2013年10月，商务部、国家食品药品监管总局等8部门下发了《关于进一步加强中药材管理的通知》，明确提出要建设中药材流通追溯体系，鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料。该体系的建设目标包括：加强中药材质量监管，规范中药材种植养殖种源及过程管理；强化中药材生产投入品管理，严禁滥用农药、化肥、生长调节剂，严厉打击掺杂使假、染色增重等不法行为；维护中药材流通秩序，加大力度查处中药材市场的不正当竞争行为；健全交易管理和质量管理机构，加强中药材专业市场管理，严禁销售假劣中药材，建立长效追责制度。

国家中药材流通追溯体系以发展现代流通方式为基础，运用信息技术手段，实现中药材种植、采收、加工及流通过程的电子化管理，从而形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的质量安全追溯链条^[1]。

1 行业现状与解决方案 1.1 行业现状

目前，许多大型中药制药企业的中药材来源多采用自有种植基地或者合作社农户种植基地的方式。中药材产业在种子育苗、田间管理、产地初加工、物流、交易等环节存在诸如产区分散、管理混乱、二次污染、掺杂使假等较多问题；尤其是在国务院取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证后，中药材种植、采收、转运环节的科学管理，对保证中药材质量安全的重要性更凸显出来。

1.1.1 中药材种植生产缺乏规范引导

中药材的种植生产是中药材流通体系的起点，涉及到种植的地域环境，种质种苗、施肥、除草、病虫害防治、采收等生产环节。由于缺乏规范引导，中药材原材料在成分含量、农残等各个方面都存在问题，导致中药材原材料的质量安全整体堪忧。

1.1.2 中药材仓储养护设施简陋落后

目前，中药材的仓储主要是以家庭和农业合作社为主体。由于没有严格按照中药材的特性进行科学的仓储养护，仓储养护设施简陋落后，致使大量药材出现生虫、霉变、走油、褪色等。为了减少药材的浪费和改变药材的品相，很多药材经销商都会对药材进行硫磺熏制或者其他化学品熏制，导致更多的药材由治病变成致病。

1.1.3 中药材包装运输缺乏标准

中药材品种多，入药部位不同，又有毒性和普通品种的区分，对于包装运输方面都有较为严格的要求。由于缺乏有效的管理方式，中药材在包装运输方面缺乏统一标准，混装、散装等各种方式都屡见不鲜，对于需要采取特殊方式运输的中药材，更是一个巨大的隐患。

1.2 解决方案

为实现中药材全产业链的“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”，大远智慧制药工程技术有限公司（简称大远）创建了一套中药材溯源系统。该系统包含了一整套科学有效的种植管理、溯源编码和追溯查询方法，可以对中药原料从种植生产、采收加工、包装运输和仓储养护等各个环节进行信息追溯，实现中药材产业链的全过程透明管理。

1.2.1 建立中药种植规范体系

为了保证中药材规范体系质量，大远中药材溯源系统根据组织结构、生产管理模式等特点，建立合适的种植管理规范，包括种子育苗、产地环境、肥料、病虫害防治等管理标准。

在种植规范体系中，安全性是影响中药材质量的最大问题。目前主要的问题是重金属超标。所以系统首先要监督产地环境必须符合标准化体系规范，这是中药材标准化体系的第一要求。其次，针对中药材的病虫害防治和农药残留污染问题，系统制定中药农业生产中的农药、肥料、饲料使用准则，对允许、限制和禁止使用的生产资料及其使用方法和用量作出明确规定和监督。

对于中药材标准化体系标准操作规程(SOP)，不同品种内容各异，它包括中药材生产资料的使用、生产技术操作规程和实验室所使用仪器设备的操作规程。

1.2.2 建立中药材物流规范体系

在中药材流通环节，中药材的安全问题主要发生在采收及初加工、仓储、物流等监管不到位。系统在流通环节作用主要体现在如下几个方面：1）为中药材初加工、二次加工建立管理规范。2）提供仓储专业化养护，保障中药材品质。在仓储管理功能上具有动态监控，解决防虫、防霉防变质、防改变品相的监测方法。3）减少中间环节，降低生产企业成本。中药材溯源系统使生产企业直接衔接中药种植户，保障中药材的质量安全信息，使信息透明，并降低企业的采购成本。

