中医非药物疗法是一种融合了传统理论与现代技术的独特医疗方法，主要包括针灸、推拿、拔罐、熏蒸、贴敷、耳穴疗法等。其强调整体观念和自然疗法，注重调节身体机能与预防疾病，具有疗效独特、安全、方便、无毒副作用等优势。在当今的医疗健康领域，国家明确指出非药物疗法是健康发展的方向，并大力鼓励“非药物治疗”代替药物治疗^[1]。随着循证医学的推动，中医非药物疗法逐渐从经验基础转向证据导向。近年来，以针灸为代表的随机对照试验(RCT)在数量和质量上均有显著提升^[2-3]。然而，目前相关领域的RCT仍然面临一些挑战。RCT的设计和实施过程中仍然存在设计漏洞和一定的方法学问题，影响研究结果的真实性与可靠性。此外，还存在标准化建设不够完善，以及疗效评估体系亟待改进等问题^[4-5]。因此，有必要对相关临床研究进行系统评价，为证据转化应用和研究质量提升提供依据。本研究基于天津中医药大学循证医学中心建立的针灸临床证据库(ACU-CED)^[6]，对2023年度在医学数据库中收录的中医非药物疗法的RCT文献进行系统分析和质量评估，旨在为后续相关研究及证据应用提供参考。

1 资料与方法 1.1 纳入标准

1) 研究类型。RCT。2)研究对象。参与者不设限制，参与研究对象体质状态包括疾病状态、亚健康状态及健康状态。3)干预措施。各类中医非药物疗法为主。针灸疗法的分类参照国家中医专业高等学校“十四五”规划教科书《刺法灸法学》^[7]。具体的干预方法分为手针疗法、电针疗法、特殊针法(皮肤针、三棱针、火针、锨针、芒针等)、区系针法(耳针、头针、腕踝针)、灸法(艾条灸、艾炷灸、温针灸等)、拔罐法、穴位疗法(穴位注射、穴位贴敷、穴位埋线、经皮穴位电刺激等)、其他非针灸疗法(推拿疗法、熏蒸、贴敷、八段锦、导引法、太极拳等)；对照组干预措施不设限制。4)评价指标。无特定限制。

1.2 排除标准

1) 非随机试验或由于随机方法不当而实施的研究，可能会因为研究人员的主观判断而引入选择偏倚和混杂因素。2)同一研究重复发表仅纳入日期较近的文献。3)文献数据可能存在不完整或缺失的情况。4)学位或会议论文。5)撤稿文献。

1.3 文献检索与数据提取

计算机检索ACU-CED系统，补充检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WANFANG DATA)、维普数据库(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、Embase数据库，检索时限为2023年1月1日—12月31日。疾病类型、干预措施及评价指标不限。数据检索完成后，系统导出结构化数据，由2名研究者独立阅读文献标题与摘要，必要时阅读全文，按照纳入与排除标准进行文献筛选。如有争议，则讨论解决或由第3名研究者裁决。ACU-CED系统自带数据挖掘模块。信息提取模块主要包括发表信息、疾病信息、干预/对照措施、测量指标等，通过系统导出证据，并由2名研究者对导出的数据进行检查校对，完成后交叉核对。

1.4 质量评价

ACU-CED系统设有质量评价模块，由专业人员运用“双录双核”策略，对筛选出的文献进行严格的质量评价。这一过程通过人工评价方式，确保对提取方法学的质量进行全面评估，并生成详细报告。评价工具包括Cochrane Handbook(version 5.3)推荐的偏倚风险评价工具(ROB)^[8]，包括随机分组、分配隐藏、盲法、数据完整性、选择性报告结果及其他偏倚6个方面，共计7项指标。每项指标提供3个选择：低偏倚风险、高偏倚风险、偏倚风险不确定。根据中国临床科研工作特点，专家组已经于前期开展了系统协商，并提出了各标准在评估中的比例和具体评估要求^[9]。

1.5 统计学分析

使用ACU-CED系统进行业务统计与数据分析，以确保数据处理的高效性与准确性。在数据可视化方面，选择基于JavaScript的ECharts开源可视化库将结果数据以统计图表形式呈现。

2 研究结果 2.1 文献概况 2.1.1 文献检索结果

共纳入1 718篇针灸RCT文献，其中包括中文RCT文献1 681篇、英文RCT文献37篇。中文研究共纳入样本139 670例，最小样本量15例，平均样本量85例；1 236项研究样本量 < 100例，占75%；38项研究样本量≥200例，占2.3%。英文研究共纳入4 826例样本，最小样本量24例，最大样本量914例。

