随着生活方式的改变，糖尿病在中国迅速流行，已成为第3位危害公众健康的非感染性疾病。2013年的研究结果^[1]显示：2型糖尿病总体发病率估计为11.6%，相对于2010年9.7%的发病率明显升高^[2]，意味着新诊断2型糖尿病患者人数剧增，如何干预新诊断2型糖尿病的工作显得尤为重要。达到2型糖尿病诊断标准且病史小于1 a患者可归为新诊断2型糖尿病。二甲双胍作为指南推荐2型糖尿病患者的首选治疗药物，在临床中广泛应用^[3]。由于新诊断2型糖尿病患者病程相对较短，血糖水平相对不高，这为中医药防治糖尿病提供很好的研究切入点。对于新诊断2型糖尿病患者，通过中医药干预策略以降低糖尿病并发症的发生是中医治未病理念中既病防变的重要体现^[4]。

已有临床研究证实津力达颗粒能够降低糖尿病患者的血糖^[5-6]。然而，在评估津力达颗粒联合二甲双胍在新诊断2型糖尿病患者的应用仍缺乏大样本多中心的临床研究。本研究采用随机双盲、多中心临床研究方法，评价中药津力达颗粒联合二甲双胍治疗2型糖尿病的临床疗效。

1 临床资料 1.1 诊断标准

符合1999年世界卫生组织（WHO）2型糖尿病诊断标准，且病史小于1 a。

1.2 纳入标准

1）符合新诊断2型糖尿病诊断标准；2）入组前已经过规范的饮食控制+运动疗法；3）二甲双胍每次500 mg，每日3次；4）空腹血糖（FPG）7.0~10.0 mmol/L，或餐后2 h血糖（2 h PG）≥11.1 mmol/L；5）糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，且≤9%者；6）年龄20~60岁；7）自愿签署知情同意书。

1.3 排除标准

1）同时服用二甲双胍以外其他降糖药物者；2）近1个月内有糖尿病酮症、非酮症高渗性糖尿病昏迷、严重感染者；3）有严重肝、肾功能不全者；4）合并严重糖尿病并发症者；5）精神病患者；6）妊娠期、哺乳期或准备怀孕的妇女；7）过敏体质者；8）近3个月内参加其他临床试验者。

1.4 退出标准

1）研究中，受试者发生了严重的糖尿病急、慢性并发症或特殊生理变化者；2）研究中，频繁出现低血糖者；3）受试者依从性差，使用药物达不到规定量的80%或超过规定量的120%；4）研究中，违背方案规定，未遵从研究者的指导加用其他口服降糖药。

1.5 一般资料

2015年1月—5月间，共有156名符合纳入条件的受试者纳入研究。两组患者治疗前的年龄、性别、病程、FPG、2 h PG、HbA1c经统计学分析均无差异（P＞0.05），具有可比性。见表 1。

2 方法 2.1 治疗方法

符合入选条件的受试者被随机分为两组，两组受试者均接受二甲双胍（每次500 mg，每日3次）治疗。治疗组给予津力达颗粒，对照组接受安慰剂治疗。研究药物剂量为：每次1袋，每袋9 g，每日3次，温开水冲服。治疗周期为12周。

2.2 指标观察方法 2.2.1 疗效性观察指标

FPG及2 h PG（入组时、第4周、第8周、第12周进行检测），HbA1c、中医证候积分（入组时、第12周进行检测），其中HbA1c由安徽中医药大学第一附属医院检测[通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）医学实验室ISO15189认证]。

2.2.2 安全性观察指标

血尿常规、肝肾功能、心电图于入组时及第12周各检测1次。

2.2.3 疗效判定标准

主要疗效判定标准根据HbA1c检查结果的变化，以2013版“中国2型糖尿病防治指南”暂定标准如下^[3]：达标：HbA1c＜7.0%，未达标：HbA1c≥7.0%。次要疗效判定标准——中医证候疗效判定标准参照《糖尿病中医防治指南》^[7]暂定如下：显效：中医证候（临床症状、体征）积分减少≥70%，有效：30%≤中医证候（临床症状、体征）积分减少＜70%，无效：中医证候（临床症状、体征）积分减少＜30%。

