2026, Vol. 43文章信息
- 杨芳, 李双婧, 刘晓玉, 等.
- YANG Fang, LI Shuangjing, LIU Xiaoyu, et al.
- 基于TidieR-placebo清单和SHARE清单评价针刺治疗偏头痛临床试验中假针刺对照的报告质量
- Evaluation of the reporting quality of sham acupuncture controls in clinical trials of acupuncture for migraine based on the TidieR-placebo checklist and SHARE checklist
- 天津中医药, 2026, 43(5): 595-605
- Tianjin Journal of Traditional Chinese Medicine, 2026, 43(5): 595-605
- http://dx.doi.org/10.11656/j.issn.1672-1519.2026.05.08
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文章历史
- 收稿日期: 2015-12-20
引用本文 |
2. 北京青年政治学院，北京 100102;
3. 北京中医药大学管理学院，北京 100029
随机对照试验（RCT）作为循证医学的最高等级证据之一，是评价干预措施疗效的“金标准”[1]，假针刺对照是评估针刺特异性疗效临床试验的常用对照。因此，除了RCT的设计以及实施等因素可以影响干预措施疗效评估的准确性外，假针刺对照的设计以及实施也会直接影响针刺疗效的评价。有研究显示，即使是发表在顶刊的文章，也存在对安慰剂描述不够详细的情况，这不仅会影响对干预措施的疗效和安全性的评估，试验的可重复性也会随之降低[2]。假针刺的设置主要围绕针具、针刺位置、刺入深度展开，在使用假针刺设备的过程中，可能会由于影响解剖结构而产生与真针刺相似的治疗效应，但很难确定产生这种效应的关键因素。此外，与针刺细节相关的因素，包括进针法，针刺的深度、角度与方向，是否得气等，以及与治疗环境，针灸师等相关的背景因素，均会对假针刺的安慰剂效应产生影响[3]。在设置假针刺对照时，无法完全控制可能产生疗效的干预要素，导致假针刺对照的设置难以达到理想的安慰剂对照标准，进而低估针刺的真实效应，这也是国外学者对针刺治疗认可度较低的原因之一。因此全面清晰的报告假针刺对照有助于控制试验变量，减少异质性，有效地区分针刺的特异性与非特异性效应，确保临床试验的准确性和可靠性[3-4]。
针刺被认为是偏头痛的一种有效治疗方法。研究表明，针刺能够显著降低偏头痛患者的发作频率和疼痛程度，其疗效优于假针刺和其他对照组[5]。然而，偏头痛的治疗主要涉及头部穴位，与躯干部位相比，头部穴位的分布和特性使得假针刺对照的设置显得尤为复杂。因此，针刺治疗偏头痛临床试验中假针刺对照的设置不仅影响研究结果的可靠性，也直接关系到对针刺疗效的评估。合理的假针刺对照设计能够帮助更准确地评估针刺的特异性效应，从而为临床决策提供更有力的证据。为了更好地解释临床研究结果，促进高质量证据有效应用于临床实践，有必要对假针刺报告的质量进行评价与规范。Howick等专家于2020年发表了安慰剂和假对照报告指南与清单（TidieR-placebo），是在干预措施清单和报告规范的基础上新开发的一项安慰剂措施描述规范清单，该清单专门用于指导安慰剂或假对照的报告，适用于药物、手术、心理、针灸等领域，鼓励简明和准确地报告安慰剂或假对照的性质和实施方法，以帮助临床研究结果的解释和使用[6]。2023年，由北京中医药大学团队牵头制定并发表了《针刺临床试验中假针刺对照报告指南与清单》（The SHARE），该清单包括10个条目19个子条目，专门为报告临床试验中的假针刺而开发，旨在提高假针刺程序的透明度和可复制性[3]。本研究拟基于TidieR-placebo清单和SHARE清单评价针刺干预偏头痛临床试验中假针刺的报告质量，并比较分析它们的异同及对于假针刺报告的适用情况。
