急性肠胃炎是胃肠黏膜的急性炎症，临床表现主要为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、发热等。本病常由细菌和毒素的感染引起，以沙门菌属和嗜盐菌（副溶血弧菌）感染最常见，毒素以金黄色葡萄球菌常见，病毒亦可见到^[1]。本病常见于夏秋季，其发生多由于饮食不当，暴饮暴食；或食入生冷腐馊、秽浊不洁之食品，并常有集体发病或家庭多发的情况，约1/3属食源性疾病。随着现代人类生活习惯的改变，食物类别及来源的多元化，急性肠胃炎的发病率逐年增加，且有别于以往明显季节性趋势^[2]。患者往往发病急，耐受能力低，就诊要求越发提高，目前临床针对急性肠胃炎常采取解痉药肌注及抗生素静滴等治疗^[3]，近年来，临床上滥用抗生素的弊端逐年加剧，中国疾控中心指示抗生素使用率需低于40%^[4]，抗生素耐药及其不良反应越来越受到社会关注，因此寻找此病的安全、有效的中医药治疗方法成为重要研究方向。中医学认为急性肠胃炎属于脾胃系病症，其中，湿热内蕴证是目前临床上最常见的一种证型，主要表现为泄泻、腹痛、呕吐腹胀，或泻而不爽粪色黄褐，气味臭秽，肛门灼热，烦热口渴，小便短黄，舌质红，苔黄腻，脉滑数或濡数。本病由热郁、湿阻致胃气阻滞，气血运行不畅，经脉痹阻，不通则痛，湿困脾阳，肠道传导失司而泻。治疗以清热燥湿，分利止泻为主，辅以理气活血止痛。南通市中医院急诊内科在此病机及治疗大法上化裁，以芩连痛泻颗粒治疗证属湿热内蕴的急性肠胃炎一剂止痛缓泻，取得的临床效果，现汇报如下。

1 资料与方法 1.1 一般资料

病例选取本院急诊科、感染科患者400例，符合以下纳入标准，病例无脱落、剔除病例。400例按随机数字表法分试验组和对照组，每组200例，年龄15~65岁，其中试验组女性患者110例，男性患者90例，平均年龄（36.16±14.36）岁；对照组女性患者112例，男性患者88例，平均年龄（37.98±15.70）岁。两组患者一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具可比性。

1.2 纳入标准

1）符合急性肠胃炎诊断：出现以下两个症状中的1种或以上：①腹泻（腹泻是指每日排便3次或以上，且粪便性状异常，如稀便、水样便、黏液便、脓血便或血便等）；②呕吐（如果为呕吐，要求同时伴有腹痛或发热）。调查对象没有其他已知的、非感染性的病因。2）中医辨证为湿热内蕴证者。3）年龄在15~65岁。4）女性受试者应在试验期间采取严格的避孕措施，或者已进入绝经期、绝经3个月以上，或者已经接受绝育。5）患者自愿签署知情同意书。

1.3 脱落和剔除标准

1）因不良事件的发生导致试验无法继续进行。2）受试者因个人原因无法继续进行试验。3）服药依从性差，无法遵循试验方案，从而影响试验结果的患者。4）患者的病情变化不再适合继续该试验方案。

1.4 治疗方法

试验组：予江阴天江药业有限公司的中药免煎颗粒组成芩连痛泻颗粒（葛根20 g，黄连12 g，黄芩20 g，甘草6 g等），每次半剂，每日2次。对照组：予左氧氟沙星注射液静脉滴注治疗，黄连素每次3片，每日两次，必要时予以654~210 mg肌注。

1.5 观察指标 1.5.1 安全性指标

治疗前检查血常规，观察白细胞、淋巴细胞比例、中性粒细胞情况；观察两组严重不良事件发生情况，若发生，医生应及时诊疗处理，填写严重不良事件报告表，判断与研究药物的关系。

1.5.2 疗效性指标

观察两组临床症状、体征：腹泻次数、性状、呕吐次数、腹胀、恶心、腹痛、口干欲饮、乏力、身重、全身不适。采用症状积分法观察中医证候及单项症状改善情况，评定疗效。

1.6 疗效判定 1.6.1 主要疗效标准

痊愈：每日排便1或2次，为成形便；显效：每日排便减至3次，近似成形便；有效：排便次数减至治疗前1/2，为不成形便；无效：排便不成形，且次数治疗前后无明显差别。

1.6.2 次要疗效指标

中医证候疗效判定标准：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90%；显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

