冠心病是全球致残率和病死率较高的慢性疾病之一，已成为威胁中国乃至世界各国公众健康的重要因素^[1]。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗冠心病的重要手段，显著改善了患者的预后^[2]，但术后焦虑、抑郁的发生率逐年增加^[3-4]。焦虑、抑郁等负性情绪可促进冠心病的进展，现已被视为主要不良心血管事件（MACE）发生的重要危险因素之一^[5]。抗焦虑/抑郁药物虽可缓解情绪症状，但常见副作用可能影响患者生活质量^[6]。

PCI术后合并焦虑、抑郁在中医学中多属于“胸痹”“脏躁”“郁证”等范畴。相关研究表明，中医药能够为此类患者提供多靶点、个体化的干预方案，展现出良好的应用前景^[7-8]。随机对照试验（RCT）是验证治疗方法有效性与安全性的金标准^[9]。试验结局指标的选择尤为重要，恰当的结局指标能提升研究质量，增强结果的参考性^[10]。目前，中医药治疗PCI术后合并焦虑、抑郁领域尚无公认的结局指标选择标准。因此，本研究系统梳理中医药干预冠心病PCI术后合并焦虑和（或）抑郁的RCT，重点分析其结局指标的选择与应用情况，以期为后续研究提供参考。

1 资料与方法 1.1 文献检索

检索中国知网（CNKI）、万方知识服务平台（Wanfang Database）、维普数据库（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library共8个中英文数据库中有关中医药干预冠心病PCI术后合并焦虑和（或）抑郁的RCT。检索时限从建库至2025年2月15日。采用主题词与自由词相结合的检索方式，中文检索词包括：中医、中药、中医药、中成药、中西医结合、针灸、电针、耳针、艾灸、拔罐、八段锦、易筋经、经皮冠状动脉介入治疗、PCI、介入术后、支架术后、焦虑、抑郁、不良情绪等；英文检索词包括：Traditional Chinese Medicine、herb、Chinese patent medicine、integrative medicine、acupuncture、electropuncture、ear acupuncture、moxibustion、cupping、Baduanjin、Yijinjing、Percutaneous Coronary Intervention、PCI、Coronary Intervention、Percutaneous Coronary Revascularization、Depressive Symptom、Depression、Depressive Disorder、Depressive Neuroses、Melancholia、Anxiety Disorders、Anxiety、Anxiousness、Nervousness等。

1.2 文献纳入标准

1）研究类型为RCT，文献来源为学术期刊。2）研究对象为冠心病PCI术后合并焦虑和（或）抑郁的患者。3）试验组干预措施为单独使用中医药或联合其他治疗手段，中医药治疗包括中药、针灸、推拿、五音疗法等；对照组的干预措施不作限制。

1.3 文献排除标准

1）无法获取全文的文献。2）研究数据不完整或存在明显错误的文献。3）重复发表的文献。

1.4 文献筛选

将检索得到的全部文献导入NoteExpress文献管理软件（版本号为V4.0.0.9855），由两名接受过统一培训的研究人员依据纳排标准进行初筛和全文复核，并交叉核对结果。若在筛选过程中出现分歧，将由第3名研究人员介入讨论，协商达成最终意见。

1.5 资料提取

数据由两名研究人员独立提取并交叉验证，以确保准确性。提取信息包括：1）文献基本信息，包括第一作者、发表年份及标题。2）方法学特征，包括随机化实施方法、分配隐藏方法及盲法操作规范等。3）研究对象资料，涵盖样本量、人口学特征及中医辨证分型等数据。4）临床干预方案，记录试验组与对照组的具体治疗措施。5）疗效评估体系，明确研究应用的结局指标、测量时点、随访周期等。

1.6 偏倚风险评估

采用Cochrane偏倚风险评估工具对纳入研究进行偏倚风险评估。评估包括7个维度：随机序列生成方法、分配隐藏措施、受试者与干预实施者的盲法设置、结局评估者的盲法设置、数据完整性与缺失数据处理、研究方案与发表结果的一致性，以及其他潜在偏倚来源。将每个维度的偏倚风险划分为3个等级：低风险、不确定风险和高风险。