1 资料与方法 1.1 检索策略计算机检索PubMed、MEDLINE、Embase、Cochrane Library、中国知网（CNKI）、万方数据库（Wanfang Database）、维普数据库（VIP）和中国生物医学文献数据系统（SinoMed）中针刺治疗偏头痛的随机对照试验，检索时间为自建库至2024年6月。采用主题词加自由词的检索方式，中文检索词包括“针”“针灸”“针刺”“针法”“穴位”“电针”“干针”“针刺镇痛”“偏头痛”“偏头疼”“偏头风”“随机”“随机对照试验”。英文检索词包括“Acupuncture” “Acupuncture Therapy” “Acupuncture Analgesia” “Electroacupuncture” “Meridians” “Acupuncture Points” “needling” “dry-needling” “Migraine Disorders” “Headache” “Headache Disorders” “Alice in Wonderland Syndrome” “Migraine with Aura” “Migraine without Aura” “Ophthalmoplegic Migraine” “Migraine Headache” “Controlled Clinical Trial” “Clinical Trial” “Randomized Controlled Trial”。
1.2 纳入与排除标准 1.2.1 纳入标准1）研究类型：RCT。2）研究对象：不限。3）研究疾病：偏头痛。4）语言：中英文。5）干预措施：试验组采用针刺干预，包括电针，体针，经皮穴位电刺激；对照组仅为假针刺对照。6）结局指标：纳入的研究必须报告以下与偏头痛相关的结果之一：响应率、偏头痛强度、偏头痛发作次数、情绪状况、生活质量量表评分。
1.2.2 排除标准1）会议论文，学位论文，系统综述和Meta分析，动物实验。2）由于其他疾病或外伤引起的偏头痛。3）试验组干预措施为穴位贴敷、穴位注射、耳针、头针、腹针等其他针刺干预类型。4）无法获得全文的文献。对于重复发表的文章，纳入报告信息最全面的一篇。
1.3 文献报告质量评价根据已发表的TidieR-placebo清单和SHARE清单，由两名研究者对纳入的文献依照清单条目逐条单独进行评价，对每个清单的每个条目做出“充分报告（2分）”“部分报告（1分）”“未报告（0分）”的评判。以SHARE清单条目3.5“针刺深度、角度、方向”为例，若文章中明确报告了针刺的深度、角度与方向，则为充分报告；若只报告了三者中的一个或两个要素，则为部分报告；若3个要素均未提到，则为未报告。意见不统一时，与第三名研究者共同商议裁决。
1.4 统计学方法文献报告质量的评价结果以频数与百分比（%）形式报告，采用卡方检验比较两个清单之间条目报告率以及中英文文献报告情况的差异。所有统计分析均采用SPSS 26.0进行，P < 0.05认为差异有统计学意义。
2 结果 2.1 文献检索结果共检索到文章8 819篇，去除重复文献后剩余6 048篇文章，阅读题目和摘要后排除文章5 771篇，阅读全文后排除79篇文章，最终纳入文献46篇，其中中文文献24篇[7-30]，英文文献22篇[5, 31-51]，文献筛选流程图见图 1。文献发表时间从1989—2024年，样本量在28~960例之间，有33篇文献试验地点在中国，1篇未报告实施地点，其余均在国外进行，试验所用针具以华佗牌一次性无菌针为主，假针刺类型以非穴刺入为主。
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| 图 1 文献筛选流程图 Fig. 1 Literature screening flowchart |
假针刺对照的报告质量整体偏低，在SHARE清单的19个条目中，有11个条目（57.89%）的报告率低于50%。TidieR-placebo共有13个条目，其中报告率低于50%的条目有8条（61.54%），有3个条目（23.08%）报告率为0，5个条目（38.46%）报告率在20%以下。基于SHARE清单对中英文文献的报告情况进行比较发现，英文文献的整体报告质量优于中文文献（P=0.007），见表 1。在条目5、6.2、8、9、10.1、10.2中，中文文献报告率均为0，而英文文献以上条目的平均报告率为22%。此外，英文文献在条目2、3.1、3.3、3.4的报告率也大于中文文献。