标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家基础性制度的组成部分^[1]。标准化是为了在既定范围内获得最佳秩序，促进共同效益，对现实问题或潜在问题确立共同使用和重复使用的条款以及编制、发布和应用文件的活动。西医之所以能够快速地发展，原因之一是西医临床有许多标准化和规范化的执行文件^[2]。中医药技术标准，即是中医药领域相关技术性内容的标准^[3]，是标准体系建设的核心。中医技术操作规范是确保中医临床实践安全有效的重要保障，对于确保中医技术的稳定性、可控性和科学性具有重要意义。

近年来国家研制、应用及推广了一些中医技术操作规范指导临床，如中医技术操作规范、针灸技术操作规范、中医治未病技术操作规范等。中医技术操作规范是保障中医临床实践质量和安全的基础。随着中医在世界范围内的应用不断扩大，制订科学的中医技术操作规范的必要性日益凸显。为了保障中医临床实践的安全性、有效性和规范性，中医技术操作规范的研究成为了当代医学领域的热门话题。研究顺应中医发展趋势，对中医技术操作规范的研究成果进行综合梳理，探讨其制订现状、找出存在的问题并提出相应的意见及建议以及指出其未来发展的方向。

1 研究方法

通过人工和计算机检索的方式，检索已经发布并实施的中医技术操作规范，建立中医技术操作规范相关数据库，对其进行梳理及分析的方法进行研究。

1.1 纳入与排除标准

1) 纳入标准：纳入近20年发布的与中医技术操作规范相关的标准文件及可获得的学术论文、期刊论文等。2) 排除标准：排除已废止标准；排除重复文献、无法获取的文献、基础实验类文献、科技成果、中国会议、国际会议、新闻等非研究型文献。

1.2 文献检索策略

1) 操作规范检索策略：在国内各标准网站(工标网、标准百事通、中国标准服务网、全国标准信息公共服务平台、国家标准全文公开系统)、政府机构官方网站(国家标准化管理委员会、国家中医药管理局、中国政府网)、相关标准化组织团体官方网站(国际标准化组织、全国团体标准信息平台、中国针灸学会、中华中医药学会、中国中医药信息学会、全国中医药标准化技术委员会等官方网站，以“中医技术操作规范”“针灸技术操作规范”“中医养生保健技术操作规范”为关键词进行检索。检索时间为2004-2023年。2)现代文献检索策略：通过检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、维普官方网站等数据库，以“中医”“针灸”“养生保健”为第一主题词，以“操作规范”“操作规程”为第二主题词，采用第一、二主题词结合的方法进行检索。检索时间为2004-2023年。

1.3 数据的规范与数据库的建立

两名研究人员对根据纳排标准筛选出的文献进行交叉核对，如遇分歧，则由第三方协助判断，继而对操作规范及现代文献进行精读，确保其可靠性和可信度。对最终选取的符合要求的操作规范进行数据提取，用Excel表格对提取的数据进行录入，不同主体相同条目包括：标准编号、标准名称、实施日期、状态，其中团体标准条目包括团体名称；行业标准条目包括发布单位；地方标准条目包括省市区。

1.4 数据分析及统计学方法

对检索到的中医技术操作规范按照国家标准、团体标准、行业标准、地方标准进行分类整理并提取相关数据内容，并按照发布年份用Excel表格进行排序并统计数量。对检索到的现代文献按照操作规范研究内容、分类、制修订、推广与应用、形成意见的方法学、评价等方面进行梳理分析。

2 研究结果 2.1 文献检索结果

标准文件检索结果：共检索到关于中医技术操作规范文件共186部，其中国家标准35部；团体标准75部；行业标准33部；地方标准43部。现代文献检索结果：共检索到相关操作规范文献共282篇。通过阅读全文后，根据纳排标准，最后纳入符合标准的文献有50篇。

2.2 中医技术操作规范的现状 2.2.1 中医技术操作规范的分类及内容

做好标准分类是构建合理、科学、层次分明的标准系统的基础，中医药标准可以从不同角度，不同属性进行分类。本研究以标准发布的主体将搜集到的中医技术操作规范分为国家标准、行业标准、团体标准、地方标准。

