随着生活方式的改变，近年来糖尿病人群逐年增加，最新流行病学调查显示，中国成人糖尿病患病率已达11.6%^[1]，糖尿病患者约75%死于大血管并发症^[2]，糖尿病周围血管病变属糖尿病大血管并发症，久治不愈可造成糖尿病足，为糖尿病患者截肢主要原因，致残致死率高。现代医学主要采用降糖、调脂、抗凝、扩张血管等内科治疗，同时可采用下肢血管介入治疗，但疗效尚不令人满意。自2014年6月—2015年6月采用中西医结合治疗糖尿病周围血管病变，取得较好的临床效果，现总结报道如下。

选取本科门诊及住院的糖尿病周围血管病变60例，采用随机数字表法，将上述患者随机分为治疗组（常规治疗+黄芪注射液+复荣通脉胶囊+西洛他唑）、对照组（常规治疗+西洛他唑）。其中：治疗组30例，男18例，女12例，平均病程（15.71±3.46） a，平均年龄（55.34±10.12）岁；对照组30例，男17例，女13例，平均病程（16.12±3.85） a，平均年龄（56.52±8.13）岁。本研究方案已通过本院伦理委员会审核通过，所有患者均签署知情同意书。

糖尿病周围血管病变参照2002年中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会制定的糖尿病肢体动脉闭塞症诊断标准诊断^[3]。1）患者糖尿病病程较长，年龄多在40岁以上，吸烟史较长。2）患者多有麻木、疼痛、足背发凉、间歇性跛行、静息痛等肢体缺血表现。3）下肢血管彩超提示存在动脉粥样硬化斑块及狭窄表现。4）常伴有高血压、冠心病、高脂血症、脑梗死等动脉硬化疾病。5）排除血栓闭塞性脉管炎、大动脉炎等其他血管病变。

参考《糖尿病中医防治指南》^[4]消渴病气阴两虚兼血瘀证诊断标准制定：间歇性跛行，肢体麻木，发凉，静息痛，下肢为主，双足皮肤颜色苍白或青紫，气短乏力，神疲倦怠，自汗畏风，趺阳脉微或不可触及，舌质暗红，或有瘀斑，舌苔薄白，脉细弱或弦细涩。根据患者症状及舌脉即可辨证为气阴两虚、瘀阻脉络证。

年龄在45~75岁之间；入组患者均为糖尿病周围血管病变患者；中医辨证为气阴两虚、瘀阻脉络证，签署知情同意书。

1）有糖尿病足者。2）伴有其他严重疾病（如肝肾衰竭、恶性肿瘤、心力衰竭等）。3）应用同类药物者。4）凝血功能障碍或有出血风险者。5）不配合治疗者。6）对治疗药物过敏者。

所有患者均予常规治疗，包括：饮食运动治疗、戒烟、胰岛素降糖、阿司匹林抗血小板聚集、阿托伐他汀钙调脂等。

对照组：西洛他唑片（浙江大冢制药有限公司生产，国药准字H10960014），每次100 mg，每日2次，口服；4周为1个疗程，观察1个疗程。

治疗组：对照组治疗基础上，予黄芪注射液（正大青春宝药业有限公司，国药准字Z33020178） 20 mL，静脉点滴，每日1次，加用复荣通脉胶囊（冀药制字 Z20070041）每次5粒，每日3次，口服。4周为1个疗程，观察1个疗程。

1）患者治疗前后中医证候积分改善、总有效率、主要症状改善的变化。2）治疗前后胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、纤维蛋白原（FIB）的变化。3）踝肱动脉指数（ABI）（北京迪美德尔科技有限公司，ES-100V3多普勒血流探测仪）。4）足部皮温（北京迪美德尔科技有限公司，糖尿病足诊断箱）。

参照2002年中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会制定的糖尿病肢体动脉闭塞症疗效标准^[3]和《中药新药临床研究指导原则（试行）》^[5]的疗效判定标准制定，分为显效、有效、无效3个级别。显效：下肢静息痛、冷凉感、麻木等临床症状消失，足背温度提高2 ℃以上，间歇性跛行跛距明显增加；有效：下肢静息痛、冷凉感、麻木等临床症状好转，足背温度提高1 ℃以上，2 ℃以下，间歇性跛行跛距有所增加；无效：下肢静息痛、冷凉感、麻木等临床症状无好转甚至加重，足背温度及间歇性跛行跛距无提高。

采用SPSS 18.0软件进行统计学分析处理。计量资料采用均数±标准差（±ｓ）表示，组间比较采用t检验，计数资料用百分率标实，组间比较采用χ²检验，以P ＜0.05具有统计学差异。

