慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺）以持续性呼吸症状和气流受限为特征，患病率及致残致死率高，危害患者健康^[1]。在COPD稳定期，需要采取方案控制疾病进展，然而，西医疗法能减轻或消除症状，却无法阻止肺功能持续减退^[2]。COPD归属于中医肺胀、喘证等范畴，中医疗法在防治COPD稳定期方面效果显著^[3]。脐灸疗法为中医外治疗法，集艾灸、药物、穴位综合作用，施灸产生的温热效应作用于特定穴位，促进药物吸收，以强身祛疾^[4]。现代研究表明，脐灸疗法疗效是否明显受诸多因素影响，包括灸量、选穴等^[5]。因此，规范脐灸疗法技术要点非常重要。本研究中重点分析脐灸疗法量与效的关系，通过应用2×2两因素交叉分组设计，评价不同灸量对COPD稳定期患者的疗效。

1 临床资料与方法 1.1 临床资料

本研究采取2×2两因素交叉分组设计，共纳入104例COPD稳定期患者，按随机数字表法完全随机分为4组，G1组：患者26例，男20例、女6例，年龄41~80岁，均值（64.87±7.94）岁；G2组：患者26例，男22例、女4例，年龄42~79岁，均值（65.02±7.78）岁；G3组：患者26例，男19例、女7例，年龄42~80岁，均值（65.08±7.85）岁；G4组：患者26例，男21例、女5例，年龄41~79岁，均值（64.95±7.69）岁。4组上述资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 诊断标准、纳入标准、排除标准

西医诊断标准：参照《慢性阻塞性肺疾病全球策略（GOLD）》^[6]、《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2017年修订版）》^[7]。

中医诊断标准：参照《慢性阻塞性肺疾病中医证候诊断标准》（2011）^[8]。

纳入标准：1）符合COPD稳定期诊断标准。2）年龄40~80岁。3）中医辨证分型均属于“气虚证”。4）纳入本次研究前4周内未参与过其它干预措施的临床研究。5）能耐受脐灸疗法。6）患者知情本次研究，且已签署同意书。

排除标准：1）神志不清，或患有痴呆、精神疾患等。2）患有心、肝、肾疾病。3）恶性肿瘤患者。4）患有活动性肺结核、气胸、肺栓塞等。

1.3 方法

基础治疗：参照《慢性阻塞性肺疾病全球策略（GOLD）》^[6]与《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2017年修订版）》^[7]予以规范药物治疗，同时予以健康教育、肺康复训练等一般处理。

脐灸疗法：实施步骤：1）施灸部位：神阙穴（肚脐）。2）脐灸粉药物组成：丁香、半夏、麻黄、细辛、白芥子等，为院内制剂。3）施灸程序（如图 1）：①体位：平卧。②铺洞巾：暴露肚脐。③放置面圈。④填充药粉。⑤放置锥形艾炷。⑥点燃艾炷。⑦移除面圈。⑧采用穴位敷贴，保留药粉。4）采取2×2两因素交叉分组设计，随机分成4组，G1组：2壮、隔日1次；G2组：2壮、3日1次；G3组：3壮、隔日1次；G4组：3壮、3日1次。均治疗2周，随访4周。

1.4 观察指标

1）圣乔治呼吸问卷（SGRQ）^[9]评分比较。2）运动耐力比较。用6分钟步行距离（6MWD）^[10]进行评价，于治疗前、后各评定1次。3）疗效满意度比较。用COPD患者疗效满意度问卷（ESQ-COPD）^[11]进行评价，于治疗前、后各评定1次。4）肺功能比较。选取第1秒用力呼气量（FEV1）、FEV1/用力肺活量（FVC）作为肺功能观察指标，于治疗前、后各测定1次。5）施灸壮数和施灸频次的析因设计对SGRQ评分影响方差分析结果。

1.5 统计学处理

数据分析使用SPSS 23.0。计量资料符合正态分布，均用（x±s）表示，组间比较采用单因素方差分析，组内治疗前后比较行配对t检验，析因设计资料的比较采用析因设计方差分析。检验水准α=0.05，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果 2.1 SGRQ评分比较

4组治疗前SGRQ评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，4组SGRQ评分均低于治疗前（P＜0.05）；G2组SGRQ评分高于G1组（P＜0.05），高于G4组（P＜0.05），G3组SGRQ评分低于G1组（P＜0.05），低于G2组（P＜0.05），低于G4组（P＜0.05）。见表 1。

2.2 运动耐力比较

4组治疗前6MWD比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，4组6MWD均大于治疗前（P＜0.05）；G2组6MWD小于G1组（P＜0.05），小于G4组（P＜0.05），G3组6MWD大于G1组（P＜0.05），大于G2组（P＜0.05），大于G4组（P＜0.05）。见表 2。

2.3 疗效满意度比较

4组治疗前ESQ-COPD评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，4组ESQ-COPD评分均高于治疗前（P＜0.05）；G3组ESQ-COPD评分高于G1组（P＜0.05），高于G2组（P＜0.05），高于G4组（P＜0.05）。见表 3。

