浆细胞性乳腺炎又称乳腺导管周围炎、乳腺导管扩张症，好发于非妊娠期非哺乳期妇女^[1]，除正常乳腺外，也可发生于副乳^[2]，以乳房疼痛、乳头溢液、乳头乳晕肿块及脓肿、窦道、瘘管等为主要临床表现^[3-5]，病理活检可确诊，镜下多出现乳腺导管为中心的浆细胞、中性粒细胞、淋巴细胞等炎性细胞浸润。本病常分为隐匿期、脓肿期、肿块期、窦道期4个时期 ^[6]，其中脓肿期是决定疾病转归最重要、最棘手的阶段，也是治疗成败的关键时期。目前脓肿期浆细胞性乳腺炎的常规治疗为脓肿切开引流术，术后给予换药，即切开常规换药法，此方案局部损伤大，切口不易愈合，疗程长，且易并发乳房窦道、瘘管，换药时切口疼痛剧烈，手术影响乳房外形，术后切口愈合时间长等均成为临床十分棘手的问题^[7]。与之相比，穿刺垫棉绑缚法通过中西医结合方案治疗乳腺脓肿。和切开常规换药法相比，其具有痛苦小、组织损伤轻、外形破坏小、病程短等特点，且操作简便，容易掌握。本院采用穿刺垫棉绑缚法治疗脓肿期浆细胞性乳腺炎取得了较为满意的临床效果。研究采用随机对照临床设计，观察穿刺垫棉绑缚法对浆细胞性脓肿缩小程度、疼痛持续时间、视觉模拟评分（VAS）疼痛分值、乳房外形评价、换药次数的影响及其不良反应，现将结果报告如下。研究获得首都医科大学附属北京北京中医医院伦理委员会审批（批号：2016BL-057-01）。

1 临床资料 1.1 诊断标准

1）符合《非哺乳期乳腺炎诊治专家共识》中浆细胞性乳腺炎的诊断标准^[7]。2）临床及彩超确诊脓肿形成。

1.2 纳入标准

l）符合脓肿期浆细胞性乳腺炎的诊断标准。2）年龄在18~60岁（包括18岁和60岁）之间女性。3）新发脓肿，此前未进行针对性治疗。4）脓肿单发，基本液化完全，超声可见明显液性暗区。脓肿大小≤5厘米，脓腔内主要分隔≤1条，无表皮破损。5）受试者知情同意并签署知情同意书。

1.3 排除标准

l）合并乳腺良恶性肿瘤者。2）因惧针、或对金属刀具、针具过敏而影响治疗者。3）合并严重精神疾患或原发性疾病。4）妊娠、哺乳期及有怀孕计划的妇女。5）体温大于37.5 ℃或血常规中白细胞计数超过正常高限者。6）同时参加了其他临床试验。

1.4 一般资料

患者2018年2月—2020年1月就诊于北京中医医院乳腺科。试验为随机对照临床试验，分为两组。以浆细胞性乳腺炎脓肿有效率作为主要结局评价指标，计算样本含量，代入王家良主编的临床流行病学（第四版）中提供的临床试验样本量计算公式进行计算：其中，μ_α=1.96，μ_β=1.28，，p_c、p_e分别为穿刺垫棉绑缚组、切开常规换药组的比率。考虑将脱落率控制在20%以内，以此扩大样本量，考虑到其他评价指标之间的差异性，同时考虑到伦理学要求，在不影响统计结果的前提下，穿刺垫棉绑缚组与切开常规换药组病例数以2∶1分配，穿刺垫棉绑缚组纳入48例，切开常规换药组纳入24例，共72例病例。

研究采用完全随机方法，由第三方（北京中医药大学循证医学）独立进行数据统计。72位患者按照SAS软件编制的病例随机分配表进行分组，依照入选顺序取得临床试验随机号分组。

2 方法 2.1 治疗方法 2.1.1 穿刺垫棉绑缚组操作流程

消毒后铺巾，无菌超声探头明确靶脓肿深度、范围等，并确定最终穿刺点为表皮波动感最强处或液性暗区最明显处。局麻后16G注射针刺破表皮在超声引导下进入脓肿，以明确看到注射针的针道在脓腔中为穿刺成功，此时术者手下通常伴有落空感。持注射器手臂负压抽吸脓液，另一手轻轻挤压脓肿周边组织，促进脓液被完全吸出，以脓腔内液性暗区明显减少，不再能吸出脓液为度。若超声下仍显示有脓液而抽吸不出，可能是针头堵塞，给予少量生理盐水冲开后继续抽吸，保证脓液负压抽吸完全。穿刺后局部加压垫棉绑缚，将纱布或棉垫摊开放置于脓肿皮肤表面，以进针点及表皮最凹陷处为中心，为保障压迫强度，以纱布或棉垫最高点高于乳房平面五毫米以上为度。胶布固定后外用胸带加压包扎。穿刺频率初期约为每2~3 d穿刺1次，后期根据脓肿大小及触诊是否有波动感、超声提示脓液量进行穿刺，根据局部及超声体征确定穿刺时间。至局部波动感消失，肿痛明显减轻，超声无明显液性暗区及流动感为止。