相比之下，中文文献在针刺细节相关的条目，如“穴位名称或具体位置”“针刺深度、角度、方向”“是否要求得气”等方面报告率优于英文文献，甚至在条目3.2、4的报告率超过了95%。剩下的条目中，英文文献在条目6.1和3.8中的报告率大于中文。中英文文献在条目1“假针刺名称”的报告率相似。具体结果见图 2。基于TIDieR-Placebo清单的比较则呈现了更复杂的情况，中英文文献的报告质量互有高低。例如，在条目4“描述安慰剂/假干预中实施的每一个程序、活动和/或过程”中，中文文献的报告率（100%）较高；而在条目5“描述操作者的专业知识、背景和所接受的专业训练”中，英文文献的报告率（55%）则高于中文文献（8%）。SHARE清单和TidieR-placebo清单具体条目见表 2。
| 例(%) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 名称 | 完全报告 | 部分报告 | 未报告 | χ2 | P | ||||||||||||||||||||||||
| SHARE | 304（34.8） | 52（5.9） | 518（59.3） | 34.1 | < 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
| TIDieR-Placebo | 146（24.4） | 79（13.2） | 373（62.4） | ||||||||||||||||||||||||||
| 中文 | 138（30.3） | 25（5.5） | 293（64.3） | 9.9 | 0.007 | ||||||||||||||||||||||||
| 英文 | 166（39.7） | 27（6.5） | 225（53.8） | ||||||||||||||||||||||||||
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| 注：本图使用Excel软件绘制。 图 2 基于SHARE清单的中英文文献报告情况比较 Fig. 2 Comparison of the reporting situation of Chinese and English literature based on the SHARE checklist |
| 条目 | SHARE清单 | TIDieR-Placebo清单 |
| 简称 | 1用一个名称或短语描述所设置的针刺对照 | 1提供描述安慰剂/假干预的名称或短语 |
| 理由 | 2设置假针刺对照的理由或目的，并提供所采用假针刺对照的相关依据，如文献、专家共识、前期研究基础等 | 2描述安慰剂/假干预的基本理由、理论或目标- |
| 假针刺细节 | 3.1所用针具及辅助工具的名称、规格、材质、生产商或品牌 | 3描述安慰剂/假干预中使用的任何实物或信息材料，包括在安慰剂措施递送过程中使用的和提供给受试者的，或对安慰剂措施提供者进行培训所使用的资料。-提供有关材料的获取途径（例如，在线附录，链接） |
| 3.2所有刺激位置名称（单侧/双侧），若为非穴位或无标准名称则描述具体位置 | 4描述安慰剂/假干预中实施的每一个程序、活动和/或过程，包括任何促进或支持性活动 | |
| 3.3* 治疗时受试者体位 | 5对于不同类型安慰剂/假干预提供者（如心理治疗师、助理护师），描述他们的专业知识、背景和所接受的专业训练 | |
| 3.4* 进针法 | 6描述安慰剂假干预的实施方式（如面对面或通过其他方式，如互联网或电话）以及是单独还是成组进行 | |
| 3.5* 针刺深度、角度、方向 | 7描述安慰剂/假干预发生的地点和环境的类型，包括任何必要的基础设施或相关特征 | |
| 3.6* 是否要求假针刺操作激发机体反应（如得气或肌肉抽搐反应） | ||
| 3.7* 是否实施了行针和/或其他刺激。若实施了行针，应描述行针具体信息，如行针手法（提插、捻转等）、行针手法频率、单次行针时间、行针次数等；若实施了其他刺激，描述相关刺激参数 | ||
| 3.8留针时间 | ||
| 假针治疗方案 | 4假针刺的治疗次数、治疗频率和持续时间 | 8描述安慰剂假干预的实施次数和时间段，包括疗程数、日程安排、持续时间、强度-或剂量，如果相关，包括随机化前后咨询的持续时间 |
