特发性面神经麻痹又被称为贝尔面瘫，它是一种突发的急性的面部神经麻痹^[1]。特发性面神经麻痹是最常见的周围性面瘫，该病可发生于任何年龄阶段，多见于15~40岁^[2]，女性发病率与男性大致相同^[3]，不同国家的发病率略有差异，中国为6.3~31.1/10万人^[4]。尽管特发性面神经麻痹是一种自限性周围神经病，但仍有约29%的面瘫患者会有不同程度的后遗症^[5]。常见的后遗症包括面部肌肉抽动、痉挛、鳄鱼泪、听力障碍或耳鸣^[6]，以及心理社会和审美障碍^[7]，对患者的日常生活造成了严重的影响。

迄今为止，特发性面神经麻痹的病因尚不明确，可能原因包括寒冷刺激/神经血管缺血、病毒感染/再激活、面神经解剖结构异常等^[8]。当前指南仍推荐早期应用皮质类固醇激素，其抗炎作用可以减少特发性面神经麻痹面神经肿胀，从而改善面瘫功能恢复^{[3-4, 9]}，但同时也需要警惕激素可能伴随的副作用，包括胃肠刺激和消化道出血、青光眼和股骨头缺血性坏死等^[8]。并且存在长期慢性疾病的患者可能不适用，如高血压、糖尿病、肝肾功能障碍等^[5]。

外治疗法正越来越受重视，如超声波，电刺激，针灸等，或它们的组合^[8]，既往的研究显示外治疗法对患者的面瘫恢复有积极作用，可提高特发性面神经麻痹患者的面肌运动功能^[10]。电针在国内被广泛用于特发性面神经麻痹的治疗^[4]，最新的网状Meta分析表明，与口服药物相比，电针对于特发性面神经麻痹的患者来说是一个不错的选择^[11]。临床研究发现电针刺激可抑制炎症渗出，促进水肿吸收，加速面神经的修复^[12]。但有研究指出单纯使用电针治疗特发性面神经麻痹会增加患者面部肌肉的负荷，加重面神经水肿^[13]。中药外敷结合针灸被广泛的应用于面瘫的治疗中^[14]，具有良好的抗炎、消肿的作用^[15]。有证据显示电针联合中药外敷治疗特发性面神经麻痹的疗效要优于单纯电针或西药治疗^[16]，由于缺乏规范的对照研究，其有效性及安全性仍受到质疑^[8]。研究旨在评价电针联合中药外敷治疗特发性面神经麻痹的疗效和安全性，为临床特发性面神经炎的康复治疗提供依据。

1 研究资料 1.1 病例来源

选取2022年9月—2023年9月期间就诊于山西省临汾市人民医院的特发性面神经麻痹患者，所有患者都将先接受脑部计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查和肌电检查，以排除脑部损害和其他继发性面瘫的原因。符合纳入和排除标准的患者被随机分为治疗1组、治疗2组和对照组，治疗1组采用电针治疗，治疗2组采用电针联合中药外敷治疗，对照组采用西药口服治疗，3组患者均接受3周的治疗。本次研究已通过常临汾市人民医院伦理委员会的审核批准（伦理号：NO.E20220907001）。

1.2 纳入标准

1）诊断为特发性面神经炎，诊断标准参考《中国特发性面神经麻痹诊治指南》^[17]。2）年龄范围≥18岁，且≤70岁。3）首次发作。4）发病时间在1个月以内，House-Brackmann scale分级≥3级^[18]。5）患者自愿加入本研究，并签署知情同意书。

1.3 排除标准

1）CT或MRI检查提示存在占位性病变或出血、梗塞等脑部损伤。2）存在严重精神疾病或意识不清无法配合治疗。3）治疗部位存在伤口、瘢痕影响治疗。4）对研究药物过敏。5）近1月内参加过或正在参加其他试验研究。

2 研究方法 2.1 样本量计算

本次研究的样本量计算是基于主要结局指标Sunnybrook面部分级系统（SFGS）^[19]的得分。进行了为期3周的预实验，根据预实验的结果，治疗1组、治疗2组和对照组在治疗结束后的SFGS评分的得分分别为（70.67±17.54）、（78.94±15.38）和（63.98±20.25）分。使用PASS15.0软件进行样本量估算，本研究采用差异性检验，选择双侧检验，其中α=0.05，β=0.1，治疗1组、治疗2组与对照组的比例为1∶1∶1，根据软件计算得出总样本量共为144例，考虑临床20%左右的脱落率，因此最终共纳入180例，每组各60例。

2.2 随机和分配隐藏

本次研究采用完全随机化法，使用Excel 2013软件生成随机数字，按照1∶1∶1的比例随机分为3组，将分组情况装入写有编号的密封、不透光的信封内，患者入组时打开对应序号的信封，根据信封里面的分组情况完成治疗。

