小儿遗尿症是儿科临床常见疾病，在5岁儿童中的发病率为11.8%^[1]。研究显示，相较于2006年6.64%的遗尿症发病率，在2016年后遗尿症的发病率有升高趋势，可能与尿不湿的广泛使用存在联系^[2]。本病若未及时治疗，容易发生情绪和行为问题，如害羞、自卑、焦虑、害怕与他人交往^[3]，对患儿性格养成及学习成绩均有不利影响^[4]。

目前西医对小儿遗尿症的治疗以口服去氨加压素和遗尿报警器为主^[5]，口服药物疗程较长，并且容易出现停药复发情况。遗尿报警器起效时间较长（5~12周），可能影响同住成员睡眠质量，依从性较差^[6]。中医药在小儿遗尿症的治疗方面具有独特优势，首先，中医药治疗注重整体观念与辨证论治，能够针对患儿的不同体质和病情，制定个体化的治疗方案。其次，中医药治疗小儿遗尿症的疗效较为显著，且不良反应相对较少，能够有效地改善患儿症状，提高其生活质量。

《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》的内容分为6个部分：范围、术语和定义、诊断、辨证、治疗、预防和调护建议。新版指南的修订于2014年立项，项目工作组先后开展了文献研究、两轮专家问卷调查、专家论证会、同行征求意见、方法学质量评价、临床一致性评价等工作，进行了多次系统分析研究和文本修改，于2019年经中华中医药学会正式发布^[7]。

本团队联合多家中医院所，对指南的各项内容进行了临床一致性评价，通过患者反馈来分析治疗效果，对指南的实用性与科学性进行了探讨和研究。最终，课题组得出了可靠结论，具体报道如下。

1 病例资料与研究方法 1.1 病例来源

本研究选取了来自7个省、自治区、直辖市的10家医疗机构作为评价单位，这些机构涵盖了中国5个大区：华北、华东、华南、西北、东北，包括复旦大学附属儿科医院、北京中医药大学东方医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学附属儿童医院、上海市中医医院、湖北省中医院、烟台市中医医院、广东省中医院、宁夏医科大学附属回医中医院、黑龙江中医药大学附属第一医院。各个评价单位收集近1年内各家医院诊治的符合小儿遗尿症诊断的病例，共205例。

1.2 诊断标准

采用《诸福棠实用儿科学》^[8]中遗尿的诊断标准（该诊断标准通常被认为是小儿遗尿症诊断的公认标准）。证候诊断参照《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》^[7]中的证候分型（该分型标准详细且具体，能够全面准确地反映小儿遗尿症的各种证候特点）。

1.3 研究方法

为了确保儿科医师在临床实践中能够准确地评估患者病情，并采取相应的治疗措施，需要对他们进行统一培训。为了确保评价的准确性和客观性，评价单位还需要使用《中医诊疗指南一致性测试表（病例调查表）》。通过填写该表格，收集医师临床实践的详细数据。

1.4 疗效评价方法 1.4.1 中医证候疗效

对于应用指南方案治疗的病例，根据治疗前和治疗1个月后的中医症状积分评定临床疗效^[9]。主症：遗尿严重程度（无遗尿为0分，每周1~3晚为1分，每周4~5晚为2分，每周6~7晚为3分）、熟睡不醒（自行清醒排尿为0分，遗尿即醒为1分，遗尿不醒为2分，呼之不醒为3分）。次症：面色无华、纳少、大便溏薄、进食冷饮后加重、白天漏尿、情绪紧张时白天小便次数增多、畏寒肢冷、自汗、神疲乏力，无上述症状计0分，有则计1分。痊愈：症状积分减少≥90%；显效：症状积分减少67%~89%；有效：症状积分减少33%~66%；无效：症状积分减分＜33%。

1.4.2 遗尿严重程度

参照国际儿童尿控协会（ICCS）的评价方法^[10]，记录治疗前和治疗后的遗尿天数。无遗尿或每个月遗尿天数少于1 d为痊愈，遗尿天数减少≥90%为显效，50%≤遗尿天数减少＜90%为有效，遗尿天数减少≤49%为无效。

1.5 统计学方法

采用频数分析的统计方法，对10家医院的数据进行深入对比和分析。在分析过程中，课题组参照指南的相关要求和标准，对应用指南诊治的病例进行了疗效评价。采用SPSS 26.0统计软件，疗效分析采用非参数检验（Kruscal-Wallis H），P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果 2.1 分型

对205例遗尿患儿的证型进行统计，结果显示下元虚寒证72例、肺脾气虚证49例、脾肾两虚证67例、心肾不交证12例，分别占全部患儿的35.1%、23.9%、32.7%、5.9%。其他证型患儿5例，包括肺肾两虚证4例及湿热下注证1例。与《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》中规范的证型一致的共200例，占总数的97.6%；不一致的证型5例，占总数的2.4%。

