穴位贴敷是以中医整体观念和辨证论治为原则，参考经络学说，选择适当药物进行贴敷的一种常用养生保健服务手段，可以起到预防和治疗疾病的作用^[1-2]，也因其安全、简便、疗效确切等优势被广泛应用于养生保健服务领域^[2]。有学者针对“中医养生保健服务行业”，对15个省市的部分养生保健机构进行调研，发现当前中医养生保健服务行业的专业化、规范化不够，现有标准远无法保证中医养生保健服务的质量控制要求^[3]。近年来，中国出台多项政策支持中医养生保健服务技术的发展。2016年10月出台的《“健康中国2030”规划纲要》强调“开展中医中药中国行活动，大力传播易于掌握的养生保健技术方法”^[4]。2023年4月，国家中医药管理局颁布《中医养生保健服务规范（试行）》，详细规范了中医养生保健服务（非医疗）机构的诊疗范围和方式^[5]。为深入贯彻落实上述政策，并顺应“健康中国”发展需要，受国家中医药管理局法监司委托，2023年4月26日，中华中医药学会组织召开了“中医养生保健（非医疗）技术操作规范专家审查会”，共有12个项目通过专家审查并立项，本团队牵头主持团体标准《中医养生保健服务（非医疗）技术操作规范穴位贴敷》的修订。

本团队长期从事于中医药标准化领域研究，经过多年探索，在研制《循证针灸临床实践指南刺络放血疗法》遴选适宜病种时，正式提出“多维证据体”这一概念^[6]，并将此思路成功运用于研制《井穴刺络放血技术操作方案》^[7]。在本次标准修订过程中，项目组沿用“多维证据体”模式收集与整合修订意见，层层递进，以期客观、全面、科学地完成标准修订工作，进一步为指导养生保健（非医疗）机构从业者正确使用穴位贴敷疗法提供依据，更好地为广大民众健康服务。

本文主要以团体标准《中医养生保健服务（非医疗）技术操作规范穴位贴敷》的修订为例，主要介绍基于“多维证据体”思路的团体标准修订操作流程，以期为同类标准修订提供参考。

1 确定修订清单

一方面，本次团体标准《中医养生保健服务（非医疗）技术操作规范穴位贴敷》的修订以国家政策为导向，主要基于《中医养生保健服务规范（试行）》，将原标准《中医治未病技术操作规范穴位贴敷》（T/CACM 1090-2018）中不适用于非医疗机构的条目进行修改。另一方面，原标准自2018年颁布以来，已实施5年，需要与时俱进进行更新。项目组主要基于以上两点初步确定修订清单，见表 1。

2 研究方法与工具

“多维证据体”思路需要贯穿团体标准修订的全过程，每个条目修订的证据都是综合研究的结果。修订方法主要涉及文献研究（相关政策、标准及学术论文）、调查研究（专家访谈及问卷调查）、测试应用等，不同方法的修订目的各有差异。

2.1 文献研究

主要针对国家政策、标准文件和学术论文等进行梳理分析，此方法是团体标准修订最先使用的方法，目的是获取文献证据，提出初步修订意见。其中：1）国家政策是修订的基础。规定修订后标准的应用对象为非医疗机构。2）标准文件是修订的依据。主要涉及修订引用其他标准的内容，如术语定义。3）学术论文是修订的参考。以近5年学术论文为参考，更新原标准中没有涉及但是确有必要规定的内容。文献研究方法具体如下。

2.1.1 检索来源

1）政策来源：中国政府网、国家中医药管理局政府网站、国家药典委员会等官方网站。2）标准来源：全国标准信息公共服务平台、世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会、中华中医药学会等学术组织官方网站。3）论文来源：中国知网、中文科技期刊数据库、万方数据知识服务平台等检索平台。