2.3 治疗方案

治疗1组：患者取适当体位，充分暴露施术部位，针刺部位使用75%酒精局部消毒，针刺穴位为：患侧阳白、四白、颧髎、颊车、地仓、完骨和双侧合谷，所有患者的针灸治疗均由同一名有5年以上工作经验的针灸医师完成。针刺得气后，阳白、颊车和地仓连接SDZ-Ⅱ型电针仪，采用连续波，频率为130~260次/min，电流强度调至患者可接受范围内，一般在1~1.6 mA。持续30 min，每天1次，连续治疗5 d后停2 d，持续3周。

治疗2组：患者在电针治疗前接受中药外敷。中药由羌活、白芷、细辛、防风、威灵仙、蜈蚣、全蝎、地龙、僵蚕、白附子、乳香、没药、伸筋草、黄芪、当归、鸡血藤组成^[20]，这些草药被加工成粉末，按相同的比例混合，然后混合到新鲜的姜汁中制成软膏，制成的中药软膏保存在4 ℃的冰箱中。每次治疗时助手使用压舌板将中药软膏涂抹于患者患侧面部，并用TDP灯照射促进药物吸收，每天1次，每次持续40 min。用清水洗净面部后行电针治疗，治疗方案与治疗1组相同。

对照组：本研究使用常规西药治疗方案，采用糖皮质激素联合抗病毒药物口服^[21]。醋酸泼尼松片30 mg，每天1次，连续5 d，5 d后逐渐减量至停药，阿昔洛韦片0.2 g，每天3次，7 d后停药，甲钴胺片每天0.5 mg，每天3次，持续3周。

3 观察指标 3.1 主要指标

SFGS评分^[19]：参考以往的研究，SFGS被认为是目前可用的最客观的临床面部评分系^[6]。SFGS表包括3个部分：静态对称性、自主对称性和同步运动。分数从0到100。得分越高，面神经功能越好。

3.2 次要指标

1）House-Brackmann分级量表（HBGS）^[22]：HBGS通过对面瘫患者前额、眼、颊和口角静态、动态及联带运动的评估来评价患者的面神经运动功能，并分为6个等级：1级代表功能正常，2级为轻度功能障碍，3级为中度功能障碍，4级为中重度功能障碍，5级为功能严重障碍，6级为完全麻痹。级别越高，面瘫程度越严重^[23]。2）Nottingham System评分^[19]：它通过静止和运动时测量面部特殊解剖标志的来计算得分，得分越高，面神经功能越好。3）不良事件：本研究全程记录治疗相关不良事件，所有的不良事件和处理方案都详细记录在病例记录表中。

3.3 数据分析

本研究所有疗效指标同时采用全分析数据集（FAS）和符合方案数据集（PPS）进行统计分析。在FAS集中，对于数据缺失的指标，采用末次观测值结转（LOCF）法进行填补数据。安全性指标采用安全性数据集（SS）分析。

3.4 统计学方法

研究数据使用SPSS 22.0软件进行数据统计分析。计数资料采用频数百分比（n（%））进行描述，使用卡方检验；计量资料用均数±标准差（x±s）或四分位间距M（P₂₅，P₇₅）进行描述；正态分布数据：组间比较用独立样本t检验；偏态分布数据：组间比较采用非参数检验中的K-W检验。重复测量数据且偏态分布采用混合线性模型分析。P＜0.05为差异有统计学意义。

4 研究结果 4.1 一般资料

本次研究共纳入符合标准的特发性面神经麻痹患者180人。在治疗过程中，治疗1组脱落4例（2例无法完成所有治疗，2例私自采用其它方案），治疗2组脱落7例（4例无法完成所有治疗，3例私自采用其它治疗方案），对照组脱落5例（3例对治疗效果不满意退出，2例采用其它治疗方案），实际完成治疗164例。3组患者在性别，年龄，病程的比较上，差异无统计学意义（P＞0.05），3组患者的基线一致，见表 1。

4.2 SFGS评分

在FAS集与PPS集中，3组患者治疗前SFGS评分的比较上，差异无统计学意义（P＞0.05）；3组患者在治疗3周后的SFGS评分均优于治疗前，差异具有统计学意义（P＜0.01）；在治疗1周后3组患者的SFGS评分无显著差异，治疗3周后，治疗2组的SFGS评分低于治疗1组和对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05），治疗1组的SFGS评分低于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05），见表 2。

4.3 Nottingham System评分

在FAS集与PPS集中，3组患者治疗前Nottingham System评分的比较上，差异无统计学意义（P＞0.05）；3组患者在治疗3周后的Nottingham System评分优于治疗前，差异具有统计学意义（P＜0.01）；在治疗3周后，治疗2组的Nottingham System评分优于治疗1组和对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05），治疗1组的Nottingham System评分优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05），见表 3。