| 9如果安慰剂/假干预需要进行个体化调整，则应描述其内容、原因、时间和方式 | ||
| 向患者传递或解释的信息 | 5研究期间向受试者传递或解释的与假针刺相关的信息 | |
| 操作者信息 | 6.1假针刺操作者是否与针刺操作者相同，若不同，则描述其资质或从业部门、从事针刺治疗的时间 | |
| 6.2* 操作者接受的与假针刺相关的培训信息 | ||
| 方案修改 | 7* 若研究过程中对预先制定的假针刺方案进行了调整，应描述其调整原因、调整内容、调整时间等 | 10如果在研究过程中对安慰剂/假干预进行了修改，请描述调整的内容（修改了什么、为什么修改、何时修改以及如何修改） |
| 医患沟通 | 8* 若对医患交流进行了规范，应描述其方法及内容 | |
| 操作者依从性 | 9* 若评估了操作者对假针刺方案的依从性，应描述其方法及结果 | 11预期效果：如果评估了安慰剂/假干预的依从性或一致性，请描述如何评估、由谁-评估，如果使用任何策略来维持或提高一致性，请描述这些策略 |
| 12如果评估了安慰剂/假干预的依从性或一致性，请描述干预措施在多大程度上按-计划实施 | ||
| 盲法 | 10.1* 若采取了维持或提高盲法效果的辅助措施，应描述其细节 | |
| 10.2* 若进行了盲法评价，应报告相关信息，如评价对象、评价方法、评价时间、评价结果等 | 13是否对盲法进行了评估，如果是，如何测量，测量的结果是什么 | |
| 注：SHARE清单中带“*”的条目为与STRICTA报告清单不同的条目。 | ||
SHARE清单和TidieR-placebo清单中相似的推荐条目有7条，两清单中相似的推荐条目以及基于这些条目的文献报告情况见表 3。其中报告率在50%以上的条目分别为“假针刺名称”（74%）、“描述假针刺所用针具及辅助工具”（85%）以及“假针刺的治疗次数、治疗频率和持续时间”（96%）。10篇（22%）文章描述了选择假针刺对照的理由；1篇（2%）英文文献评估了操作者依从性；6篇（13%）英文文章提到了盲法评价；纳入的文章均没有提到实施过程中是否对方案进行了修改。
| SHARE清单 | TIDieR-Placebo清单 | 中文[条目数（%）] | 英文[条目数（%）] | 合计[条目数（%）] | ||||||||
| 完全报告 | 部分报告 | 未报告 | 完全报告 | 部分报告 | 未报告 | 完全报告 | 部分报告 | 未报告 | ||||
| 1用一个名称或短语描述所设置的针刺对照 | 1提供描述安慰剂/假干预的名称或短语 | 18（75） | 0 | 6（25） | 16（73） | 0 | 6（27） | 34（74） | 0 | 12（26） | ||
| 2设置假针刺对照的理由或目的，并提供所采用假针刺对照的相关依据，如文献、专家共识、前期研究基础等 | 2描述安慰剂/假干预的基本理由、理论或目标 | 3（13） | 0 | 21（87） | 7（32） | 0 | 15（68） | 10（22） | 0 | 36（78） | ||
| 3.1所用针具及辅助工具的名称、规格、材质、生产商或品牌 | 3描述安慰剂/假干预中使用的任何实物或信息材料，包括在安慰剂措施递送过程中使用的和提供给受试者的，或对安慰剂措施提供者进行培训所使用的资料。提供有关材料的获取途径（例如在线附录、链接） | 8（33） | 10（42） | 6（25） | 10（45） | 11（50） | 1（5） | 18（39） | 21（46） | 7（15） | ||
| 4假针刺的治疗次数、治疗频率和持续时间 | 8描述安慰剂假干预的实施次数和时间段，包括疗程数、日程安排、持续时间、强度或剂量，如果相关，包括随机化前后咨询的持续时间 | 23（96） | 1（4） | 0 | 17（77） | 3（14） | 2（9） | 40（87） | 4（9） | 2（4） | ||
| 7* 若研究过程中对预先制定的假针刺方案进行了调整，应描述其调整原因、调整内容、调整时间等 | 10如果在研究过程中对安慰剂/假干预进行了修改，请描述调整的内容（修改了什么、为什么修改、何时修改以及如何修改） | 0 | 0 | 24（100） | 0 | 0 | 22（100） | 0 | 0 | 46（100） | ||
