支气管哮喘是当今世界上最常见的慢性气道炎症性疾病。中国城市0~14岁儿童哮喘患病情况调查发现，2010年患病率为3.02%^[1]。近年来，虽然哮喘的发病机制及治疗原则研究取得重大进展，但在全球的发病率和病死率仍有逐年增高的趋势，给患儿家庭带来沉重的经济压力和精神负担。

全球哮喘防治创议（GINA）^[2]提出哮喘控制方案已近20年，GINA针对本病的气道炎症采用抗炎为主的治疗方案，但长期应用其不良反应明显，如喉炎、声音嘶哑，口腔霉菌感染等局部不良反应；兴奋、多动，皮肤变粗糙等全身不良反应。中医对于哮喘防治有很多理论阐述，目前临床上应用中医中药内服外治综合治疗儿童支气管哮喘在控制发作和预防发作中占有一定优势。穴位敷贴是中医外治法中较常用的一种方法，作用于腧穴，通过经络、气血，使其直达病所，可产生相对较强的治疗效果^[3-4]，同时避免了肠胃、静脉、肌肉等途径给药而产生的药物不良反应和抗药性的弊端^[5-6]。

细芥敷贴粉是上海中医药大学附属龙华医院儿科临床应用四十余年的有效哮喘治疗外用药。该药物敷于特定的腧穴，并且通过经络传导，达到宣肺利气，温经豁痰的作用，亦可激发经络之气，调整经络与脏腑的功能，提高机体免疫功能，增强机体的抗病能力，从而获得内病外治的疗效^[7-9]。

1 临床资料

选自2014年6月—2015年12月上海中医药大学附属龙华医院儿科门诊的支气管哮喘急性期（轻中度）患儿120例，经SPSS 21.0统计软件产生随机数字后完全随机分为治疗组和对照组，各60例。诊断标准参照《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》^[10]（2016年修订），中医诊断依据《中华人民共和国中医药行业标准》^[11]中“中医儿科病证诊断疗效标准”进行病例选择。其中治疗组为中医综合治疗组，对照组为单纯中药口服组，通过随机对照试验研究细芥敷贴粉治疗儿童哮喘发作期的临床疗效。

治疗组60例，其中女22例，男38例，年龄最小4周岁，最大12周岁；对照组60例，其中女31例，男29例，年龄最小4周岁，最大13周岁。经检验，两组在性别、年龄、主要症状积分、次要症状积分、中医证候积分等方面均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。遵循医院伦理委员会的相关规定，所有患儿监护人均需要签署知情同意书。本次研究无脱落、剔除病例。

1.1 纳入标准

1）凡符合西医支气管哮喘非危重诊断标准者，有确切诊断资料。2）符合中医哮喘发作期辨证标准。3）年龄在4~14岁。4）资料完整。5）监护人知情同意。

1.2 排除标准

1）不符合中、西医哮喘诊断标准者。2）不符合中医哮喘发作期分型标准者。3）哮喘持续状态，哮喘急性期重度、危重度者。4）支气管哮喘缓解期患儿。5）年龄 < 4岁、年龄 > 14岁者。6）伴有支气管扩张、肺气肿、支气管淋巴结结核、支气管异物、先天性气道畸形等疾患。并发严重的心、肝、肾、脑、血液系统疾患。7）敷贴部位有皮损者。

1.3 剔除标准

1）纳入后发现不符合纳入标准的病例。2）未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者。3）出现过敏反应、严重不良事件、并发症，研究者判断应停止试验者。4）试验过程中发生其他疾病者。5）受试者依从性差的病例。

1.4 病例脱落标准

1）出现过敏反应、严重不良事件、并发症，研究者判断应停止试验者。2）试验过程中发生其他疾病者。3）受试者依从性差的病例。4）因各种原因不能坚持治疗而终止试验者。5）因故不能完成全部检验观察项目，影响信息资料完整性和疗效判断者。

2 研究方法 2.1 治疗方法

治疗组为中医综合治疗组，采用内服药物和外敷药物治疗，依据辨证原则，寒性哮喘中药口服六味小青龙汤（麻黄6 g，干姜3 g，细辛3 g，五味子6 g，姜半夏9 g，甘草3 g），热性哮喘中药口服麻杏石甘汤合苏葶丸（苏子10 g，葶苈子10 g，麻黄6 g，杏仁10 g，生石膏30 g，甘草3 g），中药以中药颗粒剂（江阴天江药业有限公司）冲服，4~7岁者，2/3剂分2次等分服用，每日早晚餐后30 min温服；8~14岁者，1剂分2次等分服用，每日早晚餐后30 min温服。联合外用院内制剂细芥敷贴粉（细辛、白芥子、延胡索、甘遂、椒目、干姜），加适量温水，调成糊状药膏，做成1.5 cm×1.5 cm大小，0.5 cm厚度的药饼，将药饼敷贴于患儿穴位：天突、大椎，用胶布固定，每日1次，每次约2~4 h，中药联合敷贴治疗共7 d。对照组为中药口服组，仅中药口服治疗7 d（服药方法同前）。若患儿症见呼吸喘促、夜间咳剧等症状，合用解痉平喘药物及雾化对症治疗。

