标准作为中医药事业高质量发展的技术基石，其制定与实施关系到中医药服务的质量、安全与有效性。标准化是推进中医药治理体系和治理能力现代化的重要手段，通过规范行业行为、提升服务质量、促进技术创新，对中医药事业高质量发展起着基础性和引领性作用。党中央、国务院高度重视中医药标准化工作，多年来通过政策引导、资金支持与机制创新等措施，已基本构建起适合中医药特点的标准体系框架，形成了以国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、国际标准为主的多层次、多维度标准体系结构。这一体系不仅覆盖了中医药的临床诊疗、中药生产、质量控制等核心领域，还逐步向预防保健、康复养老等新兴领域延伸，为中医药的全面发展提供了制度基础。

2024年，国家中医药管理局启动《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》，本文以此为契机，梳理国家中医药管理局发布的中医药标准化发展规划与行动计划文件，回顾中国中医药标准化的发展历程，分析中医药标准化建设情况，提出发展建议，以期加强标准化建设，更好地支撑中医药事业和产业的高质量发展。

1 中医药标准化发展历程

在党中央、国务院的领导和战略部署下，国家中医药管理局出台《中医药标准化发展规划（2006—2010年）》《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011—2020年）》《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》等政策文件，同步实施多项体制机制建设相关举措，推动了中医药标准体系与支撑体系建设健全，取得积极成效。

1.1 2005年及以前

中医药标准化历史可以追溯到《神农本草经》等医学典籍，通常依靠民间师徒传承和口耳相传等方式开展，这种模式完整保留了中医辨证论治的特色，但也导致诊疗方法存在显著个体差异^[1-2]。新中国成立后，中医药标准基础研究和体系建设逐步步入体系化。国家出台专项法律法规构建制度框架，确立主管部门并明确权责分工。1986年国家中医管理局成立，两年后更名国家中医药管理局，中医中药开始实行统一管理。中医药标准化以《中华人民共和国标准化法》（1988年发布、2017年修订）作为现代标准化工作的基石和指引，以《中华人民共和国中医药条例》（2003年发布、2020年废止）等作为中医药现代化工作纲领，初步明确了各级政府及中医药行政管理部门的职责、权利和任务，确定了中医医疗、教育、科研等方面的行为规范。

据统计，截至2005年中国共发布中医药标准120多项，包括国家标准6项、行业标准近70项，中医药学术组织发布技术规范50余项，世界卫生组织（WHO）也审议通过了由中国起草的国际标准草案1项，并正式出版^[3]。标准内容涵盖中医临床指南、针灸操作规范、中药饮片炮制工艺等关键领域，为中医药质量管理与安全保障奠定了基础。其中1994年发布的《中医病证诊断疗效标准》是临床领域首批行业级诊疗规范，涵盖内科、外科等9个学科病证的诊断依据与疗效评价指标，《中医病证分类与代码》（GB/T 15657—1995，2021年修订）首次实现了中医病证名称的全国统一编码，为电子病历系统建设和数据互通提供了技术支撑。

1.2 《中医药标准化发展规划（2006—2010年）》

2006年，《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》将“推进中医药标准化、规范化”列为国家战略重点任务。国家标准化管理委员会在《标准化“十一五”发展规划》中将加快制定服务领域标准确定为八大重点领域之一，中医药医疗服务标准化工作也纳入范畴。国家发展和改革委员会、科学技术部、财政部等部门也以设立项目、专项资金等形式进行支持。宏观层面，国家中医药管理局发布《中医药标准化发展规划（2006—2010年）》，规划了建设主要目标、任务和保障措施；微观层面，发布《中医药标准化项目管理暂行办法》，规范项目管理程序、明确政府和行业学术组织的职责；结合转化应用，将42家单位设为首批中医药标准研究推广基地（试点）建设单位，正式在全国推广中医药标准化。此外，国家标准化管理委员会于2009年成立5家全国中医药标准化技术委员会，从专业技术角度负责中医药国家标准的起草、制订。同年，中医药标准化技术委员会（ISO/TC249）成立，并由中国承担其秘书处工作，中医药国际标准化建设方面取得新成就。