2.1.2 检索策略

1）政策检索策略：应用计算机，在政府机构官方网站以“中医养生保健”“穴位贴敷”“国家药典”等为关键词，进行检索。2）标准检索策略：以“穴位贴敷”“经穴”“体质”等为关键词，在中国各标准网站、相关标准化组织团体官方网站进行检索。3）论文检索策略：以“穴位贴敷”“穴位敷贴”为第一关键词，以“治未病”“亚健康”“养生”“保健”“体质”等为第二关键词，组合各关键词进行检索。

2.1.3 纳入指标

1）政策纳入指标：纳入所有与穴位贴敷、养生保健有关的国家政策。2）标准纳入指标：纳入所有与穴位贴敷、养生保健有关的国家标准、行业标准、团体标准。3）论文纳入指标：纳入近5年（即2018—2023年）的学术论文，操作符合《中医养生保健服务规范（试行）》规定并且能够获取全文的文献。

2.1.4 排除指标

1）政策排除指标：已废止政策。2）标准排除指标：已废止标准。3）论文排除指标：重复文献、基础实验类文章、新闻、广告、报刊、征文启事等非研究型文献。

2.1.5 文献筛选及数据库建立

2名研究人员按照纳入标准独立筛选文献并交叉核对，如遇分歧，则由第3方协助判断。继而仔细阅读所有符合纳入标准的文献，进行第2次筛选，最终确定纳入文献，确保其可靠性。运用Microsoft Excel 2021软件建立穴位贴敷技术操作文献数据库，将每篇文献中的有效信息进行提取归纳。

2.2 调查研究

仅靠文献证据体难以确定标准修订的最终内容，为避免文献研究的局限性，同时也为验证文献证据体是否合理，需要采用专家访谈及问卷调查等调查研究的方法广泛征集专家意见，基于文献研究结果对标准修订的核心问题进行讨论、论证，获得专家临床经验证据体。

2.2.1 专家访谈 2.2.1.1 前期访谈

团体标准修订时，专家访谈是获得专家临床经验证据体的有效途径之一。按照结构可以分为深度访谈、半结构式访谈和结构式访谈^[8]。深度访谈是指在没有预先拟定访谈提纲的前提下，进行的开放式交谈，获取的信息量完全取决于访谈者的临场发挥。结构式访谈是按照事先设定的访谈提纲进行，省时省力，但无法扩展与深入。半结构式访谈是指访谈内容与题目均不固定的半开放性交谈，综合了深度访谈的灵活性与结构式访谈省时省力的特点^[9]，具体操作方法如下：本次团体标准修订主要采用半结构式访谈对专家进行前期访谈。研究人员依据前期文献研究的结果，经多次讨论后确定需要访谈的条目，编制访谈提纲。核心访谈问题包括：1）中医养生保健服务（非医疗）技术操作规范的范围。2）针对非医疗的技术操作规范，与医疗类技术规范如何有效区分。3）关键技术内容的修订建议。

考虑到标准修订后在全国的可推广性，项目组面向全国范围遴选专家。访谈专家包括：1）临床医生3名，具有中医或针灸推拿专业背景，对于穴位贴敷具有丰富的临床经验。2）养生保健机构从业者1名，长期在养生保健机构工作，能够熟练掌握穴位贴敷操作。3）科研人员2名，长期从事针灸学基础研究，具有丰富的标准修订经验。采用线上与线下相结合的方式进行专家访谈，根据专家访谈及前期文献研究结果形成团体标准《中医养生保健服务（非医疗）技术操作规范穴位贴敷》（初稿）。

2.2.1.2 共识论证

共识论证的目的是将存在争议的问题达成一致，主要包括共识会议法、德尔菲法、改良德尔菲法、名义群体法。团体标准修订推荐采用共识会议法，原因如下：1）用面对面交谈的形式，可以提高沟通效率。2）一般团体标准修订不同于一个新标准的制定，需要论证的问题有限。

本次修订时，项目组于所有研究环节结束后召开共识会议。《中医养生保健服务（非医疗）技术操作规范穴位贴敷》的项目组全部成员参会，项目组就关于前期各位专家意见汇总和项目组是否采纳以及其理由反馈，对有争议的内容进行专家论证，核心内容包括：1）穴位贴敷“择时性”有关内容。2）贴敷穴位选择的方式。3）原附录D中给出的穴位贴敷操作推荐方案。

