冠心病是目前全球病死率较高的疾病之一，《中国心血管健康与疾病报告2021概要》显示，中国冠心病患病人数超1 139万，其中以稳定性冠心病最多见^[1]。现代医学防治冠心病疗效显著，但仍然存在一些难点与盲区。目前已有相关临床证据表明，中医药在缓解心绞痛、改善生活质量、提高运动耐量等方面具有一定优势^[2]。本研究通过评价清痰化瘀方对稳定性冠心病痰热瘀结证患者生活质量的影响，旨在为中医药治疗稳定性冠心病痰热瘀结证提供更多临床参考。

1 病例来源 1.1 疾病诊断标准

参考《2018年稳定性冠心病诊断与治疗指南》^[3]制定。

1.2 中医辨证标准

参考《基于临床流行病学调查的冠心病心绞痛中医证候诊断建议》^[4]，基于“主症辨病，兼症辨证”原则，对血瘀证、痰浊证、热蕴证等证候要素的特征性条目进行判断，通过组合证候要素进行诊断（痰热瘀结证=血瘀+痰浊+热蕴）。

1.3 纳入标准

符合疾病诊断标准及中医辨证标准；签署知情同意书；30≤年龄≤79岁；近1个月未参加过其他临床试验。

1.4 排除标准

1）不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、肥厚性心肌病、风湿性心脏病、肺源性心脏病、严重瓣膜病、扩张性心肌病、心肌炎等。2）合并可能引起胸痛的其他疾病。3）快速房颤、房扑。4）严重心功能不全。5）明显肝肾功能异常。6）孕妇、哺乳期妇女或神智障碍者。7）近1月参加过其他临床研究。

1.5 病例来源及分组

病例均来自2018年4月—2019年12月就诊于天津中医药大学第一附属医院的心血管科门诊患者，运用随机数字表随机分为对照组和治疗组，每组30例，按顺序进行编码，采用不透光、密封信封作为隐匿随机分配方法。整过程对终点指标评价人员及统计专家设盲，对患者及研究者不设盲。

1.6 医学伦理及方案注册

在中国临床试验注册中心进行方案注册（注册号：ChiCTR1800014984），并经天津中医药大学第一附属医院伦理委员会审核通过（批号：TYLL2017[K]字033）。

2 方法 2.1 治疗方法

研究期间，对照组和治疗组均维持原有西药治疗方案不变；治疗组加用清痰化瘀方（瓜蒌皮15 g，清半夏12 g，川黄连10 g，丹参20 g，茯苓12 g，陈皮12 g，枳壳10 g）。天津中医药大学第一附属医院药剂科统一煎制，每袋150 mL规格的真空包装，每日2次，口服，早晚各1袋。研究期间禁止使用其他的中药制剂。设定两组疗程均为（10±3）d。

2.2 观察指标 2.2.1 主要疗效指标

西雅图心绞痛量表计分。西雅图心绞痛量表分为五部分，涉及19个条目，包括躯体活动受限程度、心绞痛稳定情况、心绞痛发作情况、疾病治疗满意程度、疾病认识程度；按上述5个方面逐项计分。计分方法：按照下面的公式转化成为标准积分（百分制），标准积分越高，说明患者的生存质量越好，计算公式如下：标准积分=（实际分值-该方面最低分值）/（该方面最高分值-该方面最低分值）×100。

2.2.2 次要疗效指标

1）心绞痛症状计分按照心绞痛发作次数、持续时间、疼痛程度、硝酸甘油用量进行计分，分别于治疗前、后进行计分。2）中医证候积分将中医证候按无、很轻、轻、中、重、很重6个等级，分别标记为0、1、2、3、4、5分，分别于治疗前、后进行计分。

2.2.3 安全性指标

监测两组患者治疗前后的血常规、电解质、肝肾功能，记录血压、心率及不良事件。

2.3 统计学方法

运用SPSS 25.0软件进行分析，以P < 0.05为差异有统计学意义。计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，符合正态分布的组内前后变化采用配对t检验；组间比较采用两独立样本t检验，计数资料以例（%）表示，采用χ²检验。