在标准支撑体系的建设过程中，中国发布中医药国家标准27项、行业标准450余项、国际标准7项，推动形成了涵盖基础标准、技术标准、管理标准和工作标准的初步框架，进一步提升了中医药质量与应用安全^[4]。在基础标准领域，《中医基础理论术语》首次实现中医理论的表达标准化，《中医内科常见病诊疗指南》以循证医学方法实现传统经验与现代规范的融合；在国际标准方面，《针灸技术操作规范》等7项国际标准被WHO正式采纳，中国中医药领域国际话语权进一步提升。

1.3 《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011—2020年）》

“十二五”时期，国家中医药管理局发布《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011—2020年）》，重点瞄准中医药标准体系和支撑体系全面建设。在标准建设方面，国务院发布的《国家标准化体系建设发展规划（2016—2020年）》也提出全面部署重点发展领域标准化建设的要求。2015年《深化标准化工作改革方案》将团体标准纳入国家标准体系；2018年《中华人民共和国标准化法》的进一步修订和《团体标准管理规定（试行）》[后期修订为《团体标准管理规定》（国标委联〔2019〕1号）]的出台，使团体标准的法定地位更加明确。在中医药发展方面，《中华人民共和国中医药法》于2016年经全国人民代表大会审议通过，为中医药标准化发展提供了坚实的法律保障；同年，《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》将中医药发展上升为国家战略。国家中医药管理局编制《中医药发展“十三五”规划》，协同相关部门部署一系列具体举措，包括新增全国保健服务标准化技术委员会，推动中华中医药学会等社会团体积极研究、踊跃发布大量团体标准，推动广东、上海等地率先成立省级标准化技术委员会建设试点，成立中国标准化协会中医药标准化分会等，加快了中医药标准化建设步伐。

这一时期一系列利好政策出台，制修订国家标准21项、团体标准数量突破千项、国际标准49项，内容覆盖临床诊疗、药材种植等关键领域^[5]。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）更新收载中药标准2 711项，其中新增117项。国际标准建设成绩显著，推动《中医药-人参种子种苗》成为ISO首个发布中药材国际标准，为中药材规范化种植和国际贸易提供了统一的技术规范。中国主导的中医针灸国际标准传播到183个国家和地区，促成中医病证纳入国际疾病分类代码（ICD）11分类体系，标志着中医药进一步进入世界主流医学体系。

1.4 《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》

“十四五”时期，中医药标准化体系已呈现多元化、立体化发展特征。2021年，中共中央、国务院印发《国家标准化发展纲要》，对标准化工作提出国家战略要求。同年，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，要求加快建立健全中医药法规、政策举措、管理体系、评价体系和标准体系。国家中医药管理局对《 “十四五”中医药发展规划》进行解读，明确提出强化中药标准管理，不断优化以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，并相继出台《中医药团体标准管理办法》《中医药标准管理专门规定》《中医药国家（行业）标准管理办法》等法规，进一步明确了中医药标准管理的规范，构建覆盖中医临床、中医基础、少数民族医药、中医药信息等方向的标准体系框架。《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》，部署20项具体任务及25项专栏任务，对现有标准体系再“升级”。2025年8月确定首批11家单位作为中医药标准化研究转化中心，开展示范性标准制定和应用推广。国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《中药标准管理专门规定》等系列文件，也对药品标准提出要求，保障中药药品安全、有效和质量可控。

截至2025年9月，中国中医药标准数量已达3 000余项，其中国家标准89项、行业标准10项、团体标准2 574项、国际标准82项^[5]。全国技术委员会建设进一步完善，重点强化了中西医结合等新兴领域的标准覆盖；基层标准推广能力持续增强，推动天津、辽宁等10个省份及直辖市成立省级技术委员会。仅“十四五”时期，全国中医标准化技术委员会累计推动国家标准外文版立项19项，推动临床名词、中医四诊技术操作等方面的标准化工作。2025年11月，国家中医药管理局综合司印发《中医药标准体系表（2025年版）》，以进一步推动建立健全适合中医药发展的标准体系，并以此为依据征集2026年度中医药标准制修订项目。中国担任ISO标准化组织秘书处工作，在国际传统医学领域的话语权和影响力显著提升。