| 9* 若评估了操作者对假针刺方案的依从性，应描述其方法及结果 | 12如果评估了安慰剂/假干预的依从性或一致性，请描述干预措施在多大程度上按计划实施 | 0 | 0 | 24（100） | 1（5） | 0 | 21（95） | 1（2） | 0 | 45（98） | ||
| 10.2* 若进行了盲法评价，应报告相关信息，如评价对象、评价方法、评价时间、评价结果等 | 13是否对盲法进行了评估，如果是，如何测量，测量的结果是什么 | 0 | 0 | 24（100） | 4（18） | 2（9） | 16（73） | 4（9） | 2（4） | 40（87） | ||
| 注：SHARE清单中带“*”的条目为与STRICTA报告清单不同的条目。 | ||||||||||||
仅在SHARE中推荐的条目有12条，其中与针刺细节相关的条目中有5条的报告率都大于50%，分别是条目1、3.5、3.6、3.7、3.8，条目3.3和3.4的报告率分别为17%和26%。有24%（8篇）的文章报告了操作者资质及相关工作经验，13%（6篇）的文献报告了是否提供试验相关培训，9%（4篇）的文章报告了向患者提供的假针刺相关信息，7%（3篇）的文章提到了对医患沟通进行规范，20%（9篇）的文章描述了提高盲法效果的辅助措施。具体结果见表 4。
| 条目 | 中文[条目数（%）] | 英文[条目数（%）] | 合计[条目数（%）] | ||||||||
| 完全报告 | 部分报告 | 未报告 | 完全报告 | 部分报告 | 未报告 | 完全报告 | 部分报告 | 未报告 | |||
| 3.2所有刺激位置名称（单侧/双侧），若为非穴位或无标准名称则描述具体位置 | 23（96） | 0 | 1（4） | 16（73） | 2（9） | 4（18） | 39（85） | 2（4） | 5（11） | ||
| 3.3* 治疗时受试者体位 | 3（12） | 0 | 21（88） | 5（23） | 0 | 17（77） | 8（17） | 0 | 38（83） | ||
| 3.4* 进针法 | 5（21） | 0 | 19（79） | 7（32） | 0 | 15（68） | 12（26） | 0 | 34（74） | ||
| 3.5* 针刺深度、角度、方向 | 7（29） | 8（33） | 9（38） | 7（32） | 5（23） | 10（45） | 14（30） | 13（28） | 19（42） | ||
| 3.6* 是否要求假针刺操作激发机体反应（如得气或肌肉抽搐反应） | 13（54） | 0 | 11（46） | 11（50） | 0 | 11（50） | 24（52） | 0 | 22（48） | ||
| 3.7* 是否实施了行针和/或其他刺激。若实施了行针，应描述行针具体信息，如行针手法（提插、捻转等）、行针手法频率、单次行针时间、行针次数等；若实施了其他刺激，描述相关刺激参数 | 15（63） | 5（21） | 4（16） | 15（68） | 1（5） | 6（27） | 30（65） | 6（13） | 10（22） | ||
| 3.8留针时间 | 20（84） | 0 | 4（16） | 21（95） | 0 | 1（5） | 41（89） | 0 | 5（11） | ||
| 5研究期间向受试者传递或解释的与假针刺相关的信息 | 0 | 0 | 24（100） | 4（18） | 0 | 18（82） | 4（9） | 0 | 42（91） | ||
| 6.1假针刺操作者是否与针刺操作者相同，若不同，则描述其资质或从业部门、从事针刺治疗的时间 | 1（4） | 0 | 23（96） | 7（32） | 3（14） | 12（54） | 8（17） | 3（7） | 35（76） | ||
| 6.2* 操作者接受的与假针刺相关的培训信息 | 0 | 0 | 24（100） | 6（27） | 0 | 16（73） | 6（13） | 0 | 40（87） | ||
| 注：SHARE清单中带“*”的条目为与STRICTA报告清单不同的条目。 | |||||||||||