2.1.2 切开常规换药组操作流程

采用脓肿切开治疗，术后定期换药。具体方法为：麻醉生效后，在脓肿波动最强处或其下缘切开表皮，并直达脓肿内部，确保有脓液流出，引流通畅为度。将无菌纱条填入切口中，包扎。术后第2天开始换药，根据切口大小及脓腐程度，按期换药。

2.2 观察指标和方法 2.2.1 脓肿缩小程度

1）触诊脓肿缩小程度：于治疗前、治疗每2周（±2 d）、治疗后第8周（±2 d）分别评价乳腺脓肿大小（最大长径及其垂直径长度的乘积，cm²）。2）超声下脓肿缩小程度：于治疗前、治疗后第8周（±2 d）评价。乳腺脓肿大小（最大长径及其垂直径长度的乘积，cm²）。

2.2.2 乳房疼痛

患者进行评价，采用视觉模拟评分法即VAS评分法。患者根据自身感觉到的乳腺疼痛程度给予评分。其中小于1分为无疼痛，1~4分属轻度疼痛，5~7分属中度疼痛，8~10分为重度疼痛。

2.2.3 乳房外形效果评价

美学效果按照患者主观满意度评价、研究者评价及上海科学技术文献出版社2001年出版的第一版《乳房整形外科》中Harris标准评价。1）主观满意度调查（患者根据个人对治疗后乳房外观和美容效果填写），分优、良、中、差、很差几个维度，结合乳房是否出现缺损畸形，是否有乳头乳晕复合体移位、乳房外形是否受影响等判定。2）研究者评价标准：包括患侧乳房外形与对侧的对称性、患侧乳房表面凹陷程度、皮肤质地与弹性改变、皮肤色泽改变、乳头横向移位距离、乳头纵向移位距离、乳房顺应性差值、切口瘢痕8个项目，根据不同项目由重到轻计分为1、2、3、4分，总分31~35分为优，26~30分为良，20~25分为中，< 20分为差。3）Harris标准：根据治疗后乳房大小和形状与对侧乳房相同、受累不超过1/4、受累1/2—1/4、受累1/2以上而分为优秀、良好、尚可、差4个标准。4）疤痕：测量治疗后疤痕长度。

2.2.4 换药次数 2.2.5 安全性指标

1）可能出现的晕针、出血等。2）生命体征。

2.3 统计学方法

研究采用SPSS 23.0进行统计。所有统计均采用双侧检验，显著性水准为P < 0.05。基线资料采用卡方检验比较两组病例的性别构成；用t检验等比较年龄、身高、体质量等指标分布情况。临床疗效评价：乳房脓肿大小、疼痛缓解程度、换药次数、疤痕大小等指标采用t检验等。安全性指标中体温、心率、呼吸等的统计采用t检验；不良事件的发生率采用卡方检验。

3 结果 3.1 一般情况及基线比较

两组年龄29~35岁，平均年龄（31.96±4.38）岁，浆细胞乳腺炎平均病程[4.00（1.00~7.00）]个月；两组患者年龄、身体质量指数、最小孩子年龄、哺乳时间、病程等比较，差异无统计学意义（P＞0.05），两组基线对称，具有可比性。见表 1。

3.2 疗效 3.2.1 乳房脓肿大小

治疗前基线比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。治疗后第2周、第4周、第6周及第8周乳房脓肿大小比较，穿刺垫棉绑缚组组间比较，差异有统计学意义（P < 0.05）；可认为治疗后穿刺垫棉绑缚组乳房脓肿明显小于切开常规换药组。见表 2。

3.2.2 疼痛持续时间、VAS疼痛分值

治疗前基线比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。比较治疗后4周内疼痛评分，在2周和4周较治疗前均发现有显著性差异，可认为治疗后2周及4周穿刺垫棉绑缚组在缩短疼痛持续时间、缓解乳腺疼痛程度方面明显优于切开常规换药组。见表 3、表 4。

3.2.3 乳房外形效果评价

乳房外形效果评价包括主观满意度调查、研究者评价标准及Harris标准，组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05），可以认为穿刺垫棉绑缚组在治疗后患者主观对外形满意度、研究者评价及Harris标准评价均优于切开常规换药组。见表 5-7。穿刺垫棉绑缚组患者均无疤痕，切开常规换药组患者残留疤痕，疤痕长度：0.50（0.00~1.00）cm。穿刺垫棉绑缚组无疤痕残留，优于切开常规换药组。

