据的安全，防范信息泄露风险，确保研究型药店涉及的数据相关工作符合国家法律法规和行业标准的要求。

质量管理方面，鼓励根据药店自身情况制定质量管理标准作业程序（SOP），确保研究高质量顺利开展。

否决条件方面，当出现违反《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗保障基金使用监督管理条例》或其他违法违规行为；通过虚假宣传、不合理收费等方式牟利，损害消费者利益；研究数据造假以及其他违反研究相关要求的行为时，不得参加研究型药店评选，已通过评选的药店取消参与资格。

4 结语

研究型药店概念的提出，遵循了“以患者为中心”的医疗服务核心理念，顺应了临床研究“去中心化”的发展趋势，为临床研究、特别是真实世界研究的开展提供了新的实施场所，也为药店行业的创新发展提供了新的契机。

标准发布后，将开展研究型药店的遴选和条件建设，并在探索性研究实践中完善相应的规范要求，使高质量的药店在具备原有药品销售功能的同时兼具中医药临床疗效数据采集功能，产生更多RWS数据和证据，为临床合理用药、中药上市后再评价提供支持。