仅在TidieR-placebo中推荐的6个条目中，只有条目4的报告率大于50%，有98%（44篇）的文章报告了该条目，但只有18%（7篇）的文章对该条目是完全报告。剩下的条目中，有20%（14篇）文章报告了操作者的背景知识以及是否接受训练；67%的（31篇）文章提到了试验的实施地点，但未描述治疗环境的相关特征；1篇（2%）文章提到了评价操作者依从性的相关策略。纳入的46篇文献对于条目6和条目9的报告率均为0。具体结果见表 5。
| 条目 | 中文[条目数（%）] | 英文[条目数（%）] | 合计[条目数（%）] | ||||||||
| 完全报告 | 部分报告 | 未报告 | 完全报告 | 部分报告 | 未报告 | 完全报告 | 部分报告 | 未报告 | |||
| 4描述安慰剂/假干预中实施的每一个程序、活动和/或过程，包括任何促进或支持性活动 | 2（8） | 22（92） | 0 | 6（27） | 15（68） | 1（5） | 8（18） | 37（80） | 1（2） | ||
| 5对于不同类型安慰剂/假干预提供者（如心理治疗师、助理护师），描述他们的专业知识、背景和所接受的专业训练 | 0 | 2（8） | 22（92） | 1（5） | 11（50） | 10（45） | 1（2） | 13（28） | 32（70） | ||
| 6描述安慰剂假干预的实施方式（如面对面或通过其他方式，如互联网或电话）以及是单独还是成组进行 | 0 | 0 | 24（100） | 0 | 0 | 22（100） | 0 | 0 | 46（100） | ||
| 7描述安慰剂/假干预发生的地点和环境的类型，包括任何必要的基础设施或相关特征 | 18（75） | 0 | 6（25） | 13（59） | 0 | 9（41） | 31（67） | 0 | 15（33） | ||
| 9如果安慰剂/假干预需要进行个体化调整，则应描述其内容、原因、时间和方式 | 0 | 0 | 24（100） | 0 | 0 | 22（100） | 0 | 0 | 46（100） | ||
| 11预期效果：如果评估了安慰剂/假干预的依从性或一致性，请描述如何评估、由谁评估，如果使用任何策略来维持或提高一致性，请描述这些策略 | 0 | 0 | 24（100） | 1（5） | 0 | 21（95） | 1（2） | 0 | 45（98） | ||
SHARE清单的条目报告率高于TidieR-placebo清单（P < 0.001），如表 1所示，根据条目报告率，对两清单的每个条目做出完全报告（报告率≥90%）、部分报告（95%>报告率>5%）、未报告（报告率≤5%）的判定。TidieR-placebo清单中，未报告的条目有5条（38%），分别为“安慰剂方案是否为个性化”“假干预的实施方式”“操作者依从性（预期效果）”“操作者依从性（实际效果）”“方案调整”，部分报告的条目占清单条目的54%。SHARE清单中，未报告的条目为“方案调整”和“操作者依从性”，占比11%，部分报告的条目占清单条目的84%。两清单中完全报告的条目均只有一条，为“治疗方案”。具体结果见图 3。
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| 注：本图使用Power Point软件绘制。 图 3 两清单报告率的比较 Fig. 3 Comparison of the reporting rates of the two checklists |
假针刺对照是评价针刺特异性疗效时采用的对照方式，由于其特殊性，目前临床上常用的假针刺对照类型较多。已有研究证明，不同类型的假针刺对照效应不同，进而间接影响到针刺疗效的评价。因此，有必要清晰全面地报告假针刺对照的细节，以便于更好地评价和重复试验。本研究基于SHARE清单和TidieR-placebo清单对针刺治疗偏头痛试验中的假针刺对照报告质量进行了评价，并对两个清单的报告情况进行了比较，以便研究者了解适宜的报告清单。