由上述结果可知，10家医院在临床诊治小儿遗尿时，采用的辨证分型与《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》基本一致，少数证型略有不同，考虑为《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》证型的进一步细化，如肺脾气虚证与肺脾肾气虚证。

2.2 中药汤剂

在临床观察的205例遗尿患儿中，使用中药汤剂进行治疗的共205例（311次），其中桑螵蛸散85次、缩泉丸52次、菟丝子散47次、补中益气汤41次、六君子汤36次、五子衍宗丸30次、导赤散12次、交泰丸8次。《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》中未涉及的方药使用情况如下：玉屏风散9次、四君子汤3次、泻青丸2次、龙胆泻肝汤1次、自拟方18次。

由上述结果可知，使用《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》推荐方药进行治疗的共167例，一致率为81%，反映了不同地区儿科专家在治疗方面对本病的认识基本一致，其差异与患儿证型及专家用药经验有关。

2.3 中成药

在临床观察的205例遗尿患儿中，使用中成药进行治疗的有29例，其中缩泉丸7例、玉屏风颗粒5例、参苓白术散5例、百令胶囊2例、醒脾养儿颗粒2例、山麦健脾口服液2例、小儿牛黄清心散2例、小儿智力糖浆2例、稚儿灵1例、小建中胶囊1例。

由上述结果可知，使用《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》中推荐的中成药进行治疗的共7例，一致率为24%。《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》的推荐用药与实际用药一致率较低，这可能与以下因素有关：1）即使指南给出了推荐，但医生需要根据患儿的具体情况进行调整，从而影响了用药的一致性。2）某些地区可能无法获得某些特定药物，或者获取药物的渠道不够畅通，导致医生不得不选择其他药物以满足治疗需要。3）医生有各自的用药经验及习惯，在面对相同病情时，医生会根据自己的判断与经验选择不同药物进行治疗。

尽管有些中成药的种类在《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》中未被提及，但若其在各调查单位中的使用频率确实较高，可在进一步分析后纳入指南。

2.4 其他治法

本次调查研究发现，205例遗尿患儿使用行为训练72次、推拿疗法36次、穴位贴敷疗法15次、艾灸疗法8次、针刺疗法1次。其他治法的一致率为100%，数据显示，各单位使用的其他治疗方法多样，包括中频治疗、耳穴疗法、捏积疗法等。尽管如此，但在治疗过程中，这些疗法通常被视为辅助治疗，而非主要疗法，中药汤剂仍占主导地位，这与《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》所推荐的方案基本一致。

2.5 不一致原因分析

综上所述，《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》中，中医诊断、西医诊断、其他治法及预防调护的一致率为100%。

辨证分类、治则的一致率高于93%，其中将湿热证作为兼证的6例、作为主证的1例，共占总例数的3%，这7例分布在上海、广东等。但《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》作为在全国范围内应用的指南，还应考虑大多数地区的证型，湿热证只能代表地方特点，故只在《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》中作为下元虚寒证的兼证出现，未单独列出证型。

治疗方面，使用方药及中成药的一致率分别为82.4%、83.3%。《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》范围外使用的方药有玉屏风散、四君子汤、泻青丸、龙胆泻肝汤，这些方药虽然未作为治疗小儿遗尿症的主方，但与指南中推荐的方药治法相同，主要组成药物相近。

《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》中提及的中成药使用较多的为缩泉丸，经统计发现《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》范围外使用的中成药中，玉屏风颗粒、参苓白术散、醒脾养儿颗粒的使用频率较高。经文献研究，结果显示玉屏风颗粒治疗遗尿文献1篇，为医家经验类稿件，采用参苓白术散与玉屏风散加减治疗肺脾气虚型遗尿症患儿^[11]，未检索到相关中医临床研究类文献，故不可纳入《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》的推荐治疗药物。以参苓白术散为检索词，共检索得到文献1篇，其非随机对照试验方法学评价指标（MINORS）条目评分为7分（＜13分），未达到纳入文献标准^[12]。以醒脾养儿颗粒为检索词，共检索得到文献4篇，为联合^[13]或辅助^[14]治疗小儿遗尿症，其中2篇文献证据等级较高（证据分级为Ⅰ级，改良Jadad量表评分为3分），可纳入指南。

《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》经过严格的制定和审核过程，在充分考虑患者需求、专家建议、医学证据权重等因素基础上，最终形成了一套全面、科学、实用的指南，可以在临床推广使用。