纵观中国中医药标准化发展历程，尤其是党的十八大以来，中医药事业取得了重要发展，中医药标准化工作经历了国家政策引导、行业自律加强、国际标准化逐步深入等多个重点发展阶段。一系列文件的相继出台，为中医药标准化工作提供了遵循和指南。国家中医药管理局协调全国中医药标准化工作，6个专业标准化技术委员会负责中医药标准的技术归口和审核，形成一支由政府、社会团体和研究机构组成的中医药标准化专家队伍。这不仅反映了中医药标准化工作的重要性日益凸显，也显示了中医药事业在国家战略中的定位不断提升。

2 中医药标准化建设分析

按照系统理论、方法及国家标准体系建设工程思想，将中医药标准化体系分为中医药标准体系和标准化支撑体系。其中，标准体系是由各类中医药标准构成的有机整体，是中医药标准化体系的主体；标准化支撑体系包括标准化管理体制、运行机制、技术平台、人才团队等，是中医药标准的运行保障。中国中医药标准化体系建设在标准化体系与支撑体系建设方面均取得了显著的成绩，呈现数量整体波动上升，质量日益提高，部分标准从“填补空白”向“质量提升”转变，建设重点由基础标准向临床评价、中药安全监管、中医药全产业链标准延伸^[6-7]。见图 1。

2.1 中医药标准体系建设

2005年及以前，中医药标准体系建设已具有一定基础，主要以基础标准研究为主。这一时期，通过整理中医经典文献、总结临床实践经验，制定了《中医病证诊断疗效标准》《中医临床诊疗术语》等一批基础性标准，为中医药标准化提供了基本框架。“十一五”至“十四五”期间相继颁布的3项中医药标准化发展规划/行动计划，贯穿中国中医药标准化建设过程，明确了不同阶段的重点任务和发展目标，形成了以国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、国际标准为主的分类体系结构，涵盖医药、教育、科研等领域，标准制修订总量大幅增加。

根据中医药标准与指南信息服务平台发布的各级标准信息及结合相关文献资料统计分析，截至2025年9月，中医药标准总量整体呈现波动上升趋势，2008—2009年出现第一个显著增长，2019年达到高峰^[5]。其中，团体标准在2015年之后迅速发展，于2017—2020年达到高峰（图 2），这与团体标准法定地位的确定息息相关，说明立法工作的重要性和对标准化工作的指引作用^[5]。在中药领域，行业标准的制定展现出显著的跨领域创新特征，2011—2020年，各相关领域制定的行业标准总量达到历年标准总量的76.1%（图 3），既体现了多学科融合与跨领域合作的成果，这也是卫生、药监、农业、科技、市场监管等多部门共同参与标准制修订的体现。以中药配方颗粒为例，产业发展涉及药材种植、炮制等生产质量把控、临床使用、医保支付等环节，需要农业农村部等部门共同参与标准制定或应用。同时，中医领域行业标准的发布节奏相对稳健，其中2024年发布的行业标准《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》，首次规定中医病证诊断与疗效评价规范的制修订基本原则、工作流程、名称和结构要求，以及核心技术要素，标志着中医药标准化工作进入新阶段，是落实《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》的关键举措。在标准数量增长的同时，各级标准制定主体各展所长，形成互补优势。全国针灸标准化技术委员会在针灸领域发挥核心作用，起草的国家标准总量占比达35.96%，为行业提供了坚实的技术支撑；中华中医药学会则引领团体标准发展，发布的中医药领域标准总量约占团体标准的75.18%，有效激发了市场活力与社会参与^[5]。见图 4、图 5。

