本课题研究者总结脉管学专家奚九一教授经验，制定了一套奚氏中医外科技术标准操作流程（SOP），并运用此套方案随机对照治疗糖尿病足溃疡患者180例，取得了良好的疗效，现报道如下。

1 一般资料 1.1 诊断标准

糖尿病诊断标准：采用1999年世界卫生组织（WHO）标准。糖尿病足非缺血性溃疡（筋疽）及糖尿病足缺血性溃疡（脱疽）诊断标准：采用2000年Foster糖尿病足临床分型方法结合1999年上海市科委鉴定—“糖尿病足筋疽—肌腱变性坏死症的治疗控制标准”制定。

1.2 纳入标准

符合糖尿病、糖尿病足溃疡诊断标准，年龄45~80岁，签署知情同意书者。

1.3 排除标准

年龄在45岁以下或80岁以上；妊娠或哺乳期妇女；近3个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及重度感染者；有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其他严重原发性疾病，精神病患者；其他原因引起的神经、血管病变；对治疗方案中相关药物过敏，不适合接受本治疗方案者。符合以上1条者即予排除。

1.4 一般资料

选取上海中医药大学附属曙光医院外七科2013年5月—2015年7月住院患者180例。将入组的患者随机分为治疗组90例，对照组90例。并根据溃疡类型分为脱疽治疗组和对照组、筋疽治疗组和对照组。脱疽治疗组48例，其中男28例，女20例；年龄51~80岁，平均（67.96±8.30）岁；病程0.5~60个月，平均5个月。脱疽对照组51例，其中男28例，女23例；年龄53~80岁，平均（70.06±7.76）岁；病程0.5~60个月，平均4个月。筋疽治疗组42例，其中男23例，女19例；年龄42~80岁，平均（64.09±12.33）岁；病程0.5~60个月，平均4.5个月。筋疽对照组39例，其中男22例，女17例；年龄44~80岁，平均（61.84±10.67）岁；病程0.5~42个月，平均4个月。两组患者性别、年龄、病程等基线资料经SPSS 18.0统计软件分析差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2 治疗方法 2.1 基础治疗

参照《中国糖尿病防治指南》对入组患者进行饮食、运动干预，并在试验期间保持饮食、运动量不变；强化降糖、降压、降脂治疗。纠正低蛋白血症和电解质紊乱。参照疮面局部培养结果选用敏感抗生素进行治疗。

2.2 分组治疗 2.2.1 对照组 2.2.1.1 内治

扩血管药物、根据患者情况必要时予外科血管重建手术。

2.2.1.2 外治

常规换药：给予局部伤口处理（切开引流、清创）、消毒、无菌敷料换药、包扎。对照组伤口首先使用药物为生理盐水纱布换药, 然后据疮面培养结果使用相应的抗生素纱布换药。

2.2.2 治疗组

奚氏中医外科技术SOP方案

2.2.2.1 内治

脱疽组：软坚清脉方（海藻、牡蛎、蒲黄、議莶草、土山漆、垂盆草），水煎，每次200 mL，每日2次。筋疽组：陈兰花方（茵陈、泽兰、黄芩、一枝黄花），水煎，每次200 mL，每日2次。

2.2.2.2 外治

清创或换药前处理：奚氏中药塌渍术；疮疡面处理：奚氏中药化腐清创术（筋疽采用清筋术，脱疽采用蚕食术）；疮疡面周边处理：奚氏中药敷贴术；包扎前处理：奚氏中药封包术；包扎方法：奚氏缠缚术。

难点处理：1）疮疡肉芽水肿的处理：奚氏中医缠缚术；2）疮疡肉芽老化的处理：奚氏中医搔刮术；3）疮疡周边角化的处理：奚氏中医切割术。中药化腐清创术中使用的药膏为紫朱软膏（武汉马应龙药业集团股份有限公司，批号130301）。