2.2.2 意见征询

基于专家访谈法对标准更新修订后形成的方案进一步开展意见征询，分两个阶段完成，先开展组内意见征询，进一步公开征求意见。意见征询的目的主要是补充专家临床经验证据体，意见征询具体方法如下。

2.2.2.1 组内意见征询

组内意见征询主要采用问卷调查法，研究人员基于《中医养生保健服务（非医疗）技术操作规范穴位贴敷》（初稿），结合穴位贴敷的操作特点，经项目组多次商讨后确定需要调研的条目及各条目选项，并在问卷中询问参与调研的专家是否有条目需要删改或增补，利用问卷星软件编辑形成问卷。突出初稿与原T/CACM 1090-2018《中医治未病（非医疗）技术操作规范穴位贴敷》的对比，向被调查者详细说明修订细节及修订依据，并尽量全面详细地收集被调查者的看法与建议。

项目工作组面向全体30名起草组成员（包括中医养生保健服务机构管理者、从业人员、标准化领域专家）开展调研。通过微信或电子邮件方式发放调查问卷。根据反馈意见进一步修改，形成《中医养生保健服务（非医疗）技术操作规范穴位贴敷》（征求意见稿）及编制说明。

2.2.2.2 公开征求意见

项目组将征求意见材料（征求意见稿、编制说明）提交至中华中医药学会，在“全国团体标准信息平台”及相关网站公开征求意见。同时，项目工作组继续以微信或电子邮件的形式，向同行业专家发送标准征求意见稿，根据反馈意见形成专家意见汇总表。

2.3 测试应用

根据团体标准修订需要，可以纳入测试应用证据体，进一步提高标准的实际可操作性。项目组选择在市场监管部门登记的经营范围为中医养生保健服务（非医疗）的2家机构（正在或曾经开展过穴位贴敷）开展应用测试。根据受术者反馈，项目组从穴位贴敷应用实际步骤与要求（操作前准备、操作方法）、注意事项、禁忌、贴敷药物的选择、赋形剂的选择、剂型的选择、操作推荐方案等方面与规范进行比较，撰写测试应用报告。

3 研究结果 3.1 文献研究结果 3.1.1 政策

共检索到政策文件3项，全部符合纳入指标，无排除项。文件内容涉及养生保健（非医疗）机构穴位贴敷技术操作的范围及药物选择，具体政策名称及与本标准的相关性详见表 2。研究人员对有效信息进行整理归纳后，与原标准进行对比研究，形成以国家政策为基础的修订意见^{[5, 10-11]}，详见表 3。

3.1.2 标准

共检索到6部标准文件，排除已废止标准1部[《腧穴名称与定位》（GB/T 12346-2006）]，此标准已更新为《经穴名称与定位》（GB/T 12346-2021）。其余5部标准均符合纳入指标，全部纳入，详见表 4。其中《针灸技术操作规范第9部分：穴位贴敷》（GB/T 21709.9-2008）、《中医体质分类与判定》（ZYYXH/T 157-2009）、《亚健康中医临床指南》（ZYYXH/T 2-2006）在原标准的“规范性引用文件”中已经存在。故本次更新《经穴名称与定位》（GB/T 12346-2021）、增加《穴位贴敷用药规范》（GB/T 33414-2016）为规范性引用文件。研究人员将表 4中的标准文件与原标准进行对比后，形成以标准文件为依据的修订意见^[12]，详见表 5。

3.1.3 论文

共检索得到论文384篇，筛选后最终纳入44篇。研究人员提取穴位操作方式、用药、穴位选择等作为有效信息，与原标准对比后，形成以学术论文为参考的修订意见^[13-15]，详见表 6。文献筛选流程见图 1。