1.6.3 中医症状分级量化

按照症状体征分级标准：大便泄泻：0分=症状无或消失；2分=轻度，大便不能成形，3~4次/d，4分=中度，大便稀溏，5~10次/d；6分=重度，大便如水样，大于10次每日；恶心呕吐：0分=症状无或消失；2分=轻度，恶心伴呕吐2~4次/d；4分=中度，呕吐5~7次/d；6分=呕吐大于7次/d；腹痛：0分=症状无或消失；2分=轻度，偶有轻微腹痛；4分=中度，腹痛较重能忍受；6分=重度，腹痛较重不能忍受。

1.7 统计学方法

数据处理采用SPSS 22.0统计分析软件统计分析软件。定性指标以百分率描述；计量资料以均数±标准差描述。两组对比分析，符合正态分布采用t检验，不符合正态分布采用秩和检验。计数资料采用χ²检验，等级资料采用秩和检验，P < 0.05表示差异有统计学意义。

2 结果 2.1 主要疗效（疾病疗效）

对照组总有效率77.5%，试验组为85%，两组疗效比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表 1。

2.2 次要疗效（中医证候疗效）

对照组总有效率88.95%，试验组为95.1%，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表 2。

2.2.1 止腹痛疗效

在对照组和试验组中各有142、152名患者出现腹痛症状，两组止腹痛有效率分别为79.6%、89.5%，经检验差异有统计学意义（P < 0.05）。见表 3。

2.2.2 止吐疗效

在对照组和试验组中各有114、117名患者出恶心呕吐症状，两组止吐有效率分别为83.3%、92.3%，经检验差异有统计学意义（P < 0.05）。见表 4。

2.2.3 不良反应

收集病例过程中，发现两组均有不同程度不良反应出现，对照组主要表现为药物过敏、静脉炎、失眠、排尿困难等，试验组主要表现患者因中药太苦而呕吐的情况。试验组不良反应发生率方面明显低于对照组，但差异无统计学意义（P＞0.05）。见表 5。

3 讨论

急性肠胃炎是夏季最常见的消化系统疾病。患者常以腹泻、腹痛为主诉，归属于中医脾胃系病症“泄泻”“呕吐”“腹痛”等范畴。本科根据多年临床经验总结，芩连痛泻颗粒治疗急性肠胃炎证属湿热内蕴效佳。方中葛根辛甘而凉，入脾胃经，解肌清热，又升脾胃清阳之气而止泻，为治疗各类泄泻之圣药^[5]；黄连、黄芩清热燥湿、厚肠止利，与葛根共达表里双解之效^[6]；连翘归肺、心、小肠经，既能透热达表，又能清里热而解毒；甘草甘缓和中，调和诸药；延胡索辛散温通，有活血散瘀，行气止痛的功用，为中药止痛之冠；白芍有疏肝理气，养血止痛之功效，与延胡索配伍可治上腹痛；生大黄有很强的泄热通便的作用，本方在应用时适量上调生大黄的剂量，是为避免闭门留寇，辅以泻热解毒通肠，导湿热外出。诸药配伍共达清热燥湿缓痛止泻之功。现代从药理、化学成分方面研究发现各药配伍组合中，以黄连的体内外抑菌活性最强，葛根黄芩配伍解热作用最强；黄连炙甘草止泻作用最强。但4药同时所具有的解热、体内外抑菌、抗腹泻等作用，是各单味药及其他配伍组所不具备的^[7]。延胡索主要含生物碱等，延胡索总生物碱有显著的镇痛、镇静作用，且有抑制胃液分泌及抗溃疡作用，无论是复方煎剂或研末口服，均有良好的止痛功效^[8]。处方中生白芍的白芍醇提取物具有抗炎，抑制棉球肉芽肿等作用，白芍总苷有镇痛作用^[8]，史淑莉^[9]认为在明确病情的情况下大量使用白芍，其止痛作用不仅可胜过延胡索，而且可胜过西药索米痛、强痛定之类。连翘^[10]含有的连翘酚和挥发油有广谱抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌有很强的抑制作用，对其他致病菌、流感病毒、钩端螺旋体也均有一定抑制作用。

本次临床试验发现，两组止泻疗效相近，而中药芩连痛泻颗粒止痛止吐效果明显优于西药对照组。此外，两组在不良反应方面无明显差异，但在回访中发现试验组的不良反应主要体现在患者因中药苦，服用后呕吐的情况，在建议患者药加糖后明显缓解，这和西药过敏、失眠、肝损等比较，不良反应程度较小，且持续时间短。

综上所述，根据本院的临床实验指标，可见该药确可1剂缓痛止泻，且在止腹痛止吐方面优势明显；此外，中药有价格低，给药方式方便等优点，本方值得临床推广及进一步深入研究。