具体操作程序如下：

常规处理步骤如下：1）清创或换药前处理：奚氏中药塌渍术SOP；2）疮疡面处理：奚氏中药化腐清创术SOP（清筋术，蚕食术）；3）疮疡面周边处理：奚氏中药敷贴术SOP；4）包扎前处理：奚氏中药封包术SOP；5）包扎方法：奚氏缠缚术SOP。

难点处理：1）疮疡肉芽水肿的处理：奚氏中医缠缚术SOP；2）疮疡肉芽老化的处理：奚氏中医搔刮术SOP；3）疮疡周边角化的处理：奚氏中医切割术SOP。

2.3 治疗周期

12周。

3 疗效观察 3.1 观察指标

观察治疗前后疮面临床疗效、局部症状疼痛、异味情况的改变以及血常规、肝功能、肾功能等安全性指标。其中疼痛、异味情况采用量化分级进行评分。疼痛程度：无，0分；疼痛轻微，间断发作，可自行缓解，1分；疼痛明显，有痛苦感，干扰工作和生活的注意力，2分；疼痛敏感剧烈，患足不能碰触，静置不缓解，3分。异味程度：无，0分；隔敷料无异味，打开敷料稍有异味，1分；隔敷料可闻及明显异味，2分；隔敷料房间充满异味，3分。

3.2 疗效判定标准

疮面疗效判定标准参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》^[1]修定。1）痊愈：疮面完全愈合，临床症状消失。2）显效：疮面缩小≤75%，临床症状消失。3）好转：疮面缩小≥25%但＜75%，临床症状改善。4）无效：疮面缩小＜25%，临床症状无改善。总显效率=痊愈率+显效率。

3.3 统计学方法

统计分析采用SPSS18.0统计分析软件进行计算。计量资料均采用均数±标准差（x±s）表示，组间比较采用两独立样本t检验，计数资料组间比较采用卡方检验，等级资料组内前后比较采用配对样本的Wilcoxon秩和检验，等级资料组间比较采用两个独立样本的Wilcoxon秩和检验，所有的统计检验均采用双侧检验，P＜0.05被认为所检验的数据差异有统计学意义。

4 结果 4.1 两组患者疮面疗效比较

脱疽治疗组48例，痊愈17例，显效15例，好转10例，无效6例，痊愈率35.4%，显效率31.3%，总显效率66.7%。脱疽对照组51例，痊愈10例，显效10例，好转16例，无效15例，痊愈率19.6%，显效率19.6%，总显效率39.2%。两组痊愈率比较差异有统计学意义（P＜0.01），且治疗组总显效率明显优于对照组。筋疽治疗组42例，痊愈15例，显效17例，好转7例，无效3例，痊愈率35.7%，显效率40.5%，总显效率76.2%。筋疽对照组39例，痊愈9例，显效9例，好转12例，无效9例，痊愈率23.1%，显效率23.1%，总显效率46.2%。两组痊愈率比较差异有统计学意义（P＜0.05），且治疗组总显效率明显优于对照组。见表 1、表 2。

4.2 两组患者治疗前后疮面疼痛症状比较

治疗前两组患者疼痛症状差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后两组疼痛症状比较，治疗组优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。与治疗前比较，治疗后治疗组患者疼痛改善明显（P＜0.01）。见表 3、表 4。

4.3 两组患者治疗前后疮面异味症状比较

治疗前两组患者疮面异味症状差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后两组异味症状比较，治疗组优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。与治疗前比较，治疗后治疗组患者疼痛改善明显（P＜0.01）。见表 5、表 6。

4.4 不良反应

全部180例患者从入组观察至结束观察，血常规、肝功能、肾功能等指标，均未发现不良反应。

5 讨论

糖尿病足溃疡是糖尿病患者的慢性并发症之一，是糖尿病患者致残致死的重要原因^[2]。糖尿病足是糖尿病的一种特殊的慢性并发症，它是由于糖尿病所伴随的血管病变和神经病变所引起的足部缺血、溃疡、感染坏疽，其发病率占糖尿病患者的15%^[3]。发病后，患者从皮肤到骨与关节的各层组织均可受累，严重者可以发生局部或全足的坏疽，需要截肢，糖尿病足处理不当会导致病情急转直下，严重致残甚至死亡。糖尿病足溃疡所带来的医疗耗资巨大，据说在美国，此项费用几乎接近于糖尿病并发症的医疗费用总和。