治疗后，治疗组总有效率为83.3%，对照组为56.7%，治疗组疗效明显优于对照组（P ＜0.05）。见表1。

两组患者治疗后，间歇性跛行、静息痛及足部冷凉均得到一定程度改善，中医证候积分明显减少，治疗组疗效更佳（P ＜0.05）。见表2、表3。

两组患者治疗后与治疗前比较，两组ABI、足背温度差异均有统计学意义（P ＜0.01），治疗组ABI、皮温差异改善优于对照组（P ＜0.01），见表4。

表3 两组治疗后证候积分改善情况比较（±ｓ） 分

组别	例数	时间	间歇性跛行	静息痛	冷凉感
治疗组	30	治疗前	4.58±1.38	4.44±1.34	4.55±1.26
		治疗后	2.62±1.10**##	2.75±1.15**##	2.61±0.94**##
对照组	30	治疗前	4.31±1.09	4.42±0.83	4.26±1.10
		治疗后	3.50±1.06**	3.48±0.90**	3.36±1.14**
注：与本组治疗前比较，**P＜0.01；与对照组比较，##P＜0.05。

表选项

表4 两组治疗前后ABI及足背温度变化比较（±ｓ）

组别	例数	时间	ABI	足背温度（℃）
治疗组	30	治疗前	0.72±0.07	27.87±0.84
		治疗后	0.91±0.03**##	31.97±0.65**##
对照组	30	治疗前	0.71±0.08	27.56±0.76
		治疗后	0.86±0.04**	31.09±0.67**
注：与本组治疗前比较，**P＜0.01；与对照组比较，##P＜0.01。

表选项

两组患者治疗后与治疗前比较，两组TC、TG、FIB差异均有统计学意义（P＜0.01)，治疗组TC、TG、FIB改善优于对照组（P＜0.05，P＜0.01)，见表5。

表5 两组治疗前TC、TG、FIB 比较（±ｓ）

组别	例数	时间	TC（mmol/L）	TG（mmol/蕴）	FIB（g/L）
治疗组	30	治疗前	7.03±0.72	3.84±0.52	4.90±0.35
		治疗后	4.45±0.44**##	1.37±0.12*##	3.59±0.17**##
对照组	30	治疗前	6.95±0.67	3.83±0.73	4.82±0.36
		治疗后	4.91±0.39##	1.61±0.13##	3.91±0.33##
注：与本组治疗前比较，**P＜0.01；与对照组比较，#P＜0.05,##P＜0.01。

表选项

治疗组1例患者出现一过性腹泻，对症处理后很快缓解。对照组1例患者出现轻度胃痛，经治疗后好转。两组治疗后复查血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图均未见异常，提示复荣通脉胶囊治疗糖尿病性周围血管病变安全有效，可以长期服用。

糖尿病周围血管病变主要包括：股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉等血管，其病理基础是动脉粥样硬化，糖尿病患者的动脉硬化具有发生率高，发病年龄小、进展速度快、截肢率高、病死率高的特点^{[6, 7]}。西洛他唑是选择性磷酸二酯酶抑制剂，可抑制血小板磷酸二酯酶活性，升高环磷酸腺苷浓度，起到抗血小板聚集作用，同时具有扩张血管的作用，临床应用可有效改善下肢血流，升高ABI^[8]。

糖尿病周围血管病变中医学将其归为“脉痹”范畴，其久治不愈可引发脱疽。糖尿病并发症期以气阴两虚为本，痰瘀毒邪为标，符合久病入络特点。糖尿病周围血管病变其多发于中老年人，消渴病久病耗气伤阴、气血亏虚，易形成瘀血，从而引发脉道瘀阻^{[9, 10, 11]}。

复荣通脉胶囊为本院制剂，临床应用可有效治疗糖尿病周围血管病变^[12]，方中选用虫类药物水蛭、地龙、全蝎，以活血通络，为君药；黄芪、当归为臣药，扶正补虚，以益气活血；配以桂枝温通血脉，玄参、葛根以清燥热，甘草缓和药物毒性烈性。方中药物兼具辛、润、温、通等功效，从而达到通络活血、益气养阴的功效，扶正祛邪，适合长期服用。

本研究提示应用中西医结合的方法，可有效改善糖尿病周围血管病变患者的疼痛、麻木等临床症状，提高ABI、皮温，疗效明显优于单纯西药组，且未见明显不良反应，值得临床进一步推广应用。