在国际标准方面，中国国际标准制定数量位居全球前列（图 6），这体现了中国在标准化领域的创新能力和国际话语权的提升。在质量与安全方面，中国积极应对挑战，通过强化监管和提升标准来增强国际信任^[8]。例如，《中医药—中草药重金属限量》国际标准发布后，中药材铜、铅、砷、镉、汞的超标率分别从原先的21.0%、12.0%、9.7%、28.5%、6.9%降低至1.476%、3.967%、4.819%、1.872%、1.080%^[9]。国际竞争、政策壁垒和文化差异虽带来挑战，但也促进了中国标准互通、技术创新和文化融合^[10]。总体而言，中国国际标准建设正以开放姿态迈向更高水平，为全球健康产业贡献中国智慧。

2.2 中医药支撑体系建设

管理制度与工作机制的不断完善，有效推动了标准体系建设^[11]。中医药标准化相关机构从单一走向多元、从中央扩展至地方，从政府主导转为政府主导、市场驱动、学术支撑、企业参与、国际对接协同推进，形成与国家药品监督管理局、农业农村部、市场监督管理总局、商务部等多部门跨领域协作态势。

技术组织体系日臻完善，推动标准化建设取得显著进展。依托6个全国中医药标准化技术委员会，构建起覆盖中医药专业领域的技术归口与审核体系，形成“委员会主导、社会团体协同”的标准化工作机制，推动中国中医药标准制修订总量与质量持续增加，范围涉及中医基础理论、临床诊疗、中药质量、针灸技术等中医药核心领域，通过分工协作，确保了标准制定的科学性、权威性和实用性。国际标准化建设实现历史性跨越，中国深度参与WHO/ISO国际标准制定工作，实现了从参与迈向主导国际标准制定的转变，中医药国际影响力显著提升。

标准应用与人才培养协同推进。首批中医药标准研究推广基地建设取得阶段性成果，以中医药标准化研究转化中心为示范平台，推动研制一批高质量中医药标准并强化应用。《中医病证分类与代码》作为核心标准，已全面纳入二级、三级中医类医院绩效评审指标体系，在2 271家中医类医院中得到推广应用，有效规范了中医临床诊断行为、提升了医疗管理水平^[12]。标准化人才培养体系日趋完善，通过实施国家级中医药标准化人才培训项目、参与国际标准制定等多元培养路径，形成了一支涵盖临床、科研、管理等多领域的中医药标准化专家队伍，为中医药标准化可持续发展提供了坚实人才保障^[2]。

2.3 中医药标准化发展趋势

回顾中医药标准化发展历程，中国始终以人民为中心，以健康提升为根本目标，协调完善中医药从基础研究乃至全产业链发展的顶层规划，统筹发展和安全，以高质量发展要求，促进标准化工作稳中求进。坚持传统与现代融合，一方面保留中医药辨证论治、整体观等核心理论，一方面积极吸纳现代科学研究方法，如大数据分析技术，既确保中医药特色和优势传承，又提高中医药的科学性、规范性^[13-14]。坚持多元领域共建中医药标准，如结合中医药产业特点，国家中医药管理局牵头，国家药品监督管理局、农业农村部、市场监督管理总局、商务部等多部门参与，在中医诊断与治疗规范、中药生产、中药全链条全生命周期监管等角度各有侧重，共同完善标准体系。坚持国家标准、行业标准、团体标准、地方标准、国际标准统筹推进、协调配合，充分发挥市场主体作用，关注地域性与通用性协同，建立健全中医药标准应用评价体系，全面促进中国中医药产业发展^[15]。

3 中医药标准化建设思考

《国家标准化发展纲要》《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》《中药标准管理专门规定》等多项利好政策相继出台，从宏观指导要求到微观实施路径给予支持、提出规范，适合中国中医药发展的标准体系框架基本建立，但距离高质量标准化仍有诸多严峻挑战。