糖尿病足溃疡根据患足是否缺血，分为糖尿病足缺血性溃疡即脱疽和糖尿病足非缺血溃疡即筋疽。筋疽是中国著名脉管学专家奚九一教授率先提出。奚九一教授通过多年的临床实践，对糖尿病足的诊治规律有极深的认识，并根据其临床观察研究发现，有糖尿病足溃疡患者病变部位始终不发生缺血性的干枯分解脱落现象，与中医“脱疽”不符，并于20世纪80年代率先提出“糖尿病足筋疽”的概念^[4]，认为足部肌腱变性坏死是糖尿病足的重要病证之一。

糖尿病足溃疡难以愈合已经成为目前的热门研究项目，而造成糖尿病足溃疡难以愈合的机制的研究也是涉及多个方面^[5]。

近年来，中医药治疗糖尿病足溃疡取得了可喜的成果，众多的文献^[6-7]研究都表明中医外科技术在治疗糖尿病足溃疡，促进疮面愈合的愈合过程中发挥着不可忽视的作用，虽然其机制尚不十分明确。而研究结果也发现一个重要问题，不同医院，不同地区，同一方案的应用，其疗效相差很大。通过回顾性研究，认为中医外科技术标准化的缺失是影响疗效的核心问题。

标准化是指在经济、技术、科学和管理等社会实践中，对重复性的事物和概念，通过制订、发布和实施标准达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。

奚氏中医外科技术SOP方案是本课题研究者跟师多年，总结奚九一教授多年临床经验，建立的一套中医外科技术的标准化操作流程，将临床上的中医外科换药技术进行标准化。奚氏中医外科技术SOP包含两个部分，第一部分是中药辨证内治的整体治疗，第二部分是疮面局部治疗的奚氏中药塌渍术、奚氏中药化腐清创术（包含清筋术和蚕食术）、奚氏中药敷贴术、奚氏中药封包术、奚氏缠缚术、奚氏中医缠缚术、奚氏中医搔刮术以及奚氏中医切割术。局部疮面的治疗从清创或换药前处理、疮面的处理、疮面周边的处理、包扎前的处理、包扎方法以及针对疮面愈合过程中难点的处理方法均分别建立了一个标准化流程，并将其组成一套完整的奚氏中医外科技术SOP。整体与局部的结合，内治与外治的结合，充分体现了中医治疗的特色。

奚氏中药化腐清创术中使用的紫朱软膏^[8]，是奚九一教授的外用经验方，由朱砂、紫草、龙血竭、黄芪、阿胶、冰片6味中药组成。朱砂，性寒，具有清热解毒的作用，现代药理学发现，朱砂外用有抑制和杀灭皮肤细菌的作用。紫草，性寒，味甘、咸，具有清热凉血、活血、解毒透疹的功效；龙血竭，性甘、平、咸，具有活血定痛、化瘀止血、敛疮生肌的功效，现代药理研究表明，紫草、龙血竭有一定的抗炎作用，能促进创面的愈合。黄芪，益气、托疮生肌、消肿，生用则托毒生肌之效更显，现代药理研究表明，黄芪具有较广泛的抗菌作用外，还可调节血糖。阿胶，补血止血，为血肉有情之品，热毒留滞者，阿胶可以清除，无热毒留滞者，可以平安。冰片，性凉，具有消肿止痛的功效，具有一定的抑菌、抗炎的作用。临床研究也表明，紫朱软膏能促进下肢慢性溃疡疮面的愈合。

本次研究将奚氏中医外科技术SOP方案应用于糖尿病足溃疡的临床治疗，从患者治疗前后疮面疼痛、异味等主要症状以及治疗前后疗效等方面进行比较，均得出了治疗组效果优于对照组的结论。本研究表明奚氏中医外科技术SOP能促进病足溃疡的愈合，疗效确切，无不良反应，值得将其临床推广。