3.1 文献整体报告质量基于SHARE清单和TidieR-placebo清单对纳入文献进行评价发现，针刺治疗偏头痛随机对照试验中假针刺对照的报告质量较低，且不同条目之间的报告率存在显著差异。报告率较高（>50%）的条目有：假针刺名称，治疗次数、治疗频率和持续时间，描述安慰剂/假干预地点和环境类型，刺激位置名称，是否得气，是否行针，留针时间。报告率低于30%条目有：设置假针刺对照的理由，是否进行方案调整，是否评估操作者依从性，是否进行盲法评价，操作者相关信息，描述安慰剂假干预的实施方式，预期结果，受试者体位与进针法，是否对医患交流进行规范，是否告知患者假针刺相关信息。
通过对比两项清单的评价结果，研究发现纳入研究在假针刺对照的报告方面存在以下共性不足：1）对操作者资质以及是否接受试验相关培训的描述不够充分。针刺是一种复杂的操作性干预措施，同样假针刺的操作也较为复杂，而且相对于临床实践中的真针刺来说，假针刺的操作对于临床研究者来说可能更为复杂。因此，建议研究人员在试验开始前对操作者进行培训与考核，并报告真针组与假针组是否为同一操作者，若不同，建议分别报告两组针灸操作者的情况。2）纳入文献中盲法评价的报告率只有13%，且没有中文文献报告此条目。假针刺对照的首要目的是实现对患者的盲法，然而由于针刺操作的特殊性，假针刺设计仍然无法很好地模拟真针刺的感受，因此非常有必要对假针刺对照的盲法成功性进行评价。3）操作者依从性也是试验报告中被忽视的一个因素。针刺属于操作性干预措施，操作者对研究方案的依从性对研究结果的影响很大，尤其是在针刺的各个关键操作环节缺乏精确量化质控的情况下，操作者在穴位定位、针刺深度以及针刺手法等操作上的一致性是影响疗效的关键因素。4）条目“方案调整”的报告率为0，究其原因，可能是因为研究者未在试验过程中更改方案。但一旦试验中涉及方案修改，研究人员应就“修改原因，修改时间，具体修改内容”做详细报告[52]，尤其是对非刺入型假针，研究过程中如果患者质疑假针刺或产生破盲问题，有可能会涉及假针刺方案的调整。在TidieR-placebo清单与SHARE清单中，此条目属于选择性报告的条目，即如果涉及到假针刺方案调整，建议进行报告，若未进行假针刺方案调整，则可以不报告。以上条目报告不充分，不仅直接影响对针刺特异性疗效的准确解读，难以区分针刺的特异性效应与安慰剂效应等非特异性因素的影响，还会降低试验的透明度与可重复性，阻碍研究结果的验证与推广。
3.2 两清单对假针刺对照的适用性比较TidieR-placebo清单与SHARE清单都是为了提高临床试验中对照组的报告质量而开发的，但它们的适用性和侧重点略有不同。TidieR-placebo清单主要针对侵入性安慰剂对照，为安慰剂对照提供了一个全面的框架。就针刺细节相关条目来说，TidieR-placebo中要求“描述安慰剂/假干预中实施的每一个程序、活动和/或过程，包括任何促进或支持性活动”，但没有对影响针刺效果的关键要素，如针刺深度、角度、方向、行针手法等进行说明[53]。此外，由于针刺操作需要医生与患者面对面进行，研究者通常不会对此项目做单独说明，因此中英文文献在条目“假干预的实施方式”上报告率均为0。与TidieR-placebo清单相比，SHARE清单作为首个专门针对假针刺对照的报告清单，结合针灸的操作特点与RCT的试验设计要点，设置了一系列高针对性条目，涵盖刺激位置、针刺手法等核心要素，针对性更强，然而部分关键条目的报告质量仍有待提升。如，在SHARE清单中涉及针刺细节的8项条目中，“刺激位置名称”报告率相对较高（85%），“是否要求得气”报告率为52%，“是否行针”报告率为65%，“留针时间”报告率为89%。虽然纳入研究对于“针刺深度、角度、方向”报告率达到了58%，但其中有28%的文章都是部分报告，即只报告了3项中的部分项目。针刺细节是假针刺实施过程中的核心要素，但由于假针刺类型多种多样，不同试验所使用的操作方法也有所不同。因此，建议研究人员在论文中详细报告针刺细节相关内容[54]。