2.2 观察指标 2.2.1 主要症状体征观察

观察用药前、用药后1、3、5、7 d患儿症状体征积分，观察用药前、用药后7 d患儿主症起效时间积分。

2.2.2 疗效判定标准

参照2002年卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则（试行）》^[12]及国家中医药管理局2000年制定的《中药新药研究的技术要求》^[13]。1）临床控制：哮喘症状完全缓解，即使偶尔有轻度发作不需用药即可缓解。FEV1（或PEF）增加量 > 35%，或治疗后FEV1（PEF）≥80%预计值。PEF昼夜波动率＜20%。2）显效：哮喘发作较治疗前明显减轻，FEV1（或PEF）增加量范围25%~35%，或治疗后FEV1（或PEF）达到预计值60%~79%，PEF昼夜波动率 > 20%，仍需用糖皮质激素或支气管扩张剂。3）好转：哮喘症状有所减轻，FEV1（或PEF）增加量15%~24%，仍需用糖皮质激素或（和）支气管扩张剂。4）无效：临床症状和FEV1（或PEF）测定值无改善或反而加重。临床控制及显效判定为愈显。

2.2.3 中医证候疗效判定标准

1）临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。2）显效：临床症状、体征明显改善，70%≤证候积分减少＜95%。3）有效：临床症状、体征均有好转，30%≤证候积分减少＜70%。4）无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。临床痊愈及显效判定为愈显。

计算公式（尼莫地平法）为：[（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。

2.3 统计学分析

统计分析方法采用SPSS 21.0统计分析软件，计量资料先进行正态性检验，不符合正态分布采用中位数及四分位数进行描述，组间比较采用秩和检验。计数资料采用频数（构成比）进行统计描述，计数资料采用χ²检验，等级资料的比较采用秩和检验进行统计分析。P < 0.05为差异有统计学意义。

3 结果 3.1 临床总疗效比较

治疗组的愈显率为95.00%，治愈37例，显效20例，有效3例；对照组的愈显率为86.7%，治愈23例，显效29例，有效8例。经秩和检验，两组临床总疗效比较，差异有统计学意义（P < 0.05），治疗组明显优于对照组，见表 1。

3.2 中医证候疗效比较

治疗组临床痊愈2例，显效45例，有效13例，愈显率为78.33%；对照组显效38例，有效22例，愈显率为63.33%。经秩和检验，两组中医证候愈显率比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。治疗组优于对照组，见表 2。

3.3 主症积分比较

两组治疗后主要症状：咳嗽、咯痰、喘促及肺部体征积分比较，数据进行正态性检验，不符合正态分布。经秩和检验, 两组治疗后主症咳嗽、咯痰、喘促积分比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。治疗组在止咳、化痰、平喘的疗效均优于对照组。两组治疗后肺部体征积分比较，差异无统计学意义（P > 0.05），见表 3。

3.4 次症积分比较

两组治疗后主要症状：体温、喷嚏流涕、面色、精神状态、睡眠、纳食情况、大便、小便、舌质、舌苔、脉象比较。经χ²检验，两组治疗后次症中，喷嚏流涕积分比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。治疗组对改善喷嚏流涕的疗效优于对照组。两组治疗后次症体温、面色、精神状态、睡眠、纳食情况、大便、小便、舌质、舌苔、脉象比较无统计学意义（P > 0.05），见表 4。

3.5 主症起效时间积分比较

两组主症喘促、咳嗽、咯痰、肺部体征改善起效时间积分比较，数据进行正态性检验，不符合正态分布，经两独立样本Mann-WhitneyU秩和检验，结果显示：两组主症喘促、咯痰、肺部体征改善的起效时间积分比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）；两组治疗咳嗽起效时间积分进行比较，差异无统计学意义（P > 0.05），见表 5。

4 讨论

中医学认为支气管哮喘是小儿时期常见的疾病，临床以发作性哮鸣气促，呼气延长，甚则不能平卧为特征，属哮证范畴。哮喘的主要病理机制是痰饮内伏，亦因感受外邪或其他因素而诱发。“伏痰”遇感引触，致痰气交阻，相互搏结，阻塞气道，而致呼吸困难，气息喘促；同时气体的出入，又复引触停积之痰，产生哮鸣之声。肺主一身之气，气机郁滞，则血行失常，肺络瘀阻，肺络瘀阻则肺气闭塞，痰瘀积久耗伤阳气。如此外寒、阳虚、痰瘀互结、肺气闭郁、肺络瘀阻等病理变化，互为因果、循环无端，致病反复迁延，肺、脾、肾功能失常，而致哮喘难以痊愈。

本次研究选穴大椎及天突穴。大椎穴为三阳督脉之会，《针灸资生经》记载：“大椎主伤寒热盛烦呕。”天突穴，《医学纲目》曰：“咳逆烦满不得卧，胸中满，喘不得息，背痛，太渊主之。上针灸喘不得卧，天突穴甚效，予治数人皆中。”

细芥敷贴粉由细辛、白芥子、延胡索、甘遂、椒目、干姜组成。细辛、白芥子为君，具有温肺利气、化饮化痰之功，延胡索、甘遂为臣，可行气活血、涤痰行水，椒目、干姜温经通络，为使药共助君药温肺化饮之力。细辛性温，气味辛，归肺、肾、心经，能达三阴，外温经而内温脏，具温肺化饮，止咳平喘之功。全方温肺化饮、疏利气血，使气行血畅、肺络宣达，邪随之而去，痰瘀随之而化，共奏宣肺化饮、涤痰祛瘀平喘之功，可荡涤哮喘之痰饮宿根，调其虚寒体质，延缓哮喘的反复发作。

本次研究对于细芥敷贴粉治疗儿童支气管哮喘急性期，仅观察了临床疗效，今后，将对此进行更全面、更深入的研究。