3.1 顶层设计与工作机制尚待进一步完善，各条块间有效衔接不足

一是管理体制机制的协作有待提升。中医药产业相关的标准化工作涉及多部门，但目前各管理机构、研究组织、起草部门以及各层级标准间统筹协调有待加强，标准制修订、研究、应用等环节未能有效贯通，实际需求与标准制定难以闭环，尚未形成有效合力。二是标准体系结构系统性不足。中医药标准分类、优先发展领域等需进一步明确，标准体系与中医医疗、保健、教育、科研等业务工作的结合还不够紧密，在民族医药、中医康复技术、治未病、健康管理等方面标准缺失，监督管理也不足，存在一定市场乱象，尚未能充分满足市场需求^[16]。例如，壮医护理技术标准化研究尚需规范的标准化制定流程、循证思维和依据等^[16]。三是各类标准间转化衔接机制不够清晰，各类标准之间转化条件和路径尚需进一步明确^[17]。如成熟有效的团体标准、地方标准，能否转化为更高级别标准，达到既可普及标准应用范围，又能避免同一领域标准重复建设的作用。以中华中医药学会为例，团体标准转化为国家标准、行业标准和地方标准主要是向对口的标准化技术委员会等单位提出立项申请。由于各部委通报程序不同，部分团体标准推广应用困难^[17]。

3.2 标准质量有待提升，标准研究乏力

中医药标准仍无法充分指导临床需要或适应市场发展需求^[18]。部分中医药领域行业标准更新和修订滞后，比如中药配方颗粒方面的国家标准制定缓慢，已发布的炮制品种少，未涵盖动物、矿物类标准，对临床应用的支撑存在缺口。由于中医个性化诊疗特点，使得标准制定时难以充分结合实际应用需求，标准多为原则性和方向性指导，导致指南参考价值有限。另外，部分中医药标准制定缺乏高质量循证医学研究支持，证据不足或制定过程不够透明，经典名方研究四诊信息、病机治法表述、有效性评价等详略差异，标准化的理论体系、研究方法仍需进一步探索^[19-20]。中药行业标准整体与医疗、保健等各项业务工作协调性较差，中药不良反应监测体系薄弱。比如，团体标准拓展了专业覆盖领域，补充了行业标准关键领域缺失问题，但艾灸、拔罐等领域仍存在团体标准重复、技术指标矛盾，不能满足市场需求。此外，中医药标准化研究需要标准编制、中医药专业等方面的跨领域综合性人才，但中国中医药标准化人才无论从数量还是专业领域上都存在深度、广度不足的问题，亟需系统充分的人才知识教育和实践培训^[21]。

3.3 标准应用受限，应用转化不足

中医药标准的公众认识程度较低和公共获取途径少，“辨证论治” “一人一方”观念深入人心，标准化产品的接受度不高，从业人员更多关注经验传承，部分领域显著依赖专家共识，“重标准制定、轻标准推广”。部分名词术语不统一，例如，在术语基础领域WHO、ISO/TC 249、世界中医药学会联合会（WFCMS）均制定了各自的名词术语标准，部分已发布标准难以实施应用，甚至参与指南制定的从业人员、机构都未参考应用^[22]。同时，标准化成果转化难度大、转化能力弱，标准研制与转化应用存在脱节，实施监督力度也不足。在国际标准方面，中医药国际共识较弱，“美国针灸” “汉方医” “韩医”等主导制定了多项国际标准，而且在国际市场占据份额较大，显著削弱中国话语权^[23]；中药材国内标准与国际标准存在差异，重要领域国际标准存在空白，中药安全性存疑，影响了中医药在其他国家与领域的注册准入和应用，制约了中医药产业的国际发展和贸易，“标准壁垒”亟待解决。例如，欧盟发布《传统植物药注册程序指令》，中国仅有地奥心血康胶囊、丹参胶囊、板蓝根颗粒、愈风宁心片、逍遥片以传统草药的身份在欧盟注册^[8]。