3 结果 3.1 一般资料

共纳入60例患者，其中对照组1例被剔除（无任何疗后访视记录者），治疗组1例患者被剔除（风湿性心脏病患者）。最终纳入统计58例，治疗组29例，对照组29例。两组患者入组时的年龄、性别、饮食偏嗜、既往病史及基础常规用药等无统计学意义，具有可比性。见表 1。

3.2 西雅图心绞痛量表计分

如表 2所示，两组患者躯体受限程度、心绞痛发作情况、治疗满意程度、疾病认识程度计分在治疗前比较未见统计学差异。治疗后治疗组躯体受限程度、心绞痛发作情况、治疗满意程度计分显著升高（P＜0.01），疾病认识程度计分则未见明显变化，对照组躯体受限程度、心绞痛发作情况、治疗满意程度、疾病认识程度计分未见明显变化，治疗后治疗组躯体受限程度、心绞痛发作情况、治疗满意程度计分显著高于对照组（P＜0.01），心绞痛稳定情况、疾病认识程度计分明显高于对照组（P＜0.05）。

3.3 心绞痛症状计分

如表 3所示，治疗前两组患者心绞痛症状计分比较差异无统计学意义。治疗后，治疗组心绞痛症状计分显著下降（P＜0.01），对照组未见明显变化，治疗组低于对照组（P＜0.05）。

3.4 中医证候积分

如表 4所示，两组患者中医证候积分治疗前比较未见统计学差异。治疗后，治疗组中医证候积分显著下降（P＜0.01），对照组未见明显变化，治疗组明显低于对照组（P＜0.01）。

3.5 安全性评价

治疗前后两组患者的血常规、电解质、尿常规未见明显异常，血压、心率未见明显变化。治疗前，两组均有5例肾功能异常，3例肝功能异常；治疗后，治疗组5例肾功能异常，2例肝功能异常，对照组7例肾功能异常，4例肝功能异常，两组之间指标异常转变情况未见统计学意义。研究期间对照组发生感冒2例、心慌1例、头晕1例；治疗组发生感冒1例、头晕1例，均与药物不良反应无关；两组患者不良事件发生率比较未见统计学差异。

4 讨论

稳定性冠心病属于中医“胸痹”“心痛”等病范畴，临床多属本虚标实，其中虚性证素以气虚、阴虚最常见，实性证素以血瘀、痰浊最常见^[5]。近年来，随着生活水平的提高和饮食习惯的改变，血瘀、痰浊等标实证候要素明显增多，痰热瘀结证成为冠心病常见中医证候表现^[6]。

清痰化瘀方为全国名中医、国家中医药领军人才“岐黄学者”——毛静远教授治疗痰热瘀结证稳定性冠心病患者的经验方剂，方中陈皮、半夏、茯苓具有燥湿化痰、理气和中之功效，突出二陈之意；黄连、半夏、瓜蒌（皮）功在清热化痰、宽胸散结，表达小陷胸汤之方义，丹参活血祛瘀，枳壳理气宽中，诸药共奏清热化痰、活血化瘀、理气宽胸之功效。本研究结果显示，在保持原西医治疗不变的基础上加用清痰化瘀方可显著改善稳定性冠心病痰热瘀结证患者中医证候，减少心绞痛发作。目前，治疗冠心病不能仅关注缓解心绞痛发作和急性心肌梗死的血运重建，更要重点关注发病前的预防及发病后的康复，实际上心脏康复在某种程度上也是属于预防或二级预防之意，以期有效预防心血管事件再发和猝死，提高生活质量。西雅图心绞痛量表是针对冠心病心绞痛患者生活质量的特异性量表，采用西雅图心绞痛量表评价清痰化瘀方对患者生活质量的影响，结果显示：清痰化瘀方可明显改善患者的躯体活动受限程度，减少心绞痛的发作、提高患者的治疗满意程度及疾病认识程度，提示清痰化瘀方能显著提高稳定性冠心病痰热瘀结证患者的生活质量。

综上所述，清痰化瘀方能够明显改善稳定性冠心病痰热瘀结证患者的心绞痛症状，提高生活质量，且无明显不良反应，为疾病的临床有效辨治提供了借鉴和参考。但由于本研究样本量偏小，随访周期偏短，今后尚需进一步开展多中心、较大样本临床随机对照研究，同时进一步深入开展作用机制探讨。