1.2.3 利用信息化技术建立追溯体系

大远中药材溯源系统采用数字编码技术，通过二维码、条形码或射频识别方式，对中药材种植和养殖企业、中药材经营企业、中药材生产企业和中成药生产企业、医疗机构及零售药店等环节的关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药材来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯链条^[2]。

大远中药材溯源系统体现了整个中药材监管行业预防为主、防大于治、“人防、技防、物防”相结合的先进管理理念，为企业和政府的监控管理提供了现代化和信息化的强有力工具。

2 系统总体设计

该系统的网络采用基于TCP/IP协议的B/S架构^[3]，应用分级控制结构，范围包括中药材种植户、合作社、药材公司和制药企业。其中，制药企业内网络一般分三级：企业级网络、主干控制网络和设备组控制网络，分别布置在企业集团（总厂）、厂区和车间。制药厂内管理电脑、平板操作电脑、Pad等设备，作为客户端连接到服务器和数据库进行数据和业务交互；药材公司和合作社的操作终端通过Internet广域网连接到制药企业的服务器；生产设备通过Modbus/Profibus-DP协议与SCADA系统连接^[4]。见图 1。

中药材溯源系统，包括系统信息管理模块、中药材种植管理模块、中药材采收管理模块、中药材加工管理模块、中药材转运管理模块和中药材信息追溯管理模块，以二维码技术为基础，实现中药材从种植农户到合作社、药材公司最终到达制药公司仓储基地的全过程信息追溯。本系统遵循中药材管理相关的法律法规，在中药材采收、加工、转运过程中唯一地标识每一份中药材信息，防止中药材被假冒、替换或混杂，在中药材发生质量问题时，能够实现问题追溯；通过本系统实现中药材的源头可溯源、过程可监控、风险可追溯的功能。见图 2。

3 系统的详细设计与实现

本系统涵盖过程从药农种植中药材开始，到中药材收购、二次加工，再转运到制药企业物料入库，最后生产过程中请料出库为止。

3.1 中药材种植管理

中药材种植管理负责对中药材种植基地的事务进行管理，针对药材的种植进行全过程的跟踪、记录和管理。可以随时掌握药材种植的生产情况和质量检验记录状况，确保种植的药材符合药品生产原材料的质量规范。

3.1.1 种植配置管理

种植配置管理是对种植相关的配置信息进行管理的功能模块。它包含：1）种植指令配置：可以对种植指令进行添加、修改、删除、和查询。种植指令分为批种植指令和种植指令两种，属于中药材种植管理的基础信息，在后面的功能里会经常调用他们。顶级的指令默认就是批种植指令，其子集默认就是种植指令，他们是父子关系。研究者根据中药材种植管理实际工作当中的需要，可以任意添加、修改、删除他们。2）项目区管理：对种植项目区进行管理。3）环境监测：对环境监测报告进行管理。每一个环境监测报告可以对应一个或多个项目区，可以上传附件。4）种植户管理：对种植农户进行管理。每个种植户都有一个所属项目区。

3.1.2 种植管理 3.1.2.1 种植计划管理

对种植计划进行管理。可以增、删、改、查种植计划，还可以对种植计划进行审批、终止审批、查看审批流程。

3.1.2.2 批种植指令管理

对批种植指令进行管理。可以增、删、改、查批种植指令，还可以对批种植指令进行审批、终止审批、查看审批流程。其中中药材种植指令负责下发种植指令。

3.1.2.3 种植指令管理

种植指令管理是批种植指令流程里的嵌套小流程，不再有步骤指令限制，可以任意添加种植指令。但每条种植指令都必须选择一个所属的批种植指令。

种植计划包含多个批种植指令，批种植指令包含多个种植指令。他们之间这种包含关系，约定在走流程的时候，必须等低级别的流程走完了，才能走高级别的流程，否则只能等待。

3.1.3 种植记录管理 3.1.3.1 种植记录

1）种植记录：对所有种植记录进行管理，可以删、改、查、审批，但不可以增加。增加种植记录必须在批种植流程里进行。2）种苗领用与移栽面积记录对所有种苗领用与移栽面积记录进行管理，可以删、改、查、审批，但不可以增加。增加种苗领用与移栽面积记录必须在批种植流程里进行。3）农资领用记录：对所有农资领用记录进行管理，可以删、改、查，但不可以增加。增加农资领用记录必须在批种植流程里进行。