2.4 肺功能比较

4组治疗前FEV₁、FEV₁/FVC比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，4组FEV₁、FEV₁/FVC均大于治疗前（P＜0.05）；G2组FEV₁、FEV₁/FVC均小于G1组（P＜0.05），均小于G4组（P＜0.05），G3组FEV₁、FEV₁/FVC均大于G1组（P＜0.05），均大于G2组（P＜0.05），均大于G4组（P＜0.05）。见表 4。

2.5 施灸壮数和施灸频次的析因设计对SGRQ评分的影响

施灸壮数和施灸频次的析因设计对SGRQ评分影响的方差分析结果：施灸壮数主效应的F=166.463，P=0.000，可认为施灸壮数对治疗前后SGRQ评分变化有影响。施灸频次主效应的F=205.059，P=0.000，可认为施灸频次对治疗前后SGRQ评分变化有影响。施灸壮数和施灸频次交互效应的F=99.439，P=0.000，同时结合图 1，有理由认为施灸壮数和施灸频次之间存在交互作用，对应最佳组合“3壮、隔日1次”。见图 1。

3 讨论

脐灸疗法刺激于外、调节于内，作用原理是，穴位给药，同时利用艾灸燃烧时的温热效应，促进药物经皮渗入，循经络传至病所^[12]。本研究中，COPD属于中医学“肺胀”范畴，其病机为痰浊郁滞肺络，肺失宣发肃降，治疗以健脾益肾、化痰泻浊为主，脐灸疗法选择神阙穴作为施灸部位，此穴为任脉之穴，刺激此穴，能回阳固脱、健脾除湿、畅通气血、益肺补肾。西医学研究认为，神阙穴下布有大量神经节、神经丛，能支配腹腔、盆腔等脏腑器官与血管，运用灸法刺激此穴，能促进热力渗透、药效吸收，扶阳固本，救治疾病^[13]。脐灸药物组成中，丁香温中降逆；半夏燥湿化痰；麻黄宣肺平喘；细辛解表散寒，温肺化饮；白芥子温肺豁痰利气等。脐灸疗法集腧穴、艾灸、中药于一体，能温经通络、温养肺脏、和畅气血、温督壮阳，促进整体生理机能恢复，故能有效延缓COPD稳定期病程发展。与《慢性阻塞性肺疾病全球策略（GOLD）》^[6]、《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2017年修订版）》^[7]中的规范药物治疗相比，脐灸疗法同时具备温通、温散、温补效应，能有效减轻COPD稳定期患者全身症状，起到整体调节作用，获得肯定诊治效果。

脐灸疗法是目前应用较普遍的艾灸方法，灸量的界定关系灸效，控制灸量的方法主要包括施灸壮数、频次，其中施灸壮数越多，施灸过程中释放的能量与化学活性物质越多，灸量越大。“凡灸诸病……必火足气到……始能求愈。”^[14]理论指出，灸量与灸效密不可分，忽视灸量，则艾灸疗效必然受到影响。“其少长、大小肥瘦……以心撩之，命曰法之天常……灸之亦然。灸过此数者……得恶火而骨枯脉涩。”^[15]（《灵枢·经水》）明确指出，灸法需根据患者年龄长幼、体格肥瘦等，确定施灸壮数、灸柱长短等。孙思邈、王焘等亦关注灸量，就施灸壮数进行相关阐述，但不尽相同。可见，若想取得一定灸效，就必须严格把握灸量。所谓灸量，即施灸时，艾条燃烧时产生的温热效应对皮肤表面或腧穴产生的刺激强度，是施灸时间与强度的总和。灸效则是不同灸法与灸量协同作用取得的灸治效果。但是，现有研究中，关于艾灸灸量与疗效的关系尚无定论。曲雅琳等^[16]认为艾炷大小、施灸频次等因素均可影响灸量，进而对灸效产生直接影响。本研究中，治疗后，G3组SGRQ评分低于G1组、G2组、G4组，6MWD、ESQ-COPD、FEV₁、FEV₁/FVC大于G1组、G2组、G4组；施灸壮数对SGRQ评分影响的主效应的P＜0.05，可认为施灸壮数对治疗前后SGRQ评分变化有影响。施灸频次对SGRQ评分影响的主效应的P＜0.05，可认为施灸频次对治疗前后SGRQ评分变化有影响。施灸壮数和施灸频次交互效应的P＜0.05，同时结合图 1，有理由认为施灸壮数和施灸频次之间存在交互作用，对应最佳组合“3壮、隔日1次”。马红等^[17]对周围性面瘫伴耳周疼痛患者进行温针灸治疗，重点对比了不同艾灸壮数（每个穴位3壮或5壮）对疗效的影响，发现每个穴位均艾灸5壮的效果优于为其每个穴位均艾灸3壮的效果。施灸频次同样无统一标准，通常情况下均是由医者经验决定的，缺乏严谨的科学依据，不仅影响灸效，且易并发不良反应。因此，准确把握施灸频次，对提高灸效十分重要。

综上所述，脐灸疗法治疗COPD稳定期患者最佳灸量组合是“3壮、隔日1次”，不仅能改善患者生存质量、肺功能，提高运动耐力、疗效满意度。但是关于艾灸灸量以及施灸频次缺乏严谨的科学依据，此种方案是否能够推广应用还有待进一步开展大样本，多中心研究。