3.2 前期专家访谈结果

受访专家根据上述核心问题提出意见及建议，经项目组整理后，访谈结论可以归纳为规范内容、适用人群与环境、关键技术内容3个方面，据此形成修订意见，详见表 7。项目组结合前期研究结果和专家访谈结果形成团体标准《中医养生保健服务（非医疗）技术操作规范穴位贴敷》（初稿）。

3.3 意见征询 3.3.1 组内意见征询结果

组内回函的专家共18名，其中回函并有建议或意见的专家12名，共收集意见29条，其中7条关于药物的安全使用问题，1条关于使用范围，3条关于术语和定义，13条关于具体操作，3条关于调护，注意事项和禁忌各1条。经项目组讨论决定“采纳”或“不采纳”，并对19条内容进行修改，进一步修订形成《中医养生保健服务（非医疗）技术操作规范穴位贴敷》（征求意见稿）。将涉及修订的主要内容进行梳理，按照条目顺序进行排序。

3.3.2 公开征求意见结果

项目组共收到回复30份，回函但无意见的回复26份，其中采纳或部分采纳的意见有3条，处理结果见表 8。根据处理意见形成送审稿。

3.4 测试应用结果

项目组通过汇总在2家医疗保健机构收集到的158例受术者的测试应用报告，总结如下：1）穴位贴敷的接受程度较高。其中部分患者对乙醇过敏，部分患者实际操作过程中采用生理盐水进行擦拭，待生理盐水挥发后再行敷贴。2）关于贴敷时间，参照原标准贴敷时间，大部分测试对象每次贴敷24 h可以耐受，部分测试对象虽无明显感知，但移除敷贴后皮肤发红较为明显，甚至可见轻微表皮破损。

3.5 共识论证结果

项目组就前期各位专家意见汇总和工作组是否采纳及其理由反馈，对存在争议的内容进行专家研讨。结果总结如下：1）针对“择时性”有关内容，综合考虑《国家中医药管理局关于加强冬病夏治穴位贴敷技术应用管理的通知》有关规定，专家组认为应当删除。2）有关贴敷穴位的选择，对于养生保健机构，辨证、对症选穴不一定适用，提出“经验选穴”。3）原附录D中给出的穴位贴敷操作推荐方案建议保留，并由工作组进一步查阅相关文献以提供新的证据支持。根据共识结果撰写送审稿。

4 主要修订内容

项目组根据汇总的全部修订意见及建议，经多次讨论后确定以下主要修订内容：1）修改了“范围”：本标准面向养生保健机构，因此适用于提供中医养生保健服务的非医疗机构以及该机构中具有中医药类相关专业背景或接受过中医养生保健服务（非医疗）专业机构培训的从业人员，向有需求的人群提供中医养生保健服务（非医疗）。2）在“规范性引用文件”中增加了“GB/T 33414-2016《穴位贴敷用药规范》”，更新了“GB/T 12346-2021《经穴名称与定位》”。3）修改了“穴位贴敷”术语和定义：穴位贴敷是在中医理论指导下，在人体一定穴位上贴敷药物，通过药物的经皮吸收，刺激局部经络穴位，激发全身经气，以达到养生保健目的的方法。4）修改了对体质的描述（参考表 5）。5）将2018年版“穴位贴敷时机”中的“不择时”部分更改后纳入“贴敷时机选择”，删除了“择时”部分（含“三伏天治疗”）。6）删除了“签署知情同意书”，修改为“施术前说明”。7）修改了“环境选择”（参考表 7）。8）修改了“局部选穴”（参考表 8）。9）删除了医疗行为“辨证、对症选穴”，增加了“经验选穴”（参考表 6）。10）修改了“贴敷局部皮肤消毒”，增加了对乙醇过敏人群的操作描述（参考表 6）。11）删除了“附录A（资料性附录）贴敷药物的选择”中的“穿山甲”。12）修改了“附录A（资料性附录）贴敷药物的选择”中的部分“通经走窜、开窍活络类药物”和“气味俱厚类药物”，将“刺激发泡类药物”修改为“不可选择的贴敷药物”。13）将“附录D（资料性附录）操作推荐方案”中的“白芥子”修改为刺激性较小的“白芥子（炒）”。