3.1.3.2 批种植记录

批种植记录分为育苗、种子、大田3类批种植记录。只能查询，其他操作只能在批种植流程里进行。

3.1.3.3 申请单记录

申请单记录分为物料申请单、请验单管理两类。可以删、改、查、审批，但不可以增加。增加功能必须在批种植流程里进行。

3.1.4 气象站管理 3.1.4.1 气象站信息

可以对气象站信息进行管理。能够增、删、改、查、导入、导出气象信息。

3.2 采收和转运管理

采收和转运管理功能包括药材收购、药材二次加工、药材调拨以及加工药材取样检验等过程，并建立仓库库存信息报表，通过设立二维码信息显示权限和审计追踪功能。见图 3。

3.2.1 基本信息管理 3.2.1.1 区域信息

对药材收购、加工、调拨中所涉及的市县、乡镇、村基础信息进行归类，统一配置。

3.2.1.2 仓库信息

对药材公司，合作社所有仓库的归类，统一配置。

3.2.1.3 药材基本信息

对药材收购、加工、调拨中所涉及的药材（主要是丹参、红花）进行归类，统一配置。

3.2.1.4 药材公司、合作社基本信息

对药材收购、加工、调拨中所涉及药材公司、合作社基础信息进行归类，统一配置。

3.2.1.5 角色信息

对登录系统的人员角色管理，进行统一配置。

3.2.1.6 人员信息

对登录系统的人员，以及药材收购、加工、调拨中涉及的相关操作人进行归类，统一配置。

3.2.1.7 供应商信息

对批号中涉及的供应商信息，进行归类，统一配置。

3.2.1.8 批号设置

主要针对药材的二次加工中涉及的批号信息，进行设置几个区域共有的药材批号。

3.2.2 采收转运过程 3.2.2.1 药材收购

主要是收货人对药材的收购相关信息的录入，包括种植户姓名、身份证号，种植面积、重量等，以及打印出相关的溯源码。

3.2.2.2 药材二次加工

对药材进行二次加工的基本信息录入，包括加工时间、批号、产地、批量等，以及打印出追溯码。

3.2.2.3 加工药材取样、检验

对加工的药材取样并检验，合格药材存入药材公司仓库。

3.2.2.4 药材调拨

对药材公司加工后通过检验的药材调拨到药厂，相关信息的归类，统一录入。

3.2.2.5 仓库库存信息报表

对药材公司、合作社所属仓库的药材，出入库数量的统计，库存信息进行展示。

3.2.2.6 二维码信息显示权限设置

对扫描二维码显示的信息进行归类，统一配置查看权限。

3.2.2.7 审计追踪

用户对中药材溯源系统各模块的功能操作记录，查看详细的操作信息。

4 系统实施及应用效果 4.1 系统实施

在山东丹红制药有限公司部署了中药材溯源系统的服务器，并对外发布Internet服务，同时给丹参和红花种植基地及药材公司配置了操作终端、APP软件。

在丹参、红花收购季节，由合作社前往药材种植村落，把农户采收的药材统一收购存入合作社仓库，然后精选中药材并进行二次加工后，检验合格的中药材存入药材公司，并在需要的时候调拨到制药企业。

4.2 应用效果

通过中药材溯源系统对中药材种植、采收、加工、运输以及销售各个环节进行统一的管理，并在全流程中通过全流程信息管理模块记录信息，在销售时通过流通监管码管理模块将全流程信息管理模块中的信息通过条码打印出来，方便用户进行查询；实现全过程信息追溯，防止药材被假冒、替换或混杂，在药材发生质量问题时能够通过扫描条码进行问题追溯，实现源头溯源、过程监控以及风险追溯的全功能。

在完成系统部署后，丹参、红花的种植、采收、加工和转运过程通过系统实现了信息化管理，大幅度提高了工作效率和数据完整性，节省了人力和生产成本。

5 结束语

中药材溯源系统为制药企业建立药品全生命周期的追溯体系打下了坚实的基础，并对制药过程质量管理起到实质性的关键作用。由此可见，通过互联网和云数据技术在制药行业的推广应用，能够为制药企业健全质量管理和追溯体系提供强大助力，大幅度提高制药企业竞争力，加快中国制药行业的转型升级，解决质量管控和成本提高给企业造成的困难，为中国制药行业实现中药制药4.0作出贡献^[5]。