TIDieR-Placebo清单是在干预描述与重复模板（TIDieR）清单基础上扩展而来的报告工具，新增了“盲法成功性评价”条目，旨在提升临床试验中假对照的报告质量。该清单的定位是普适性指南，适用于各类安慰剂与假对照干预（如假手术、安慰剂药片、假物理治疗等）的报告，且其开发团队中包括了针灸师、康复师等专业人员。从整体上看，TIDieR-Placebo对假针刺对照有一定参考价值，但由于其更关注一般性，因此未能全面涵盖假针刺所特有的干预要素，针对性较差[54]。相比之下，SHARE清单是专门针对假针刺对照开发的报告工具，全面涵盖了针刺操作细节（如进针手法、针刺角度等）和背景因素（如盲法评价、操作者依从性评估）。在假针刺方案细节方面，SHARE在针刺临床试验干预措施报告标准（STRICTA）原有条目（如针具、针刺位置、深度、得气、留针时间）的基础上，进一步补充了治疗时受试者体位、进针法、针刺角度与方向、辅助工具等关键要素[55]，涉及假针刺实施中操作前与患者的交流、穴位选择、进针、行针、出针等多个程序。而且，该指南在制定过程中广泛吸纳了百余位国内外针灸专家、方法学家及期刊编辑的意见，确保了其内容的全面性与专业性。因此，对于假针刺对照临床试验，SHARE清单能够提供更全面、更具针对性的报告框架，建议优先采用SHARE清单，以提高假针刺报告的透明度及结果的可解释性。
3.3 中英文文献报告情况的比较分析本文同时对中英文文献的假针刺对照报告情况进行了比较分析，结果发现，英文文献的报告率（46.2%）略高于中文文献（35.8%），这可能与国际期刊对报告标准的要求更为严格有关，且国际期刊通常要求针灸临床研究遵循STRICTA报告规范，一定程度上也能提高假针刺的报告情况。在具体条目的报告上，中英文文献也各有侧重。中文文献在针刺细节相关的条目上，如“穴位名称或具体位置”“是否得气”“针刺深度、角度、方向”以及“行针细节”的报告情况普遍优于英文文献。这一现象可能归因于国内的针刺研究往往由针灸学专家主导，他们接受过更系统的针灸学教育，更关注针刺细节因素对针刺效果产生的显著影响。英文文献则在研究设计方面报告得更详细，如英文文献在“针具类型”“操作者资质”“是否接受培训”“盲法”等方面有更高的报告率，反映了国外的研究人员在随机对照试验设计和实施方面更关注和更规范。因此，国内外研究者在报告针刺临床试验时应相互借鉴，以提高报告的全面性和研究的整体质量。
3.4 关于提升假针刺报告规范性的建议基于以上发现，本研究建议：首先，研究者应该重视假针刺细节的报告，尽可能参照SHARE指南详细报告假针组的相关细节。SHARE指南也可作为报告清单自查表，可在投稿前依据其进行自查。此外，鼓励相关领域的期刊应在《作者投稿指南》中明确要求该领域RCT必须遵循SHARE清单或TIDieR-Placebo清单进行假针刺报告，并将其作为方法学质量审核的一项标准。其次，研究发现盲法相关细节报告不充分，可能主要原因是研究者未理解到假针刺盲法评价的特殊性和报告的必要性，而未在研究设计时考虑对假针刺对照进行盲法评价。因此，笔者建议研究者对假针刺对照进行盲法评价，并全面报告盲法评估的结果，包括评估对象、时间、工具及指标，以便读者了解假针刺的盲法成功情况，客观判断试验结果的可靠性。目前缺乏关于假针刺盲法评价的指导，未来应制定针刺临床试验盲法报告的专门指南，以提升针刺临床研究的质量。
3.5 对未来研究的启示本研究为未来针灸治疗偏头痛临床研究提供了重要启示。第一，假针刺报告规范的建立，可引导研究者在试验设计阶段即系统考虑其理论依据、操作细节及盲法评价等关键要素，从而推动在方案设计源头完善假针刺对照设置，提升研究的规范性。第二，在开展国际多中心合作的背景下，针刺作为一种复杂干预措施，统一、透明的报告标准对促进研究结果的跨文化比较与传播具有重要意义。第三，建议相关学术期刊将SHARE清单纳入稿件评审流程，鼓励或要求作者在投稿时附上对应的清单自查表，以此推动假针刺报告从“可选报告”向“系统、详尽报告”转变，从而切实提升针刺临床研究的可重复性与证据强度。第四，当前针对假针刺对照的报告指南发布时间尚短，应加强该类指南的推广与宣传，提高研究者对相关指南的认识，从而提升针刺临床试验的透明度。
4 小结针刺治疗偏头痛的随机对照试验中假针刺对照报告质量普遍较低，中文更侧重于针刺细节的报告而英文更注重试验设计方面的报告。对两清单的比较分析发现，SHARE清单提供了更详尽、更具针对性的报告条目，在假针刺对照报告中表现出更高的实用性。为提高假针刺报告的质量，建议研究人员在完善针刺细节报告的基础上，加强对操作者依从性、盲法评价等内容的报告；推荐优先采用SHARE清单，并在投稿前根据SHARE清单自查，更为关键的是，业界需就此达成共识，切实推动假针刺对照设计的规范性，提高针刺临床研究的质量和透明性。
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