从数量上看，2004-2023年期间共发布国家标准35部、行业标准33部、地方标准43部，团体标准发布相对较多，共75部。年度趋势图见图 1。从发布主体来看，中医技术操作规范相关国家标准^[3]目前包括：中医针灸治疗技术类《针灸技术操作规范》22项、中医临床诊疗技术类《中医技术操作规范》12项；养生和预防技术类《保健调理按摩技术操作规范》1项。团体标准^[3]是由不同的中医药团体组织制订，适用范围较窄，通常是自愿性的，其遵守程度取决于相关机构或个人的意愿，如中华中医药学会发布的养生和预防技术类《中医治未病技术操作规范》32项等，补充具体内容见表 1。行业标准^[3]是由行业机构通过并公开发布的标准，即由国家相关主管部门或中医药管理部门以及相关标准化组织制定，国家相关主管部门或中医药管理部门以及相关标准化组织制定，适用范围较广，可适用于整个中医行业或涉及多个相关领域，具有一定的强制性，通常需要在规定的范围内遵守和执行，如由中华中医药学会发布的养生和预防技术类《中医养生保健技术操作规范》19项及护理技术类的《中医护理常规技术操作规程》14项。地方标准^[3]由地方政府或地方标准化管理机构制定，仅在特定的地区或范围内具有适用性，可能具有推荐性或局部强制性，目前发布的相关标准包括：广西壮族自治区发布《产后妇女脊柱劳损中医康复治疗技术规范》、山西省发布《养老机构中医保健服务规范》、湖南省发布《养老机构中医养生保健服务规范》、甘肃省发布《中医按摩戒毒康复技术规范》，其中发布最多的为吉林省，主要涉及不同疾病的中医诊疗技术规范38项。

2.2.2 中医技术操作规范的制修订

中医技术操作规范的及时更新和修订对中医的发展和中医医疗机构的可持续发展至关重要。近年来，共检索到9部中医技术操作规范进行了修订工作。具体修订标准，见表 2。如国家标准《针灸技术操作规范》中对头针^[4]、耳针^[5]、眼针^[6]的相关内容于2021年进行了第一次修订，如耳针修订，见表 3，通过文献研究、多方征求意见，反复修改标准草案，最终完成修改意见稿，其修改内容除结构调整和编辑性改动外，对术语和定义、施术方法、术前准备、消毒、注意事项与禁忌等具体内容进行修订。

行业标准：《中医保健技术操作规范耳部保健按摩》、《中医养生保健技术操作规范足浴保健》以及团体标准：《中医治未病技术操作规范》中穴位贴敷、小儿推拿、中药药浴、熏蒸于2023年修订完成。这些标准是根据国家中医药管理局《中医养生保健服务规范(试行)》^[7]的相关规定，结合近年来新的研究证据，在原文件基础上修订而成，使其应用更加规范化、更具安全性，更好地为广大民众的健康服务。其修改内容除编辑性改动外，对范围、规范性引用文件、定义、操作步骤与要求、注意事项、禁忌症以及附录等具体内容进行修订。

2.2.3 操作规范形成意见的方法

目前，中国关于中医技术操作规范意见的形成主要运用专家会议法、德尔菲法、改良德尔菲法、多证合一法等进行研究。

2.2.3.1 专家会议共识法

专家会议共识法是一种现场调研形式，是指根据规定的原则选定一定数量的专家，按照一定的方式组织专家会议，收集专业领域内专家的观点、意见和建议，经过各专家讨论交流，针对某种问题进行深入的探讨，直至达成专家普遍同意的方法。如在中医皮肤科诊疗技术操作规范(火针、拔罐、放血、中药换药)的研制中^[8]，在征求意见阶段，第一轮专家咨询开展了《中医皮肤科诊疗技术操作规范》专家共识会，进一步细化和完善标准文本，有助于继续推进标准的编制研究工作。专家会议共识法有助于专家们交换意见，通过互相启发，可以弥补个人意见的不足。