5 讨论 5.1 修订思路

基于“多维证据体”思路，在进行团体标准修订时，一方面以国家政策为导向，确定初步修订方向；另一方面从文献、调研、应用3个维度收集修订证据：第一维度是通过梳理文献形成文献证据体，提出初步修订意见，作为方案制定的第一环节，为后续研究打下坚实基础；第二维度是通过问卷调研及专家研讨获取医家经验，加工分析形成专家临床经验证据体，以增强方案适用性，弥补文献研究不足；第三维度是在一定范围内开展测试应用，并根据测试结果形成测试应用证据体。实际修订过程中，需要综合考虑每个证据体的价值，以文献研究为基础，以专家共识为依据，以测试应用为补充，综合分析后确定最终修订方案。

以本次团体标准《中医养生保健服务（非医疗）技术操作规范穴位贴敷》的修订为例：第一步，依据国家中医药管理局颁布的《中医养生保健服务规范（试行）》确定初步修订方向及范围，形成修订清单。第二步，围绕修订清单开展文献检索，构建穴位贴敷数据库，获得文献证据体。第三步，依据前期文献研究结果，编制访谈提纲，开展半结构化专家访谈，获得部分专家临床经验证据体，形成标准修订初稿。第四步，项目组采用问卷调查法进行组内意见征询，根据反馈意见形成标准修订征求意见稿。第五步，采用公开征求意见法将征求意见稿发布在相关网站广泛征集意见。根据组内、公开征集得到的意见补充专家临床经验证据体，同时在养生保健（非医疗）机构开展测试应用，再依据反馈结果形成测试应用证据体。第六步，项目组召开共识论证会议，根据共识论证的结果对专家临床经验证据体进行完善。最后，依据文献证据体、专家临床经验证据体、测试应用证据体综合确定具体修订内容，形成标准送审稿，具体修订流程见图 2。

5.2 适用范围

2023年5月，国家中医药管理局发布《中医药团体标准管理办法》规定“中医药团体标准应当符合相关法律法规要求，不得与国家中医药有关政策相抵触”。故在确定中医药团体标准的适用范围时，应紧扣中医药团体标准相关政策要求。

以本次修订为例，本研究团队在修订适用范围时，始终参照《中医养生保健服务规范（试行）》，力求严谨、规范。明确指出应用范围与对象为非医疗性质，不得扩大范围。针对原文件的医疗行为，如“签署知情同意书”，本标准修改为“施术前说明”。对于术语和定义的修订，坚持以养生保健为导向，反复斟酌，以求能够满足实际应用需求。

6 总结与展望

根据本团队长期开展的标准制定与修订的工作经验，参照“多维证据体”思路开展团体标准的修订工作方法较为适宜，即运用文献研究、调查研究、测试应用等方法收集证据，对证据进行分析整合后进一步提出相应的修订建议。以往团体标准的修订往往缺少应用维度，标准发布后再实施应用，如此可能导致标准与实际情况脱节，出现“不好用”“不管用”等情况。为进一步提高团体标准质量，促进标准的应用与推广，未来进行其他团体标准修订时可以参考本模式，增加测试应用环节，提高标准的适用性。以本次修订为例，在广泛征求意见的同时，亦在相关养生保健（非医疗）机构开展测试应用，形成测试应用证据体，再结合文献证据体、专家临床经验证据体确定修订内容，确保研究过程科学、严谨，以保证团体标准《中医养生保健服务（非医疗）技术操作规范穴位贴敷》修订的科学性、客观性、适用性，以期为同类标准的修订提供参考。待标准发布后，本研究团队将通过实体宣讲、网络会议、微信公众号等多种途径对标准进行宣传与解读，促进标准的推广与应用，加深养生保健（非医疗）机构对其形式及内涵的理解，推动“健康中国”建设。