1.7 统计学分析

采用Microsoft Excel软件建立标准化数据采集表格。根据《中医药临床试验核心指标集研制技术规范》^[11]，将结局指标划分为7个域：生活质量、安全性评价、理化检查、症状/体征/临床疗效、中医证候/症状、预后及其他。采用描述性统计方法，对纳入研究的基本特征、各结局指标的报告频次及其测量时间点进行统计分析。

2 结果 2.1 文献筛选流程

共检索到相关文献3 274篇（中文2 843篇，英文431篇）。经查重后剔除文献970篇，阅读标题及摘要后剔除文献2 189篇，阅读全文后剔除文献31篇。最终确定84篇文献纳入分析（中文80篇，英文4篇）。文献筛选流程如图 1所示。

2.2 纳入文献基本特征

文献特征表和相关文献见开放科学标识码（OSID）。

2.2.1 发文趋势

2008—2025年，该领域的年度发文数量整体呈现增长趋势，2023年发文数量最多（16篇），见图 2。

2.2.2 中心数量、样本量估算与统计分析

纳入的84项研究中，83项（98.8%）为单中心研究，1项（1.2%）为多中心研究。在样本量估算方面，7项（8.3%）报告了估算方法，其中5项发表于2023—2024年。除1项2015年的研究外，其余83项（98.8%）均完整描述了统计方法。

2.2.3 样本量

84个RCT共纳入样本量8 151例，最少纳入20例，最多纳入363例。除一篇文献（样本量63例）未明确试验组、对照组纳入样本量例数外，试验组共纳入4 057例，对照组纳入4 031例。

2.2.4 中医证型分布

48项（57.1%）研究说明了纳入患者的中医证型分布，共报告了25种中医证型。其中气滞血瘀证占比最高，其次为痰瘀互结证、痰火扰心证、气郁化火证、气虚血瘀证及肝气郁结证。具体中医证型分布见表 1。

2.2.5 中医干预措施

中医干预措施类型分布特征见表 2。汤剂（41.7%）与中成药（29.8%）为主要干预类型，其次为颗粒剂与膏方（各3.6%），针刺、耳针等5项措施各占2.4%，另有8种措施仅出现1次（1.2%）。

2.2.6 疗程与随访

纳入研究的疗程以4~8周为主（50.0%），其次为12~24周（20.2%）和8~12周（16.7%），＜4周的疗程占11.9%，≥24周的疗程占1.2%。14项研究明确说明了随访时间，从治疗后1周~1年不等。

2.2.7 偏倚风险评估

纳入研究的偏倚风险评估见图 3。1）随机序列生成方面，5项为高偏倚风险，49项为低偏倚风险，30项为偏倚风险不确定。2）分配隐藏方面，5项为高偏倚风险，8项为低偏倚风险，其余71项为偏倚风险不确定。3）受试者与干预实施者的盲法设置方面，3项为高偏倚风险，8项为低偏倚风险，另有73项偏倚风险不确定。4）结局评估者盲法方面，6项为低偏倚风险，剩余78项偏倚风险不确定。5）数据完整性方面，均为低偏倚风险。6）研究结果报告规范性方面，3项为高偏倚风险，1项为低偏倚风险，80项偏倚风险不确定。7）其他潜在偏倚来源方面，均为偏倚风险不确定。

2.3 结局指标 2.3.1 结局指标域及应用频次

84项研究共报告了91个结局指标，累计使用次数517次。7个结局指标域按照出现频次高低分别为生活质量（31.9%）、安全性评价（24.6%）、理化检查（18.8%）、症状/体征/临床疗效（17.4%）、中医证候/症状（5.8%）、预后（1.2%）及其他（0.4%）。

5项研究（6.0%）明确区分了主要和次要结局指标。各研究采用的指标数量存在显著差异，其范围介于1~20个。最常用的评价工具依次为汉密尔顿焦虑量表（6.8%），汉密尔顿抑郁量表（6.6%），焦虑/抑郁改善疗效（6.4%），中医证候疗效（5.8%），中医证候积分（4.8%）。指标域具体见图 4，各结局指标使用频次见表 3。