4 结论与建议

纵观中医药标准化建设历程，中医药标准正处于从“数量规模型”向“质量效益型”转变的关键时期，中医药标准化建设要立足于中医药传承创新发展的基础性、战略性、引领性需求，链接中医药传统智慧与现代科技，打通从“田间”到“临床” “最后一公里”的关键路径，为中医药事业高质量发展提供有力支撑。

4.1 坚持统筹兼顾，优化中医药标准顶层设计

强化标准支撑体系建设，建立健全跨部门、跨领域、跨地域的协调机制，发挥标准管理部门、研究机构、应用组织等主体作用，统筹标准规划，推动与医保支付、审评审批、招标采购等相关政策协调统一。依托大数据、人工智能、区块链等前沿技术，以数智技术支撑标准化全链条发展，实现标准制修订、应用、评价的正向反馈机制，以及中药培育到使用的全流程监控等。对中医药标准进行梳理、精简，进一步优化中医药标准体系结构，明确标准转化衔接标准与流程，科学界定各层级标准范围，避免低水平重复。制定中医药标准化发展路线图，明确各阶段重点发展领域，优先推进民族医药、中医康复等薄弱领域标准研制，突出应用导向。对多民族医药核心理论术语进行系统梳理、跨语言比对与精准汉译，推动中医术语、证候分类、诊疗技术、药材质量与安全监管的完善规范，保障中医药安全使用，促进标准与时俱进。

4.2 坚持面向需求，强化中医药标准研究

进一步梳理标准化研究基础、标准结构和应用现状，规范行业供给和标准编制流程，加强标准的制修订等基础研究、评价评估、管理监督，紧密结合中医药行业特色、指南应用、国际需求，贯通标准研究全周期，联通实施、评价、监督、制修订的正向反馈回路，注重实际需求以提升标准的科学性、规范性、转化能力。可依托科技项目等专项支持，设立中医药循证研究、评估评价体系构建等研究计划，开展中医药标准化发展战略研究、理论研究、方法学研究，加强顶层设计和对中医药标准化工作的指导。完善中医药高等教育教材，规范中医名词术语，设置中医药学、标准化工程、循证医学（标准编制方法学指导框架）、药事法规、数据科学等跨领域学科，优化各学科核心术语的国家标准审定与发布，并开发多语种对照版，为学术交流和国际标准制定提供统一语言工具，促进中医药标准化研究与人才培养。充分总结中医药在疑难危重症诊断质量方面的经验和优势，促进临床经验向标准转化。鼓励在中医药临床服务、中药质量与安全保障、产品出口等领域加强研究，提高标准数量和覆盖度。

4.3 坚持应用导向，促进中医药标准应用转化

建立健全中医药标准和应用平台信息建设，搭建统一、公开、透明的发布模块，拓宽标准获取渠道，提供智能化检索与解读工具。构建公益性中医药标准科普平台，面向患者与公众可通过短视频、图解等形式融入生活日常，对医务人员可增设在线微课、标准应用案例库等专业学习培训途径，以此加大中医药标准宣传贯彻力度，增强公众关注意识和从业人员应用途径。探索以共性标准为基础、个性化调整的诊疗模式，紧跟人类疾病谱变化，建立真实世界数据，驱动中医药标准的动态优化。推动临床研究与标准制定的双向反馈机制。充分发挥中医药标准化研究转化中心作用，试点性推广中医临床诊疗指南、技术操作规范等标准的应用，对中医药优势病种、高质量临床研究、慢病愈后康复管理等诊疗规范进行系统梳理总结、循证提炼，建立评估评价分析机制，服务标准制定、修订。建立健全覆盖从“田间到临床”的中药全链条标准体系，数字化跟踪中药材种植、炮制、使用流程，档案化管理，加强道地药材认证、规范加工炮制、强化药材质量、提升中药饮片监管效能。深化国际标准参与力度，加强与国际标准化组织的合作，强化国际标准对中药产品的适用性，促进共识，填补重要领域标准空白，推动完善国际标准体系，参与国际标准验证，建立中外标准比对数据库，推动标准互认，支持中医药企业“走出去”，促进中医药国际注册准入和应用，强化国际交流与合作。