2.3 随机与盲法

本研究采用区组随机化设计。在计算机上用SAS统计软件包，按试验组与对照组1:1的比例用分层随机化方法产生随机编码。为每个药物编号。研究者筛选合格的患者将得到1个随机药物编号。随机药物编号的分配按收治患者先后顺序进行。研究者及患者均不知晓分组情况。

2.4 统计学方法

全部数据均采用SPSS 18.0统计软件分析处理。连续型变量采用均数±标准差（x±s）进行统计学描述。计数资料采用构成比描述。两组治疗前后均数比较采用配对t检验；两组组间均数比较采用两独立样本t检验，计数资料组间比较采用卡方检验；两组证候疗效比较采用Mann-Whitney U检验。P < 0.05表示差异有统计学意义。

3 结果

研究结束时，对照组和治疗组均无受试者退出。

3.1 血糖的比较

随访12周, 治疗组与安慰剂组HbA1c水平分别是（6.91±1.09）%、（6.61±0.63）%，与治疗前基线比较，两组HbA1c水平都有明显下降，具有统计学差异（P＜0.01）。且治疗组HbA1c值低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。与治疗前基线比较，治疗组和对照组12周FPG和2 h PG均明显下降（P < 0.05）；与对照组比较，治疗组治疗12周时FPG和2 h PG值均明显优于对照组（P < 0.05）。见表 2。

3.2 HbA1c达标率比较

随访12周，对照组53例患者HbA1c达标率为67.9%，治疗组65例患者达标率为83.3%，治疗组明显高于对照组，具有显著性差异（P＜0.05）。见表 3。

3.3 治疗前后两组中医证候疗效比较

随访12周，Mann-Whitney U检验显示，两组临床疗效的分布比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表 4。

3.4 安全性比较

试验结束时，治疗组和对照组均未发生与研究药物相关的严重不良事件。血尿常规、肝肾功能、心电图等未见明显异常。

4 讨论

二甲双胍作为中国糖尿病学会推荐2型糖尿病起始治疗的首选药物，且作为糖尿病一线推荐用药而广泛使用, 尤其是新诊断的2型糖尿病患者。淦家荣等^[8]调查研究结果显示，在新诊断的2型糖尿病患者中以气阴两虚证最多，兼证以痰浊证为主。新诊断2型糖尿病多表现为形体肥胖、倦怠乏力、口淡乏味、口干口渴、便溏等或症状不典型，多与脾虚有关。脾虚，水湿不运，痰浊内生，而发生相关痰浊兼证。津力达颗粒是基于糖尿病从脾论治的观点而研发，具有益气健脾、化湿去浊之功效，旨在通过对脾的调节，从脾论治，实现其正常的运化水谷津液的功能，纠正饮食水谷津液在生成、输布、排泄过程中的不平衡状态, 以达降低血糖的目的^[9-10]。

研究结果表明，津力达颗粒与二甲双胍联合应用12周后HbA1c达标率为83.3%，明显优于对照组的67.9%（P < 0.05）。研究结果还表明津力达颗粒联合二甲双胍还可以明显降低HbA1c、FPG和2 h PG等。同时，津力达颗粒联合二甲双胍改善中医证候疗效优于对照组。在安全性方面，津力达颗粒联合二甲双胍治疗无严重不良事件发生，可见津力达颗粒和二甲双胍联合应用具有增强控制血糖的能力及减少不良事件发生。有研究结果显示其降糖的作用机制可能与其主要成分葛根有关，通过其保护胰岛β细胞功能，维护代谢内环境的稳定^[11-12]。

本研究中，对于新诊断2型糖尿病患者在饮食控制、运动锻炼和二甲双胍治疗基础上，联合使用津力达颗粒可使新诊断2型糖尿病患者的HbA1c得到更好的控制，同时用药安全。研究结果表明对于新诊断的2型糖尿病可以使用二甲双胍联合津力达颗粒治疗，发挥中药、西药各自优势^[13]，促进血糖尽快达标，与郭明皓、岳国荣等的研究结果相似^[14-15]。今后尚需在临床中进行大样本、多中心、随机对照的观察，以获得津力达颗粒治疗新诊断2型糖尿病的高级别循证医学证据^[16]。