2.2.3.2 德尔菲法

德尔菲法，也称专家调查法，其大致流程是将所需要解决的问题分别单独发送给每位专家匿名征询专家意见，然后回收全部专家的意见进行汇总后，整理出综合的意见。通过多轮次调查专家关于问卷有关问题的看法，汇总成专家基本一致的看法，最后得出决策。如在世界针灸学会联合会(WFAS)标准《针灸技术操作规范拔罐》的研究与制订中^[9]，通过四轮德尔菲法，结合前期文献研究及问卷调研，前期调查问卷中关于共识率较低以及有分歧的问题达成了专家共识，最终得出专家调查问卷结果。德尔菲法不仅能充分发挥各位专家的作用，集思广益，准确性高，还能把各位专家意见的分歧点表达出来，取各家之长，避各家之短。

2.2.3.3 改良德尔菲法

改良德尔菲法是传统德尔菲法与专家共识会议法的有机结合^[10-11]。改良德尔菲法通过优势互补发挥两者的优点，有效克服了德尔菲法中专家不谋面以致对有争议的问题难以取得共识和共识会议法参与者意见过于分散的缺点。此外，改良德尔菲法还具有综合证据(系统评价)辅助决策的特点^[12]。在本团队负责修订的《中医养生保健服务(非医疗)技术操作规范》耳部按摩、穴位敷贴等操作规范中，专家问卷调查采用国际广泛应用的德尔菲法为基础加以改良，结合中医药行业的具体情况，使之成为有效凝聚专家共识的方法^[7]。

2.2.3.4 多证合一，辨证举荐

此方法是由天津中医药大学郭义教授遵循循证医学精髓，原创性提出了中医针灸标准制订方法：“三证合一，辨证举荐”，该法基于“多维证据体”的概念，将古代文献、现代文献、现代名医经验三部分独立证据集合成证据体进行评价、整合，使证据更加全面与充分。张心怡等^[13]在《井穴刺络放血技术操作方案》研制过程中，基于“多维证据体”模式，通过文献研究、问卷调研、共识论证3个研究维度对井穴刺络放血相关的古代文献、现代文献、现代医家经验进行收集整合，完成了《井穴刺络放血技术操作方案》。

共识法广泛应用于标准(操作规范、指南)制定的过程。然而，针对在制定中医技术操作规范中使用的共识方法的应用情况(使用率)尚没有相关研究。但经过研究发现，许多团队^{[8-9, 13-16]}在制修订操作规范过程中，形成统一意见、专家调研问卷、形成专家共识等阶段使用到了上述共识方法，德尔菲法由于其科学性和规范性，使用频率较高。

3 问题及对策 3.1 操作规范制修订方面

市场监管总局第10次局务会议通过的《国家标准管理办法》中第三章第四十三条规定^[17]：“国务院有关行政主管部门、有关行业协会或者技术委员会应当根据实施信息反馈、实施效果评估情况，以及经济社会和科学技术发展的需要，开展国家标准复审，提出继续有效、修订或者废止的复审结论，报国务院标准化行政主管部门。复审周期一般不超过五年。”部分中医技术操作规范发布时间较早，至今仍未进行更新，修订滞后。如2006年发布的《中医护理常规技术操作规程》是在1999年版的基础上进行的第一次修订后，至今已发布17年未进行再更新。中华中医药学会团体标准《中医养生保健技术操作规范》于2010年发布并实施，其部分内容于2023年10月开展修订并更名为《中医养生保健服务(非医疗)技术操作规范》，间隔13年之久。在国家标准《〈针灸技术操作规范〉制修订技术导则》的研制中^[18]指出，《针灸技术操作规范》已发布实施22个部分，其中18个部分已复审，仍有部分存在一些问题且需要修订，如在各部分制订及复审过程中标准名称、范围的统一，术语的选择与定义，技术操作要求内容的规范以及规范性附录和资料性附录内容的选择和确定等。因此，2013年国家中医药管理局立项开展该标准研究，制订通则标准，以规范该标准各部分的制修订。

及时更新和修订中医技术操作规范非常有必要。可以采取如下方法：1)积极鼓励中医领域的研究和临床实践，以获得更多的科学证据来支持操作规范的修订。2)建立定期检讨和修订操作规范的机制，确保规范能够及时反映医学领域的最新进展。3)提供专家指导和资源支持，以协助规范的修订和验证。4)随着现代科技迅速发展，许多中医智能相关项目中要求制定技术操作规范，因此，中医技术操作规范的制订要促进跨学科合作，与西医领域保持紧密联系，以促进规范的及时修订，以适应新的医疗环境和需求。