2.1.2 发表期刊分布

纳入研究共发表于308种期刊，中文期刊类型271种，其中涉及《中文核心期刊要目总览》收录期刊23种、中国科学引文数据库(CSCD)收录期刊21种；发文数量方面，《中文核心期刊要目总览》文献144篇，占8.6%；CSCD文献149篇，占8.9%。发文数量排名前10位的中文期刊依次为《实用中医杂志》《光明中医》《中国中医药现代远程教育》《广州中医药大学学报》《中国针灸》《内蒙古中医药》《中国民间疗法》《针灸临床杂志》《上海针灸杂志》《中医外治杂志》。发文数量排名前30位的中文期刊见表 1。

英文期刊共涉及37种，其中33种(89.2%)为科学引文索引(SCI)收录期刊，影响因子为0.10~24.33。期刊引证报告(JCR)分区为Q1区的期刊占54.1%。英文期刊发文情况详见表 2。

2.1.3 研究机构分布

研究机构方面，2023年中医非药物疗法研究发表中文RCT数量排名前10位的研究机构分别为广州中医药大学及其附属医院(63篇)、安徽中医药大学及其附属医院(36篇)、上海中医药大学及其附属医院(36篇)、福建中医药大学及其附属医院(35篇)、黑龙江中医药大学及其附属医院(32篇)、浙江中医药大学及其附属医院(30篇)、湖南中医药大学及其附属医院(26篇)、河南中医药大学及其附属医院(24篇)、北京中医药大学及其附属医院(24篇)、广西中医药大学及其附属医院(22篇)。其中，三级医院发文数量占全年总发文数量的67.49%。地域分布方面，全国34个省级行政区中，中文文献发表数量排序依次为广东省(175篇)、河南省(127篇)、福建省(112篇)、江西省(110篇)、江苏省(104篇)、山东省(98篇)、浙江省(91篇)、北京市(89篇)、上海市(80篇)、湖北省(66篇)。英文文献方面，发表数量较多的机构依次为福建中医药大学(4篇)和香港大学(2篇)。各国发表的英文文献数量方面，中国发表的文献数量占全部文献数量的64.86%，其次为美国(占16.21%)，其余国家发表文献数量均不超过2篇。

2.2 疾病分布

根据《国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)》进行疾病分类统计，2023年中医非药物临床研究涉及20类疾病系统及症状体征，发文数量排名前10位为肌肉骨骼或结缔组织疾病(326篇)、神经系统疾病(278篇)、消化系统疾病(98篇)、泌尿生殖系统疾病(80篇)、睡眠-觉醒障碍(62篇)、呼吸系统疾病(62篇)、精神、行为或神经发育障碍(47篇)、皮肤疾病(46篇)、内分泌、营养或代谢疾病(38篇)、循环系统疾病(37篇)。英文研究方面，涉及的研究主题主要为神经系统疾病(7篇)、呼吸系统疾病(6篇)、肿瘤(6篇)、健康人(6篇)、精神、行为或神经发育障碍(5篇)、肌肉骨骼系统或结缔组织疾病(3篇)、症状/体征不可归类(2篇)、免疫系统疾病(1篇)、某些感染性疾病或寄生虫病(1篇)、手术/操作相关病症(1篇)，消化系统疾病(1篇)。

对2023年度中医非药物疗法临床研究涉及的疾病名称及主要临床症状名称进行年度热点统计，结果显示中文文献涉及非药物治疗主要关注的具体疾病为卒中及卒中后相关功能障碍(99篇)，发文数量≥20篇的疾病为膝骨关节炎(67篇)、颈椎病(61篇)、失眠(61篇)、腰椎间盘突出症(60篇)、面瘫(38篇)、糖尿病(25篇)，具体疾病热点分布见图 1。英文文献发文数量≥2篇的疾病和功能障碍为新型冠状病毒感染(3篇)、抑郁症(3篇)、认知障碍(3篇)、慢性阻塞性肺疾病(2篇)、乳腺癌(2篇)。

2.3 干预措施类型

在1 681项中文发表的非药物治疗RCT中，采用较多的干预方式及数量依次为针刺联合药物382项(联合中药213项、西药137项、中西药32项)、单纯针刺377项、针刺联合常规治疗369项、其他针灸疗法289项(电针109项、艾灸47项、穴位贴敷41项、温针灸23项、经皮穴位电刺激19项、锨针14项、穴位埋线13项、火针11项、穴位注射9项、三棱针3项)、推拿疗法198项(单纯推拿64项、联合其他西医疗法46项、联合药物42项、联合针灸28项、联合其他中医疗法17项、联合导引法1项)、八段锦23项(单纯八段锦21项、八段锦联合药物2项)、导引法23项(导引法联合药物15项、单纯导引法8项)、太极拳20项。英文文献报道的干预方式涉及太极拳(20篇)、八段锦(10篇)、气功(3篇)、针灸联合中医其他疗法(3篇)、推拿(1篇)。具体干预措施类别及分布见图 2。