3.2.4 换药次数

穿刺垫棉绑缚组和切开常规换药组换药次数，组间比较, 差异有统计学意义（P＜0.05），可以认为穿刺垫棉绑缚组在换药次数方面明显少于切开常规换药组。见表 8。

3.2.5 安全性比较

本研究中穿刺垫棉绑缚组和切开常规换药组患者呼吸、心率、血压、脉搏等生命体征均无异常变化。治疗过程中无晕针等异常情况出现。

4 讨论

浆细胞性乳腺炎发病率约占良性乳腺疾病的1.41%~5.36%^[8]，其发病机制一般认为是乳头内陷导致乳管内分泌物排出不畅而诱发的自身免疫性炎症。乳房脓肿由化脓性炎症的坏死组织液化所致，针对脓肿治疗目前常用切开引流的方法，该方法虽见效快，但仍存在一些缺点，如局部损伤较大、切口不易愈合、并发窦道瘘管、换药时疼痛明显等，开放性创口还可能存在交叉感染的风险。本病属中医“乳痈”“粉刺性乳痈”等的成脓阶段。中医认为厥阴肝经以舒畅调达为顺，阳明胃经多气多血，若肝气郁结、气滞不行，致阳明胃热熏蒸，火毒之邪侵入皮肉，结于乳房，热盛肉腐而成脓。此阶段使用针法的治疗古籍中早有记载，如薛己在《外科发挥·卷八·乳痈》论述：“夫乳之为物，各有囊橐，若一有脓，即针之，否则遍溃诸囊矣。”《外科大成》也有类似记载：“生于乳房红肿热痛者为痈……内有脓者针之，以免遍溃诸囊为害。”由此可见，治疗乳房脓肿古人已明确提出使用针法的思路以达到排脓减压的目的，避免脓毒旁散。经过改良，现临床多使用具有负压吸引功能的注射器进行针头抽吸，有效减压且无表皮溃口，穿刺后再配合垫棉绑缚方法使脓腔壁贴合。垫棉绑缚是中医传统外治法，古时用绢帛棉垫折叠成块以衬垫疮上，外用绑带等扎紧，利用疮口局部的加压，避免脓腔内脓液潴留，促进脓腔壁贴合。明代《外科正宗》中已有记载：“痈疽对口大疮，内外腐肉已尽，结痂时，内肉不粘连者，用软绵帛七八层，放疮上以绢扎紧，睡实数次，内外之肉自然粘连一片矣。”^[9]此段描述记录了垫棉绑缚法的适应证和操作流程。此时脓肿中脓腐虽已减少，但囊壁未能贴合，使用软棉帛层叠后加压绑扎而达到皮肉贴合之效。此后清代的《疡医大全》《外科大成》有同样记述。穿刺抽脓与垫棉绑缚联合应用于乳腺脓肿已有数十年历史，1980年《中西医结合临床外科手册》一书已有记载^[10]。中医外科名家房芝萱、赵炳南等名老中医在临床实践中沿袭明代外科大家陈实功之绷缚背疮法，即现今的垫棉绑缚法，于三、四十年代已经将这种外治方法广泛应用于治疗痈、发、各种腔窦道、乳腺脓肿等多种外科疾患。随着临床经验的不断总结丰富，其适应证也不断扩大，亦用于肉芽肿性乳腺炎等其他乳腺炎症，每获良效^[11-12]。

试验结果显示穿刺垫棉绑缚组可：1）更有效地缩小乳房脓肿：医师触诊脓肿大小及超声下脓肿大小均显示出同样治疗效果，二者相互验证。2）缓解乳房疼痛：乳房疼痛是浆细胞性乳腺炎的重要临床表现，脓肿期疼痛剧烈，加重了患者对切开治疗的恐惧，研究提示穿刺垫棉绑缚组在缩短疼痛持续时间、缓解乳腺疼痛程度方面优于切开常规换药组。3）保持乳房外形：本研究采用主观满意度调查、研究者评价标准及Harris标准3种评价机制，可以看出穿刺垫棉绑缚组的患者满意度高，而疤痕大小对比也显示切开常规换药组有疤痕残留，而穿刺垫棉绑缚组无疤痕存在，这在一定程度上提高了患者的生活质量。4）减少换药次数：穿刺垫棉绑缚组的换药次数明显少于切开常规换药组，因为穿刺抽脓直接将脓液抽出，注射器抽吸无溃口残留，不需多次反复换药。5）安全性较高：未见明显不良反应。

古代可使用的器具有限，促使脓液外出只能使用毫针、绑缚应用棉帛，而现今具有负压抽吸功能的注射器可更好排净脓液，超声引导可辅助深层脓肿精准定位，胶布、自粘绷带、胸带等固定材料可更好绑缚加压，目的仍是脓肿则针之使毒随脓泄，避免遍溃诸囊为害；脓净则促使皮肉内外相连。这与《外科大成》《外科正宗》等古籍中的指导思想是完全吻合的，是对于古人引流和垫棉绑缚思想的继承和创新。

穿刺垫棉绑缚法除治疗脓肿期浆细胞性乳腺炎，还常应用于哺乳期乳腺脓肿、囊性中性粒细胞性肉芽肿性乳腺炎等各类乳腺脓肿的治疗中，均取得较好治疗效果^[13-15]。在今后的研究中，可进一步探讨此治疗方法在其他类型乳腺脓肿中的治疗价值。