3.2 操作规范形成意见的共识方法学方面

有学者对2016-2020年发表的专家共识进行综合分析发现^[19]，共识法的应用仍欠缺规范性及充分性，在构成共识小组时，共识组专家类型的多样性较少，共识组专家的遴选过程以及利益冲突声明的报告情况不够充分透明等，以上问题影响专家共识过程的科学性、透明性和可靠性，从而影响制订操作规范的质量。专家共识在形成统一意见时大多采用德尔菲法、共识会议法、改良德尔菲法等方法^[20]，但这些方法在形成意见时存在一定局限。例如，德尔菲法，在实际应用过程中有许多问题，如缺乏严格的专家选择标准、专家是否中途退出不明确等^[21]，且德尔菲法过程比较复杂，需要对收集到的意见反复讨论决策，使决策效率大大降低，而且其结论可能受到专家时间紧张、作答草率、研究人员主观意志加入等诸多因素的影响^[22]。专家会议共识法存在的缺点包括：专家间存在相互影响，导致有时心理因素影响较大；易屈服于权威或大多数人意见；易受劝说性意见的影响；不愿意轻易改变自己已经发表过的意见；群体意见的综合分析方法不明确等。改良德尔菲法与其他共识方法相比较，优势比较突出，但是过程复杂，且费时。

为使共识方法更加规范且充分，提出以下几点措施：1)制订、修订操作规范时应详细报告制订过程中的共识方法，以提高制订过程的透明化和严谨性。2)提高专家共识过程报告的规范性及充分性，使我国发布的操作规范更客观、公正和透明。3)重视专家来源的广泛性，包括学科、地域的广泛性以及男女性别的平衡等。4)推荐使用“多证合一，辨证举荐”方法进行操作规范的制订。此法是在针灸实践与临床研究的基础上，遵循循证医学的理念与方法，紧紧围绕针灸临床的特色优势，综合古代文献、现代文献、现代名医经验，将国际公认的证据质量评价与推荐方案分级的规范与古人、前人、名老针灸专家临床证据相结合。证据更加全面、充分，针灸推荐方案更具有科学性、客观性，适应中医针灸的“历史研究悠久，现代研究不足”的学术特点^[23]。

3.3 操作规范的推广与应用方面

通过对中医技术操作规范的应用与临床普适性的调查表明^[24-25]，中医技术操作规范的临床应用程度普遍较低。其中，中医治未病技术操作规范使用率一般，医生使用率高于护士；中医治未病技术操作规范引用率较低，医生引用率高于护士。中医科护士对中医治未病技术操作规范的认知及应用现状调查表明^[26]，总体来说，中医科护士对中医治未病技术操作规范认知程度不高，且不同特征的护士对中医治未病技术操作规范的认知程度存在差异，职称较低的护士、专科学历、普通护士以及无培训经历的护理人员认知程度较低。此外，国家标准《针灸技术操作规范》在研制之后，经调研在临床中的应用情况良好，其中个别技术操作规范使用率较差如灸法^[27]，近几年，本团队针对《针灸技术操作规范》在天津中医相关医疗机构的知晓率及临床应用情况进行调研后发现：其推广应用情况较其他类标准良好，但推广应用情况仍不佳。因此，积极推广并强化中医技术操作规范的应用是现阶段亟需解决的问题。

通过以下措施加强中医技术操作规范的推广和应用：1)加强中医从业人员的培训和教育，包括规范操作培训课程，以确保他们了解并遵守规范。2)鼓励中医从业人员积极参与规范制订和更新的过程，提供激励措施，以鼓励中医从业人员遵守规范。3)借助新媒体、案头书、宣传折页等形式，对操作规范进行宣传与推广。4)实施监督和审核机制，以确保规范的合规性和执行。5)将操作规范的研究成果撰写成文章，在期刊和报刊上公开发表。6)根据不同级别的医疗机构，有针对性地对操作规范进行推广。由此，可以改善中医技术操作规范的推广、应用及临床适用性，提高中医治疗的质量和效率，保障患者安全，维护行业声誉，并促进中医行业的可持续发展。