2.4 方法学质量分析

临床试验伦理报告方面，17.59%的研究明确报告通过了伦理审查，58.28%的研究报告得到了不同级别的基金支持。纳入的37篇英文文献中，有32篇标注了基金支持，35篇公布了伦理编号，26篇报告了临床试验注册。根据Cochrane偏倚风险评估量表从随机序列的产生、分配隐藏、对受试者和干预者施盲、对结果评价者施盲、结果数据完整性、选择性报告结果、其他偏倚来源7个条目对纳入文献的方法学质量进行评价，结果如下。

2.4.1 随机分配序列生成

在纳入的文献中，56.84%的研究显示出低偏倚风险，这些研究采用了多种随机分配方法，以确保试验组和对照组的可比性，从而提高研究结果的可靠性。其中，常见的随机分配方法包括随机数字表法和抛硬币法等。这些方法通过随机化手段有效地减少了选择性偏倚的可能性，使研究结果更加可信。然而，31.96%的研究未能提供详细的随机序列分配方法。

2.4.2 分配隐藏

7.08%的研究报告了正确的分配隐藏方法，而81.86%的研究未报告分配隐藏方案，0.14%的研究报告没有采取分配隐藏或报告了错误的分配隐藏方法。

2.4.3 盲法实施

6.25%的研究对受试者和干预者进行了正确施盲，8.80%的研究对结果评价者进行了正确施盲。鉴于非药物疗法的特殊性，导致试验中盲法的实施相对困难，使得方法学存在较高偏倚风险，需要结合临床实际情况进行评价。

2.4.4 结果数据完整性

37.59%的研究对结果数据的完整情况进行了具体描述及分析。其余研究无论有无缺失，并未进行相关解释与描述，故无法对偏倚风险进行判断。

2.4.5 选择性报告

大部分研究(85.50%)报告了试验方法或方案中预先设定的结局指标，偏倚风险较低。而53项研究未报告所有预设指标(包括主要指标和次要指标)，存在较高或不确定的偏倚风险。

2.4.6 其他偏倚

24.33%的研究不存在其他偏倚来源，其余研究因缺乏相关描述被定义为风险不清。有关具体研究的偏倚风险评估结果见图 3。

3 小结

本研究基于ACU-CED系统，对2023年度在医学数据库中发表的中英文针灸RCT进行了全面分析，从发表期刊、研究机构、疾病分布、干预措施及方法学质量等多个角度进行了评估。文献研究显示，2023年中医非药物疗法领域共发表中文RCT研究1 681篇、英文RCT研究37篇。整体发文数量与2022年基本持平，但《中文核心期刊要目总览》收录数量占比(8.6%)较2022年(7.9%)有所提升，整体发文质量较2022年有所提升。

研究间样本量跨度较大，为15~914例。发文机构涉及全国多个省级行政区，发文数量 > 100篇的地区较2022年有所增加，涉及广东省、河南省、福建省、江西省及江苏省。疾病分析报告提示，纳入文献共涉及20类疾病系统及症状体征，主要以神经系统、肌肉骨骼系统以及结缔组织疾病为主。热点疾病涉及卒中及卒中后相关功能障碍、膝骨关节炎、颈椎病、失眠、腰椎间盘突出症等。在疾病种类与具体疾病方面与前两年基本保持一致，反映了中医非药物疗法在神经系统疑难杂症和骨骼肌肉损伤的独特治疗优势。英文文献涉及新型冠状病毒感染、抑郁症、慢性阻塞性肺疾病等，体现了中医非药物疗法在相关疾病领域的治疗优势。从干预措施来看，针灸复合疗法(多种针灸疗法联合)、推拿、单纯针刺、针灸联合西药或其他西医疗法、针灸联合中药或其他中药疗法是较为常见的非药物干预方案。在研究方法学方面，虽然随机化、盲法等方法学质量较2022年有所提升，但总体方法学质量仍偏低或无法判断风险。

总体而言，2023年中医非药物疗法RCT数量与2022年基本持平，研究平均样本量及整体研究质量较2022年有所提升，但在研究质量和影响力方面仍然需要重视提升。同时，研究者也需要重视试验注册和试验实施过程中的管理规范，践行针灸临床研究透明化^[10]，以推动高质量中医药临床证据生产的科学性与规范化，提升临床试验的严谨性和可靠性，提高中医非药物疗法的临床证据质量及影响力。