4.4 House-Brackmann分级量表

在FAS集中，治疗3周后治疗1组完全恢复14例（23.3%），治疗2组完全恢复21例（35%），对照组完全恢复0例，3组间比较，差异具有统计学意义（P < 0.01）；在PPS集中，治疗3周后治疗1组完全恢复12例（21.4%），治疗2组完全恢复18例（34.0%），对照组完全恢复0例，3组间比较，差异具有统计学意义（P < 0.01）。见表 4。

4.5 不良反应

3组患者在研究期间均未出现不良反应（包括疼痛、出血、瘀伤、恶心和呕吐等）。

5 讨论

研究以两种经典的治疗方案为对照比较了电针联合中药外敷治疗特发性面神经麻痹的有效性及安全性。研究结果显示电针联合中药外敷治疗特发性面神经麻痹的疗效比单独电针或口服西药效果更好，电针联合中药外敷组观察到的面部功能评分（HBGS、SFGS和Nottingham System）明显优于电针组和西药组。基于对主要结局指标的观察，笔者发现在治疗1周后3种治疗方案的疗效无显著差异，随着治疗的继续，电针联合中药外敷组的疗效逐渐优于其余两组。在研究过程中，我们全程监测了不良事件，所有患者均未出现不良反应，说明电针疗法以及中药外敷疗法均是安全的。

本病属于中医“吊线风”“口”等范畴，其病机为脉络空虚，面部经筋感受外邪，导致筋肉弛缓不收^[1]。面瘫是世界卫生组织（WHO）推荐采用针灸治疗的疾病之一^[24]，针灸可以有效的疏导面部经络气血的运行。阳明经为多气多血之经，地仓和颊车属于足阳明胃经的穴，可以疏导患侧气血运行，改善口的症状。合谷是手阳明大肠经的原穴，是治疗头面疾患的要穴，具有祛风通络的作用。阳白、颧髎和四白可疏调局部经筋气血，活血通络。前期的临床研究已经证明电针治疗特发性面神经麻痹是有效的^[11]，电针治疗特发性面神经麻痹的潜在机制与针刺刺激皮肤和肌肉中的神经纤维而产生的局部效应有关^[25-26]。但也有研究认为电针可能加重面神经的浮肿和生物电传导障碍，特别是特发性面神经麻痹的急性期^[13]。既往研究发现面神经水肿与其继发性缺血密切相关^[27]。因此，通过活血通络，改善局部循环可以有效改善面神经水肿。

中药外敷可以通过刺激体表穴位起到驱邪外出的作用，与针灸结合可以促进面部肌肉恢复正常^[14]，部分中药也可以起到抗炎消肿的作用。本研究使用的中药中，羌活、白芷、细辛和防风祛风散寒止痛，黄芪益气固表，合用具有驱邪扶正的功效。蜈蚣、全蝎、地龙和僵蚕是常用的活血通络的中药，具有搜风通络止痉的作用^[28]。白附子化痰祛风，且擅袪头面之风。当归和鸡血藤活血补血，起到血行风自灭之功，又能防辛燥伤阴之弊。乳香、没药和伸筋草可以增强活血通络的作用。诸药合用具有祛风散寒、益气固表，活血舒筋通络的功效。从西医的角度来看，本研究使用的中药具有显著的抗炎、改善微循环的作用。如鸡血藤中有超过25种抗炎活性成分，其中6-dimethoxy-1和4-benzoquinone具有很强的抗炎活性^[29-30]，全蝎中的葫芦巴碱具有抗炎、抗凝和保护受损神经的作用^[31]，乳香和没药中的2-terpenes，3-keto-tirucalla-8，24-dien-21-oic acid（KTDA）和2-methoxy-5-acetoxy-furanogermacr-1（10）-en-6-one（FSA）可以通过抑制MAPK信号通路和AKT信号通路以降低一氧化氮（NO）和炎症因子的生成和表达发挥抗炎的作用，且具有良好的经皮吸收能力^[32]。当归中的阿魏酸可以改善微循环^[33]。蜈蚣中的Ser-Gln-Leu可以发挥抗凝和改善血液循环的作用^[34]，地龙中蚓纤溶酶和蚓激酶也具有抗凝改善微循环的作用^[35]。面部受损神经在电针和中药的刺激下，局部血液循环得到改善，面部营养物质重新得到补充，抑制了局部神经的炎症反应，从而促进神经功能的恢复，从而达到缓解症状、恢复面神经功能的效果^[14]。

综上，电针联合中药外敷是一种安全有效的特发性面神经麻痹治疗方案，它可以促进面神经功能的恢复。研究仍有一些局限性，首先，受干预方式的限制，研究无法实现双盲，为了减少偏倚对结果的影响，研究过程尽量避免除负责治疗的针灸师和患者知晓分组结果；其次，研究关注的是电针联合中药外敷治疗特发性面神经麻痹的短期疗效，没有进行随访，无法评价该方案的远期疗效，因此今后将开展更多高质量的多中心、大样本随机对照试验，观察该方案的远期疗效。