3.4 中医技术操作规范评价方面

目前，针灸标准框架体系基本形成，但其支撑体系仍然薄弱，尤其是缺少标准的推广和评价。经查阅文献及资料发现，对于中医技术操作规范的评价研究甚少。其中，对于操作规范质量的评价主要涉及临床适用性评价^[28]，尚无对操作规范效果评价研究。常规的评价方法如专家评审、用户意见反馈等，缺乏科学系统的评价方法^[29]。操作规范效果评价方法目前仍处于探索阶段，尚未形成统一的方法论，许多研究仍停留在指标体系的推演上^[30]。因此，中医技术操作规范的质量评价与效果评价方面，使用合理、科学的评价方法及工具是亟需解决的问题。

为解决这些问题，建议：1)推进中医技术操作规范适用性评价及效果评价进度，针灸标准的应用性评价是支撑体系的重要内容之一，做好这方面工作有利于建立标准的“制定-推广-评价-反馈-修订”机制，推动标准广泛应用，了解标准的应用情况，反映业内人士的标准化意识及对标准的认同度，以便为标准的进一步修订提供依据。2)提出合理、科学、规范的评价反馈方法，通过文献研究发现，许多技术标准的适用性评价都是通过层次分析法现实的^[31]，因此标准适用性评价可以层次分析法为宜。3)以定性评价和定量评价的结合的方式对标准质量进行评价。4)对于标准效果评价：将重心放在探索标准和产生效益之间的相关性研究上，形成系统性和适应性更强的理论框架。5)完善标准评价的参与机制，提升评价结果的精确性和客观性。

3.5 中医标准化人才培养、管理运行机制及政策支持方面

目前，中医标准化人才培养方面存在专业人才总量较少、不注重多学科交叉人才的培养、素质不高、培训资源有限、标准化文化的推广力度低等问题，不能适应我国经济建设和标准化事业发展的需要^[32]。管理运行机制方面：标准制修定、实施、应用与推广、评价反馈的顺利进行有赖于完善的管理运行机制，目前这一机制还存在问题^[33]。政策支持方面：由于我国关于中医药标准的制修订工作还存在许多困难和问题，国家出台的政策并不能很好的解决中医药标准制修订的根本问题。因此，继续加强中医标准化交叉人才的培养以及加大政府的支持力度仍是非常重要的任务。

1) 张伯礼院士指出，“制定标准要有多学科专家的共同参与，不断优化中医药标准化机构，加强标准化人才队伍培养”^[34]。为了培养一批实践能力强、复合型、外向型的高级中医药标准化人才，积极探索中医药标准化人才培养途径，如推动中医药标准化人才培养平台建设、开展中医药标准化人才分类培训、完善中医药标准化研究生课程建设、以中医药标准化项目带动研究生专项培养等。2)管理运行机制方面：完善标准的管理运行机制，对于标准的管理运行机制，《国家标准化发展纲要》^[1]提出应实现“制定、实施、反馈、修订闭环式管理”因此，要形成“动态管理，良性循环”的管理机制、“立足科研，服务社会”的运行机制。3)政策方面：加大对中医药标准制修订前期科学研究的支持力度，出台促进中医药标准应用推广的政策措施、研究制定科学研究支持中医药标准制定的倾斜政策措施、健全中医药标准管理制度，研究中医药标准研究推广基地管理制度、研究制定参与中医药国际标准化活动的组织管理制度等。

4 讨论 4.1 中医技术操作规范的实施、应用与推广

中医技术操作规范的实施是将标准应用于临床实践的关键环节。王艺同等^[24]对《国家标准针灸技术操作规范之耳针、三棱针、毫针基本刺法临床适用性》进行调查研究表明：这3种针灸技术操作规范在临床适用性较好。有研究表明^[35]，针灸技术操作规范也逐渐应用于有关的论文、教材、专著中，针灸标准进入教材、专著，说明使用针灸标准的意识正在形成，而且对规范针灸行业管理、提高针灸科技竞争力、促进针灸在国际上广泛传播都具有重要意义。

目前对于操作规范的推广，许多医疗机构在中医技术操作方面开展了培训课程学术讲座，帮助从业者提升规范操作意识。有学者调查了医务人员对中医治未病技术操作规范的认知及应用情况^[25]，结果表明医务人员对中医治未病技术操作规范认知、应用程度总体不高，对中医治未病技术的操作规范知晓率、临床使用率、引用率不尽相同。