2.3.2 高频结局指标测量节点

汉密尔顿焦虑量表包含10个测量节点，范围在27 d~3个月；汉密尔顿抑郁量表包含10个测量节点，范围在28 d~6个月；焦虑/抑郁改善疗效包含11个测量节点，范围在27 d~6个月；中医证候疗效包含8个测量节点，范围在28 d~3个月；中医证候积分包含8个测量节点，范围在28 d~12周。

2.3.3 中医证候/症状类结局指标应用现状

43项研究（51.2%）采用了中医证候相关评价指标，包括证候积分、症状积分及其疗效评估。其中，31项研究详细说明了参考标准，最常使用的参考标准是《中药新药临床研究指导原则（试行）》，其次是《中医病证诊断疗效标准》。参考标准见表 4。

3 讨论 3.1 发文趋势与方法学质量评估

2008—2025年，该领域的发文数量呈上升趋势，反映出学界对中医药干预冠心病PCI术后焦虑、抑郁研究的关注度不断提高。多数研究为单中心RCT，虽然有助于统一管理，但限制了研究对象的多样性和结果的外部推广性^[12]。部分研究存在统计效能不足的风险，尤其是样本量计算方法需进一步规范。合理的样本量是减少随机误差的有效方法，样本量不足将导致研究无法给出明确结论；样本量过多会导致人力、物力、时间成本的增加^[13]。此外，纳入研究的偏倚风险控制存在不足，未来研究需严格遵循CONSORT规范，强化随机分配、盲法设计等环节，提升方法学严谨性^[14]。

3.2 中医证型与干预措施应用现状评估

多数研究并未遵循现有指南对证型进行分类，而是倾向于采用自拟的证型分类^[15]。这些分类虽然有其临床价值，但对于二次分析造成了困难，建议后续研究按照相关标准进行中医辨证分型，以提升研究结果的可比性和可靠性。

中医干预措施呈现多元化分布特点。其中，中药内服疗法占主导地位；在非药物疗法中，针刺、耳针、八段锦等应用频次相对较高。从口服中药汤剂、中成药，以及应用针刺等非药物疗法，基于循证证据的中医药疗效优势日渐体现。

3.3 结局指标应用现状评估 3.3.1 结局指标选择的合理性

针对冠心病PCI术后合并焦虑和（或）抑郁患者心身症状相互影响、心血管预后风险升高及生活质量下降等疾病特点，现代医学治疗该类疾病的目标包括：在控制心肌缺血、改善心功能和预防MACE的基础上，进一步缓解焦虑、抑郁等心理症状，提高生活质量，促进心身康复^[16]。本研究纳入的84项RCT共使用了91种结局指标，结局指标的选择与上述治疗目标较为吻合：以焦虑、抑郁量表评价心理症状的缓解情况；以心绞痛发作频次、心功能分级等指标评估心肌缺血及心功能状态；以MACE、支架内再狭窄发生率反映预后；以生活质量量表、睡眠评分等反映患者心身功能恢复情况；同时，通过中医证候积分、中医证候疗效等指标评估中医证候的改善，并辅以安全性指标进行监测。上述结局指标体系在一定程度上实现了对心血管预后、心理状态、中医证候转归及用药安全等多维度的综合评价，具备中西医结合特色。

3.3.2 结局指标的现存问题

1）主次结局指标区分不明确，测量节点不固定：作为试验设计的关键要素，主要结局指标需与核心研究目标高度契合且具备重要临床价值，其筛选标准强调客观性、可测量性及领域共识性，通常选取1~2项经广泛验证的标准化指标^[17]。当前文献普遍存在的主次指标混用现象，可能导致研究结论聚焦性不足^[18]。此外，结局指标测量时间节点缺乏标准化，部分高频指标甚至高达11个测量节点。测量时间节点不统一可能诱发对显著性结果的时间选择性报告，降低证据的可靠性与临床适用性^[19]。建议后续研究明确界定各类结局指标的合理测量时点与频次，促进研究结果的标准化与可比性^[20]。