3 疗效评价

本次研究共纳入遗尿症患儿205例，其中174例患儿使用了《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》推荐的治疗方法（167例使用汤剂、7例使用中成药）。辨证分型结果为下元虚寒证65例、肺脾气虚证42例、脾肾两虚证59例、心肾不交证8例。31例患儿使用了《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》范围外的方药，5例与指南辨证不同，具体为肺肾两虚证4例、湿热下注证1例，故其治疗方案与指南差异较大；17例与指南辨证相同，但8例为下元虚寒合并脾肾两虚证、9例为下元虚寒合并心肾不交证，故选方用药与指南不同；9例病情较重，除夜间遗尿外，出现白天漏尿或泌尿系B超显示膀胱容量小或合并隐性脊柱裂，故用药选穴与指南出入较大。

按照中医症状积分对中医证候疗效进行评价，结果显示，治疗1个月后，选用《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》方案进行治疗的总有效率（“痊愈”“显效”“有效”均为有效，计入总有效率）为63.8%，未选用《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》方案进行治疗的总有效率为41.9%，两组疗效比较，差异具有统计学意义（P＜0.05），证明指南推荐方案存在一定优势。见表 1。

根据遗尿严重程度评分进行疗效评价，结果显示，治疗1个月后，选用《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》方案进行治疗的总有效率（“痊愈”“显效”“有效”均为有效，计入总有效率）为76.4%，未选用《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》方案进行治疗的总有效率为58.1%，两组疗效比较，差异具有统计学意义（P＜0.05），证明了指南方案存在一定优势。见表 2。

本研究以评价《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》的临床一致性为主要内容，指南治疗与非指南治疗在入组时就存在了一定选择偏倚，为了更加严谨地评价临床疗效，进一步开展随机对照试验或真实世界研究在后续研究中势在必行。

4 总结

本研究观察了10家来自不同地区医疗机构的205例遗尿症患儿，综合各单位研究结果，评价《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》在实际应用时的临床一致性，旨在丰富和调整指南内容。根据统计结果，对治疗方案总结如下：1）下元虚寒证选用桑螵蛸散合菟丝子散，常用中药：桑螵蛸、远志、菟丝子、附子、山茱萸、肉苁蓉、石菖蒲、煅龙骨、煅牡蛎、茯神、五味子。2）肺脾气虚证选用补中益气汤，常用中药：黄芪、柴胡、太子参、山药、白术、乌药、覆盆子、陈皮、炙甘草、益智、升麻、菟丝子。3）脾肾两虚证选用六君子汤合缩泉丸，常用中药：太子参、茯苓、山药、白术、枸杞子、菟丝子、覆盆子、五味子、乌药、陈皮、砂仁、炙甘草。4）心肾不交证选用交泰丸合导赤散，常用中药：黄连、肉桂、车前子、淡竹叶、党参、甘草、生地黄。

中成药使用情况：小儿益麻颗粒（又名小儿遗尿宁颗粒）、醒脾养儿颗粒临床多用于治疗脾肾两虚证，五子衍宗丸、缩泉胶囊临床多用于治疗下元虚寒证，使用频率较高。针刺、艾灸、推拿、穴位贴敷、行为疗法等辅助治疗方法在临床中较为常见，这些方法在临床应用中具有一定疗效与优势，为患者提供了更多的治疗选择。

5 结论

综合分析各参与单位的评价结果，提示《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症》与中医临床实践的一致性较高，疗效显著，对小儿遗尿症的诊治具有较好的指导意义。

由于观察时间较短、区域受限、样本量较小、未实现随机分组等限制，本研究的结论具有一定局限性，后续研究可以针对上述提到的治疗方法进行更加深入的探讨，可以采用随机对照试验或真实世界研究设计来进行更为严谨的科学试验，并增加样本量以评价其疗效，进一步更新指南。除体现中医药特色外，更加具有科学性、实用性。

致谢 衷心感谢以下儿科医师及其所在单位对本项目的支持与帮助，俞建（复旦大学附属儿科医院）、侯树平（黑龙江中医药大学附属第一医院）、田建东（北京中医药大学东方医院）、张欣（上海交通大学医学院附属新华医院）、李华（上海交通大学附属儿童医院）、周静冬（上海市中医医院）、刘晓鹰（湖北省中医院）、韩峰（烟台市中医医院）、黄清明（广东省中医院）、冯振娥（宁夏医科大学附属回医中医院）。致谢：衷心感谢以下儿科医师及其所在单位对本项目的支持与帮助，俞建（复旦大学附属儿科医院）、侯树平（黑龙江中医药大学附属第一医院）、田建东（北京中医药大学东方医院）、张欣（上海交通大学医学院附属新华医院）、李华（上海交通大学附属儿童医院）、周静冬（上海市中医医院）、刘晓鹰（湖北省中医院）、韩峰（烟台市中医医院）、黄清明（广东省中医院）、冯振娥（宁夏医科大学附属回医中医院）。