4.2 中医技术操作规范的评价

标准评价分为标准质量评价和标准效果评价。标准质量评价主要是对标准本身的科学性、实用性和先进性进行评价；标准实施效果评价则分为社会效益评价和经济效益评价^[36]。评价方法方面：较为通用的标准评价方法主要有专家评价方法、运筹学与其他数学方法(层次分析法、数学包络分析法、模糊综合评断法)、新型评价方法(人工神经网络评价法、灰色综合评价法)以及混合方法等^[31]。齐蕊等^[28]研究表明，运用层次分析法，将评价指标最大程度细化，运用最后得出的组合权重系数，对评价对象的总评价目标进行综合评估，用综合评分指数GI了解针灸技术操作规范标准的临床适用性，对针灸技术操作规范标准的临床适用性提供了评价思路，为进一步研究针灸技术操作规范标准的临床适用性评价奠定了方法学基础。目前，团队对中医技术操作规范评价指标体系及工具进行研究：首先基于现状调查、文献分析、改良德尔菲法等方法确定中医技术操作规范评价指标并构建中医技术操作规范评价指标体系，采用层次分析法计算中医技术操作规范评价各领域及指标权重，在此基础上开展专家共识会议拟定评价细则及评分方法，确立中医技术操作规范评价工具并对该评价工具进行信度、效度、易用性检验。

4.3 中医标准化人才培养及政策支持

中医药标准支撑保障主要包括人才培养及政府支持两方面。标准化人才培养是标准化建设的首要保障。国家标准化管理委员会、教育部等印发《标准化人才培养专项行动计划》中明确提出：“创新标准化人才培养机制、完善标准化人才教育培训体系、优化标准化人才发展环境、统筹推进各类标准化人才队伍建设等。”目前，中医药标准化培养了一大批拥有学术专长的专家和学术团体，标准化人才队伍建设得到了加强，为推动中医药标准化发展发挥了重要作用^[32]。郭义教授现承担有国家中医药管理局“中医药标准化人才培养模式研究”项目，采取多种模式培养标准化人才，如：在本科生、研究生中开设《中医标准化导论》课程；重视中医针灸标准化专门人才的培养；发挥专家学科带头人的作用，组织建设好中医针灸标准化人才培养基地；组织中医针灸标准化专门培训会等^[37]。

国家重视与政府支持，有力地推动着中医药标准化的发展。根据《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》和《中医药事业发展“十二五”规划》，国家中医药管理局印发了《关于加强中医药标准化工作的指导意见》《中医药标准管理办法》《中医药团体标准管理办法》《国家标准化发展纲要》等政策文件中，明确了制订中医药标准的重要性，对其提出了新的更高要求，为制订中医药标准提供了政策支持，推动了中医药标准化的发展。目前，中医药标准化研究项目不断增多，标准制修订数量持续上升，标准化研究机构和学术团体不断建立，取得了良好的经济效益和社会效益。

5 结论与展望

中医技术操作规范的研究是中医事业发展的重要组成部分。研究通过对近20年以来制订的中医技术操作规范进行系统分析，梳理了中医技术操作规范在内容及分类、制修订、形成意见的方法、推广与应用、评价及人才培养和政策支持方面的现状、存在的问题及提出一些建议性的解决方案。随着科技的进步及标准制订水平的不断成熟，中医技术操作规范的研究将继续发展，其重要性也将不断凸显。未来的研究可以更多地关注以下几个方面：一是将操作规范与实际临床实践更好地结合，确保操作规范的可操作性和实用性；二是通过国际合作，探索中医技术操作规范的全球标准；三是随着多学科交叉融合的深入，人工智能技术赋能中医领域，研制出的艾灸机器人、中医四诊仪等中医智能装备亟需研制技术操作规范，应作为重点关注对象，如本团队正在参与的智能针灸机器人技术与系统的研发，按照国家科技部要求需完成智能针灸机器人干预膝骨关节炎、压力性尿失禁、中风偏瘫技术操作规范的研制。未来，中医技术操作规范的研究将会在原有基础上进一步在传统智慧与现代科技的融合下不断进步，为中医的可持续发展作出贡献。