2）重视替代指标，忽视终点指标：终点指标是指对患者影响最大的，包括生存、死亡、残障、疾病复发等能够客观反映干预效果的重要临床事件^[21]。现有研究终点指标使用频次较少，绝大多数研究选择了替代指标。临床研究中常用的替代指标是指那些能够有效预测重要临床终点事件的中间评估参数，这类指标主要包含两大类：一是实验室检测获得的生物学标志物，二是基于临床症状和功能状态构建的评价体系^[22]。替代指标的可信度取决于其与最终临床结局的因果关联性，以及能否充分解释治疗干预所产生的净效应^[23]。本研究纳入的RCT所应用的替代指标，通常仅能反映疾病发展过程中的中间环节，无法准确体现治疗的实际效果，且可能产生假阳性结果。因此，建议未来相关研究在合理选择替代指标的基础上，加强终点指标的使用。

3）安全性评价及经济学指标关注不足：近半数的研究未使用安全性评价指标，多数不良事件及不良反应的报告欠完善，未描述发生时间、症状、频次、持续时间、治疗措施以及与干预措施的关系。规范安全性事件的标准化报告，不仅有助于增强公众对中医药治疗的信任度，还能为开发安全有效的中药新药提供安全性数据支撑^[24]。

本研究纳入的RCT均未提及经济学指标。研究显示，PCI术后的患者普遍面临较大的经济负担^[25]。且经济负担的加重与焦虑、抑郁等心理问题的发生存在显著关联^[26]。在临床决策过程中，医务人员需兼顾疗效与费用效益，将卫生经济学评价纳入综合考量。

4）中医证候疗效指标应用不足，标准不一：中医证候疗效评价是体现中医药治疗特色的关键评估体系^[27]，约半数研究采用了此类评价方法，但参考标准各异，所选择的评价细则也不尽相同。后续相关研究在设计过程中，应充分考虑中医药特色和优势，将中医证候疗效评价指标纳入其中。此外，相关人员应积极开展中医药治疗PCI术后焦虑抑郁的核心指标集研究^[28]，标准化、规范化结局指标的选取及测量。

3.4 对策及建议 3.4.1 优化临床试验设计与实施过程

未来研究应着力提升方法学的严谨性与透明度，以构建更高质量的中医药临床证据。试验设计阶段必须重视样本量的科学估算，确保研究具备足够的统计效能。研究过程需严格遵循CONSORT声明等国际报告规范，注重随机分组及盲法实施等关键环节，以最大限度控制各类偏倚，保障研究结果的真实性与可靠性。

3.4.2 标准化中医辨证分型与疗效评价标准

建议后续研究在中医辨证分型时，遵循相关指南，尽量避免使用自拟证型。同时，应推动中医证候疗效评价标准的规范化与统一化，明确评价条目与计分细则，降低评价差异带来的偏倚，以增强不同研究之间的可比性与临床可推广性。

3.4.3 优化结局指标的选择与测量，构建核心指标集

首先，建议相关研究重视主要与次要结局指标的区分，在合理选择替代指标的基础上，加强终点指标的使用，并选择恰当的测量时点。其次，需规范化报告安全性评价指标，并积极纳入卫生经济学评价指标。最后，应构建中医药干预冠心病PCI术后合并焦虑和（或）抑郁RCT的核心指标集，提升研究质量，彰显中医药治疗的特色优势。

4 研究的局限性

首先，研究来源限制为学术期刊，未将会议论文、学位论文纳入，可能会遗漏部分文献，从而存在一定发表偏倚。其次，研究类型为RCT，未涉及队列研究、病例系列等研究类型，缺乏不同研究设计之间的横向比较。最后，本文主要对结局指标的种类及其使用频次进行了描述性归纳，未进一步分析不同干预措施之间结局指标选择的差异，相关结论仍需在后续研究中加以验证。

5 小结

本研究对8个数据库有关中医药干预冠心病PCI术后合并焦虑和（或）抑郁的RCT进行分析，发现发文量呈现显著增长趋势，说明中医药治疗该病的优势日益走入大众视野，但相关研究在试验设计等方面存在改进空间，建议后续研究优化临床试验设计与实施过程，推动中医辨证分型与疗效评价体系的标准化，优化结局指标的选择与测量，并积极构建中医药干预冠心病PCI术后合并焦虑和（或）抑郁RCT的核心指标集，以提供高质量的临床证据，突出中医药治疗的特色优势。